TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Naproksen 250 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, artrose, mb. Bekhterev. Akutte anfall av urinsyregikt. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet. Primær dysmenoré. Primær og spiralindusert menoragi. Akutte anfall av migrene. Smerter etter mindre operative inngrep, f.eks. tannekstraksjoner. Akutte milde til moderate smerter.
Reseptfri bruk: Voksne og barn >12 år (>40 kg): Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter og muskel- og leddsmerter.

Dosering

Bør individualiseres.
Revmatoid artritt, artrose og mb. Bekhterev: Voksne: 250 mg morgen og kveld. Dosen kan ved behov økes til 750 eller 1000 mg daglig fordelt på morgen- og kveldsdose. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager.
Juvenil revmatoid artritt: Barn >5 år: 125 mg morgen og kveld. Barn >50 kg: Voksen dose.
Akutte anfall av urinsyregikt: 750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner.
Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: Første dose 500 mg. Deretter 750-1000 mg daglig fordelt på 2 doser i 3-10 dager.
Primær dysmenoré: 500 mg ved begynnende menstruasjonsbesvær. Deretter 250 mg ved behov - maks. 1250 mg pr. døgn.
Primær og spiralindusert menoragi: 750-1250 mg fordelt på 2 doser første blødningsdag, deretter 250-500 mg morgen og kveld etter behov i opptil 5 dager.
Akutte anfall av migrene: 750 mg ved første symptom på anfall, deretter 250 mg ved behov første gang tidligst 30 minutter etter første dose. Maks. 1250 mg pr. døgn.
Smerter etter mindre operative inngrep: 500 mg 2 ganger daglig ved behov.
Akutte milde til moderate smerter: Voksne: 250 mg morgen og kveld. Dosen kan ved behov økes til 750 mg eller 1000 mg fordelt på morgen- og kveldsdose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises ved nedsatt leverfunksjon og hepatisk porfyri. Forsiktighet med høye doser ved leversykdom og til eldre. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet ved signifikant nedsatt nyrefunksjon med overvåkning av serumkreatinin eller kreatininclearance. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømning pga. f.eks. levercirrhose, hjertesvikt, preeksisterende nyresykdom, alderdomssvekkelse eller ved natriumrestriksjoner, bør nyrefunksjonen kontrolleres før og under behandling. Dosereduksjon bør overveies hos disse. Bør ikke gis ved ClCR <20 ml/minutt. Bør unngås ved kraftig dehydrering over tid. Kontraindisert ved nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Barn <5 år: Sikkerhet er foreløpig ikke dokumentert.
Administrering: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Aktivt ulcus pepticum og gastrointestinal blødning. Tidligere gjentatte episoder (≥2 påviste hendelser) med ulcus pepticum eller gastrointestinal blødning. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAID. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke gis om acetylsalisylsyre eller andre NSAID har forårsaket astma, urticaria eller rhinitt. Alvorlig hjertesvikt og/eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid. Eldre får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatale. Hjerte/kar: Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAID, og monitorering og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling ved risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Gastrointestinale: Pasienter med ulcus pepticum eller alvorlig dyspepsi i anamnesen må vurderes særskilt og kontrolleres jevnlig. Kan maskere symptomer på ulcus. Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Risiko for slike symptomer øker med økt dose, og er økt ved tidligere sår, særlig hvis såret har vært komplisert med samtidig blødning og perforasjon, og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. med misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse pasientene, samt hos pasienter som behandles med lavdose acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Pasienter (særlig eldre) med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, bør behandlingen avsluttes. Bør gis med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres. Hud: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Pasienter synes å være mest utsatt for denne type reaksjoner tidlig i behandlingen (i løpet av 1. behandlingsmåned). Preparatet bør seponeres ved utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Øvrige: Kan gi reversibel hemming av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsdefekter og ved systemisk lupus erythematosus. Kan maskere tegn på infeksjon. Ved langtidsbruk (>3 måneder) annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres. Annet: Mulighet for at behandling over lang tid kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. frakturtilheling. Det er videre mulig at artroser kan vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Gir økt effekt av antidiabetika og fenytoin. Økt blødningsrisiko ved samtidig inntak av etanol. Samtidig bruk av andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for sår eller blødning, slik som kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, SSRI eller platehemmende midler, som ASA. Samtidig bruk av tiklopidin bør unngås, pga. additiv hemming av trombocyttfunksjon. Samtidig bruk av ACE-hemmere kan gi nedsatt antihypertensiv effekt og økt risiko for akutt nyresvikt. Naproksen motvirker den antihypertensive effekten av betablokkere. Naproksen kan motvirke den diuretiske effekten av diuretika (som furosemid og bumetanid), og motvirke den antihypertensive effekten av tiazider. Samtidig bruk av probenecid gir redusert utskillelse og økt effekt av naproksen, og bør unngås. Ved høydosebehandling av metotreksat bør bruk av naproksen unngås, pga. risiko for forsterket effekt av metotreksat. Samtidig bruk med ciklosporin kan øke risiko for nyretoksisitet, og nyrefunksjonen skal følges opp nøye. Samtidig bruk med litium bør unngås, da naproksen kan redusere renal utskillelse av litium. Antacida (Al3+, Mg2+) kan redusere absorpsjon og effekt av naproksen, mens natriumhydrogenkarbonat kan øke absorpsjon og effekt av naproksen. Sammenhengende, samtidig bruk av ASA i >1 dag kan hemme effekten som lavdose ASA har på trombocyttaktiviteten. Hemmingen kan vedvare i opptil flere dager etter seponering av naproksen. Klinisk relevans er ukjent.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Går over i placenta. Se Kontraindikasjoner. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Bruk i 3. trimester kan gi følgende effekter for fosteret: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydramnion. Moren og det nyfødte barnet kan få følgende effekter: Mulig forlenget blødningsperiode, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel.
Amming: Går over i morsmelk. Konsentrasjonen i morsmelk er ca. 1% av serumkonsentrasjonen. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Fertilitet: Kan redusere fertilitet hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Seponering bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller er under behandling for infertilitet.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Vanligst er dyspeptiske plager. Det kan oppstå peptiske sår, perforasjoner og gastrointestinale blødninger som kan være fatale, spesielt hos eldre. Gastrointestinal blødning med eller uten peptiske sår forekommer.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose, aplastisk anemi, granulocytopeni, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, oppkast
Mindre vanligeForverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning1, ulcerøs stomatitt, ulcus1
SjeldneKolitt, perforasjon1
Generelle
VanligeFatigue, hodepine, svimmelhet
Mindre vanligeFeber, mildt perifert ødem
Hud
VanligeHudutslett
Mindre vanligeAlopesi, fotodermatitt, urticaria
SjeldneAngioødem, epidermolysis bullosa, erythema multiforme
Svært sjeldneStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Kar
SjeldneVaskulitt
Lever/galle
Mindre vanligeGulsott
SjeldneToksisk hepatitt2
Luftveier
Mindre vanligeAstma, rhinitt
SjeldneEosinofil pneumoni
Nevrologiske
SjeldneAseptisk meningitt
Nyre/urinveier
SjeldneHematuri
Svært sjeldneGlomerulonefritt, interstitiell nefritt, nefrittisk syndrom, renal papillenekrose
Ukjent frekvensNefropati, nyresvikt
Psykiske
Mindre vanligeInsomni, svekket konsentrasjonsevne
SjeldneForvirring, glemsomhet, lett rastløshet
Stoffskifte/ernæring
SjeldneNatriumretensjon3
Undersøkelser
Ukjent frekvensØkt kreatinin i blod
Øre
VanligeTinnitus
Mindre vanligeHypakusi
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse

1Fatale tilfeller er sett, spesielt hos eldre.

2Isolerte fatale tilfeller er sett.

3Muligens økt risiko ved hjertesvikt.

Bivirkningsoppslag

Vanligst er dyspeptiske plager. Det kan oppstå peptiske sår, perforasjoner og gastrointestinale blødninger som kan være fatale, spesielt hos eldre. Gastrointestinal blødning med eller uten peptiske sår forekommer.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue, hodepine, svimmelhet
HudHudutslett
ØreTinnitus
Mindre vanlige
GastrointestinaleForverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning1, ulcerøs stomatitt, ulcus1
GenerelleFeber, mildt perifert ødem
HudAlopesi, fotodermatitt, urticaria
Lever/galleGulsott
LuftveierAstma, rhinitt
PsykiskeInsomni, svekket konsentrasjonsevne
ØreHypakusi
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi, granulocytopeni, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleKolitt, perforasjon1
HudAngioødem, epidermolysis bullosa, erythema multiforme
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarVaskulitt
Lever/galleToksisk hepatitt2
LuftveierEosinofil pneumoni
NevrologiskeAseptisk meningitt
Nyre/urinveierHematuri
PsykiskeForvirring, glemsomhet, lett rastløshet
Stoffskifte/ernæringNatriumretensjon3
Svært sjeldne
HudStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Nyre/urinveierGlomerulonefritt, interstitiell nefritt, nefrittisk syndrom, renal papillenekrose
Ukjent frekvens
Nyre/urinveierNefropati, nyresvikt
UndersøkelserØkt kreatinin i blod

1Fatale tilfeller er sett, spesielt hos eldre.

2Isolerte fatale tilfeller er sett.

3Muligens økt risiko ved hjertesvikt.

Klasseeffekter

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert under behandling med NSAID. Bruk av visse NSAID, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling, kan muligens være forbundet med en liten økning i risiko for arterietromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Klasseeffekter

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert under behandling med NSAID. Bruk av visse NSAID, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling, kan muligens være forbundet med en liten økning i risiko for arterietromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, brekninger, magesmerter, øresus, takykardi. Ved høye doser desorientering, motorisk uro, ev. kramper.
Behandling: Ventrikkeltømming, kull. Antacida ved behov. Korreksjon av syre-basebalansen. Sørg for god diurese. Hemodialyse har ingen anvendelse pga. høy proteinbindingsgrad. Forøvrig symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt. Analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk effekt. Har effekt på hyperkontraktiliteten i uterus og senker forhøyet basaltonus.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Tmax ca. 2 timer.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Opptas bare i liten grad i vev, hoveddelen gjenfinnes i blodet. Vd er ca. 0,1 liter/kg.
Halveringstid: 10-17 timer, gjennomsnittlig 13 timer, relativt uavhengig av dosen.
Metabolisme: Vesentlig ved demetylering og konjugering.
Utskillelse: Ca. 95% i urinen, fortrinnsvis som inaktive metabolitter, ca. 10% som uforandret naproksen. 1-2% utskilles med feces.

Andre opplysninger

Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin, og bør derfor seponeres midlertidig 48 timer før slike tester.

Pakninger uten resept

20 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Proxan, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg20 stk. (blister)
406936
-
Byttegruppe
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.02.2019