TABLETTER, filmdrasjerte 0,5 mg, 1 mg og 5 mg: Fluanxol: Hver tablett inneh.: Flupentiksoldihydroklorid tilsv. flupentiksol 0,5 mg, resp. 1 mg og 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,5 mg og 1 mg: Gult jernoksid (E 172). 5 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), paraoransje (E 110), titandioksid (E 171).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: Fluanxol Depot: 1 ml inneh.: Cis(z)-flupentiksoldekanoat 100 mg, triglyserider av middels kjedelengde (fraksjonert kokosnøttolje).
Indikasjoner
Tabletter: Schizofreni og andre psykoser, spesielt i langtidsbehandlingen. Mani. Akutte psykoser. Adjuvans ved abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane. Som adjuvans til pasienter med psykiske lidelser preget av langvarig/vedvarende depresjons- og angstfølelse. Behandlingstrengende atferdsforstyrrelser ved psykisk utviklingshemming. Injeksjonsvæske: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni og andre psykoser.Dosering
Doseres individuelt. Tabletter: Doseres individuelt og tilpasses klinisk tilstand. I lave doser 1-2 mg kan Fluanxol gis som engangs døgndose, fortrinnsvis om morgenen. Ved høyere doser bør døgndosen fordeles på 2 doser daglig. Ved langvarig behandling må vedlikeholdsdosen ikke være høyere enn strengt tatt nødvendig. Ved tendens til ekstrapyramidale bivirkninger ved schizofreni og andre psykoser, bør man gi tillegg av antiparkinsonmidler eller øke doseringen mer forsiktig, ev. fordele døgndosen på 3 doser daglig.Schizofreni og andre psykoser hos voksne: Tabletter: Rolige, apatiske pasienter: Vanligvis 3 mg pr. dag ev. økning med 1 mg hver 2.-3. dag. Ved behov for doser over 10 mg daglig kan man øke med 5 mg f.eks. hver 2.-3. dag inntil effekt. Pasienter med mer uttalte produktive psykotiske symptomer og ev. moderat uro: Initialt 15-50 mg daglig. Vedlikeholdsdose vanligvis 3-15 mg daglig, men av og til vesentlig høyere.
Overgang fra oral til parenteral dosering: Injeksjonsvæsken gis hver 2. uke (alternativt hver 4. uke) i dose tilsvarende 4 ganger (alternativt 8 ganger) den orale dosen. Oral flupentiksol fortsettes den første uken, men i avtagende dose. For pasienter som bytter fra andre depotpreparater bør følgende være rettledende: 40 mg flupentiksoldekanoat ekvivalent med hhv. 25 mg flufenazindekanoat, 200 mg zuklopentiksoldekanoat og 50 mg haloperidoldekanoat.
Vedlikeholdsbehandling av schizofreni og andre psykoser: Injeksjonsvæske: Initialt vanligvis 20-100 mg i.m. Avhengig av den 1. injeksjonens effekt og varighet, senest etter 4 uker, gis neste injeksjon. Justering av dose og intervall må tilpasses det individuelle behov. Vanlig dose i vedlikeholdsbehandlingen er 20-200 mg i.m. hver 2.-4. uke. Pasienter med uttalte produktive psykotiske symptomer krever vanligvis høyeste dosering, eldre pasienter lavere. Alvorlige psykotiske symptomer kontrolleres vanligvis godt i løpet av 4-6 måneder. Dosen kan så reduseres.
Akutte psykoser og adjuvans ved abstinenssymptomer hos voksne alkoholikere og narkomane: Tabletter: 1. dose 4-8 mg. Deretter hurtig økning ut fra vurdering av symptomene ev. til ca. 100 mg daglig i få dager eller opptil 2 uker.
Mani hos voksne: Tabletter: 10-30 mg 1-4 ganger daglig. Respons på behandlingen avventes innen neste dose. Doseringsfrekvensen er høyest i starten av behandlingen (oftest 4 ganger daglig) og kan vanligvis reduseres i løpet av noen få dager til 3-2-1 gang daglig.
Som adjuvans til voksne pasienter med psykiske lidelser preget av langvarig/vedvarende depresjons- og angstfølelse: Tabletter: Initialt 1 mg daglig, ev. økning til 2-3 mg daglig. Ved tvangsnevroser og svære angstnevroser ev. økning til 5-6 mg daglig. Dosen bør reduseres hos eldre pasienter (0,5-1,5 mg daglig). Effekten inntrer vanligvis i løpet av 2-3 dager. Hvis ikke pasienten responderer etter 1 uke på maks. dose, skal preparatet seponeres.
Behandlingstrengende atferdsforstyrrelser ved psykisk utviklingshemming hos voksne: Tabletter: Initialt 1 mg daglig, ev. økning til 4 mg daglig.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bevisstløshet. Redusert bevissthet forårsaket av medikament- eller rusmiddelintoksikasjon. Sirkulatorisk kollaps. Malignt nevroleptikasyndrom.Forsiktighetsregler
Malignt nevroleptikasyndrom (hypertermi, muskelrigiditet, endret bevissthet, pulsøkning og endring i blodtrykk) kan oppstå, men risikoen er muligens større med mer potente midler. Pasienter med organisk hjerneskade, mental retardasjon, opioid- og alkoholmisbruk er overrepresentert blant fatale tilfeller. Antipsykotisk behandling seponeres og intensiv symptomatisk behandling bør institueres. Dantrolen og bromokriptin kan ha effekt. Symptomene kan vedvare i mer enn 1 uke etter behandling med orale nevroleptika, og enda lenger ved bruk av depotformuleringer. Bør ikke kombineres med alkohol. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med krampetilstander, alvorlig lever-, hjerte- og kretsløpslidelser, myasthenia gravis. Kan forverre og motvirke behandling av parkinsonisme. Forsiktighet ved risiko for trangvinkelglaukom og urinretensjon. Ved lave doser kan preparatet forsterke symptomer hos oppstemte eller hyperaktive pasienter. Blodstrykksfall, spesielt hos eldre, kan oppstå. Ekstrapyramidale bivirkninger kan forekomme, spesielt i tidlig fase av behandlingen. Dosereduksjon og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler bedrer ofte symptomene. Ved dosering med stor risiko for ekstrapyramidale symptomer kan kortvarig bruk av profylaktisk antiparkinsonmiddel forsvares. Pasienter på langtidsbehandling, spesielt de på høye doser, bør kontrolleres regelmessig hver 3. måned. Tardive dyskinesier kan forekomme hos noen pasienter på langtidsbehandling. Dosereduksjon eller seponering anbefales. Ved lave doser må det utvises forsiktighet ved store urotilstander. Søvnløshet og uro kan oppstå, spesielt ved overgang fra sedativt antipsykotikum. Flupentiksol kan gi QT-forlengelse. Vedvarende QT-forlengelse kan øke risikoen for alvorlige arytmier. Flupentiksol bør derfor brukes med forsiktighet hos disponerte pasienter (med hypokalemi, hypomagnesemi eller genetisk disponering) og hos pasienter med hjerte-karsykdommer, f.eks. QT-forlengelse, bradykardi (<50 slag /minutt), nylig akutt hjerteinfarkt, ukompensert hjertesvikt eller hjertearytmier. Samtidig behandling med andre antipsykotika bør unngås. Venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotika. Pasienter som behandles med antipsykotika har ofte risikofaktorer for VTE, og alle mulige risikofaktorer for VTE bør identifiseres før og under behandling, og forebyggende tiltak iverksettes. Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert ved bruk av antipsykotika, inkl. flupentiksoldekanoat. Langtidsvirkende depotantipsykotika bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre legemidler som kan gi benmargsdepresjon, da disse ikke kan fjernes raskt fra kroppen ved tilstander der dette kan være nødvendig. Det er sett 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger hos demente pasienter som bruker atypiske antipsykotika. Virkningsmekanismen er ukjent. Økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientgrupper. Flupentiksol bør brukes med forsiktighet ved risikofaktorer for hjerneslag. Observasjonsstudier viser at eldre med demens, som behandles med antipsykotika, har en liten økt risiko for død sammenlignet med de som ikke behandles. Dataene er utilstrekkelige til å kvantifisere risikoen, og årsaken til økt risiko er ukjent. Preparatet er ikke godkjent til behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser. Hjelpestoffer: Tablettene inneholder laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Tabletter 5 mg inneholder Sunset Yellow FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes. Forsiktighet må derfor utvises initialt inntil reaksjonen på behandlingen er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkningene er for det meste doseavhengige. Frekvens og alvorlighetsgrad er mest uttalt i tidlig fase av behandlingen og avtar ved fortsatt behandling. Ekstrapyramidale bivirkninger kan forekomme, særlig i begynnelsen av behandlingen. I de fleste tilfeller kan disse bivirkningene kontrolleres ved dosereduksjon og/eller bruk av antiparkinsonmidler. Rutinemessig profylaktisk bruk av antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler lindrer ikke tardive dyskinesier og kan forverre dem. Redusert dose eller, hvis mulig, seponering av flupentiksolbehandling anbefales. Ved vedvarende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol være effektivt.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Endokrine | |
Sjeldne | Hyperprolaktinemi |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Munntørrhet |
Vanlige | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, oppkast, økt spyttsekresjon |
Mindre vanlige | Abdominalsmerter, flatulens, kvalme |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, tretthet |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Sjeldne | Forlenget QT-tid |
Hud | |
Vanlige | Hyperhidrose, kløe |
Mindre vanlige | Dermatitt, fotosensitivitet, utslett |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Kar | |
Mindre vanlige | Hetetokter, hypotensjon |
Svært sjeldne | Venøs tromboembolisme |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Ejakulasjonsproblemer, erektil dysfunksjon |
Sjeldne | Amenoré, galaktoré, gynekomasti |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjonstest |
Svært sjeldne | Gulsott |
Luftveier | |
Vanlige | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Myalgi |
Mindre vanlige | Muskelstivhet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Akatisi, hyperkinesi, hypokinesi, somnolens |
Vanlige | Dystoni, hodepine, svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Dyskinesi, kramper, parkinsonisme, taleforstyrrelse, tardiv dyskinesi |
Svært sjeldne | Malignt nevroleptikasyndrom |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Urinretensjon, vannlatingsbesvær |
Psykiske | |
Vanlige | Agitasjon, depresjon, insomni, nervøsitet, redusert libido |
Mindre vanlige | Forvirring |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Økt appetitt, økt vekt |
Mindre vanlige | Redusert appetitt |
Sjeldne | Hyperglykemi, unormal glukosetoleranse |
Svangerskap | |
Ukjent frekvens | Neonatalt legemiddelseponeringssyndrom |
Øye | |
Vanlige | Akkommodasjonsforstyrrelse, synsforstyrrelse |
Mindre vanlige | Okulogyr krise |
Bivirkningene er for det meste doseavhengige. Frekvens og alvorlighetsgrad er mest uttalt i tidlig fase av behandlingen og avtar ved fortsatt behandling. Ekstrapyramidale bivirkninger kan forekomme, særlig i begynnelsen av behandlingen. I de fleste tilfeller kan disse bivirkningene kontrolleres ved dosereduksjon og/eller bruk av antiparkinsonmidler. Rutinemessig profylaktisk bruk av antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler lindrer ikke tardive dyskinesier og kan forverre dem. Redusert dose eller, hvis mulig, seponering av flupentiksolbehandling anbefales. Ved vedvarende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol være effektivt.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Munntørrhet |
Nevrologiske | Akatisi, hyperkinesi, hypokinesi, somnolens |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, oppkast, økt spyttsekresjon |
Generelle | Asteni, tretthet |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | Hyperhidrose, kløe |
Luftveier | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Dystoni, hodepine, svimmelhet, tremor |
Nyre/urinveier | Urinretensjon, vannlatingsbesvær |
Psykiske | Agitasjon, depresjon, insomni, nervøsitet, redusert libido |
Stoffskifte/ernæring | Økt appetitt, økt vekt |
Øye | Akkommodasjonsforstyrrelse, synsforstyrrelse |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, flatulens, kvalme |
Hud | Dermatitt, fotosensitivitet, utslett |
Kar | Hetetokter, hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | Ejakulasjonsproblemer, erektil dysfunksjon |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelstivhet |
Nevrologiske | Dyskinesi, kramper, parkinsonisme, taleforstyrrelse, tardiv dyskinesi |
Psykiske | Forvirring |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Øye | Okulogyr krise |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Endokrine | Hyperprolaktinemi |
Hjerte | Forlenget QT-tid |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Kjønnsorganer/bryst | Amenoré, galaktoré, gynekomasti |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi, unormal glukosetoleranse |
Svært sjeldne | |
Kar | Venøs tromboembolisme |
Lever/galle | Gulsott |
Nevrologiske | Malignt nevroleptikasyndrom |
Ukjent frekvens | |
Svangerskap | Neonatalt legemiddelseponeringssyndrom |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Fluanxol, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
0,5 mg | 100 stk. (boks) 102017 |
Blå resept - |
136,00 | C | |
1 mg | 100 stk. (boks) 102028 |
Blå resept - |
178,70 | C | |
5 mg | 100 stk. (boks) 102039 |
Blå resept - |
607,50 | C |
Fluanxol Depot, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 mg/ml | 10 × 1 ml (glassamp.) 590752 |
Blå resept Byttegruppe |
1828,40 | C |
Sist endret: 09.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
23.09.2020