Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
darbepoetin alfa
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Aranesp er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Aranesp
- Hvordan du bruker Aranesp
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Aranesp
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor darbepoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har fått diagnosen høyt blodtrykk og blodtrykket ikke behandles med andre legemidler forskrevet av legen din.
- høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din,
- sigdcelleanemi,
- epileptiske anfall,
- kramper (krampeanfall),
- leversykdom,
- signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi,
- allergi mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks) eller
- hepatitt C.
- Dersom du har symptomer som unormal tretthet og manglende energi, kan dette bety at du har erytroaplasi (PRCA), som har vært rapportert hos pasienter. Erytroaplasi innebærer at kroppen har stanset eller redusert produksjonen av røde blodceller, som fører til alvorlig anemi. Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din, som vil avgjøre hvordan anemien skal behandles videre.
- Vær spesielt oppmerksom hvis du bruker andre produkter som stimulerer produksjon av røde blodceller: Aranesp tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjon av røde blodceller på samme måte som det humane proteinet erytropoietin gjør. Legen din skal alltid registrere eksakt hvilket produkt du bruker.
- Dersom du er en pasient med kronisk nyresvikt, og særlig dersom du ikke responderer ordentlig på Aranesp, vil legen kontrollere Aranesp-dosen, fordi gjentatte økninger av Aranesp-dosen dersom du ikke responderer på behandlingen kan gi økt risiko for hjerte-karproblemer, hjerteinfarkt, slag og død.
- Legen din bør forsøke å holde hemoglobinverdien mellom 10 og 12 g/dl. Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger et visst nivå, siden en høy hemoglobinkonsentrasjon kan gi økt risiko for hjerte-karproblemer, hjerteinfarkt, slag og død.
- Hvis du får symptomer som blant annet kraftig hodepine, svimmelhet, forvirring, problemer med synet, kvalme, oppkast aller anfall, kan det tyde på at du har svært høyt blodtrykk. Kontakt lege hvis du får disse symptomene.
- Hvis du er kreftpasient, må du være oppmerksom på at Aranesp kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din. Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke. Diskuter dette med legen din.
- Friske menneskers misbruk av legemidlet kan forårsake livstruende problemer med hjerte eller blodårer.
- Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer. Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Aranesp og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
- er gravid,
- tror du er gravid eller
- planlegger å bli gravid.
- 0,75 mikrogram én gang annenhver uke eller
- 0,45 mikrogram én gang i uken.
- 500 mikrogram én gang hver tredje uke (6,75 mikrogram Aranesp pr. kg kroppsvekt) eller
- 2,25 mikrogram (én gang i uken) Aranesp pr. kg kroppsvekt.
- Høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Allergiske reaksjoner
- Slag
- Smerte rundt injeksjonsstedet
- Utslett og/eller rødme i huden
- Blodpropp (trombose)
- Kramper (krampeanfall)
- Svikt i produksjonen av røde blodceller (erytroaplasi, PRCA) – (anemi, unormal tretthet, manglende energi)
- Allergiske reaksjoner
- Væskeretensjon (ødem)
- Høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Blodpropp (trombose)
- Smerte rundt injeksjonsstedet
- Utslett og/eller rødme i huden
- Kramper (krampeanfall)
- Alvorlige allergiske reaksjoner som kan inkludere:
- Plutselige livstruende allergireaksjoner (anafylaktisk sjokk)
- Upphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge og puste (angioneurotisk ødem)
- Kortpustethet (allergisk bronkospasme)
- Hudutslett
- Elveblest (urtikaria)
- Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer, og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Slutt å ta Aranesp hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
- Blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet
- Virkestoffet er darbepoetin alfa, r‑HuEPO (erytropoietin produsert ved hjelp av genteknologi). Den ferdigfylte sprøyten inneholder enten 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av darbepoetin alfa.
- Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Nederland
Amgen Europe B.V.Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda
Nederland
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland
Tel: +47 23308000
- en ny ferdigfylt sprøyte med Aranesp,
- spritkompresser eller tilsvarende.
|
|
- Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler, da risikerer du å stikke deg selv utilsiktet.
- Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
- Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. . Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.
sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.