Pradaxa
Antitrombotisk middel, direkte trombinhemmer.
KAPSLER, harde 75 mg, 110 mg og 150 mg: Hver kapsel inneh.: Dabigatraneteksilat (som mesilat) 75 mg, resp. 110 mg og 150 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 110 mg og 150 mg: Indigokarmin (E 132).
Indikasjoner
110 mg og 150 mg: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, som tidligere slag eller TIA, alder ≥75 år, hjertesvikt NYHA klasse ≥II, diabetes, hypertensjon. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne. 75 mg og 110 mg: Primær forebygging av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos voksne som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi. 75 mg, 110 mg og 150 mg: Behandling av VTE og forebygging av residiverende VTE hos barn og ungdom 0-18 år.Dosering
Før dabigatraneteksilatbehandling startes hos voksne, må nyrefunksjonen undersøkes for alle pasienter ved å beregne ClCR for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer: Voksne: Anbefalt dose er 1 kapsel à 150 mg 2 ganger daglig.
Behandling av DVT og LE, og forebygging av residiverende DVT og LE (DVT/LE): Voksne: Anbefalt dose er 1 kapsel à 150 mg 2 ganger daglig etter behandling med parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager. Behandlingens varighet bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødning.
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE: Populasjoner hvor redusert daglig dose anbefales: 1 kapsel à 110 mg 2 ganger daglig er anbefalt til eldre (≥80 år) og pasienter som samtidig bruker verapamil (verapamil og Pradaxa tas til samme tid). For følgende pasienter bør man velge dosering 300 mg eller 220 mg basert på individuell vurdering av risiko for tromboembolisme og risiko for blødning: Pasienter 75-80 år, pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt), gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom, andre pasienter med økt blødningsrisiko. Pasienter med økt blødningsrisiko: Nøye klinisk observasjon (tegn til blødning og anemi) anbefales i hele behandlingsperioden og dosejusteringer kan gjøres individuelt. Overgang til parenteralt antikoagulantium: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte til parenteralt antikoagulantium. Overgang fra parenteralt antikoagulantium: Seponer parenteralt antikoagulantium og start dabigatraneteksilat 0-2 timer før neste dose parenteral behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling (f.eks. i.v. ufraksjonert heparin). Overgang til vitamin K-antagonist (VKA, f.eks. warfarin): ClCR ≥50 ml/minutt, VKA startes 3 dager før seponering av dabigatraneteksilat. ClCR ≥30-<50 ml/minutt, VKA startes 2 dager før seponering av dabigatraneteksilat. Siden dabigatran kan påvirke INR, vil INR bedre reflektere VKAs effekt først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager. Overgang fra VKA (f.eks. warfarin): VKA bør seponeres og dabigatraneteksilat kan tas når INR er <2. Konvertering av atrieflimmer: Pasienten kan behandles med dabigatraneteksilat i forbindelse med elektrisk eller medikamentell konvertering. Kateterablasjon for atrieflimmer: Seponering av Pradaxa er ikke nødvendig. PCI med stenting: Pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer kan behandles med dabigatraneteksilat i kombinasjon med platehemmere når hemostase er oppnådd.
Primær forebygging av VTE ved ortopedisk kirurgi: Voksne: Anbefalt dose er 220 mg (2 kapsler à 110 mg) 1 gang daglig. Behandlingen bør starte innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med 1 enkelt 110 mg kapsel, og fortsette med 2 kapsler 1 gang daglig i totalt 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi). Behandlingsstart bør utsettes hvis hemostase ikke er etablert. Hvis behandling ikke startes samme dag som inngrepet, bør behandlingen starte med 2 kapsler 1 gang daglig. Populasjoner hvor redusert daglig dose anbefales: 150 mg (2 kapsler à 75 mg) 1 gang daglig er anbefalt til eldre (>75 år), pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) og ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (Pradaxa tas samtidig med disse legemidlene). Behandlingen bør starte innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med 1 enkelt 75 mg kapsel, og fortsette med 2 kapsler 1 gang daglig i totalt 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av verapamil, bør det vurderes å redusere doseringen av dabigatraneteksilat til 75 mg daglig. Overgang til parenteralt antikoagulantium: Det anbefales å vente 24 timer fra siste dose før bytte fra dabigatraneteksilat til parenteralt antikoagulantium. Overgang fra parenteralt antikoagulantium: Seponer parenteralt antikoagulantium og start dabigatraneteksilat 0-2 timer før neste dose parenteral behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling (f.eks. i.v. ufraksjonert heparin).
Behandling av VTE og forebygging av residiverende VTE hos barn og ungdom >8 år: Før behandlingsstart bør eGRF beregnes, se Kontraindikasjoner. Pasienter med eGFR ≥50 ml/minutt/1,73 m2 bør behandles som angitt nedenfor. Ved behandling av VTE skal Pradaxa initieres etter behandling med parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager. Ved forebygging av residiverende VTE skal behandlingen initieres etter tidligere behandling. Dosen tilpasses iht. alder og vekt. Enkeltdoser som skal administreres 2 ganger daglig er angitt i følgende tabell:
Vekt (kg) |
|
|
|
|
Alder (år) |
|
|
|
|
|
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
8-<9 |
9-<10 |
10-<11 |
11-<12 |
12-<13 |
13-<14 |
14-<15 |
15-<16 |
16-<17 |
17-<18 |
>81 |
- |
- |
300 mg som to 150 mg kapsler |
|||||||
71-<81 |
|
|
||||||||
61-<71 |
|
|
||||||||
51-<61 |
|
|
260 mg som én 110 mg + én 150 mg kapsel |
|||||||
41-<51 |
|
|
220 mg som to 110 mg kapsler |
|||||||
31-<41 |
|
|
185 mg som én 75 mg + én 110 mg kapsel |
|||||||
26-<31 |
|
|
150 mg som én 150 mg kapsel |
|
|
|||||
21-<26 |
|
|
- |
- |
||||||
16-<21 |
|
Én 110 mg kapsel |
|
|
- |
- |
- |
- |
||
13-<16 |
|
|
|
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
11-<13 |
Én 75 mg kapsel |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt hos voksne, eGFR <50 ml/minutt/1,73 m2 hos barn og ungdom). Aktiv klinisk signifikant blødning. Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger. Dette kan inkludere pågående eller nylig gastrointestinalsår, maligne neoplasmer med høy blødningsrisiko, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander. Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv.), heparinderivater (fondaparinuks osv.), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv.), unntatt i spesielle situasjoner som bytte av antikoagulasjonsbehandling, når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent, eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer. Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen. Samtidig behandling med følgende sterke P-gp-hemmere: Systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir. Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling.Forsiktighetsregler
Anbefales ikke ved forhøyede leverenzymer >2 × øvre normalverdi. Svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos voksne <50 kg eller >110 kg. Dosejustering er ikke nødvendig, men nøye klinisk overvåkning anbefales. Blødningsrisiko: Hos eldre ≥75 år er dabigatran forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger ved dosering 150 mg 2 ganger daglig. Nøye klinisk observasjon (tegn på blødning eller anemi) anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved sykdommer som medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter, nylig biopsi eller større traumer, bakteriell endokarditt, øsofagitt, gastritt eller gastrointestinal refluks. Særlig forsiktighet ved samtidig administrering med verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin, og spesielt ved blødninger og ved redusert nyrefunksjon. Skader, tilstander, prosedyrer og/eller farmakologisk behandling (som NSAID, platehemmere, SSRI, SNRI) som signifikant øker risikoen for større blødninger, krever nøye nytte-/risikovurdering. Pradaxa skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen. Pga. begrensede kliniske data for barn og ungdom med risikofaktorer, inkl. aktiv meningitt, encefalitt og intrakraniell abscess, skal dabigatran kun gis hvis forventede fordeler oppveier blødningsrisikoen. Ved tilleggsfaktorer for blødning kan måling av dabigatrans antikoagulasjonseffekt være nyttig for å avdekke for stor eksponering. INR-test er upålitelig hos pasienter som behandles med dabigatran og bør derfor ikke utføres. ECT, dTT og aPTT kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet pga. variabilitet mellom testene. Ved alvorlige blødninger må behandlingen seponeres og blødningsårsaken undersøkes (se Overdosering/forgiftning for bruk av antidot). Legemidler som øker blødningsrisikoen bør ikke brukes samtidig med eller må brukes med forsiktighet sammen med dabigatran. Ved utvikling av akutt nyresvikt må dabigatran seponeres. Bruk av fibrinolytiske preparater til behandling av akutt iskemisk slag kan overveies hvis dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger øvre normalgrense iht. lokale referanseverdier. Plasmakonsentrasjonene av dabigatraneteksilat kan øke ved samtidig bruk av svake til moderate P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, amiodaron, posakonazol, kinidin og tikagrelor), nedsatt nyrefunksjon hos voksne (ClCR 30-50 ml/minutt) eller alder ≥75 år - for dosejustering, se Dosering. Kirurgi og intervensjoner: Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko, og det kan være behov for midlertidig seponering. Forsiktighet bør utvises når behandlingen blir midlertidig seponert da utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid ved nedsatt nyrefunksjon. Ved behov for akutt kirurgi/intervensjon bør behandling avbrytes minst 12 timer før inngrepet, hvis mulig. Hvis inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko avveies mot behovet for akutt intervensjon. Den spesifikke antidoten idarusizumab kan gis til voksne dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet. Effekt og sikkerhet av idarusizumab er ikke fastslått hos barn og ungdom. Behandling med dabigatran kan gjenopptas 24 timer etter administrering av idarusizumab dersom pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er etablert. Hvis mulig, bør behandling avbrytes minst 24 timer før planlagte invasive eller kirurgiske prosedyrer. Hos pasienter med økt blødningsrisiko eller ved større inngrep, bør det vurderes å avbryte behandlingen 2-4 dager før kirurgi. Hos barn >50 kg seponeres dabigatran 1-2 dager før elektiv kirurgi. Spinal-/epiduralanestesi, lumbalpunksjon: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid. 1. dose bør administreres minimum 2 timer etter at kateteret er fjernet. Det kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer. Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser bør behandles med forsiktighet, da det foreligger begrensede sikkerhets- og effektdata. Antifosfolipidsyndrom: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkl. dabigatraneteksilat, anbefales ikke til pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippelpositive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer). Behandling med DOAK kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser sammenlignet med vitamin K-antagonist. For barn og ungdom med tynntarmssykdom der absorpsjonen kan være berørt, bør et parenteralt antikoagulantium vurderes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett ved forebygging av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Redusert hemoglobin |
Mindre vanlige | Anemi, redusert hematokrit |
Sjeldne | Trombocytopeni |
Ukjent frekvens | Agranulocytose, nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Diaré, gastrointestinal blødning, hemoroideblødning, kvalme, oppkast, rektal blødning |
Sjeldne | Abdominalsmerter, dysfagi, dyspepsi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt |
Generelle | |
Sjeldne | Blodig væsking, blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Hud | |
Mindre vanlige | Hudblødning |
Ukjent frekvens | Alopesi |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Legemiddeloverfølsomhet |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, urticaria, utslett |
Ukjent frekvens | Bronkospasme |
Kar | |
Mindre vanlige | Hematom, sårblødning |
Sjeldne | Blødning |
Kirurgisk/medisinsk | |
Sjeldne | Postoperativ drenering, sårdrenering |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester |
Mindre vanlige | Hyperbilirubinemi, økt ALAT/ASAT, økte leverenzymer |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Epistakse |
Sjeldne | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Hemartrose |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Intrakraniell blødning |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Postoperativ blødning, postoperativ væsking, postoperativt hematom, sårsekresjon, traumatisk blødning |
Sjeldne | Blødning ved snittstedet, postoperativ anemi |
Bivirkninger sett ved forebygging av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Redusert hemoglobin |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, redusert hematokrit |
Gastrointestinale | Diaré, gastrointestinal blødning, hemoroideblødning, kvalme, oppkast, rektal blødning |
Hud | Hudblødning |
Immunsystemet | Legemiddeloverfølsomhet |
Kar | Hematom, sårblødning |
Lever/galle | Hyperbilirubinemi, økt ALAT/ASAT, økte leverenzymer |
Luftveier | Epistakse |
Muskel-skjelettsystemet | Hemartrose |
Nyre/urinveier | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Skader/komplikasjoner | Postoperativ blødning, postoperativ væsking, postoperativt hematom, sårsekresjon, traumatisk blødning |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, dysfagi, dyspepsi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt |
Generelle | Blodig væsking, blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, urticaria, utslett |
Kar | Blødning |
Kirurgisk/medisinsk | Postoperativ drenering, sårdrenering |
Luftveier | Hemoptyse |
Nevrologiske | Intrakraniell blødning |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet, postoperativ anemi |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, nøytropeni |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Bronkospasme |
Bivirkninger sett ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi |
Mindre vanlige | Redusert hemoglobin, trombocytopeni |
Sjeldne | Redusert hematokrit |
Ukjent frekvens | Agranulocytose, nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, kvalme |
Mindre vanlige | Dysfagi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, oppkast, rektal blødning |
Generelle | |
Sjeldne | Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Hud | |
Vanlige | Hudblødning |
Ukjent frekvens | Alopesi |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Kløe, legemiddeloverfølsomhet, utslett |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, urticaria |
Ukjent frekvens | Bronkospasme |
Kar | |
Mindre vanlige | Blødning, hematom |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester, økt ALAT/ASAT |
Sjeldne | Hyperbilirubinemi, økte leverenzymer |
Luftveier | |
Vanlige | Epistakse |
Mindre vanlige | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Hemartrose |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Intrakraniell blødning |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Skader/komplikasjoner | |
Sjeldne | Blødning ved snittstedet, traumatisk blødning |
Bivirkninger sett ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, kvalme |
Hud | Hudblødning |
Luftveier | Epistakse |
Nyre/urinveier | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Redusert hemoglobin, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Dysfagi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, oppkast, rektal blødning |
Immunsystemet | Kløe, legemiddeloverfølsomhet, utslett |
Kar | Blødning, hematom |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester, økt ALAT/ASAT |
Luftveier | Hemoptyse |
Nevrologiske | Intrakraniell blødning |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Redusert hematokrit |
Generelle | Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, urticaria |
Lever/galle | Hyperbilirubinemi, økte leverenzymer |
Muskel-skjelettsystemet | Hemartrose |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet, traumatisk blødning |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, nøytropeni |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Bronkospasme |
Bivirkninger sett ved DVT/LE behandling og DVT/LE profylakse
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi |
Sjeldne | Trombocytopeni |
Ukjent frekvens | Agranulocytose, nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Dyspepsi, gastrointestinal blødning, rektal blødning |
Mindre vanlige | Abdominalsmerter, diaré, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, kvalme, oppkast |
Sjeldne | Dysfagi |
Generelle | |
Sjeldne | Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Hud | |
Vanlige | Hudblødning |
Ukjent frekvens | Alopesi |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Kløe, legemiddeloverfølsomhet, utslett |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, urticaria |
Ukjent frekvens | Bronkospasme |
Kar | |
Mindre vanlige | Blødning, hematom |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester, økt ALAT/ASAT, økte leverenzymer |
Ukjent frekvens | Hyperbilirubinemi |
Luftveier | |
Vanlige | Epistakse |
Mindre vanlige | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Hemartrose |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Intrakraniell blødning |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Traumatisk blødning |
Sjeldne | Blødning ved snittstedet |
Bivirkninger sett ved DVT/LE behandling og DVT/LE profylakse
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, gastrointestinal blødning, rektal blødning |
Hud | Hudblødning |
Luftveier | Epistakse |
Nyre/urinveier | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, kvalme, oppkast |
Immunsystemet | Kløe, legemiddeloverfølsomhet, utslett |
Kar | Blødning, hematom |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester, økt ALAT/ASAT, økte leverenzymer |
Luftveier | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | Hemartrose |
Skader/komplikasjoner | Traumatisk blødning |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | Dysfagi |
Generelle | Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, urticaria |
Nevrologiske | Intrakraniell blødning |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Bronkospasme |
Lever/galle | Hyperbilirubinemi |
Bivirkninger sett ved VTE behandling og VTE profylakse hos barn og ungdom
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin |
Ukjent frekvens | Agranulocytose |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Abdominalsmerter, dysfagi, gastrointestinal blødning, gastroøsofagitt, rektal blødning |
Ukjent frekvens | Gastrointestinale sår (inkl. øsofagusulcer), hemoroideblødning |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Hud | |
Vanlige | Alopesi |
Mindre vanlige | Hudblødning |
Immunsystemet | |
Vanlige | Urticaria, utslett |
Mindre vanlige | Kløe, legemiddeloverfølsomhet |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme |
Kar | |
Vanlige | Hematom |
Ukjent frekvens | Blødning |
Lever/galle | |
Vanlige | Økte leverenzymer |
Mindre vanlige | Hyperbilirubinemi, økt ALAT, økt ASAT |
Ukjent frekvens | Unormal leverfunksjon, unormal leverfunksjonstest |
Luftveier | |
Vanlige | Epistakse |
Mindre vanlige | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Hemartrose |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Intrakraniell blødning |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Traumatisk blødning |
Ukjent frekvens | Blødning ved snittstedet |
Bivirkninger sett ved VTE behandling og VTE profylakse hos barn og ungdom
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Urticaria, utslett |
Kar | Hematom |
Lever/galle | Økte leverenzymer |
Luftveier | Epistakse |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, dysfagi, gastrointestinal blødning, gastroøsofagitt, rektal blødning |
Hud | Hudblødning |
Immunsystemet | Kløe, legemiddeloverfølsomhet |
Lever/galle | Hyperbilirubinemi, økt ALAT, økt ASAT |
Luftveier | Hemoptyse |
Nevrologiske | Intrakraniell blødning |
Nyre/urinveier | Urogenital blødning (inkl. hematuri) |
Skader/komplikasjoner | Traumatisk blødning |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Agranulocytose |
Gastrointestinale | Gastrointestinale sår (inkl. øsofagusulcer), hemoroideblødning |
Generelle | Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme |
Kar | Blødning |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon, unormal leverfunksjonstest |
Muskel-skjelettsystemet | Hemartrose |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Pradaxa, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
75 mg | 60 stk. (endose) 115330 |
Blå resept - |
768,40 | C | |
110 mg | 60 stk. (endose) 115364 |
Blå resept - |
768,40 | C | |
180 stk. (endose) 161048 |
Blå resept - |
2232,60 | C | ||
150 mg | 60 stk. (endose) 442705 |
Blå resept Byttegruppe |
768,40 | C | |
180 stk. (endose) 418043 |
Blå resept Byttegruppe |
2232,60 | C |
Sist endret: 11.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
11.01.2021