Oprymea

Antiparkinsonmiddel, middel mot restless legs-syndrom.

Står ikke på WADAs dopingliste

Miljørisiko i Norge

N04B C05

Pramipeksol

PNEC: 70 μg/liter

Salgsvekt: 1,715893 kg

Miljørisiko: Bruk av pramipeksol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.

Bioakkumulering: Pramipeksol har lavt potensiale for bioakkumulering.

Nedbrytning: Pramipeksol er potensielt persistent.

Miljøinformasjonen (datert 17.01.2017) er utarbeidet av Boehringer Ingelheim.

Les mer på Fass

Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTTABLETTER 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg: Hver depottablett inneh.: Pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsv. pramipeksol 0,26 mg, resp. 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg, hjelpestoffer.

TABLETTER 0,088 mg, 0,18 mg og 0,7 mg: Hver tablett inneh.: Pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsv. pramipeksol 0,088 mg, resp. 0,18 mg og 0,7 mg, mannitol, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Depottabletter og tabletter: Symptomatisk behandling for voksne ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår («end of dose» eller «on off»-fluktuasjoner). Kun tabletter: Symptomatisk behandling for voksne ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs-syndrom i doser opptil 0,54 mg.

Dosering

Parkinsons sykdom (tabletter): Døgndosen bør tas likt fordelt 3 ganger i døgnet. Initial dose: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra startdose 0,264 mg pr. døgn. Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maks. terapeutisk effekt uten at pasienten får uakseptable bivirkninger. Skjema for doseøkning:

Uke	Dosering	Døgndose
1	3 × 0,088 mg	0,264 mg
2	3 × 0,18 mg	0,54 mg
3	3 × 0,35 mg	1,1 mg

Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig, bør døgndosen økes med 0,54 mg ukentlig opptil maks. døgndose på 3,3 mg. Vedlikeholdsdose: Individuell dose bør være innenfor 0,264 mg-3,3 mg/døgn. Ved økning av dosen er det observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,1 mg. Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger. Doser >1,1 mg kan være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig. Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med pramipeksol, avhengig av den enkelte pasients respons. Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen. Følgende doseringsregime foreslås som initial terapi: Ved Cl_CR >50 ml/minutt, er dosereduksjon ikke nødvendig. Ved Cl_CR 20-50 ml/minutt, bør startdosen fordeles på 2 daglige doser à 0,088 mg, totalt 0,176 mg pr. døgn. En maks. døgndose på 1,57 mg skal ikke overskrides. Ved Cl_CR <20 ml/minutt, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pr. døgn. En maks. døgndose på 1,1 mg skal ikke overskrides. Hvis nyrefunksjonen faller under behandling bør dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i Cl_CR, hvis f.eks. Cl_CR går ned med 30% reduseres den daglige dose med 30%. Døgndosen kan fordeles på 2 daglige doser ved Cl_CR 20-50 ml/minutt, og gis som en enkeltdose ved Cl_CR <20 ml/minutt.
Parkinsons sykdom (depottabletter): Depottablettene tas 1 gang daglig. Initial dose: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra en startdose på 0,26 mg pr. døgn. Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maks. terapeutisk effekt uten at pasienten får uakseptable bivirkninger. Skjema for doseøkning:

Uke	Døgndose
1	0,26 mg
2	0,52 mg
3	1,05 mg

Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig, bør døgndosen økes med 0,52 mg ukentlig opptil maks. døgndose på 3,15 mg. Pasienter som allerede tar tabletter kan bytte til depottabletter fra én dag til neste, med samme døgndose. Etter byttet kan dosen justeres iht. terapeutisk respons. Vedlikeholdsdose: Individuell dose bør være innenfor 0,26 mg til maks. 3,15 mg/døgn. Ved økning av dosen er det observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,05 mg. Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger. Doser >1,05 mg/døgn kan være hensiktsmessig hos pasienter med langt fremskreden sykdom, hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig. Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med pramipeksol, avhengig av den enkelte pasients respons. Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen. Følgende doseringsregime foreslås som initial terapi: Ved Cl_CR >50 ml/minutt, er dosereduksjon ikke nødvendig. Ved Cl_CR 30-50 ml/minutt bør behandlingen initieres med 0,26 mg pramipeksol depottabletter hver 2. dag. Forsiktighet bør utvises, og det bør gjøres en nøye vurdering av terapeutisk respons og toleranse før økning til daglig dosering gjøres etter 1 uke. Ved behov for ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipeksol pr. uke opp til maks. døgndose på 1,57 mg. Ved Cl_CR <30 ml/minutt anbefales ikke depottabletter pga. manglende data. Bruk av pramipeksol tabletter bør overveies. Hvis nyrefunksjonen reduseres under vedlikeholdsbehandlingen bør anbefalingene over følges.
Restless legs-syndrom (kun tabletter): Anbefalt startdose er 0,088 mg 1 gang daglig, 2-3 timer før sengetid. Ved behov kan dosen økes hver 4.-7. dag til maks. 0,54 mg pr. dag:

Uke	Dosering
1	0,088 mg 1 gang daglig, om kvelden
2¹	0,18 mg 1 gang daglig, om kvelden
3¹	0,35 mg 1 gang daglig, om kvelden
4¹	0,54 mg 1 gang daglig, om kvelden

¹Ved behov.Responsen bør evalueres etter 3 måneders behandling og behovet for fortsatt behandling vurderes. Hvis behandlingen avbrytes i mer enn noen få dager, bør den gjenopptas med dosetitrering som beskrevet ovenfor. Nedsatt nyrefunksjon: Ved Cl_CR >20 ml/minutt kreves ingen dosereduksjon.

Seponering: Parkinsons sykdom (tabletter): Bør seponeres gradvis med 0,54 mg daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg. Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg pr. dag. Parkinsons sykdom (depottabletter): Bør seponeres gradvis med 0,52 mg daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg. Deretter bør dosen reduseres med 0,26 mg pr. dag. Restless legs-syndrom (kun tabletter): Behandlingen kan seponeres uten nedtrapping. Tilbakefall (forverring av symptomene etter brå seponering) kan ikke utelukkes. Generelt: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping/seponering. Pasienten bør bli informert om dette før nedtrapping og videre overvåkes regelmessig. Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipeksoldosen midlertidig.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90% av absorbert virkestoff utskilles via nyrene. Nedsatt nyrefunksjon: Avhengig av indikasjon og legemiddelform, se ovenfor. Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke anbefalt pga. manglende sikkerhets- og effektdata.

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Depottabletter: Tas til omtrent samme tid hver dag. Skal svelges hele med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses. Tabletter: Svelges med vann. Tabletter 0,18 mg: Kan deles i to like deler (delestrek). Tabletter 0,7 mg: Kan deles i to like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved samtidig Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres, se Dosering. Hallusinasjoner: Er en kjent bivirkning med dopaminagonister og levodopa. Pasienten bør informeres om at hallusinasjoner (oftest visuelle) kan forekomme. Dyskinesier: Ved langt fremskreden sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme initialt i behandlingen. Hvis initiale dyskinesier oppstår, bør levodopadosen reduseres. Dystoni: Aksial dystoni inkl. antecollis, kamptokormi og pleurototonus (Pisa-syndrom) er sett ved oppstart og økning av pramipeksoldosen ved Parkinsons sykdom. Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping/seponering av pramipeksol. Dersom dystoni inntreffer, bør det dopaminerge legemiddelregimet evalueres og en justering av pramipeksoldosen bør vurderes. Søvnepisoder og somnolens: Pramipeksol er forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, særlig hos de med Parkinsons sykdom. Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig. Pasienten må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner. Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandling. Videre bør en dosereduksjon, ev. seponering vurderes. Pga. mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sedativer eller bruker alkohol sammen med pramipeksol (se Interaksjoner). Impulskontrollforstyrrelser, mani og delirium: Pasienten bør kontrolleres regelmessig for impulskontrollforstyrrelser (f.eks. patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising), mani og delirium, og pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksom på at dette kan oppstå. Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes ved slike symptomer. Psykotiske lidelser: Bør bare behandles med dopaminagonister hvis behandlingens potensielle verdi oppveier risikoen. Samtidig bruk av antipsykotika bør unngås, se Interaksjoner. Oftalmologisk kontroll: Regelmessig oftalmologisk kontroll anbefales, likeledes hvis synsforstyrrelser oppstår. Alvorlig hjertesykdom: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig hjertesykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminbehandling. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Symptomer på MNS er rapportert ved brå seponering av dopaminerg terapi. Dopaminagonist seponeringssyndrom: Ved seponering bør dosen trappes ned gradvis, se Dosering. Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping/seponering. Symptomer inkluderer apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerter som kan være alvorlige. Pasienten bør informeres om dette før nedtrapping og overvåkes regelmessig. Ved vedvarende symptomer bør dosen økes midlertidig. Økning av plager: Behandling av restless legs-syndrom med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene (opptreden av symptomene tidligere om kvelden, økte symptomer eller spredning av symptomene til andre ekstremiteter). Rester i avføringen (depottabletter): Det er rapportert om rester i avføringen som ligner intakte depottabletter. I slike tilfeller skal pasientens respons på behandlingen revurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hallusinasjoner eller somnolens kan forekomme. Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. bruk av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N04B C05

Liste over interaksjoner (4 treff):

	Dopaminagonister N04B C Lavdoseantipsykotika N05A B - Fentiaziner med piperazinring i sidekjeden N05A B01 - Diksyrazin N05A B02 - Flufenazin N05A B03 - Perfenazin N05A B04 - Proklorperazin N05A B05 - Tiopropazat N05A B06 - Trifluoperazin N05A B07 - Acefenazin N05A B08 - Tioproperazin N05A B09 - Butaperazin N05A B10 - Perazin N05A D01 - Haloperidol N05A D08 - Droperidol N05A F01 - Flupentiksol N05A F05 - Zuklopentiksol N05A G - Difenylbutylpiperidinderivater N05A G01 - Fluspirilen N05A G02 - Pimozid N05A G03 - Penfluridol Vis detaljer Klinisk konsekvens Gjensidig nedsatt effekt. Interaksjonsmekanisme Antipsykotika blokkerer de dopaminreseptorene som dopaminagonisten skal stimulere. Dosetilpasning Ikke aktuelt. Legemiddelalternativer Klozapin og quetiapin har i liten grad ekstrapyramidale (parkinson-liknende) bivirkninger. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Fernandez HH et al. Treatment of psychosis in Parkinson's disease. Drug Saf 2003; 26: 643-59. SPC Cabaser SPC Neupro SPC Sifrol
	Dopaminagonister N04B C Metoklopramid A03F A01 - Metoklopramid Vis detaljer Klinisk konsekvens Forverret Parkinsons sykdom Interaksjonsmekanisme Metoklopramid blokkerer de dopaminreseptorene som levodopa skal stimulere. Dosetilpasning Ikke aktuelt Legemiddelalternativer 5-HT3-antagonister (ondansetron m.fl.), første generasjons antihistaminer eller skopolamin avhengig av indikasjon Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Tonini M et al. Review article: Clinical implications of enteric and central D2 receptor blockade by antidopaminergic gastrointestinal prokinetics. Aliment Pharmacol Ther 2004; 19: 379-90.
	Dopaminagonister N04B C Risperidon N05A X08 Vis detaljer Klinisk konsekvens Gjensidig nedsatt effekt. Interaksjonsmekanisme Risperidon blokkerer de dopaminreseptorene som dopaminagonisten skal stimulere. Dosetilpasning Ikke aktuelt. Legemiddelalternativer Klozapin og quetiapin har i liten grad ekstrapyramidale (parkinson-liknende) bivirkninger. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Fernandez HH et al. Treatment of psychosis in Parkinson's disease. Drug Saf 2003; 26: 643-59. SPC Cabaser SPC Neupro SPC Sifrol
	Dopaminagonister N04B C Høydoseantipsykotika N05A A - Fentiaziner med alifatisk sidekjede N05A A01 - Klorpromazin N05A A02 - Levomepromazin N05A A03 - Promazin N05A A04 - Acepromazin N05A A05 - Triflupromazin N05A A06 - Cyamemazin N05A A07 - Klorproetazin N05A C - Fentiaziner med piperidinring i sidekjeden N05A C01 - Periciazin N05A C02 - Tioridazin N05A C03 - Mesoridazin N05A C04 - Pipotiazin N05A D03 - Melperon N05A F03 - Klorprotiksen Vis detaljer Klinisk konsekvens Delvis gjensidig nedsatt effekt Interaksjonsmekanisme Høydoseantipsykotika kan blokkere de dopaminreseptorene som dopaminagonisten skal stimulere. Dosetilpasning Ikke aktuelt Legemiddelalternativer Ved ønske om sederende/anxiolyisk effekt: Evetuelt benzodiazepiner Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Fernandez HH et al. Treatment of psychosis in Parkinson's disease. Drug Saf 2003; 26: 643-59. SPC Cabaser SPC Neupro SPC Sifrol

Cimetidin reduserte renal clearance av pramipeksol med ca. 34%, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli. Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten (f.eks. cimetidin og amantadin), kan gi interaksjon med pramipeksol, med redusert clearance av enten det ene eller begge stoffer. En reduksjon av pramipeksoldosen bør derfor vurderes ved samtidig behandling med slike legemidler. Når pramipeksol gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde doseringen av andre antiparkinsonmidler konstant mens pramipeksoldosen økes. Pga. muligheten for additive effekter må forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre sedativer eller alkohol. Samtidig behandling med antipsykotiske legemidler bør unngås, f.eks. hvis antagonistisk effekt kan forventes.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke undersøkt.

Graviditet: I studier hos rotte og kanin viste pramipeksol ikke tegn på teratogen effekt, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret. Pramipeksol skal kun brukes under graviditet dersom fordelen av behandlingen oppveier potensiell risiko for barnet.

Amming: Hos rotter var konsentrasjonen av legemidlet høyere i morsmelk enn i plasma. Pramipeksol vil hemme melkeproduksjonen. Amming frarådes.

Fertilitet: Humane fertilitetsstudier er ikke utført. Dyrestudier viser redusert fertilitet hos hunndyr.

Pramipeksol

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

De fleste bivirkninger inntreffer vanligvis tidlig i behandlingen og synes å forsvinne ved vedvarende behandling.

Parkinsons sykdom

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Uhensiktsmessig økt ADH-sekresjon
Gastrointestinale
Svært vanlige≥1/10	Kvalme
Vanlige≥1/100 til <1/10	Forstoppelse, oppkast
Generelle
Vanlige≥1/100 til <1/10	Fatigue, perifert ødem
Ukjent frekvens	Dopaminagonist-seponeringssyndrom (inkl. apati, angst, depresjon, fatigue, svetting og smerte)
Hjerte
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hjertesvikt
Hud
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hudutslett, kløe, overfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Pneumoni
Kar
Vanlige≥1/100 til <1/10	Hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Dyspné, hikke
Nevrologiske
Svært vanlige≥1/10	Dyskinesi, somnolens, svimmelhet
Vanlige≥1/100 til <1/10	Hodepine
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Amnesi, hyperkinesi, plutselig innsettende søvn, synkope
Psykiske
Vanlige≥1/100 til <1/10	Forvirring, hallusinasjon, insomni, symptomer på impulskontrollforstyrrelse og tvangshandlinger, unormale drømmer
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Delirium, hyperfagi, hyperseksualitet, libidoforstyrrelse, paranoia, patologisk spilleavhengighet, rastløshet, tvangsshopping, tvangsspising, vrangforestilling
Sjeldne≥1/10 000 til <1/1000	Mani
Undersøkelser
Vanlige≥1/100 til <1/10	Redusert vekt (inkl. redusert appetitt)
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Økt vekt
Øye
Vanlige≥1/100 til <1/10	Synssvekkelse (inkl. diplopi, redusert synsskarphet, tåkesyn)

Parkinsons sykdom

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige≥1/10
Gastrointestinale	Kvalme
Nevrologiske	Dyskinesi, somnolens, svimmelhet
Vanlige≥1/100 til <1/10
Gastrointestinale	Forstoppelse, oppkast
Generelle	Fatigue, perifert ødem
Kar	Hypotensjon
Nevrologiske	Hodepine
Psykiske	Forvirring, hallusinasjon, insomni, symptomer på impulskontrollforstyrrelse og tvangshandlinger, unormale drømmer
Undersøkelser	Redusert vekt (inkl. redusert appetitt)
Øye	Synssvekkelse (inkl. diplopi, redusert synsskarphet, tåkesyn)
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100
Endokrine	Uhensiktsmessig økt ADH-sekresjon
Hjerte	Hjertesvikt
Hud	Hudutslett, kløe, overfølsomhet
Infeksiøse	Pneumoni
Luftveier	Dyspné, hikke
Nevrologiske	Amnesi, hyperkinesi, plutselig innsettende søvn, synkope
Psykiske	Delirium, hyperfagi, hyperseksualitet, libidoforstyrrelse, paranoia, patologisk spilleavhengighet, rastløshet, tvangsshopping, tvangsspising, vrangforestilling
Undersøkelser	Økt vekt
Sjeldne≥1/10 000 til <1/1000
Psykiske	Mani
Ukjent frekvens
Generelle	Dopaminagonist-seponeringssyndrom (inkl. apati, angst, depresjon, fatigue, svetting og smerte)

Restless legs-syndrom

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Uhensiktsmessig økt ADH-sekresjon
Gastrointestinale
Svært vanlige≥1/10	Kvalme
Vanlige≥1/100 til <1/10	Forstoppelse, oppkast
Generelle
Vanlige≥1/100 til <1/10	Fatigue
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Perifert ødem
Ukjent frekvens	Dopaminagonist-seponeringssyndrom (inkl. apati, angst, depresjon, fatigue, svetting og smerte)
Hjerte
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hjertesvikt
Hud
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hudutslett, kløe, overfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Pneumoni
Kar
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Dyspné, hikke
Nevrologiske
Vanlige≥1/100 til <1/10	Hodepine, somnolens, svimmelhet
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Amnesi, dyskinesi, hyperkinesi, plutselig innsettende søvn, synkope
Psykiske
Vanlige≥1/100 til <1/10	Insomni, unormale drømmer
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Delirium, forvirring, hallusinasjon, hyperfagi, libidoforstyrrelse, mani, paranoia, rastløshet, vrangforestilling
	Symptomer på impulskontrollforstyrrelse og tvangshandlinger (som tvangsshopping, patologisk spilleavhengighet, hyperseksualitet og tvangsspising)
Undersøkelser
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Redusert vekt (inkl. redusert appetitt), økt vekt
Øye
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Synssvekkelse (inkl. diplopi, redusert synsskarphet, tåkesyn)

Restless legs-syndrom

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige≥1/10
Gastrointestinale	Kvalme
Vanlige≥1/100 til <1/10
Gastrointestinale	Forstoppelse, oppkast
Generelle	Fatigue
Nevrologiske	Hodepine, somnolens, svimmelhet
Psykiske	Insomni, unormale drømmer
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100
Endokrine	Uhensiktsmessig økt ADH-sekresjon
Generelle	Perifert ødem
Hjerte	Hjertesvikt
Hud	Hudutslett, kløe, overfølsomhet
Infeksiøse	Pneumoni
Kar	Hypotensjon
Luftveier	Dyspné, hikke
Nevrologiske	Amnesi, dyskinesi, hyperkinesi, plutselig innsettende søvn, synkope
Psykiske	Delirium, forvirring, hallusinasjon, hyperfagi, libidoforstyrrelse, mani, paranoia, rastløshet, vrangforestilling
	Symptomer på impulskontrollforstyrrelse og tvangshandlinger (som tvangsshopping, patologisk spilleavhengighet, hyperseksualitet og tvangsspising)
Undersøkelser	Redusert vekt (inkl. redusert appetitt), økt vekt
Øye	Synssvekkelse (inkl. diplopi, redusert synsskarphet, tåkesyn)
Ukjent frekvens
Generelle	Dopaminagonist-seponeringssyndrom (inkl. apati, angst, depresjon, fatigue, svetting og smerte)

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Det er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.

Symptomer: Forventede symptomer relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist som kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.

Behandling: Ved symptomer på stimulering av CNS kan et nevroleptikum brukes. Behandling av overdosering kan kreve generell understøttende behandling med pumping, i.v. væsketerapi, administrering av aktivt kull og EKG-overvåkning.

Se Giftinformasjonens anbefalinger: N04B C05

Egenskaper

Klassifisering: Dopaminagonist som bindes med høy selektivitet og spesifisitet til dopamin D₂-reseptorer, særlig affinitet til D₃-reseptorer og full indre aktivitet.

Virkningsmekanisme: Pramipeksol stimulerer dopaminreseptorene i striatum og hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning. En doseavhengig reduksjon i prolaktin er sett. Pramipeksol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom. Ukjent virkningsmekanisme ved restless legs-syndrom.

Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Absolutt biotilgjengelighet er >90%, og maks. plasmakonsentrasjon oppnås etter 1-3 timer for tabletter og etter ca. 6 timer for depottabletter. Administrering av depottabletter 1 gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipeksol i løpet av 24 timer, sammenlignet med administrering av pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting 3 ganger daglig. Steady state for eksponeringen oppnås senest innen 5 dager etter kontinuerlig dosering. Pramipeksol viser lineær kinetikk.

Proteinbinding: <20%.

Fordeling: Vd: 400 liter.

Halveringstid: Varierer fra ca. 8 timer hos yngre til ca. 12 timer hos eldre.

Metabolisme: I liten grad.

Utskillelse: Ca. 90% via nyrene, <2% i feces. Total clearance er ca. 500 ml/minutt, renal clearance ca. 400 ml/minutt.

Oppbevaring og holdbarhet

Depottabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Tabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 12.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.10.2019

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Oprymea, DEPOTTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,26 mg	10 stk. (blister) 439198	SPC_ICON	Blå resept -	85,10 (trinnpris 53,10)	C
0,52 mg	100 stk. (blister) 528214	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	751,90 (trinnpris 341,30)	C
1,05 mg	100 stk. (blister) 570464	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	1232,10 (trinnpris 506,20)	C
1,57 mg	100 stk. (blister) 420343	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	1847,30 (trinnpris 738,90)	C
2,1 mg	100 stk. (blister) 545090	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	2380,60 (trinnpris 871,00)	C
2,62 mg	100 stk. (blister) 137754	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	3077,40 (trinnpris 1077,80)	C
3,15 mg	100 stk. (blister) 513096	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	3692,50 (trinnpris 1288,50)	C

Oprymea, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,088 mg	30 stk. (blister) 028497	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	89,50 (trinnpris 68,20)	C
0,18 mg	30 stk. (blister) 028508	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	117,10 (trinnpris 91,70)	C
0,18 mg	100 stk. (blister) 028519	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	267,40 (trinnpris 221,00)	C
0,7 mg	100 stk. (blister) 028531	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	772,30 (trinnpris 668,40)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adh (vasopressin, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sedativ: Avslappende, beroligende.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.