Xolair

Systemisk middel ved obstruktiv lungesykdom.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg og 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (0,5 ml, resp. 1 ml) inneh.: Omalizumab 75 mg, resp. 150 mg, L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Allergisk astma: Behandling bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunglobulin E)-mediert astma. Tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos voksne, ungdom og barn ≥6 år med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (kun gjeldende for pasienter ≥12 år med FEV₁ <80%), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten, og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende β₂-agonist til inhalasjon. Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP): Tilleggsbehandling i kombinasjon med intranasale kortikosteroider (INC) hos voksne med alvorlig CRSwNP hvor behandling med INC ikke gir tilfredsstillende sykdomskontroll. 150 mg: Kronisk spontan urticaria (CSU): Tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom ≥12 år med utilstrekkelig respons på behandling med H₁-antihistaminer.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma, kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) eller kronisk spontan urticaria. Merk: Vær oppmerksom på at dosering er avhengig av indikasjon.
Kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt dose 300 mg gitt som s.c. injeksjon hver 4. uke. Behov for fortsatt behandling bør vurderes periodisk. Begrenset erfaring med langtidsbehandling >6 måneder.
Allergisk astma hos voksne, ungdom og barn ≥6 år og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) hos voksne (≥18 år): Dose og frekvens fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg). Gis s.c., se Administrering. Før 1. dose gis, skal pasientens IgE-nivå bestemmes vha. kommersielt tilgjengelig total serum IgE-test for dosefastsettelse. Basert på disse målingene kan det være behov for 75-600 mg omalizumab gitt som 1-4 injeksjoner ved hver administrering. Pasienter med allergisk astma med baseline IgE <76 IE/ml har mindre sannsynlighet for nytte av behandlingen. Legen bør forsikre seg om at voksne og ungdom, med IgE <76 IE/ml, og barn (6-<12 år) med IgE <200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter. Se tabell 1 for omregningsskjema, tabell 2 og 3 for doseringsskjema. Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles. Maks. anbefalt dose er 600 mg hver 2. uke.
Tabell 1: Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering ved allergisk astma:

Dose (mg)	Antall sprøyter		Antall injeksjoner	Totalt injeksjonsvolum (ml)
Dose (mg)	75 mg	150 mg	Antall injeksjoner	Totalt injeksjonsvolum (ml)
75	1	0	1	0,5
150	0	1	1	1
225	1	1	2	1,5
300	0	2	2	2
375	1	2	3	2,5
450	0	3	3	3
525	1	3	4	3,5
600	0	4	4	4

Tabell 2: Dosering hver 4. uke.

				Kroppsvekt (kg)
Utgangsnivå av IgE (IE/ml)	>20- 25¹	>25- 30¹	>30- 40	>40- 50	>50- 60	>60- 70	>70- 80	>80- 90	>90- 125	>125- 150
≥30-100	75	75	75	150	150	150	150	150	300	300
>100-200	150	150	150	300	300	300	300	300	450	600
>200-300	150	150	225	300	300	450	450	450	600	*
>300-400	225	225	300	450	450	450	600	600	*	*
>400-500	225	300	450	450	600	600	*	*	*	*
>500-600	300	300	450	600	600	*	*	*	*	*
>600-700	300	*	450	600	*	*	*	*	*	*
>700-800	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
>800-900	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
>900-1000	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
>1000-1100	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*

¹Kroppsvekt <30 kg ble ikke undersøkt i pivotale studier for CRSwNP. ^*Dosering hver 2. uke: Se tabell 3. Tabell 3: Dosering hver 2. uke, hos voksne, ungdom og barn (≥6 år) med allergisk astma.

				Kroppsvekt (kg)
Utgangsnivå av IgE (IE/ml)	>20- 25¹	>25- 30¹	>30- 40	>40- 50	>50- 60	>60- 70	>70- 80	>80- 90	>90- 125	>125- 150
≥30-100	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
>100-200	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
>200-300	*	*	*	*	*	*	*	*	*	375
>300-400	*	*	*	*	*	*	*	*	450	525
>400-500	*	*	*	*	*	*	375	375	525	600
>500-600	*	*	*	*	*	375	450	450	600
>600-700	*	225	*	*	375	450	450	525
>700-800	225	225	300	375	450	450	525	600
>800-900	225	225	300	375	450	525	600
>900-1000	225	300	375	450	525	600
>1000-1100	225	300	375	450	600
>1100-1200	300	300	450	525	600
>1200-1300	300	375	450	525
>1300-1500	300	375	525	600

¹Kroppsvekt <30 kg ble ikke undersøkt i pivotale studier for CRSwNP. ^*Dosering hver 4. uke: Se tabell 2. Blanke felt: Utilstrekkelig mengde data for doseanbefaling. Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger: Allergisk astma: Omalizumab er ment for langtidsbehandling. Studier har vist at det tar minst 12-16 uker før behandlingseffekten sees. Behandlingseffekten bør vurderes etter 16 uker, før flere injeksjoner gis. Beslutning om fortsatt behandling bør baseres på hvorvidt det er sett betydelig forbedring i generell astmakontroll. CRSwNP: Effekt er sett etter 4 uker. Behandlingsbehov skal revurderes periodisk basert sykdomsalvorlighet og grad av sykdomskontroll. Allergisk astma og CRSwNP: Seponering vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer. Totalt IgE-nivå øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil 1 år etter at behandlingen er avsluttet. Gjentatte målinger av IgE-nivå under behandling kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse. Fastsettelse av dose etter <1 års behandlingsavbrudd, bør baseres på serum IgE-nivåer målt ved initial dosefastsettelse. Dersom behandlingen har vært avbrutt i 1 år eller mer, kan IgE-nivå fastsettes på nytt. Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen data. Lite sannsynlig at farmakokinetikken vil endres ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, men bør gis med forsiktighet. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos pasienter <6 år med allergisk astma, hos pasienter <18 år med CRSwNP og hos pasienter <12 år med CSU er ikke fastslått. Ingen data. Eldre ≥65 år: Få data, men ingen holdepunkter for at eldre krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.

Administrering: Kun til s.c. administrering. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Doser >150 mg (tabell 1) skal fordeles på 2 eller flere injeksjonssteder. Hos pasienter uten anafylaksi i anamnesen kan preparatet selvadministreres eller gis av omsorgsperson fra den 4. dosen, hvis legen vurderer det som hensiktsmessig. Pasient/omsorgsperson skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn/symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner. Hele mengden skal injiseres iht. veiledningen i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Generelt: Ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E-syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkl. de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt, og er ikke indisert for behandling av disse tilstandene. Omalizumab er heller ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleksmedierte tilstander, eller ved nedsatt lever-/nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientgruppene. Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon anbefales ikke etter behandlingsstart med omalizumab mot allergisk astma eller CRSwNP. Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege, og gradvis nedtrapping kan være nødvendig. Allergiske reaksjoner: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme, også etter langvarig behandling. Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstår i løpet av de første 3 dosene. De 3 første dosene skal derfor gis av eller under tilsyn av helsepersonell. Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Xolair. Ved kjent anafylaksi skal preparatet derfor gis av helsepersonell som har legemidler til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk. Ved anafylaktisk/allergisk reaksjon må bruk opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Pasienten må informeres om å søke legehjelp umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer. Antistoffer mot omalizumab er funnet hos noen få pasienter i kliniske studier. Serumsyke: Serumsyke og serumsyke-lignende reaksjoner er sett. Reaksjonen oppstår ofte 1-5 dager etter 1. injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling. Symptomer som kan tyde på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett, feber og lymfadenopati. Antihistaminer eller kortikosteroider kan være nyttig for å forebygge eller behandle denne tilstanden. Pasienter bør rådes til å si ifra om mulige symptomer. Parasittære infeksjoner: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i immunologisk respons ved helmintiasis. Forsiktighet må utvises ved høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske. Dersom pasienten ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av omalizumab vurderes. Churg-Strauss’ syndrom og hypereosinofilt syndrom: Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss’ syndrom). Pasienter som behandles med antiastmatika, inkl. omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt. Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling. Oppmerksomhet bør utvises mht. utvikling av uttalt eosinofili, vaskulittutslett, forverring av lungesymptomer, unormaliteter i nesebihulene, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati. Seponering bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet. Lateksoverfølsomhet: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er til nå ikke detektert i den avtagbare nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateksoverfølsomme personer, og risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes fullstendig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner, da IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmintinfeksjoner. CYP450-enzymer, efflukspumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lavt potensiale for legemiddelinteraksjoner. Ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av omalizumab endres ved samtidig bruk av annen vanlig behandling mot astma eller CRSwNP. Ingen forskjell i sikkerhet og effekt av omalizumab i kombinasjon med spesifikk immunterapi sammenlignet med omalizumab alene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Krysser placentabarrieren. Har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr. Bruk kan vurderes under graviditet hvis det er klinisk nødvendig.

Amming: Immunglobuliner er tilstede i morsmelk, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk. Data fra ikke-humane primater har vist utskillelse i melk. Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn. Bruk kan vurderes under amming hvis klinisk nødvendig.

Fertilitet: Nedsatt fertilitet eller genotoksisitet er ikke observert i ikke-kliniske studier hos ikke-humane primater.

Bivirkninger

Ved kronisk spontan urticaria

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet
Infeksiøse
Vanlige	Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine

Ved kronisk spontan urticaria

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet
Infeksiøse	Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hodepine

Ved allergisk astma og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Idiopatisk trombocytopeni (inkl. alvorlige tilfeller)
Gastrointestinale
Vanlige	Øvre abdominalsmerte¹^,²
Mindre vanlige	Diaré, dyspepsi, kvalme
Generelle
Svært vanlige	Feber¹
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet (som smerte, erytem, pruritus, hevelse)
Mindre vanlige	Fatigue, hovne armer, influensalignende sykdom, økt vekt
Hud
Mindre vanlige	Fotosensitivitet, kløe, urticaria, utslett
Sjeldne	Angioødem
Ukjent frekvens	Alopesi
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, antistoffer mot omalizumab
Ukjent frekvens	Serumsyke (kan inkludere feber og lymfadenopati)
Infeksiøse
Mindre vanlige	Faryngitt
Sjeldne	Parasittinfeksjon
Kar
Mindre vanlige	Flushing, ortostatisk hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige	Allergisk bronkospasme, hoste
Sjeldne	Laryngealt ødem
Ukjent frekvens	Churg-Strauss syndrom
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi³
Sjeldne	Systemisk lupus erythematosus
Ukjent frekvens	Hevelse i ledd, myalgi
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine⁴
Mindre vanlige	Parestesi, somnolens, svimmelhet², synkope

¹Hos barn 6-<12 år

²Vanlige i studier av nasal polypose

³Ikke kjent i studier av allergisk astma

⁴Svært vanlige hos barn 6-<12 år

Ved allergisk astma og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Feber¹
Vanlige
Gastrointestinale	Øvre abdominalsmerte¹^,²
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet (som smerte, erytem, pruritus, hevelse)
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi³
Nevrologiske	Hodepine⁴
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, dyspepsi, kvalme
Generelle	Fatigue, hovne armer, influensalignende sykdom, økt vekt
Hud	Fotosensitivitet, kløe, urticaria, utslett
Infeksiøse	Faryngitt
Kar	Flushing, ortostatisk hypotensjon
Luftveier	Allergisk bronkospasme, hoste
Nevrologiske	Parestesi, somnolens, svimmelhet², synkope
Sjeldne
Hud	Angioødem
Immunsystemet	Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, antistoffer mot omalizumab
Infeksiøse	Parasittinfeksjon
Luftveier	Laryngealt ødem
Muskel-skjelettsystemet	Systemisk lupus erythematosus
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Idiopatisk trombocytopeni (inkl. alvorlige tilfeller)
Hud	Alopesi
Immunsystemet	Serumsyke (kan inkludere feber og lymfadenopati)
Luftveier	Churg-Strauss syndrom
Muskel-skjelettsystemet	Hevelse i ledd, myalgi

¹Hos barn 6-<12 år

²Vanlige i studier av nasal polypose

³Ikke kjent i studier av allergisk astma

⁴Svært vanlige hos barn 6-<12 år

Laboratorieverdier

Få tilfeller av blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet. Disse er ikke knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.

Laboratorieverdier

Få tilfeller av blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet. Disse er ikke knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes for unormale tegn og symptomer, og hensiktsmessige tiltak igangsettes.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff. Antistoffet er et IgG₁ kappa som inneholder humane konserverte områder med de hypervariable områdene fra et muse-moderantistoff.

Virkningsmekanisme: Bindes til IgE, og hindrer binding av IgE til høy-affinitetsreseptoren FcεRI på basofile og mastceller, og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden. Omalizumab hemmer dermed IgE-mediert inflammasjon. Behandling av atopiske pasienter med omalizumab fører til betydelig nedregulering av FcεRI-reseptorer på basofile celler. Videre er in vitro histaminfrigjøring fra basofile celler isolert fra pasienter behandlet med omalizumab redusert med ca. 90% etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.

Absorpsjon: Absorberes langsomt og når C_max etter 6-8 dager. Etter gjentatt dosering ved allergisk astma er AUC fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter 1. dose. Lineær farmakokinetikk ved doser >0,5 mg/kg. Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med kronisk spontan urticaria, økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen. Biotilgjengelighet: 62%.

Fordeling: Vd hos pasienter med astma: 78±32 ml/kg.

Halveringstid: Ved astma: Gjennomsnittlig 26 dager. Ved kronisk spontan urticaria (basert på simulering av populasjonskinetikk): I snitt 24 dager.

Utskillelse: Clearance av omalizumab omfatter IgG-clearance-prosesser så vel som clearance via spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden IgE. Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller. Intakt IgG utskilles også i galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger. Preparatet kan oppbevares totalt 4 timer ved 25°C. Om nødvending kan preparatet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette skal ikke gjøres mer enn 1 gang.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xolair, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
75 mg	1 stk. (ferdigfylt sprøyte, 0,5 ml) 028257		- -	1996,10	C
150 mg	1 stk. (ferdigfylt sprøyte, 1 ml) 028268		Blå resept -	3634,50	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

Eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.