Metoclopramide Accord

Motilitetsregulerende. Antiemetikum.

TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metoklopramidhydroklorid 10 mg, laktose, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Voksne: Forebygging av forsinket kvalme eller oppkast etter cellegiftbehandling («chemotherapy induced nausea and vomiting», CINV). Forebygging av kvalme og oppkast etter strålebehandling («radiotherapy induced nausea and vomiting», RINV). Symptomatisk behandling av kvalme og oppkast, inkl. akutt migreneindusert kvalme og oppkast. Kan brukes i kombinasjon med perorale analgetika for å forbedre absorpsjonen av analgetika ved akutt migrene. Barn og ungdom 1-18 år: Forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) som andrelinjebehandling.

Dosering

Maks. behandlingsvarighet er 5 dager.
Voksne: 10 mg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 30 mg eller 0,5 mg/kg.
Barn og ungdom 1-18 år: 0,1-0,15 mg/kg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 0,5 mg/kg. Tabletter er uegnet for barn <30 kg, andre legemiddelformer/-styrker bør brukes.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon reduseres daglig dose med 50%. Nedsatt nyrefunksjon: Terminal nyresykdom (Cl_CR ≤15 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 75%. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR 15-60 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 50%. Eldre: Ev. dosereduksjon baseres på nyre- og leverfunksjon samt allmenntilstand.

Administrering: Minimumsintervall på 6 timer mellom 2 administreringer skal opprettholdes/respekteres, selv ved oppkast eller avvisning av dosen, for å unngå overdosering. Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Merking 1:	BD
Form:	Rund
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon, hvor stimulering av den gastrointestinale motiliteten utgjør en risiko. Anamnese med nevroleptisk- eller metoklopramidindusert tardiv dyskinesi. Epilepsi. Parkinsons sykdom. Bekreftet eller mistenkt feokromocytom pga. risiko for alvorlig hypertensiv episode. Kombinasjon med levodopa eller dopaminerge agonister. Tidligere methemoglobinemi ved bruk av metoklopramid eller pga. NADH-cytokrom-b5-mangel. Barn <1 år pga. økt risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser.

Forsiktighetsregler

Nevrologiske sykdommer: Ekstrapyramidale lidelser kan oppstå, spesielt hos barn, ungdom og/eller ved høye doser. Seponer umiddelbart ved ekstrapyramidale symptomer. Disse effektene er vanligvis reversible etter seponering, men kan kreve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos barn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne). Langvarig behandling kan gi potensielt irreversibel tardiv dyskinesi, spesielt hos eldre. Behandling bør ikke overskride 3 måneder pga. risiko for tardiv dyskinesi, og ved symptomer må behandlingen seponeres. Metoklopramid skal seponeres umiddelbart ved symptomer på malignt nevroleptikasyndrom. Spesiell forsiktighet utvises ved underliggende nevrologiske tilstander og hos pasienter som behandles med sentralt virkende legemidler. Symptomer på Parkinsons sykdom kan forverres av metoklopramid. Methemoglobinemi: Seponer umiddelbart og permanent ved methemoglobinemi og igangsett hensiktsmessige tiltak. Hjertesykdommer: Da alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er rapportert bør særlig forsiktighet utvises hos eldre, ved hjerterytmeforstyrrelser (inkl. QT-forlengelse), ukorrigert elektrolyttforstyrrelse, bradykardi og samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi søvnighet, svimmelhet, dyskinesi og dystoni som kan påvirke synet samt evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levodopa eller dopaminerge agonister og metoklopramid har en gjensidig antagonistisk effekt og er kontraindisert. Alkohol skal unngås. Antikolinergika og morfinderivater kan ha gjensidig antagonisme med metoklopramid på motiliteten i fordøyelseskanalen. Sedative effekter av CNS-depressiver og metoklopramid potenseres ved samtidig bruk. Metoklopramid kan ha en additiv effekt med andre antipsykotika på forekomst av ekstrapyramidale lidelser. Samtidig bruk av metoklopramid og serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom. Metoklopramid kan redusere biotilgjengeligheten til digoksin. Metoklopramid øker biotilgjengeligheten til ciklosporin. Digoksin- og ciklosporinkonsentrasjonen i plasma må overvåkes nøye. Eksponering av metoklopramid øker ved samtidig bruk med sterke CYP2D6-hemmere. Selv om klinisk betydning er ukjent, bør pasienten overvåkes for bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes, men bør unngås på slutten av graviditeten pga. risiko for ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte. Om metoklopramid brukes bør neonatal overvåkning utføres. Store mengder data indikerer ikke potensial for misdannelser eller føtotoksisitet.

Amming: Skilles ut i morsmelk i små mengder og anbefales ikke under amming.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Methemoglobinemi, spesielt hos nyfødte
	Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler
Endokrine
Mindre vanlige	Amenoré, hyperprolaktinemi
Sjeldne	Galaktoré
Ukjent frekvens	Gynekomasti
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Generelle
Vanlige	Asteni
Hjerte
Mindre vanlige	Bradykardi
Ukjent frekvens	AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
	Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Kar
Vanlige	Hypotensjon
Ukjent frekvens	Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske
Svært vanlige	Somnolens
Vanlige	Akatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme
Mindre vanlige	Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet
Sjeldne	Krampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter
Ukjent frekvens	Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi
Psykiske
Vanlige	Depresjon
Mindre vanlige	Hallusinasjon
Sjeldne	Forvirring

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Somnolens
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Asteni
Kar	Hypotensjon
Nevrologiske	Akatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme
Psykiske	Depresjon
Mindre vanlige
Endokrine	Amenoré, hyperprolaktinemi
Hjerte	Bradykardi
Immunsystemet	Overfølsomhet
Nevrologiske	Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet
Psykiske	Hallusinasjon
Sjeldne
Endokrine	Galaktoré
Nevrologiske	Krampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter
Psykiske	Forvirring
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Methemoglobinemi, spesielt hos nyfødte
	Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler
Endokrine	Gynekomasti
Hjerte	AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
	Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Kar	Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske	Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ekstrapyramidale forstyrrelser, søvnighet, nedsatt bevissthet, forvirring, hallusinasjon og kardiorespiratorisk stans.

Behandling: Ved ekstrapyramidale symptomer skal behandlingen kun være symptomatisk, se Forsiktighetsregler. Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvåkning av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner iht. klinisk status.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiemetisk effekt skyldes 2 virkningsmekanismer som involverer CNS; antagonisme av de dopaminerge D₂-reseptorene i kjemoreseptortriggersonen og i brekningssenteret av medulla, som påvirkes av apomorfininduserte brekninger, og antagonisme av de serotonerge 5-HT₃-reseptorene og agonistisk effekt på 5-HT₄-reseptorene, som påvirkes ved kjemoterapiinduserte brekninger. I tillegg til sentral virkning har metoklopramid stimulerende effekt på GI-motilitet via en perifer virkningsmekanisme.

Absorpsjon: Absorberes godt. Biotilgjengelighet rundt 60-100%. T_max: 0,5-2 timer.

Proteinbinding: Moderat, 13-22%.

Fordeling: Vd 2-3 liter/kg.

Halveringstid: 5-6 timer.

Utskillelse: Renal, som omdannet og uomdannet metoklopramid.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Metoclopramide Accord, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg	20 stk. (blister) 496047		Blå resept Byttegruppe	67,40	C
10 mg	50 stk. (blister) 433648		Blå resept Byttegruppe	86,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 15.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.01.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

Amenoré (Manglende menstruasjonsblødning, Fravær av menstruasjon): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Antiemetikum (Antiemetika): Legemiddel som demper kvalme.

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

AV-blokk (Atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP2D6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyskinesi (Bevegelsesvansker, Bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Dystoni (Endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjertestans (Hjertestopp, Asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

Hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malignt nevroleptikasyndrom (MNS, Nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

Sedativ: Avslappende, beroligende.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Metoclopramide Accord

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering