Systemisk middel ved obstruktiv lungesykdom.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg og 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Omalizumab 75 mg, resp. 150 mg, l-argininhydroklorid, l-histidinhydrokloridmonohydrat, l-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
75 mg og 150 mg:- Allergisk astma: Behandling bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunglobulin E)-mediert astma. Tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos voksne, ungdom og barn ≥6 år med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (kun gjeldende for pasienter ≥12 år med FEV1 <80%), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten, og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonist til inhalasjon.
- Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP): Tilleggsbehandling i kombinasjon med intranasale kortikosteroider (INC) til behandling av voksne med alvorlig CRSwNP hvor behandling med INC ikke gir tilfredsstillende sykdomskontroll.
- Kronisk spontan urtikaria (CSU): Tilleggsbehandling hos voksne og ungdom ≥12 år med utilstrekkelig respons på behandling med H1-antihistaminer.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma, kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) eller kronisk spontan urtikaria.Tabell 1: Omregning fra dose til antall ferdigfylte sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering ved allergisk astma:
Dose |
Antall sprøyter |
Antall injeksjoner |
Totalt injeksjonsvolum (ml) |
|
---|---|---|---|---|
75 mg |
150 mg |
|||
75 |
1 |
0 |
1 |
0,5 |
150 |
0 |
1 |
1 |
1 |
225 |
1 |
1 |
2 |
1,5 |
300 |
0 |
2 |
2 |
2 |
375 |
1 |
2 |
3 |
2,5 |
450 |
0 |
3 |
3 |
3 |
525 |
1 |
3 |
4 |
3,5 |
600 |
0 |
4 |
4 |
4 |
|
|
|
|
Kroppsvekt (kg) |
|
|
|
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Utgangsnivå av IgE (IE/ml) |
>20- |
>25- |
>30- |
>40- |
>50- |
>60- |
>70- |
>80- |
>90- |
>125- |
≥30-100 |
75 |
75 |
75 |
150 |
150 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
>100-200 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
300 |
300 |
300 |
450 |
600 |
>200-300 |
150 |
150 |
225 |
300 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
* |
>300-400 |
225 |
225 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
>400-500 |
225 |
300 |
450 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
* |
* |
>500-600 |
300 |
300 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
* |
* |
* |
>600-700 |
300 |
* |
450 |
600 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>700-800 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>800-900 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>900-1000 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>1000-1100 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
|
|
|
Kroppsvekt (kg) |
|
|
|
||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Utgangsnivå av IgE (IE/ml) |
>20- |
>25- |
>30- |
>40- |
>50- |
>60- |
>70- |
>80- |
>90- |
>125- |
≥30-100 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>100-200 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
>200-300 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
>300-400 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
450 |
525 |
>400-500 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
375 |
525 |
600 |
>500-600 |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
450 |
450 |
600 |
|
>600-700 |
* |
225 |
* |
* |
375 |
450 |
450 |
525 |
|
|
>700-800 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
450 |
525 |
600 |
|
|
>800-900 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
|
|
|
>900-1000 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
|
|
|
|
>1000-1100 |
225 |
300 |
375 |
450 |
600 |
|
|
|
|
|
>1100-1200 |
300 |
300 |
450 |
525 |
600 |
|
|
|
|
|
>1200-1300 |
300 |
375 |
450 |
525 |
|
|
|
|
|
|
>1300-1500 |
300 |
375 |
525 |
600 |
|
|
|
|
|
|
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen data. Lite sannsynlig at farmakokinetikken vil endres ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, men bør gis med forsiktighet.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos pasienter <6 år med allergisk astma, hos pasienter <18 år med CRSwNP og hos pasienter <12 år med CSU er ikke fastslått. Data mangler.
- Eldre ≥65 år: Få data, men ingen holdepunkter for at eldre krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Forsiktighetsregler
Generelt: Ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E-syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkl. de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt, og er ikke indisert for behandling av disse tilstandene. Omalizumab er heller ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleksmedierte tilstander, eller ved nedsatt lever-/nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientgruppene. Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon anbefales ikke etter behandlingsstart med omalizumab mot allergisk astma eller CRSwNP. Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege, og gradvis nedtrapping kan være nødvendig. Allergiske reaksjoner: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme, også etter langvarig behandling. Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstår i løpet av de første 3 dosene. De 3 første dosene skal derfor gis av eller under tilsyn av helsepersonell. Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av omalizumab. Ved kjent anafylaksi skal preparatet derfor gis av helsepersonell som har legemidler til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk. Ved anafylaktisk/allergisk reaksjon må bruk opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Pasienten må informeres om å søke legehjelp umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer. Antistoffer mot omalizumab er funnet hos noen få pasienter i kliniske studier. Serumsyke: Serumsyke og serumsyke-lignende reaksjoner er sett. Reaksjonen oppstår ofte 1-5 dager etter 1. injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling. Symptomer som kan tyde på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett, feber og lymfadenopati. Antihistaminer eller kortikosteroider kan være nyttig for å forebygge eller behandle denne tilstanden. Pasienter bør rådes til å si ifra om mulige symptomer. Parasittære infeksjoner: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i immunologisk respons ved helmintiasis. Forsiktighet må utvises ved høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske. Dersom pasienten ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av omalizumab vurderes. Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom: Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom). Pasienter som behandles med antiastmatika, inkl. omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt. Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling. Oppmerksomhet bør utvises mht. utvikling av uttalt eosinofili, vaskulittutslett, forverring av lungesymptomer, unormaliteter i nesebihulene, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati. Seponering bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet. Hjelpestoffer: Inneholder polysorbat 20 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Omlyclo, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
75 mg | 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 451616 |
- |
1 912,00 | C |
150 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 507464 |
- |
3 634,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Omlyclo INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg Omlyclo INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg |
03.06.2024
Sist endret: 05.05.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)