Metoclopramide Accord

Accord


Motilitetsregulerende. Antiemetikum.

A03F A01 (Metoklopramid)



TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metoklopramidhydroklorid 10 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Forebygging av forsinket kvalme eller oppkast etter cellegiftbehandling («chemotherapy induced nausea and vomiting», CINV). Forebygging av kvalme og oppkast etter strålebehandling («radiotherapy induced nausea and vomiting», RINV). Symptomatisk behandling av kvalme og oppkast, inkl. akutt migreneindusert kvalme og oppkast. Kan brukes i kombinasjon med perorale analgetika for å forbedre absorpsjonen av analgetika ved akutt migrene. Barn og ungdom 1-18 år: Forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) som andrelinjebehandling.

Dosering

Maks. behandlingsvarighet er 5 dager.
Voksne: 10 mg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 30 mg eller 0,5 mg/kg.
Barn og ungdom 1-18 år: 0,1-0,15 mg/kg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 0,5 mg/kg. Tabletter er uegnet for barn <30 kg, andre legemiddelformer/-styrker bør brukes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon reduseres daglig dose med 50%. Nedsatt nyrefunksjon: Terminal nyresykdom (ClCR ≤15 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 75%. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 15-60 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 50%. Eldre: Ev. dosereduksjon baseres på nyre- og leverfunksjon samt allmenntilstand.
Administrering: Minimumsintervall på 6 timer mellom 2 administreringer skal opprettholdes/respekteres, selv ved oppkast eller avvisning av dosen, for å unngå overdosering. Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon, hvor stimulering av den gastrointestinale motiliteten utgjør en risiko. Anamnese med nevroleptisk- eller metoklopramidindusert tardiv dyskinesi. Epilepsi. Parkinsons sykdom. Bekreftet eller mistenkt feokromocytom pga. risiko for alvorlig hypertensiv episode. Kombinasjon med levodopa eller dopaminerge agonister. Tidligere methemoglobinemi ved bruk av metoklopramid eller pga. NADH-cytokrom-b5-mangel. Barn <1 år pga. økt risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser.

Forsiktighetsregler

Nevrologiske sykdommer: Ekstrapyramidale lidelser kan oppstå, spesielt hos barn, ungdom og/eller ved høye doser. Seponer umiddelbart ved ekstrapyramidale symptomer. Disse effektene er vanligvis reversible etter seponering, men kan kreve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos barn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne). Langvarig behandling kan gi potensielt irreversibel tardiv dyskinesi, spesielt hos eldre. Behandling bør ikke overskride 3 måneder pga. risiko for tardiv dyskinesi, og ved symptomer må behandlingen seponeres. Metoklopramid skal seponeres umiddelbart ved symptomer på malignt nevroleptikasyndrom. Spesiell forsiktighet utvises ved underliggende nevrologiske tilstander og hos pasienter som behandles med sentralt virkende legemidler. Symptomer på Parkinsons sykdom kan forverres av metoklopramid. Methemoglobinemi: Seponer umiddelbart og permanent ved methemoglobinemi og igangsett hensiktsmessige tiltak. Hjertesykdommer: Da alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er rapportert bør særlig forsiktighet utvises hos eldre, ved hjerterytmeforstyrrelser (inkl. QT-forlengelse), ukorrigert elektrolyttforstyrrelse, bradykardi og samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi søvnighet, svimmelhet, dyskinesi og dystoni som kan påvirke synet samt evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levodopa eller dopaminerge agonister og metoklopramid har en gjensidig antagonistisk effekt og er kontraindisert. Alkohol skal unngås. Antikolinergika og morfinderivater kan ha gjensidig antagonisme med metoklopramid på motiliteten i fordøyelseskanalen. Sedative effekter av CNS-depressiver og metoklopramid potenseres ved samtidig bruk. Metoklopramid kan ha en additiv effekt med andre antipsykotika på forekomst av ekstrapyramidale lidelser. Samtidig bruk av metoklopramid og serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom. Metoklopramid kan redusere biotilgjengeligheten til digoksin. Metoklopramid øker biotilgjengeligheten til ciklosporin. Digoksin- og ciklosporinkonsentrasjonen i plasma må overvåkes nøye. Eksponering av metoklopramid øker ved samtidig bruk med sterke CYP2D6-hemmere. Selv om klinisk betydning er ukjent, bør pasienten overvåkes for bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes, men bør unngås på slutten av graviditeten pga. risiko for ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte. Om metoklopramid brukes bør neonatal overvåkning utføres. Store mengder data indikerer ikke potensial for misdannelser eller føtotoksisitet.
Amming: Skilles ut i morsmelk i små mengder og anbefales ikke under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensMethemoglobinemi, spesielt hos nyfødte
Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler
Endokrine
Mindre vanligeAmenoré, hyperprolaktinemi
SjeldneGalaktoré
Ukjent frekvensGynekomasti
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Generelle
VanligeAsteni
Hjerte
Mindre vanligeBradykardi
Ukjent frekvensAV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
VanligeHypotensjon
Ukjent frekvensAkutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens
VanligeAkatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme
Mindre vanligeDyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet
SjeldneKrampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter
Ukjent frekvensMalignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi
Psykiske
VanligeDepresjon
Mindre vanligeHallusinasjon
SjeldneForvirring
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeSomnolens
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleAsteni
KarHypotensjon
NevrologiskeAkatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme
PsykiskeDepresjon
Mindre vanlige
EndokrineAmenoré, hyperprolaktinemi
HjerteBradykardi
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeDyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet
PsykiskeHallusinasjon
Sjeldne
EndokrineGalaktoré
NevrologiskeKrampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter
PsykiskeForvirring
Ukjent frekvens
Blod/lymfeMethemoglobinemi, spesielt hos nyfødte
Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler
EndokrineGynekomasti
HjerteAV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarAkutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
NevrologiskeMalignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ekstrapyramidale forstyrrelser, søvnighet, nedsatt bevissthet, forvirring, hallusinasjon og kardiorespiratorisk stans.
Behandling: Ved ekstrapyramidale symptomer skal behandlingen kun være symptomatisk, se Forsiktighetsregler. Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvåkning av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner iht. klinisk status.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiemetisk effekt skyldes 2 virkningsmekanismer som involverer CNS; antagonisme av de dopaminerge D2-reseptorene i kjemoreseptortriggersonen og i brekningssenteret av medulla, som påvirkes av apomorfininduserte brekninger, og antagonisme av de serotonerge 5-HT3-reseptorene og agonistisk effekt på 5-HT4-reseptorene, som påvirkes ved kjemoterapiinduserte brekninger. I tillegg til sentral virkning har metoklopramid stimulerende effekt på GI-motilitet via en perifer virkningsmekanisme.
Absorpsjon: Absorberes godt. Biotilgjengelighet rundt 60-100%. Tmax: 0,5-2 timer.
Proteinbinding: Moderat, 13-22%.
Fordeling: Vd 2-3 liter/kg.
Halveringstid: 5-6 timer.
Utskillelse: Renal, som omdannet og uomdannet metoklopramid.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Metoclopramide Accord, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg50 stk. (blister)
433648
Blå resept
Byttegruppe
86,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.01.2020