Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
NESESPRAY, suspensjon: 1 spraydose inneh.: Azelastinhydroklorid 137 μg (tilsv. azelastin 125 μg), flutikasonpropionat 50 μg, dinatriumedetat, glyserol, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, polysorbat 80, benzalkoniumklorid 14 μg, fenyletylalkohol, renset vann.
Indikasjoner
Symptomlindring ved moderat til alvorlig sesongrelatert og helårlig allergisk rhinitt, hvis monoterapi med enten intranasalt antihistamin eller glukokortikoid ikke er vurdert som tilstrekkelig.Reseptfri bruk Til voksne >18 år: Korttidsbehandling av plagsomme nesesymptomer ved allergi, f.eks. pollenallergi, når tidligere behandling med antihistamin eller kortikosteroid alene ikke har vært tilstrekkelig.
Dosering
Regelmessig bruk er viktig for full terapeutisk effekt. Kontakt med øynene må unngås.
Voksne og ungdom ≥12 år
1 spray i hvert nesebor 2 ganger daglig (morgen og kveld). Preparatet er egnet til langtidsbruk; behandlingsvarighet bør være i overensstemmelse med allergeneksponeringsperioden.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Data foreligger ikke.
- Barn <12 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
- Eldre: Dosejustering er unødvendig.
Administrering Til nasal bruk. Flasken bør ristes forsiktig før bruk i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned. Før første gangs bruk må sprayen klargjøres ved å trykke pumpen ned og slippe 6 ganger. Er det >7 dager siden bruk, må den klargjøres på nytt. Etter at nesen er pusset skal oppløsningen sprayes inn i hvert nesebor mens hodet bøyes fremover. Spraytuppen tørkes av og beskyttelseshetten settes på plass etter bruk.
Forsiktighetsregler
Generelt bør dosen reduseres til laveste effektive dose mtp. opprettholdelse av symptomkontroll ved rhinitt. Høyere doser enn anbefalt er ikke undersøkt. Den totale belastningen med kortikosteroider bør vurderes når andre typer kortikosteroider forskrives samtidig. Systemiske effekter: Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk i høye doser over lang tid. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushinglignende trekk, adrenal suppresjon, veksthemming hos barn og unge, katarakt, glaukom, og mer sjeldent, en rekke psykiske eller atferdsmessige effekter, som omfatter psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon og aggresjon (særlig hos barn). Leversykdom: Ved alvorlig leversykdom er det sannsynlig at systemisk eksponering for flutikasonpropionat er økt. Dette kan medføre høyere forekomst av systemiske bivirkninger og forsiktighet bør utvises. Adrenal suppresjon: Behandling med høyere doser enn anbefalt kan medføre klinisk signifikant adrenal suppresjon. Ved bruk av doser som er høyere enn anbefalt, bør det vurderes å bruke ytterligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Veksthemming hos barn: Veksthemming hos barn som får intranasale kortikosteroider i godkjente doser er rapportert. Det anbefales at veksten hos ungdom overvåkes regelmessig. Ved hemmet vekst, skal dosereduksjon vurderes. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Nøye overvåkning er påkrevet hos pasienter med synsforandringer eller med tidligere økt okulært trykk, glaukom og/eller katarakt. Nedsatt binyrefunksjon: Hvis det foreligger grunn til å tro at binyrefunksjonen er nedsatt, skal det utvises forsiktighet ved overføring av pasienter fra systemisk steroidbehandling til Dymista. Tuberkulose: Hos pasienter med tuberkulose, enhver type ubehandlet infeksjon eller som nylig har gjennomgått kirurgisk inngrep, eller fått skade på nese eller munn, skal mulige fordeler med behandling veies opp mot mulig risiko. Infeksjoner i nasale luftveier: Slike infeksjoner bør behandles med antibakteriell eller antimykotisk behandling, men det er ikke en spesifikk kontraindikasjon for behandling med preparatet. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid. Langvarig bruk kan forårsake ødem i slimhinnene i nesen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDet er ingen eller begrenset data om bruk av azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat hos gravide. Bør bare brukes under graviditet hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingUkjent om nasalt administrert azelastinhydroklorid/metabolitter eller flutikasonpropionat/metabolitter utskilles i morsmelk. Bør bare brukes ved amming hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko for den nyfødte/spedbarnet.
FertilitetBegrensede data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Systemiske effekter kan forekomme, særlig ved bruk i høye doser over lang tid. Det er rapportert veksthemming hos barn som får nasale kortikosteroider. Det er mulig med veksthemming hos ungdom også. I sjeldne tilfeller er det sett osteoporose ved bruk av nasale kortikosteroider over lang tid.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerAdministrering av høyere doser enn anbefalt over en lengre periode, kan føre til midlertidig binyrebarksuppresjon. Binyrebarkfunksjonen vil gjenopprettes i løpet av få dager, og kan kontrolleres ved å måle kortisol i plasma. Ved overdosering etter utilsiktet oralt inntak, kan det forventes forstyrrelser i sentralnervesystemet (inkl. sløvhet, forvirring, koma, takykardi og hypotensjon), forårsaket av azelastinhydroklorid.
BehandlingSymptomatisk. Avhengig av svelget mengde, anbefales mageskylling.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringH1-antagonist (azelastin) og kortikosteroid (flutikason).
VirkningsmekanismeAzelastinhydroklorid og flutikasonpropionat har forskjellige virkningsmekanismer og viser synergistiske effekter mhp. forbedring av allergisk rhinitt og symptomer på rhinokonjunktivitt. Flutikasonpropionat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med svært høy affinitet til glukokortikoidreseptoren, og med potent antiinflammatorisk virkning. Azelastin har potent, langtidsvirkende antiallergisk effekt, og har mastcellestabiliserende og antiinflammatoriske egenskaper. Hemmer syntese eller frigjøring av kjemiske mediatorer kjent for å være involvert i tidlige og sene stadier av allergiske reaksjoner, f.eks. leukotriener, histamin, plateaktiverende faktor (PAF) og serotonin. Lindring av nasale allergiske symptomer i løpet av 15 minutter.
AbsorpsjonEtter intranasal administrering av 2 doser i hvert nesebor, er gjennomsnittlig Cmax 194,5 ± 74,4 pg/ml for azelastin og 10,3 ± 3,9 pg/ml for flutikasonpropionat, og gjennomsnittlig AUC er 4217 ± 2618 pg/ml pr. time for azelastin og 97,7 ± 43,1 pg/ml pr. time for flutikason. Tmax etter en enkelt dose er 0,5 time for azelastin og 1 time for flutikason.
ProteinbindingFlutikasonpropionat: 91%. Azelastin: 80-90%.
FordelingFlutikasonpropionat: Vdss ca. 318 liter. Azelastin: Stort Vd.
HalveringstidFlutikasonpropionat: Eliminasjonshastigheten for i.v. administrert flutikasonpropionat er lineær i doseområdet 0,25-1 g, og karakteriseres ved høy plasmaclearance (Cl=1,1 liter/minutt). Cmax reduseres med ca. 98% i løpet av 3-4 timer, og bare lave plasmakonsentrasjoner er forbundet med terminal t1/2 på 7,8 timer. Azelastin: Ca. 20-25 timer for azelastin og ca. 45 timer for den aktive metabolitten.
UtskillelseFlutikasonpropionat: Hovedsakelig via gallen. Azelastin: Utskillelse skjer hovedsakelig via feces.
Pakninger, priser og refusjon
Dymista, NESESPRAY, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 120 doser (glassflaske) 441958 |
257,30 | C | ||
| 120 doser (glassflaske, reseptfri pakning) 536225 |
- |
* | F | |
| 3 × 120 doser (glassflaske) 593985 |
699,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
21.04.2022
Sist endret: 02.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)