INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg og 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (0,5 ml, resp. 1 ml) inneh.: Omalizumab 75 mg, resp. 150 mg, L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Allergisk astma: Behandling bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunglobulin E)-mediert astma. Tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos voksne, ungdom og barn ≥6 år med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (kun gjeldende for pasienter ≥12 år med FEV1 <80%), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten, og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonist til inhalasjon. Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP): Tilleggsbehandling i kombinasjon med intranasale kortikosteroider (INC) hos voksne med alvorlig CRSwNP hvor behandling med INC ikke gir tilfredsstillende sykdomskontroll. 150 mg: Kronisk spontan urticaria (CSU): Tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom ≥12 år med utilstrekkelig respons på behandling med H1-antihistaminer.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma, kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) eller kronisk spontan urticaria. Merk: Vær oppmerksom på at dosering er avhengig av indikasjon.Kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt dose 300 mg gitt som s.c. injeksjon hver 4. uke. Behov for fortsatt behandling bør vurderes periodisk. Begrenset erfaring med langtidsbehandling >6 måneder.
Allergisk astma hos voksne, ungdom og barn ≥6 år og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) hos voksne (≥18 år): Dose og frekvens fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg). Gis s.c., se Administrering. Før 1. dose gis, skal pasientens IgE-nivå bestemmes vha. kommersielt tilgjengelig total serum IgE-test for dosefastsettelse. Basert på disse målingene kan det være behov for 75-600 mg omalizumab gitt som 1-4 injeksjoner ved hver administrering. Pasienter med allergisk astma med baseline IgE <76 IE/ml har mindre sannsynlighet for nytte av behandlingen. Legen bør forsikre seg om at voksne og ungdom, med IgE <76 IE/ml, og barn (6-<12 år) med IgE <200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter. Se tabell 1 for omregningsskjema, tabell 2 og 3 for doseringsskjema. Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles. Maks. anbefalt dose er 600 mg hver 2. uke.
Tabell 1: Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering ved allergisk astma:
Dose (mg) |
Antall sprøyter |
Antall injeksjoner |
Totalt injeksjonsvolum (ml) |
|
---|---|---|---|---|
75 mg |
150 mg |
|||
75 |
1 |
0 |
1 |
0,5 |
150 |
0 |
1 |
1 |
1 |
225 |
1 |
1 |
2 |
1,5 |
300 |
0 |
2 |
2 |
2 |
375 |
1 |
2 |
3 |
2,5 |
450 |
0 |
3 |
3 |
3 |
525 |
1 |
3 |
4 |
3,5 |
600 |
0 |
4 |
4 |
4 |
|
|
|
|
Kroppsvekt (kg) |
|
|
|
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Utgangsnivå av IgE (IE/ml) |
>20- |
>25- |
>30- |
>40- |
>50- |
>60- |
>70- |
>80- |
>90- |
>125- |
≥30-100 |
75 |
75 |
75 |
150 |
150 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
>100-200 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
300 |
300 |
300 |
450 |
600 |
>200-300 |
150 |
150 |
225 |
300 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
* |
>300-400 |
225 |
225 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
>400-500 |
225 |
300 |
450 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
* |
* |
>500-600 |
300 |
300 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
* |
* |
* |
>600-700 |
300 |
* |
450 |
600 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>700-800 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>800-900 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>900-1000 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>1000-1100 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
|
|
|
|
Kroppsvekt (kg) |
|
|
|
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Utgangsnivå av IgE (IE/ml) |
>20- |
>25- |
>30- |
>40- |
>50- |
>60- |
>70- |
>80- |
>90- |
>125- |
≥30-100 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>100-200 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>200-300 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
>300-400 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
450 |
525 |
>400-500 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
375 |
525 |
600 |
>500-600 |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
450 |
450 |
600 |
|
>600-700 |
* |
225 |
* |
* |
375 |
450 |
450 |
525 |
|
|
>700-800 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
450 |
525 |
600 |
|
|
>800-900 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
|
|
|
>900-1000 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
|
|
|
|
>1000-1100 |
225 |
300 |
375 |
450 |
600 |
|
|
|
|
|
>1100-1200 |
300 |
300 |
450 |
525 |
600 |
|
|
|
|
|
>1200-1300 |
300 |
375 |
450 |
525 |
|
|
|
|
|
|
>1300-1500 |
300 |
375 |
525 |
600 |
|
|
|
|
|
|
Forsiktighetsregler
Generelt: Ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E-syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkl. de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt, og er ikke indisert for behandling av disse tilstandene. Omalizumab er heller ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleksmedierte tilstander, eller ved nedsatt lever-/nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientgruppene. Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon anbefales ikke etter behandlingsstart med omalizumab mot allergisk astma eller CRSwNP. Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege, og gradvis nedtrapping kan være nødvendig. Allergiske reaksjoner: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme, også etter langvarig behandling. Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstår i løpet av de første 3 dosene. De 3 første dosene skal derfor gis av eller under tilsyn av helsepersonell. Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Xolair. Ved kjent anafylaksi skal preparatet derfor gis av helsepersonell som har legemidler til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk. Ved anafylaktisk/allergisk reaksjon må bruk opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Pasienten må informeres om å søke legehjelp umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer. Antistoffer mot omalizumab er funnet hos noen få pasienter i kliniske studier. Serumsyke: Serumsyke og serumsyke-lignende reaksjoner er sett. Reaksjonen oppstår ofte 1-5 dager etter 1. injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling. Symptomer som kan tyde på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett, feber og lymfadenopati. Antihistaminer eller kortikosteroider kan være nyttig for å forebygge eller behandle denne tilstanden. Pasienter bør rådes til å si ifra om mulige symptomer. Parasittære infeksjoner: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i immunologisk respons ved helmintiasis. Forsiktighet må utvises ved høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske. Dersom pasienten ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av omalizumab vurderes. Churg-Strauss’ syndrom og hypereosinofilt syndrom: Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss’ syndrom). Pasienter som behandles med antiastmatika, inkl. omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt. Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling. Oppmerksomhet bør utvises mht. utvikling av uttalt eosinofili, vaskulittutslett, forverring av lungesymptomer, unormaliteter i nesebihulene, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati. Seponering bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet. Lateksoverfølsomhet: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er til nå ikke detektert i den avtagbare nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateksoverfølsomme personer, og risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes fullstendig.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Ved kronisk spontan urticaria
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Infeksiøse | |
Vanlige | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Ved kronisk spontan urticaria
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Infeksiøse | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Ved allergisk astma og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Idiopatisk trombocytopeni (inkl. alvorlige tilfeller) |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Øvre abdominalsmerte1,2 |
Mindre vanlige | Diaré, dyspepsi, kvalme |
Generelle | |
Svært vanlige | Feber1 |
Vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet (som smerte, erytem, pruritus, hevelse) |
Mindre vanlige | Fatigue, hovne armer, influensalignende sykdom, økt vekt |
Hud | |
Mindre vanlige | Fotosensitivitet, kløe, urticaria, utslett |
Sjeldne | Angioødem |
Ukjent frekvens | Alopesi |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, antistoffer mot omalizumab |
Ukjent frekvens | Serumsyke (kan inkludere feber og lymfadenopati) |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Faryngitt |
Sjeldne | Parasittinfeksjon |
Kar | |
Mindre vanlige | Flushing, ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Allergisk bronkospasme, hoste |
Sjeldne | Laryngealt ødem |
Ukjent frekvens | Churg-Strauss syndrom |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi3 |
Sjeldne | Systemisk lupus erythematosus |
Ukjent frekvens | Hevelse i ledd, myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine4 |
Mindre vanlige | Parestesi, somnolens, svimmelhet2, synkope |
Ved allergisk astma og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Feber1 |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Øvre abdominalsmerte1,2 |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet (som smerte, erytem, pruritus, hevelse) |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi3 |
Nevrologiske | Hodepine4 |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, kvalme |
Generelle | Fatigue, hovne armer, influensalignende sykdom, økt vekt |
Hud | Fotosensitivitet, kløe, urticaria, utslett |
Infeksiøse | Faryngitt |
Kar | Flushing, ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | Allergisk bronkospasme, hoste |
Nevrologiske | Parestesi, somnolens, svimmelhet2, synkope |
Sjeldne | |
Hud | Angioødem |
Immunsystemet | Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, antistoffer mot omalizumab |
Infeksiøse | Parasittinfeksjon |
Luftveier | Laryngealt ødem |
Muskel-skjelettsystemet | Systemisk lupus erythematosus |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Idiopatisk trombocytopeni (inkl. alvorlige tilfeller) |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Serumsyke (kan inkludere feber og lymfadenopati) |
Luftveier | Churg-Strauss syndrom |
Muskel-skjelettsystemet | Hevelse i ledd, myalgi |
Laboratorieverdier
Få tilfeller av blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet. Disse er ikke knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Laboratorieverdier
Få tilfeller av blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet. Disse er ikke knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Xolair, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
75 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte, 0,5 ml) 028257 |
- - |
1996,10 | C | |
150 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte, 1 ml) 028268 |
Blå resept - |
3634,50 | C |
Sist endret: 20.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
31.07.2020