Metoclopramide Accord

Accord


Motilitetsregulerende. Antiemetikum.

A03F A01 (Metoklopramid)



TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metoklopramidhydroklorid 10 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Forebygging av forsinket kvalme eller oppkast etter cellegiftbehandling («chemotherapy induced nausea and vomiting», CINV). Forebygging av kvalme og oppkast etter strålebehandling («radiotherapy induced nausea and vomiting», RINV). Symptomatisk behandling av kvalme og oppkast, inkl. akutt migreneindusert kvalme og oppkast. Kan brukes i kombinasjon med perorale analgetika for å forbedre absorpsjonen av analgetika ved akutt migrene. Barn og ungdom 1-18 år: Forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) som andrelinjebehandling.

Dosering

Maks. behandlingsvarighet er 5 dager.
Voksne: 10 mg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 30 mg eller 0,5 mg/kg.
Barn og ungdom 1-18 år: 0,1-0,15 mg/kg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 0,5 mg/kg. Tabletter er uegnet for barn <30 kg, andre legemiddelformer/-styrker bør brukes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon reduseres daglig dose med 50%. Nedsatt nyrefunksjon: Terminal nyresykdom (ClCR ≤15 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 75%. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 15-60 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 50%. Eldre: Ev. dosereduksjon baseres på nyre- og leverfunksjon samt allmenntilstand.
Administrering: Minimumsintervall på 6 timer mellom 2 administreringer skal opprettholdes/respekteres, selv ved oppkast eller avvisning av dosen, for å unngå overdosering. Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon, hvor stimulering av den gastrointestinale motiliteten utgjør en risiko. Anamnese med nevroleptisk- eller metoklopramidindusert tardiv dyskinesi. Epilepsi. Parkinsons sykdom. Bekreftet eller mistenkt feokromocytom pga. risiko for alvorlig hypertensiv episode. Kombinasjon med levodopa eller dopaminerge agonister. Tidligere methemoglobinemi ved bruk av metoklopramid eller pga. NADH-cytokrom-b5-mangel. Barn <1 år pga. økt risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser.

Forsiktighetsregler

Nevrologiske sykdommer: Ekstrapyramidale lidelser kan oppstå, spesielt hos barn, ungdom og/eller ved høye doser. Seponer umiddelbart ved ekstrapyramidale symptomer. Disse effektene er vanligvis reversible etter seponering, men kan kreve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos barn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne). Langvarig behandling kan gi potensielt irreversibel tardiv dyskinesi, spesielt hos eldre. Behandling bør ikke overskride 3 måneder pga. risiko for tardiv dyskinesi, og ved symptomer må behandlingen seponeres. Metoklopramid skal seponeres umiddelbart ved symptomer på malignt nevroleptikasyndrom. Spesiell forsiktighet utvises ved underliggende nevrologiske tilstander og hos pasienter som behandles med sentralt virkende legemidler. Symptomer på Parkinsons sykdom kan forverres av metoklopramid. Methemoglobinemi: Seponer umiddelbart og permanent ved methemoglobinemi og igangsett hensiktsmessige tiltak. Hjertesykdommer: Da alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er rapportert bør særlig forsiktighet utvises hos eldre, ved hjerterytmeforstyrrelser (inkl. QT-forlengelse), ukorrigert elektrolyttforstyrrelse, bradykardi og samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi søvnighet, svimmelhet, dyskinesi og dystoni som kan påvirke synet samt evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levodopa eller dopaminerge agonister og metoklopramid har en gjensidig antagonistisk effekt og er kontraindisert. Alkohol skal unngås. Antikolinergika og morfinderivater kan ha gjensidig antagonisme med metoklopramid på motiliteten i fordøyelseskanalen. Sedative effekter av CNS-depressiver og metoklopramid potenseres ved samtidig bruk. Metoklopramid kan ha en additiv effekt med andre antipsykotika på forekomst av ekstrapyramidale lidelser. Samtidig bruk av metoklopramid og serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom. Metoklopramid kan redusere biotilgjengeligheten til digoksin. Metoklopramid øker biotilgjengeligheten til ciklosporin. Digoksin- og ciklosporinkonsentrasjonen i plasma må overvåkes nøye. Eksponering av metoklopramid øker ved samtidig bruk med sterke CYP2D6-hemmere. Selv om klinisk betydning er ukjent, bør pasienten overvåkes for bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes, men bør unngås på slutten av graviditeten pga. risiko for ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte. Om metoklopramid brukes bør neonatal overvåkning utføres. Store mengder data indikerer ikke potensial for misdannelser eller føtotoksisitet.
Amming: Skilles ut i morsmelk i små mengder og anbefales ikke under amming.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Methemoglobinemi, spesielt hos nyfødte
Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler
Endokrine
Mindre vanlige Amenoré, hyperprolaktinemi
Sjeldne Galaktoré
Ukjent frekvens Gynekomasti
Gastrointestinale
Vanlige Diaré
Generelle
Vanlige Asteni
Hjerte
Mindre vanlige Bradykardi
Ukjent frekvens AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Vanlige Hypotensjon
Ukjent frekvens Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske
Svært vanlige Somnolens
Vanlige Akatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme
Mindre vanlige Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet
Sjeldne Krampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter
Ukjent frekvens Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi
Psykiske
Vanlige Depresjon
Mindre vanlige Hallusinasjon
Sjeldne Forvirring
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske Somnolens
Vanlige
Gastrointestinale Diaré
Generelle Asteni
Kar Hypotensjon
Nevrologiske Akatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme
Psykiske Depresjon
Mindre vanlige
Endokrine Amenoré, hyperprolaktinemi
Hjerte Bradykardi
Immunsystemet Overfølsomhet
Nevrologiske Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet
Psykiske Hallusinasjon
Sjeldne
Endokrine Galaktoré
Nevrologiske Krampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter
Psykiske Forvirring
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Methemoglobinemi, spesielt hos nyfødte
Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler
Endokrine Gynekomasti
Hjerte AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ekstrapyramidale forstyrrelser, søvnighet, nedsatt bevissthet, forvirring, hallusinasjon og kardiorespiratorisk stans.
Behandling: Ved ekstrapyramidale symptomer skal behandlingen kun være symptomatisk, se Forsiktighetsregler. Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvåkning av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner iht. klinisk status.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiemetisk effekt skyldes 2 virkningsmekanismer som involverer CNS; antagonisme av de dopaminerge D2-reseptorene i kjemoreseptortriggersonen og i brekningssenteret av medulla, som påvirkes av apomorfininduserte brekninger, og antagonisme av de serotonerge 5-HT3-reseptorene og agonistisk effekt på 5-HT4-reseptorene, som påvirkes ved kjemoterapiinduserte brekninger. I tillegg til sentral virkning har metoklopramid stimulerende effekt på GI-motilitet via en perifer virkningsmekanisme.
Absorpsjon: Absorberes godt. Biotilgjengelighet rundt 60-100%. Tmax: 0,5-2 timer.
Proteinbinding: Moderat, 13-22%.
Fordeling: Vd 2-3 liter/kg.
Halveringstid: 5-6 timer.
Utskillelse: Renal, som omdannet og uomdannet metoklopramid.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Metoclopramide Accord, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg 20 stk. (blister)
496047
Blå resept
Byttegruppe
67,40 C
50 stk. (blister)
433648
Blå resept
Byttegruppe
86,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.01.2020