TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metoklopramidhydroklorid 10 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Voksne: Forebygging av forsinket kvalme eller oppkast etter cellegiftbehandling («chemotherapy induced nausea and vomiting», CINV). Forebygging av kvalme og oppkast etter strålebehandling («radiotherapy induced nausea and vomiting», RINV). Symptomatisk behandling av kvalme og oppkast, inkl. akutt migreneindusert kvalme og oppkast. Kan brukes i kombinasjon med perorale analgetika for å forbedre absorpsjonen av analgetika ved akutt migrene. Barn og ungdom 1-18 år: Forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) som andrelinjebehandling.Dosering
Maks. behandlingsvarighet er 5 dager.Voksne: 10 mg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 30 mg eller 0,5 mg/kg.
Barn og ungdom 1-18 år: 0,1-0,15 mg/kg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 0,5 mg/kg. Tabletter er uegnet for barn <30 kg, andre legemiddelformer/-styrker bør brukes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon reduseres daglig dose med 50%. Nedsatt nyrefunksjon: Terminal nyresykdom (ClCR ≤15 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 75%. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 15-60 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 50%. Eldre: Ev. dosereduksjon baseres på nyre- og leverfunksjon samt allmenntilstand.
Administrering: Minimumsintervall på 6 timer mellom 2 administreringer skal opprettholdes/respekteres, selv ved oppkast eller avvisning av dosen, for å unngå overdosering. Kan deles i 2 like deler (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon, hvor stimulering av den gastrointestinale motiliteten utgjør en risiko. Anamnese med nevroleptisk- eller metoklopramidindusert tardiv dyskinesi. Epilepsi. Parkinsons sykdom. Bekreftet eller mistenkt feokromocytom pga. risiko for alvorlig hypertensiv episode. Kombinasjon med levodopa eller dopaminerge agonister. Tidligere methemoglobinemi ved bruk av metoklopramid eller pga. NADH-cytokrom-b5-mangel. Barn <1 år pga. økt risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser.Forsiktighetsregler
Nevrologiske sykdommer: Ekstrapyramidale lidelser kan oppstå, spesielt hos barn, ungdom og/eller ved høye doser. Seponer umiddelbart ved ekstrapyramidale symptomer. Disse effektene er vanligvis reversible etter seponering, men kan kreve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos barn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne). Langvarig behandling kan gi potensielt irreversibel tardiv dyskinesi, spesielt hos eldre. Behandling bør ikke overskride 3 måneder pga. risiko for tardiv dyskinesi, og ved symptomer må behandlingen seponeres. Metoklopramid skal seponeres umiddelbart ved symptomer på malignt nevroleptikasyndrom. Spesiell forsiktighet utvises ved underliggende nevrologiske tilstander og hos pasienter som behandles med sentralt virkende legemidler. Symptomer på Parkinsons sykdom kan forverres av metoklopramid. Methemoglobinemi: Seponer umiddelbart og permanent ved methemoglobinemi og igangsett hensiktsmessige tiltak. Hjertesykdommer: Da alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er rapportert bør særlig forsiktighet utvises hos eldre, ved hjerterytmeforstyrrelser (inkl. QT-forlengelse), ukorrigert elektrolyttforstyrrelse, bradykardi og samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi søvnighet, svimmelhet, dyskinesi og dystoni som kan påvirke synet samt evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kan brukes, men bør unngås på slutten av graviditeten pga. risiko for ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte. Om metoklopramid brukes bør neonatal overvåkning utføres. Store mengder data indikerer ikke potensial for misdannelser eller føtotoksisitet.
Amming: Skilles ut i morsmelk i små mengder og anbefales ikke under amming.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Methemoglobinemi, spesielt hos nyfødte |
Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler | |
Endokrine | |
Mindre vanlige | Amenoré, hyperprolaktinemi |
Sjeldne | Galaktoré |
Ukjent frekvens | Gynekomasti |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré |
Generelle | |
Vanlige | Asteni |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Bradykardi |
Ukjent frekvens | AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest |
Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi | |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon |
Kar | |
Vanlige | Hypotensjon |
Ukjent frekvens | Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon) |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Somnolens |
Vanlige | Akatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme |
Mindre vanlige | Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet |
Sjeldne | Krampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter |
Ukjent frekvens | Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon |
Mindre vanlige | Hallusinasjon |
Sjeldne | Forvirring |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Nevrologiske | Somnolens |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré |
Generelle | Asteni |
Kar | Hypotensjon |
Nevrologiske | Akatisi, ekstrapyramidale forstyrrelser, parkinsonisme |
Psykiske | Depresjon |
Mindre vanlige | |
Endokrine | Amenoré, hyperprolaktinemi |
Hjerte | Bradykardi |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Nevrologiske | Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyrisk krise), redusert bevissthet |
Psykiske | Hallusinasjon |
Sjeldne | |
Endokrine | Galaktoré |
Nevrologiske | Krampeanfall, spesielt hos epilepsipasienter |
Psykiske | Forvirring |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Methemoglobinemi, spesielt hos nyfødte |
Sulfhemoglobinemi, primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler | |
Endokrine | Gynekomasti |
Hjerte | AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest |
Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Kar | Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økning av blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon) |
Nevrologiske | Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Ekstrapyramidale forstyrrelser, søvnighet, nedsatt bevissthet, forvirring, hallusinasjon og kardiorespiratorisk stans.
Behandling: Ved ekstrapyramidale symptomer skal behandlingen kun være symptomatisk, se Forsiktighetsregler. Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvåkning av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner iht. klinisk status.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Antiemetisk effekt skyldes 2 virkningsmekanismer som involverer CNS; antagonisme av de dopaminerge D2-reseptorene i kjemoreseptortriggersonen og i brekningssenteret av medulla, som påvirkes av apomorfininduserte brekninger, og antagonisme av de serotonerge 5-HT3-reseptorene og agonistisk effekt på 5-HT4-reseptorene, som påvirkes ved kjemoterapiinduserte brekninger. I tillegg til sentral virkning har metoklopramid stimulerende effekt på GI-motilitet via en perifer virkningsmekanisme.
Absorpsjon: Absorberes godt. Biotilgjengelighet rundt 60-100%. Tmax: 0,5-2 timer.
Proteinbinding: Moderat, 13-22%.
Fordeling: Vd 2-3 liter/kg.
Halveringstid: 5-6 timer.
Utskillelse: Renal, som omdannet og uomdannet metoklopramid.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Metoclopramide Accord, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg | 20 stk. (blister) 496047 |
Blå resept Byttegruppe |
67,40 | C | |
50 stk. (blister) 433648 |
Blå resept Byttegruppe |
86,20 | C |
Sist endret: 15.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
07.01.2020