Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Pramipexole Orion
Antiparkinsonmiddel, middel mot restless legs-syndrom.
Andre treff på pramipeksol (som pramipeksoldihydrokloridmonohydrat) tab 180 mikrog: Oprymea «KRKA» depottabl., tabl., Sifrol «Boehringer Ingelheim» depottabl., tabl.
TABLETTER 0,088 mg, 0,18 mg og 0,7 mg: Hver tablett inneh.: Pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsv. pramipeksolbase 0,088 mg, resp. 0,18 mg og 0,7 mg, mannitol, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Voksne:- Behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår («end of dose»- eller «on-off»-fluktuasjoner).
- Symptomatisk behandling hos voksne ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs-syndrom i doser på opptil 0,54 mg.
Dosering
Parkinsons sykdom
Døgndosen fordeles på 3 like doser. Startdose: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra startdose på 0,264 mg/dag. Dosen bør titreres for å oppnå maks. terapeutisk effekt uten uakseptable bivirkninger.
Tabell 1. Regime for doseøkning ved Parkinsons sykdom:
1Tablettstyrke 0,35 mg er ikke markedsført. Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig, bør døgndosen økes med 0,54 mg ukentlig opptil maks. døgndose på 3,3 mg. Merk at det er økt forekomst av somnolens ved doser >1,1 mg/dag. Vedlikeholdsdose: Døgndosen bør være 0,264-3,3 mg. Ytterligere dosejustering bør foretas basert på klinisk respons og forekomst av bivirkninger. Doser >1,1 mg daglig kan være hensiktsmessig der reduksjon av levodopadosen er ønskelig. Reduksjon av levodopadosen anbefales ved doseøkning og vedlikeholdsbehandling med pramipeksol, basert på individuell respons. Nedsatt nyrefunksjon: Følgende doseringsregime foreslås ved behandlingsstart: Ved ClCR >50 ml/minutt er reduksjon i dose eller doseringsfrekvens ikke nødvendig. Ved ClCR 20-50 ml/minutt bør daglig startdose fordeles på 2 doser, og starte med 0,088 mg 2 × daglig. Maks. døgndose på 1,57 mg skal ikke overskrides. Ved ClCR <20 ml/minutt bør døgndosen gis som 1 enkeltdose, og starte med 0,088 mg/dag. Maks. døgndose på 1,1 mg skal ikke overskrides. Ved reduksjon av nyrefunksjon under vedlikeholdsbehandling, bør døgndosen reduseres med samme prosentandel som reduksjonen i ClCR, dvs. ved reduksjon av ClCR med 30%, reduseres døgndosen med 30%.
Tabell 1. Regime for doseøkning ved Parkinsons sykdom:
Uke |
Dosering1 |
Døgndose |
|---|---|---|
1 |
3 × 0,088 mg |
0,264 mg |
2 |
3 × 0,18 mg |
0,54 mg |
3 |
3 × 0,35 mg |
1,1 mg |
Restless legs-syndrom
Anbefalt startdose er 0,088 mg daglig, 2-3 timer før sengetid. Hos pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes hver 4.-7. dag til maks. 0,54 mg daglig. Den laveste effektive dosen skal brukes.
Tabell 2. Titreringsskjema for dosering ved restless legs-syndrom:
1Titrertingstrinn 2-4 benyttes ved behov. 2Tablettstyrke 0,35 mg er ikke markedsført. Respons bør evalueres etter 3 måneders behandling, og behovet for fortsatt behandling vurderes. Ved behandlingsavbrudd i mer enn noen få dager, bør behandlingen gjenopptas med dosetitrering som beskrevet ovenfor. Nedsatt nyrefunksjon: Ved ClCR >20 ml/minutt er reduksjon av døgndosen ikke nødvendig. Bruk er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Tabell 2. Titreringsskjema for dosering ved restless legs-syndrom:
Titreringstrinn |
Dosering2 |
|---|---|
1 |
0,088 mg 1 × daglig, om kvelden |
21 |
0,18 mg 1 × daglig, om kvelden |
31 |
0,35 mg 1 × daglig, om kvelden |
41 |
0,54 mg 1 × daglig, om kvelden |
SeponeringParkinsons sykdom: Brå seponering kan gi malignt nevroleptikasyndrom/dopaminagonistabstinenssyndrom. Seponering bør skje gradvis med 0,54 mg/dag til døgndosen er redusert til 0,54 mg. Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg/dag. Dopaminagonistabstinenssyndrom kan forekomme under nedtrapping, og en midlertidig økning av dosen kan være nødvendig før nedtrapping gjenopptas. Restless legs-syndrom: Behandlingen kan seponeres uten nedtrapping. Tilbakefall (forverring av symptomene etter brå seponering) er sett.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosereduksjon nødvendig ved nedsatt leverfunksjon. Dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig ved leversvikt pga. primær renal utskillelse.
- Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjon er avhengig av nyrefunksjon, se ovenfor.
- Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke anbefalt pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Skal ikke brukes ved Tourettes syndrom pga. negativ nytte/risiko-balanse.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Svelges med vann. Tabletter 0,18 mg: Kan deles i 2 like deler (delestrek). Tabletter 0,7 mg: Kan deles i 2 like deler (delestrek).
Forsiktighetsregler
Ved bruk ved Parkinsons sykdom hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres, se Dosering. Hallusinasjoner: Kjent bivirkning med dopaminagonister og levodopa. Pasienten bør informeres om at hallusinasjoner (oftest visuelle) kan forekomme, spesielt i opptrappingsfasen ved Parkinsons sykdom. Dyskinesi: Ved fremskreden Parkinsons sykdom og kombinasjonsbehandling med levodopa kan dyskinesi forekomme ved behandlingsstart. Ved dyskinesi bør levodopadosen reduseres. Dystoni: Aksial dystoni, inkl. antecollis, kamptokormi og pleurototonus (Pisa-syndrom), er sett ved behandlingsstart eller gradvis økning av pramipeksoldosen ved Parkinsons sykdom. Selv om dystoni kan forekomme ved Parkinsons sykdom, har symptomene bedret seg etter nedtrapping/seponering av pramipeksol. Dersom dystoni inntreffer, bør det dopaminerge legemiddelregimet evalueres og justering av pramipeksoldosen vurderes. Søvnepisoder og somnolens: Pramipeksol er forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, spesielt i opptrappingsfasen ved Parkinsons sykdom. Plutselige søvnepisoder under daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er mindre vanlig. Dosereduksjon/seponering bør vurderes. Pga. mulig additiv effekt skal forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre sedativer eller alkohol (se Interaksjoner). Impulskontrollforstyrrelser, mani og delirium: Pasienten bør kontrolleres regelmessig mht. impulskontrollforstyrrelser (f.eks. patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising), mani og delirium. Pasienten og omsorgsperson bør gjøres oppmerksom på at dette kan oppstå. Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes ved slike symptomer. Psykotiske lidelser: Pasienter med psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister hvis nytte oppveier risiko. Samtidig bruk av antipsykotika bør unngås, se Interaksjoner. Oftalmologisk kontroll: Oftalmologisk kontroll anbefales regelmessig eller hvis synsforstyrrelser oppstår. Alvorlig kardiovaskulær sykdom: Forsiktighet bør utvises. Blodtrykket bør kontrolleres, særlig initialt, pga. risiko for postural hypotensjon. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Symptomer på MNS er sett ved brå seponering. Dopaminagonistabstinenssyndrom (DAWS): Er sett. Ved seponering ved Parkinsons sykdom bør dosen gradvis nedtrappes, se Dosering. Ved impulskontrollforstyrrelser og ved høy døgndose og/eller høye kumulative doser av dopaminagonister kan risiko for DAWS være økt. Seponeringssymptomer inkluderer apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerter, og responderer ikke på levodopa. Pasienten bør informeres om mulige seponeringssymptomer og overvåkes nøye under nedtrapping og seponering. Ved alvorlige og/eller vedvarende seponeringssymptomer kan midlertidig readministrering av laveste effektive dose vurderes. Restless legs-augmentasjonssyndrom: Behandling av restless legs-syndrom kan gi økte plager (opptreden av symptomer tidligere om kvelden/ettermiddag, økte symptomer og spredning til andre ekstremiteter). Risiko for augmentasjon kan øke med høyere dose. Før behandling skal pasienten informeres om at forsterkning av symptomene kan oppstå, og bør rådes til å kontakte lege ved symptomer på augmentasjon. Hvis augmentasjon mistenkes, skal dosejustering til laveste effektive dose eller seponering vurderes, se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil/bruke maskiner. Hallusinasjoner/somnolens kan forekomme. Pasienten skal informeres og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner. Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder, skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen, inntil slike tilbakevendende episoder og somnolens har forsvunnet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen humane data. Dyrestudier hos rotte og kanin viste ikke teratogen effekt, men embryotoksisitet er sett hos rotte ved maternalt toksiske doser. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. hvis potensiell fordel av behandlingen oppveier risiko for fosteret.
AmmingHos rotte var legemiddelkonsentrasjonen høyere i morsmelk enn i plasma. Overgang i human morsmelk er ukjent. Hemming av melkeproduksjon forventes. Bør ikke brukes under amming. Dersom bruk ikke kan unngås, bør amming avbrytes.
FertilitetHumane fertilitetsstudier er ikke utført. Dyrestudier hos rotte og kanin viste redusert fertilitet hos hunndyr.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerKvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjon, agitasjon, hypotensjon.
BehandlingVed tegn på stimulering av CNS kan et nevroleptikum brukes. Generell støttende behandling, inkl. magetømming, i.v. væskebehandling, aktivt kull og EKG-overvåkning, kan kreves.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeDopaminagonist som bindes med høy selektivitet og spesifisitet til D2-undergruppen av dopaminreseptorer, med særlig affinitet til D3-reseptorer, og har full intrinsisk aktivitet. Demper parkinsonrelaterte motoriske symptomer ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum. Virkningsmekanisme ved restless legs-syndrom er ukjent.
AbsorpsjonRaskt og fullstendig. Absolutt biotilgjengelighet er >90%, og Tmax 1-3 timer. Lineær kinetikk. Samtidig matinntak reduserer absorpsjonshastigheten.
Proteinbinding<20%.
FordelingVd 400 liter.
HalveringstidVarierer fra 8 timer hos yngre til 12 timer hos eldre. Total clearance er ca. 500 ml/minutt, nyreclearance ca. 400 ml/minutt.
UtskillelseCa. 90% via urin, <2% via feces.
Pakninger, priser og refusjon
Pramipexole Orion, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,088 mg | 30 stk. (blister) 102164 |
89,50 (trinnpris 70,70) | C | |
| 0,18 mg | 30 stk. (blister) 102175 |
117,10 (trinnpris 87,80) | C | |
| 100 stk. (blister) 102188 |
267,40 (trinnpris 208,10) | C | ||
| 0,7 mg | 100 stk. (blister) 102222 |
772,30 (trinnpris 624,30) | C |
SPC (preparatomtale)
Pramipexole Orion TABLETTER 0,088 mg |
Pramipexole Orion TABLETTER 0,18 mg |
Pramipexole Orion TABLETTER 0,7 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.08.2024
Sist endret: 08.06.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)