Oprymea

Antiparkinsonmiddel, middel mot restless legs-syndrom.

DEPOTTABLETTER 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg: Hver depottablett inneh.: Pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsv. pramipeksol 0,26 mg, resp. 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg, hjelpestoffer.

TABLETTER 0,088 mg, 0,18 mg og 0,7 mg: Hver tablett inneh.: Pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsv. pramipeksol 0,088 mg, resp. 0,18 mg og 0,7 mg, mannitol, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Depottabletter og tabletter: Symptomatisk behandling for voksne ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår («end of dose» eller «on off»-fluktuasjoner). Kun tabletter: Symptomatisk behandling for voksne ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs-syndrom i doser opptil 0,54 mg.

Dosering

Parkinsons sykdom (tabletter): Døgndosen bør tas likt fordelt 3 ganger i døgnet. Initial dose: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra startdose 0,264 mg pr. døgn. Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maks. terapeutisk effekt uten at pasienten får uakseptable bivirkninger. Skjema for doseøkning:

Uke	Dosering	Døgndose
1	3 × 0,088 mg	0,264 mg
2	3 × 0,18 mg	0,54 mg
3	3 × 0,35 mg	1,1 mg

Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig, bør døgndosen økes med 0,54 mg ukentlig opptil maks. døgndose på 3,3 mg. Vedlikeholdsdose: Individuell dose bør være innenfor 0,264 mg-3,3 mg/døgn. Ved økning av dosen er det observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,1 mg. Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger. Doser >1,1 mg kan være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig. Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med pramipeksol, avhengig av den enkelte pasients respons. Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen. Følgende doseringsregime foreslås som initial terapi: Ved Cl_CR >50 ml/minutt, er dosereduksjon ikke nødvendig. Ved Cl_CR 20-50 ml/minutt, bør startdosen fordeles på 2 daglige doser à 0,088 mg, totalt 0,176 mg pr. døgn. En maks. døgndose på 1,57 mg skal ikke overskrides. Ved Cl_CR <20 ml/minutt, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pr. døgn. En maks. døgndose på 1,1 mg skal ikke overskrides. Hvis nyrefunksjonen faller under behandling bør dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i Cl_CR, hvis f.eks. Cl_CR går ned med 30% reduseres den daglige dose med 30%. Døgndosen kan fordeles på 2 daglige doser ved Cl_CR 20-50 ml/minutt, og gis som en enkeltdose ved Cl_CR <20 ml/minutt.
Parkinsons sykdom (depottabletter): Depottablettene tas 1 gang daglig. Initial dose: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra en startdose på 0,26 mg pr. døgn. Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maks. terapeutisk effekt uten at pasienten får uakseptable bivirkninger. Skjema for doseøkning:

Uke	Døgndose
1	0,26 mg
2	0,52 mg
3	1,05 mg

Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig, bør døgndosen økes med 0,52 mg ukentlig opptil maks. døgndose på 3,15 mg. Pasienter som allerede tar tabletter kan bytte til depottabletter fra én dag til neste, med samme døgndose. Etter byttet kan dosen justeres iht. terapeutisk respons. Vedlikeholdsdose: Individuell dose bør være innenfor 0,26 mg til maks. 3,15 mg/døgn. Ved økning av dosen er det observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,05 mg. Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger. Doser >1,05 mg/døgn kan være hensiktsmessig hos pasienter med langt fremskreden sykdom, hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig. Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med pramipeksol, avhengig av den enkelte pasients respons. Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen. Følgende doseringsregime foreslås som initial terapi: Ved Cl_CR >50 ml/minutt, er dosereduksjon ikke nødvendig. Ved Cl_CR 30-50 ml/minutt bør behandlingen initieres med 0,26 mg pramipeksol depottabletter hver 2. dag. Forsiktighet bør utvises, og det bør gjøres en nøye vurdering av terapeutisk respons og toleranse før økning til daglig dosering gjøres etter 1 uke. Ved behov for ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipeksol pr. uke opp til maks. døgndose på 1,57 mg. Ved Cl_CR <30 ml/minutt anbefales ikke depottabletter pga. manglende data. Bruk av pramipeksol tabletter bør overveies. Hvis nyrefunksjonen reduseres under vedlikeholdsbehandlingen bør anbefalingene over følges.
Restless legs-syndrom (kun tabletter): Anbefalt startdose er 0,088 mg 1 gang daglig, 2-3 timer før sengetid. Ved behov kan dosen økes hver 4.-7. dag til maks. 0,54 mg pr. dag:

Uke	Dosering
1	0,088 mg 1 gang daglig, om kvelden
2¹	0,18 mg 1 gang daglig, om kvelden
3¹	0,35 mg 1 gang daglig, om kvelden
4¹	0,54 mg 1 gang daglig, om kvelden

¹Ved behov.Responsen bør evalueres etter 3 måneders behandling og behovet for fortsatt behandling vurderes. Hvis behandlingen avbrytes i mer enn noen få dager, bør den gjenopptas med dosetitrering som beskrevet ovenfor. Nedsatt nyrefunksjon: Ved Cl_CR >20 ml/minutt kreves ingen dosereduksjon.

Seponering: Parkinsons sykdom (tabletter): Bør seponeres gradvis med 0,54 mg daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg. Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg pr. dag. Parkinsons sykdom (depottabletter): Bør seponeres gradvis med 0,52 mg daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg. Deretter bør dosen reduseres med 0,26 mg pr. dag. Restless legs-syndrom (kun tabletter): Behandlingen kan seponeres uten nedtrapping. Tilbakefall (forverring av symptomene etter brå seponering) kan ikke utelukkes. Generelt: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping/seponering. Pasienten bør bli informert om dette før nedtrapping og videre overvåkes regelmessig. Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipeksoldosen midlertidig.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90% av absorbert virkestoff utskilles via nyrene. Nedsatt nyrefunksjon: Avhengig av indikasjon og legemiddelform, se ovenfor. Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke anbefalt pga. manglende sikkerhets- og effektdata.

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Depottabletter: Tas til omtrent samme tid hver dag. Skal svelges hele med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses. Tabletter: Svelges med vann. Tabletter 0,18 mg: Kan deles i to like deler (delestrek). Tabletter 0,7 mg: Kan deles i to like deler (delestrek).