Airflusal Forspiro

Sandoz


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K06 (Salmeterol, Flutikason)



INHALASJONSPULVER, dosedispensert 50 µg/250 µg i Forspiro og 50 µg/500 µg i Forspiro: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 50 μg, flutikasonpropionat 250 μg, resp. 500 μg, laktose.


Indikasjoner

Astma: Regelmessig behandling av astma når bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende β2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er hensiktsmessig: Pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med inhalerte kortikosteroider og inhalert korttidsvirkende β2-agonist ved behov. Eller pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med både inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist. Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Symptomatisk behandling av pasienter med kols, med en FEV1 predikert normalverdi <60% (før bronkodilatator) og gjentatte eksaserbasjoner, og som har vesentlige symptomer til tross for regelmessig behandling med bronkodilatator.

Dosering

Må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Pasienten bør undersøkes regelmessig av lege for å sikre optimal behandling, og dosen må bare endres etter legens anmodning. Dosen bør titreres til laveste dose som gir effektiv symptomkontroll. Når symptomkontrollen opprettholdes med laveste styrke 2 ganger daglig, kan neste steg være et forsøk med kortikosteroid alene. Alternativt kan pasienter som har behov for langtidsvirkende β2-agonist titreres til dosering 1 gang daglig, dersom dette anses å kunne opprettholde symptomkontroll. Ved dosering 1 gang daglig gis dosen fortrinnsvis om kvelden ved nattlige symptomer, resp. om morgenen ved mest symptomer om dagen. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping av behandling.
Astma: Voksne og ungdom ≥12 år: 1 inhalasjon med 50 µg/250 µg 2 ganger daglig (morgen og kveld), eller 1 inhalasjon med 50 µg/500 µg 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Kols: Voksne: 1 inhalasjon med 50 µg/500 µg 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen data finnes. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn <12 år: Bør ikke brukes. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Til inhalasjon, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Pasienten bør instrueres nøye i riktig bruk av inhalatoren. Pasienten bør skylle munnen og gurgle halsen med vann etter hver inhalasjon for å forebygge heshet og soppinfeksjon i munnen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet er ikke til behandling av akutte anfall, men for regelmessig behandling. Pasienten bør gis råd om alltid å ha sin anfallsmedisin tilgjengelig ved akutt astmaanfall. Pasienten bør ikke starte med preparatet under en eksaserbasjon eller ved en forverring av astmaen. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverringer kan forekomme under behandling. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med umiddelbar økende tungpust etter dosering. Behandlingen bør da avbrytes umiddelbart, og pasienten bør vurderes klinisk. Alternativ behandling bør gis dersom nødvendig. Alle pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men rådføre seg med legen sin dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling. Dersom pasienten må øke bruken av anfallsmedisin (korttidsvirkendebronkodilatator) eller har redusert respons på anfallsmedisin, tyder dette på en forverring av sykdommen og pasienten bør kontakte lege. Plutselig og tiltagende forverring av astma kan være livstruende og pasienten må ha øyeblikkelig medisinsk hjelp, og man bør vurdere å øke dosen av inhalert kortikosteroid. For kols-pasienter som opplever eksaserbasjoner, bør systemisk kortikosteroidbehandling vurderes. Pasienten bør instrueres i å kontakte lege dersom symptomene forverres. Ved astmasymptomkontroll kan en gradvis dosereduksjon vurderes. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping. Laveste dose som gir effekt bør benyttes. Systemiske effekter: Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser brukt over lengre tid. Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter: Cushings syndrom eller karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at pasienten vurderes regelmessig og at dosen av inhalert kortikosteroider er redusert til laveste dose som gir effektiv astmakontroll. Binyresuppresjon/binyresvikt: Langtidsbehandling av pasienter med høye kortikosteroiddoser til inhalasjon kan gi binyresuppresjon og akutt binyresvikt. Svært sjeldne tilfeller av binyresuppresjon og akutt binyresvikt er også beskrevet med flutikasonpropionatdoser >500-<1000 μg. Tilstedeværende symptomer er typisk veldig uklare og kan inkludere anoreksi, abdominal smerte, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, nedsatt bevissthet, hypoglykemi og krampeanfall. Behandling med flutikasonpropionat til inhalasjon bør redusere behovet for orale steroider, men pasienter som overføres fra orale steroider kan ha risiko for svekket binyrebarkfunksjon i betydelig tid fremover. Derfor bør disse pasientene behandles med forsiktighet og adrenokortikal funksjonen overvåkes regelmessig. Pasienter som tidligere har hatt behov for store kortikosteroiddoser som akutthjelp, kan også være utsatt for risiko. Tillegg av systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes ved perioder med stress eller planlagte operasjoner. Etnisitet: Data antyder at pasienter av afrikansk eller afrokaribisk avstamning kan ha økt risiko for alvorlige luftveisrelaterte hendelser eller død ved bruk av salmeterol. Diabetes mellitus: Økning i blodglukosenivå er rapportert sjeldent, og dette bør vurderes ved diabetes mellitus i anamnesen. Hjertearytmi: Preparatet kan i sjeldne tilfeller forårsake hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atriell fibrillering og mild forbigående reduksjon i serumkalium ved høye terapeutiske doser. Bør derfor brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, unormal hjerterytme og hos pasienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ubehandlet hypokalemi eller til pasienter predisponert for lave kaliumverdier i serum. Luftveisinfeksjon: Brukes med forsiktighet ved aktiv eller sovende lungetuberkulose og sopp, virus eller andre infeksjoner i luftveiene. Hvis indisert, bør nødvendig behandling iverksettes umiddelbart. Pneumoni hos kols-pasienter: En økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette er ikke blitt entydig demonstrert i alle studier. Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i omfanget av risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroidproduktene til inhalasjon. Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos kols-pasienter, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Barn og ungdom: Barn og unge <16 år som inntar høye flutikasonpropionatdoser (≥1000 μg/dag) kan være spesielt utsatt for systemiske bivirkninger. Jevnlig monitorering av høyden hos barn og ungdom anbefales. Det bør vurderes å henvise barnet eller ungdommen til en pediatrisk spesialist i lungesykdommer. De farmakologiske bivirkningene ved β2-agonister, slik som tremor, palpitasjon og hodepine er rapportert, men disse synes å være forbigående og reduseres med vanlig behandling. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose opptil 12,2 mg/dose. Denne mengden forårsaker vanligvis ikke problemer ved laktoseintoleranse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ritonavir (høypotent CYP3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av ritonavir, og kombinasjonen bør derfor unngås med mindre fordelene oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger. Samtidig behandling med ketokonazol kan øke forekomsten av systemiske bivirkninger. Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling med ketokonazol eller andre potente CYP3A4-hemmere, og langtidsbehandling bør unngås hvis mulig. Samtidig bruk av erytromycin er ikke assosiert med noen alvorlige bivirkninger. Betablokkere kan svekke effekten av salmeterol eller ha antagonistisk effekt. Både selektive og ikke-selektive betablokkere bør unngås, med mindre det er svært tungtveiende grunner for bruk. Behandling med β2-agonister kan gi potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. Samtidig bruk av andre betaadrenerge legemidler kan gi additiv effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En moderat mengde data fra gravide indikerer ikke misdannelser eller annen toksisitet på foster/nyfødt barn. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Bruk bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for fosteret. Laveste effektive dose, nødvendig for astmakontroll, bør brukes.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Går over i melk hos rotte. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Behandling bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for barnet.

 

Bivirkninger

Det kan forventes bivirkninger som for salmeterol og flutikasonpropionat hver for seg.

Tremor, hodepine og palpitasjoner er som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering.
OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneBinyrebarksuppresjon, cushingoide trekk, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming hos barn og unge
Hjerte
Mindre vanligeAngina pectoris, atrieflimmer, palpitasjoner, takykardi
SjeldneArytmi (inkl. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Hud
VanligeKontusjon
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner i form av respirasjonssymptomer (dyspné) og kutane overfølsomhetsreaksjoner
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner i form av angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer (bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk)
Infeksiøse
VanligeBronkitt, orofaryngeal candidiasis, pneumoni1
SjeldneØsofageal candidiasis
Luftveier
Svært vanligeNasofaryngitt
VanligeHalsirritasjon, heshet/dysfoni, sinusitt
SjeldneParadoksal bronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskelkramper, myalgi, traumatisk fraktur
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeTremor
Psykiske
Mindre vanligeAngst, søvnforstyrrelser
SjeldneAtferdforstyrrelser (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet)2
Ukjent frekvensAggresjon2, depresjon
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypokalemi
Mindre vanligeHyperglykemi
Øye
Mindre vanligeKatarakt
SjeldneGlaukom
Ukjent frekvensTåkesyn

1Hos kols-pasienter

2Primært hos barn

Det kan forventes bivirkninger som for salmeterol og flutikasonpropionat hver for seg.

Tremor, hodepine og palpitasjoner er som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierNasofaryngitt
NevrologiskeHodepine
Vanlige
HudKontusjon
InfeksiøseBronkitt, orofaryngeal candidiasis, pneumoni1
LuftveierHalsirritasjon, heshet/dysfoni, sinusitt
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelkramper, myalgi, traumatisk fraktur
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Mindre vanlige
HjerteAngina pectoris, atrieflimmer, palpitasjoner, takykardi
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner i form av respirasjonssymptomer (dyspné) og kutane overfølsomhetsreaksjoner
NevrologiskeTremor
PsykiskeAngst, søvnforstyrrelser
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
ØyeKatarakt
Sjeldne
EndokrineBinyrebarksuppresjon, cushingoide trekk, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming hos barn og unge
HjerteArytmi (inkl. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner i form av angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer (bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk)
InfeksiøseØsofageal candidiasis
LuftveierParadoksal bronkospasme
PsykiskeAtferdforstyrrelser (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet)2
ØyeGlaukom
Ukjent frekvens
PsykiskeAggresjon2, depresjon
ØyeTåkesyn

1Hos kols-pasienter

2Primært hos barn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, økt systolisk blodtrykk, tremor, hodepine, takykardi.
Behandling: Dersom behandling med Airflusal Forspiro må avbrytes pga. overdosering av β2-agonistkomponenten, bør hensiktsmessig kortikosteroidterapi opprettholdes. Dersom hypokalemi oppstår, skal tilskudd av kalium vurderes. Akutt: Behandling av akutt overdosering er vanligvis ikke nødvendig, da binyrebarkfunksjonen normaliseres innen få dager, bekreftet med kortisolmålinger i plasma. Kronisk: Binyrebarkfunksjonen bør overvåkes og systemisk kortikosteroidbehandling kan være nødvendig. Etter stabilisering bør behandlingen fortsette med anbefalt dose inhalasjonssteroider. Ved både akutt og kronisk overdose av flutikasonpropionat, bør behandling med Airflusal Forspiro fortsettes med laveste effektive dose.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet (flutikasonpropionat) og selektiv langtidsvirkende β2-agonist (salmeterol).
Virkningsmekanisme: Flutikasonpropionat: Potent antiinflammatorisk effekt i lungene og forebygger eksaserbasjoner. Salmeterol: Relakserer bronkialmuskulatur og virker symptomforebyggende. Den bronkodilaterende effekten inntrer etter 10-20 minutter og varer i minst 12 timer. Det er vist at flere pasienter behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat oppnådde astmakontroll, enn pasienter behandlet med inhalert kortikosteroid alene. Generelt ble disse effektene observert tidligere for salmeterol/flutikasonpropionat enn for inhalert kortikosteroid alene, og ved en lavere dose kortikosteroid. Det er også vist at kontroll av astmasymptomene kan opprettholdes med en lavere dose kortikosteroid i salmeterol-/flutikasonpropionatkombinasjonen sammenlignet med inhalert kortikosteroid alene.
Absorpsjon: Flutikasonpropionat: Absolutt biotilgjengelighet varierer mellom 5-11% av nominell dose, avhengig av inhalasjonsutstyret som brukes. Hos pasienter med astma eller kols er det observert en mindre grad av systemisk eksponering for inhalert flutikasonpropionat. Ubetydelig oral biotilgjengelighet (<1%). Salmeterol: Cmax etter 1 dose (50 μg) er ca. 200 pg/ml.
Proteinbinding: Flutikasonpropionat: I plasma ca. 90%.
Fordeling: Flutikasonpropionat: Vd: Ca. 300 liter.
Halveringstid: Flutikasonpropionat-reseptorkomplekset i lungevev: Ca. 10 timer. Terminal t1/2 ca. 8 timer.
Metabolisme: Flutikasonpropionat: Hovedsakelig i lever via CYP3A til en inaktiv karboksylsyremetabolitt. Salmeterol: Utstrakt hydroksylering i lever. Hovedmetabolitten er aktiv, men effekten er av kortere varighet.
Utskillelse: Flutikasonpropionat: Hovedsakelig via feces. Clearance 1,1 liter/minutt. Salmeterol: Hovedsakelig via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Airflusal Forspiro, INHALASJONSPULVER, dosedispensert:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 µg/250 µg i Forspiro60 doser
521474
Blå resept
Byttegruppe
324,40 (trinnpris 236,40)C
3 × 60 doser
103064
Blå resept
Byttegruppe
900,60 (trinnpris 636,80)C
50 µg/500 µg i Forspiro60 doser
572724
Blå resept
Byttegruppe
393,20 (trinnpris 294,10)C
3 × 60 doser
581901
Blå resept
Byttegruppe
1107,10 (trinnpris 809,70)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.11.2019