Nplate

Amgen

Antihemoragikum.

ATC-nr.: B02B X04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket




Miljørisiko i Norge
 B02B X04
Romiplostim
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 21.02.2018) er utarbeidet av Amgen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 µg og 500 µg: Hvert hetteglass inneh.: Romiplostim (overfylt), mannitol (E 421), sukrose, L-histidin, saltsyre (til pH-justering), polysorbat 20. Etter rekonstituering inneholder et administreringsvolum på 0,5 ml oppløsning 250 µg romiplostim (500 µg/ml), og et administreringsvolum på 1 ml oppløsning 500 µg romiplostim (500 µg/ml).


Indikasjoner

Indisert til pasienter >1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner).

Dosering

Behandlingen må overvåkes av lege med erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer. Administreres 1 gang i uken som en s.c. injeksjon. Initialdosen for romiplostim er 1 µg/kg basert på faktisk kroppsvekt. Utvis forsiktighet ved doseberegning og rekonstitusjon. Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er <23 µg, er fortynning nødvendig for å sikre nøyaktig dosering (se Tilberedning/Håndtering). Utvis spesiell forsiktighet for å sikre at riktig volum trekkes ut fra hetteglasset.
Doseberegning: Administreringsvolum av romiplostim beregnes ut fra kroppsvekt, nødvendig dose og legemidlets konsentrasjon:

Individuell pasientdose (µg)

Individuell pasientdose (µg) = vekt (kg) × dose i µg/kg
Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart skal alltid brukes når startdosen beregnes. Hos voksne vil senere dosejusteringer kun baseres på endringer i trombocyttverdier. Hos barn vil senere dosejusteringer baseres på endringer i trombocyttverdier og endret kroppsvekt. Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.

Hvis individuell pasientdose er ≥23 µg

Rekonstituer lyofilisert legemiddel som beskrevet under Tilberedning/Håndtering. Sluttkonsentrasjonen skal være 500 µg/ml.
Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (µg) / 500 µg/ml.
(Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)

Hvis individuell pasientdose er <23 µg

Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering. Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet under Tilberedning/Håndtering. Sluttkonsentrasjonen skal være 125 μg/ml.
Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (µg) / 125 μg/ml.
(Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)

Eksempel:

Pasient på 10 kg får en startdose på 1 µg/kg med romiplostim.
Individuell pasientdose (µg) = 10 kg × 1 µg/kg = 10 µg
Pga. at dosen er <23 µg, er fortynning nødvendig for å sikre nøyaktig dosering. Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet under Tilberedning/Håndtering. Sluttkonsentrasjonen skal være 125 µg/ml.
Volum som skal administreres (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml


Dosejustering: Den ukentlige dosen økes i trinn på 1 μg/kg til trombocyttverdi ≥50 × 109/liter. Vurder trombocyttverdien ukentlig til en stabil trombocyttverdi (≥50 × 109/liter i minst 4 uker uten dosejustering) er oppnådd. Deretter vurderes trombocyttverdien månedlig, og egnede dosejusteringer gjøres iht. tabellen nedenfor for å opprettholde trombocyttverdiene innenfor anbefalt område. Maks. ukentlig dose skal ikke overstige 10 μg/kg. Retningslinjer for dosejustering basert på trombocyttverdier:

Trombocyttverdi (× 109/liter)

Tiltak

<50

Øk dosen som gis 1 gang i uken med 1 μg/kg.

>150 i 2 påfølgende uker

Reduser dosen som gis 1 gang i uken med 1 μg/kg.

>250

Stopp administreringen, fortsett å vurdere trombocyttverdien ukentlig. Når trombocyttverdien har falt til <150 × 109/liter, gjenopptas doseringen med dosen som gis 1 gang i uken redusert med 1 μg/kg.

Trombocyttresponsen kan variere fra person til person, og hos noen pasienter kan antall trombocytter derfor falle brått til under 50 × 109/liter etter reduksjon av dosen eller seponering av behandlingen. I disse tilfellene, og hvis det er klinisk hensiktsmessig, kan høyere cutoff-verdier for antall trombocytter ved reduksjon av dosen (200 × 109/liter) og avbrudd i behandlingen (400 × 109/liter) overveies ut fra en medisinsk vurdering. Ved manglende respons eller manglende opprettholdelse av trombocyttrespons innenfor anbefalt doseringsområde, bør man lete etter årsaksfaktorer (se Forsiktighetsregler - Tap av respons på romiplostim).
Behandlingsavbrudd: Avbryt behandlingen dersom trombocyttverdien ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig til å unngå klinisk viktig blødning etter 4 uker med romiplostimbehandling med høyeste dose på 10 μg/kg. Pasientene bør regelmessig undersøkes klinisk, og videre behandling avgjøres på individuelt grunnlag av behandlende lege, hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette omfatte vurdering i forhold til splenektomi. Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Skal ikke brukes ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≥7), med mindre den forventede nytten er større enn den fastslåtte risikoen for portalvenetrombose hos pasienter med trombocytopeni assosiert med leversvikt behandlet med TPO-agonister. Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes tett for å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner. Nedsatt nyrefunksjon: Må brukes med forsiktighet i disse populasjonene. Barn <1 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter <65 år og ≥65 år. Selv om det på grunnlag av dette ikke er nødvendig med en dosejustering for eldre, anbefales det å utvise forsiktighet pga. det lille antallet pasienter.
Tilberedning/Håndtering: Lokket på hetteglasset med 250 µg er rødt og lokket på hetteglasset med 500 µg er blått. Rekonstitueres i samsvar med god, aseptisk teknikk. Nplate 250 µg pulver til injeksjonsvæske skal rekonstitueres med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker, noe som gir et administreringsvolum på 0,5 ml. Hvert hetteglass er overfylt for å sikre at det er mulig å gi 250 µg romiplostim. Nplate 500 µg pulver til injeksjonsvæske skal rekonstitueres med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker, noe som gir et administreringsvolum på 1 ml. Hvert hetteglass er overfylt for å sikre at det er mulig å gi 500 µg romiplostim. Innhold i hetteglass:

Nplate-hetteglass

Totalt innhold av romiplostim i hetteglass

Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker

Injiserbart legemiddel og volum

Endelig konsentrasjon

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

250 µg i 0,50 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1,20 ml

=

500 µg i 1,00 ml

500 µg/ml

Kun sterilt vann til injeksjonsvæsker skal brukes ved rekonstituering av legemidlet. Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres. Vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset. Hetteglassets innhold kan virvles forsiktig og hetteglasset kan vendes forsiktig under oppløsning. Ikke rist eller beveg hetteglasset kraftig! Vanligvis tar oppløsningen <2 minutter. Kontroller visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget før administrering. Rekonstituert oppløsning skal være en klar og fargeløs væske. Skal ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging er observert. Ytterligere fortynning (for doser <23 µg): Første rekonstituering gir en konsentrasjon på 500 µg/ml. Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er <23 µg, er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 µg/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under):

Nplate hetteglass

Volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske som skal tilsettes det rekonstituerte hetteglasset

Konsentrasjon etter fortynning

250 µg

2,25 ml

125 µg/ml

500 µg

3,75 ml

125 µg/ml

Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning. Dekstrose (5%) skal ikke brukes til fortynningen. Ingen andre fortynningsmidler er testet. Nplate er et sterilt, men ukonservert produkt, og er kun ment til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. For ytterligere detaljer vedrørende tilberedning, se SPC.
Administrering: Etter rekonstituering administreres oppløsningen s.c. Injeksjonsvolumet kan være svært lite. Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er <23 µg, er det nødvendig å fortynne legemidlet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se ovenfor). Bruk en sprøyte med gradinndelinger på 0,01 ml. Egenadministrering er ikke tillatt hos barn.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller E. coli-deriverte proteiner.

Forsiktighetsregler

Tilbakefall av trombocytopeni og blødning etter avbrutt behandling: Etter avbrutt behandling er det sannsynlig at trombocytopenien vender tilbake. Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler. Pasienter må nøye overvåkes med tanke på nedgang i trombocyttall, og må behandles medisinsk for å unngå blødning etter avbrutt romiplostimbehandling. Hvis behandlingen avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen iht. gjeldende behandlingsretningslinjer. Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd. Økt retikulin i benmargen: Man tror at økt retikulin i benmargen er et resultat av TPO-reseptorstimulering, som etterfølges av et økt antall megakaryocytter i benmargen, som deretter kan frigjøre cytokiner. Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi. Det anbefales derfor å utføre undersøkelser med tanke på cellulære morfologiske avvik vha. blodutstryk fra perifert blod, og fullstendig blodtelling (CBC) før og under behandlingen. Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod, skal administrering av romiplostim avbrytes, klinisk undersøkelse gjennomføres og benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes. Det skal det gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig. Hvis effekten opprettholdes og avvik i blodutstryk fra perifert blod blir observert, skal legen følge relevant klinisk skjønn, inkl. overveielse av benmargsbiopsi, og risiko-nyttevurdering av romiplostim og alternative ITP-behandlingsmuligheter bør revurderes. Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner: Trombocyttverdier som ligger over normalområdet, utgjør en teoretisk risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner. Det må utvises forsiktighet ved kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligniteter, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking. Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkl. portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim. Må brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene. Retningslinjer angående dosejustering skal følges. Medisineringsfeil: Retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges. Hos noen barn avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil. Overdosering kan føre til for stor økning i trombocyttantallet. Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres Nplate og trombocyttantallet overvåkes. Underdosering kan føre til lavere trombocyttantall enn forventet og mulighet for blødning. Trombocyttantallet skal overvåkes. Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS): En positiv nytte-risikoprofil er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim skal ikke brukes ved andre tilstander som forbindes med trombocytopeni. Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes. Benmargsaspirat og biopsi bør vanligvis ha vært utført under sykdoms og -behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter >60 år, pasienter med systemiske symptomer eller unormale tegn, som en økning i perifere blastceller. Ved behandling med romiplostim hos voksne pasienter med MDS, er det observert tilfeller med forbigående økning i antall blastceller, og tilfeller med sykdomsprogresjon fra MDS til AML. Den forbigående blastcelleøkningen er reversibel ved seponering av romiplostim. Observasjonen er derfor uforenlig med progresjon til AML. Det er ikke mulig å skille leukemiske blaster fra normale blaster. I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML, sammenlignet med MDS med lavere risiko. Romiplostim må ikke brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP. Tap av respons på romiplostim: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkl. immunogenisitet og økt retikulin i benmargen. Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert hos rotter og aper, og hos ITP-pasienter. Samtidig anemi og leukocytose (innenfor et vindu på 4 uker) kan oppstå uavhengig av splenektomistatus, men er sett hyppigere hos pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi. Overvåkning av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B X04
Ingen interaksjonsstudier er utført. Potensielle interaksjoner pga. plasmaproteinbinding er ukjent. Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området. Bruken av kortikosteroider, danazol og azatioprin kan muligens reduseres eller avbrytes når de gis i kombinasjon med romiplostim. Trombocyttallet bør overvåkes ved reduksjon eller seponering av annen ITP-behandling, slik at man unngår et trombocyttall under anbefalt område.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier har vist overgang i placenta og økte trombocyttall hos fostre. Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet hos avkom er sett. Mulig human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskillelse er sannsynlig og en risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes. En avgjørelse om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, bør baseres på en nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen erfaring. Skal ikke brukes hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romiplostim

Bivirkninger

De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme er tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML. Sikkerhetsprofil hos barn er lik den hos voksne. De vanligste bivirkningene hos barn >1 år med ITP, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (svært vanlige (≥1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (vanlige (≥1/100 til < 1/10)). Noen av bivirkningene som ble sett hos voksne var hyppigere hos barn. Hoste, diaré, utslett, pyreksi og kontusjon ble rapportert som svært vanlige og purpura og urticaria ble rapportert som vanlige hos barn. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Øvre abdominalsmerter1. Immunsystemet: Overfølsomhet (utslett, urticaria og angioødem). Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, rhinitt1. Luftveier: Orofaryngeal smerte1. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi, benmargssykdom, trombocytopeni. Gastrointestinale: Kvalme, diaré, magesmerter, dyspepsi, forstoppelse. Hjerte/kar: Palpitasjoner, rødme. Hud: Pruritus, ekkymose, utslett. Immunsystemet: Angioødem. Infeksiøse: Gastroenteritt, faryngitt1, konjunktivitt1, øreinfeksjon1, sinusitt1. Luftveier: Lungeemboli. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, skjelettsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet, parestesi, migrene. Psykiske: Søvnløshet. Øvrige: Utmattelse, perifert ødem, influensalignende sykdom, smerte, asteni, pyreksi, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, perifert ødem1, kontusjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Aplastisk anemi, benmargssvikt, leukocytose, splenomegali, trombocytemi, økt antall trombocytter, unormalt antall trombocytter. Gastrointestinale: Oppkast, blødning fra rektum, dårlig ånde, dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, hematochezi, blødning fra munnen, abdominalt ubehag, stomatitt, misfarging av tenner. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, økt hjertefrekvens, dyp venetrombose, hypotensjon, perifer embolisme, perifer iskemi, flebitt, overfladisk tromboflebitt, trombose, erytromelalgi. Hud: Alopesi, lysoverfølsomhetsreaksjon, akne, kontaktdermatitt, tørr hud, eksem, erytem, eksfoliativt utslett, unormal hårvekst, prurigo, purpura, papuløst utslett, kløende utslett, hudnoduler, unormal lukt fra huden, urticaria. Infeksiøse: Influensa, lokalisert infeksjon, nasofaryngitt. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal blødning. Lever/galle: Portalvenetrombose, forhøyede transaminaser. Luftveier: Hoste, rhinoré, tørr hals, dyspné, tett nese, smertefull respirasjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelstivhet, muskelsvakhet, skuldersmerter, muskeltrekninger. Nevrologiske: Klonus, dysgeusi, hypoestesi, hypogeusi, perifer nevropati, trombose i sinus transversus. Nyre/urinveier: Protein i urinen. Psykiske: Depresjon, unormale drømmer. Stoffskifte/ernæring: Alkoholintoleranse, anoreksi, redusert appetitt, dehydrering, urinsyregikt. Svulster/cyster: Multiple myelomer, myelofibrose. Undersøkelser: Økt blodtrykk, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, økt kroppstemperatur, vektøkning, vekttap. Øre: Vertigo. Øye: Konjunktivalblødning, akkommodasjonsforstyrrelser, blindhet, øyesykdom, øyepruritus, økt tåresekresjon, papillødem, synsforstyrrelser. Øvrige: Blødning på injeksjonsstedet, brystsmerte, irritabilitet, malaise, ansiktsødem, følelse av varme, anspenthet. 1Observert i pediatriske studier.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke utover normalområdet, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner. Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 μg/kg eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 µg/kg.
Behandling: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner. Hvis trombocyttverdiene øker kraftig, skal behandlingen med Nplate avbrytes og trombocyttverdiene overvåkes. Start behandlingen med Nplate på nytt iht. anbefalingene for dosering og administrering.

Egenskaper

Klassifisering: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff).
Virkningsmekanisme: Stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon. Peptidantistoffmolekylet er sammensatt av et Fc-domene fra humant immunglobulin IgG1, hvor hver enkeltkjede er kovalent bundet ved C-terminalen til en peptidkjede med 2 TPO-reseptorbindende domener. Romiplostim har ingen aminosyresekvenshomologi til endogent TPO. Romiplostims farmakokinetiske egenskaper involverer målmediert disposisjon, som trolig medieres av TPO-reseptorer på trombocytter og andre celler av den trombopoetiske cellelinjen, slik som megakaryocytter.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering av romiplostim 3-15 μg/kg ble Cmax oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer). Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med administrert dose. Serumnivå viste seg å være inversrelatert til trombocyttall.
Fordeling: Vd av romiplostim etter i.v. administrering avtok ikke-lineært fra 112, 78,8, til 48,2 ml/kg for i.v. doser på hhv. 0,3, 1 og 10 μg/kg hos friske forsøkspersoner. Denne ikke-lineære reduksjonen i Vd er på linje med den målmedierte bindingen av romiplostim (til megakaryocytter og trombocytter), som kan bli mettet når de høyere dosene gis.
Halveringstid: Varierer fra 1-34 dager (median 3,5 dager) hos ITP-pasienter. Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter. Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt. I en klinisk ITP-utprøvning ble det ikke observert akkumulering av serumkonsentrasjonen etter 6 ukentlige doser romiplostim (3 µg/kg). Farmakokinetikken til romiplostim ved nedsatt nyre- og leverfunksjon er ikke undersøkt. Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad. Utilstrekkelige data til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager ved romtemperatur (opptil 25°C) ved oppbevaring i originalemballasjen. Etter rekonstituering: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet anvendes umiddelbart. Hvis det bruksferdige legemidlet ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og er vanligvis ikke >24 timer ved 25°C eller 24 timer i kjøleskap (2-8°C) i de originale hetteglassene, beskyttet mot lys. Etter ytterligere fortynning: Av mikrobiologiske hensyn må det fortynnede legemidlet anvendes umiddelbart. Hvis det bruksferdige legemidlet ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og er vanligvis ikke >4 timer ved 25°C i engangssprøyter eller 4 timer i kjøleskap (2-8°C) i de originale hetteglassene, beskyttet mot lys.

Sist endret: 28.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nplate, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
250 µg1 stk. (hettegl.)
029811
H-resept
-
7309,00CSPC_ICON
500 µg1 stk. (hettegl.)
029822
H-resept
-
14637,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

aml (akutt myelogen leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose (blåmerke, bloduttredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

embolisme (embolidannelse): En sykdomstilstand som oppstår av en plutselig tilstopping av blodstrømmen. Tilstoppingen skyldes en dannelse av en embolus som oftest stammer fra en blodpropp dannet et annet sted i blodsirkulasjonen. Embolisme kan også skyldes plakk av kolesterol, bakterieklumper, kreftceller eller injiserte substanser som luftbobler eller uoppløselige partikler som føres med blodet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

idiopatisk trombocytopenisk purpura (immunologisk trombocytopeni, itp, primær immun trombocytopeni): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myelofibrose: Tilstand hvor benmargen omdannes til bindevev.

myelom: Kreft i benmargen.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

splenomegali (forstørrelse av milten): Forstørrelse av milten. Milten er en del av lymfesystemet, som er en del av immunsystemet. Milten bryter blant annet ned gamle røde blodceller.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytemi (trombocytose, høyt blodplatetall): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.