MIKSTUR, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Valsartan 3 mg, sukrose, metylparahydroksybenzoat (E 218), kaliumsorbat (E 202), poloksamer (188), sitronsyre, natriumsitrat, propylenglykol, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.Sukkerholdig. Blåbærsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg, 80 mg, 160 mg og 320 mg: Hver tablett inneh.: Valsartan 40 mg, resp. 80 mg, 160 mg og 320 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 40 mg, 160 mg og 320 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 80 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Hypertensjon: Mikstur: Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 1-<18 år. Tabletter 40 mg: Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 6-<18 år. Tabletter 80 mg, 160 mg og 320 mg: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne og hypertensjon hos barn og ungdom 6-<18 år. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt: Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Behandling av klinisk stabile voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, etter et nylig (12 timer-10 dager) hjerteinfarkt. Hjertesvikt: Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling når betablokkere ikke tolereres og mineralkortikoidreseptorantagonister ikke kan brukes.Dosering
Hypertensjon hos voksne: Tabletter 80 mg, 160 mg og 320 mg: Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig. Maks. antihypertensiv effekt sees etter 4 uker. Hos pasienter hvor blodtrykket er utilstrekkelig kontrollert, kan daglig dose økes til 160 mg. Hvis behov for ytterligere reduksjon, kan daglig dose økes til maks. 320 mg. Kan gis sammen med andre antihypertensiver. Tilleggsbehandling med et diuretikum vil gi ytterligere blodtrykkssenkning.Nylig gjennomgått hjerteinfarkt hos voksne: Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Behandling kan initieres så tidlig som 12 timer etter et hjerteinfarkt. Etter en startdose på 20 mg 2 ganger daglig, bør dosen titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 ganger daglig, i løpet av de påfølgende ukene. Generelt anbefales det at pasienten kommer opp i en dose på 80 mg 2 ganger daglig i løpet av de 2 første ukene, og videre opp til 160 mg 2 ganger daglig (maks. måldose) innen 3 måneder, basert på pasientens toleranse. Kan brukes sammen med andre legemidler etter et hjerteinfarkt, men anbefales ikke i kombinasjon med ACE-hemmere.
Hjertesvikt hos voksne: Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Anbefalt startdose er 40 mg 2 ganger daglig. Dosen titreres deretter opp til 80 mg 2 ganger daglig og videre til 160 mg 2 ganger daglig, til høyest tolerert dose. Det bør vurderes om dosen samtidig administrert diuretika skal reduseres. Kan gis sammen med annen hjertesviktbehandling, men trippelkombinasjon med ACE-hemmer og betablokker eller kaliumsparende diuretikum anbefales ikke.
Hypertensjon hos barn og ungdom: For barn og ungdom som ikke klarer å svelge tabletter, anbefales bruk av mikstur. Systemisk eksponering og Cmax er hhv. ca. 1,7 og 2,2 ganger høyere med mikstur enn med tabletter. Tabletter skal ikke gis til barn 1-5 år, og til pasienter med svelgevansker. Barn 1-<6 år: Mikstur: Startdose er 1 mg/kg 1 gang daglig. Volum av noen utvalgte doser er vist i tabellen nedenfor.
Barnets vekt |
Valsartandose (1 mg/kg) |
Volum av mikstur |
---|---|---|
10 kg |
10 mg |
3,5 ml |
15 kg |
15 mg |
5 ml |
20 kg |
20 mg |
6 ml |
25 kg |
25 mg |
8,5 ml |
30 kg |
30 mg |
10 ml |
Tabletter |
Mikstur |
|
---|---|---|
Valsartandose |
Valsartandose som gis ved bytte |
Volum |
40 mg |
20 mg |
7 ml |
80 mg |
40 mg |
13 ml |
160 mg |
80 mg |
27 ml |
320 mg |
Bruk av mikstur er ikke anbefalt pga. stort miksturvolum |
- |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase. Graviditet i 2. og 3. trimester. Samtidig bruk med aliskiren ved diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).Forsiktighetsregler
Mikstur er ikke bioekvivalent med tabletter og bytte bør kun gjøres hvis klinisk nødvendig, se Dosering. Hyperkalemi: Samtidig bruk av legemidler som øker kaliumnivået anbefales ikke. Regelmessig kontroll av kaliumnivået anbefales. Natrium- og/eller væskemangel: Ved alvorlig hyponatremi og/eller væskemangel, f.eks. ved behandling med høye diuretikadoser, kan det i sjeldne tilfeller oppstå symptomatisk hypotensjon etter behandlingsstart. Natrium- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandlingsstart. Nyrearteriestenose: Bør ikke brukes ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre. Kortvarig behandling ved renovaskulær hypertensjon sekundært til unilateral nyrearteriestenose har ikke gitt signifikante forandringer i renal hemodynamikk, serumkreatinin eller urinstoff. Overvåkning anbefales. Nyretransplanterte: Erfaring mangler med sikker bruk. Primær hyperaldosteronisme: Bør ikke brukes. Hjertelidelser: Særskilt forsiktighet bør utvises ved aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Nyrer: Bør brukes med forsiktighet hos voksne med ClCR <10 ml/minutt og voksne som gjennomgår dialyse. Bruk hos barn med ClCR <30 ml/minutt eller som gjennomgår dialyse anbefales ikke. Hos barn med ClCR >30 ml/minutt bør nyrefunksjon og serumkalium overvåkes, spesielt ved tilstedeværelse av andre tilstander (feber, dehydrering) som kan svekke nyrefunksjonen. Lever: Forsiktighet bør utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase. Hjerteinfarkt/-svikt: Ved nylig gjennomgått hjerteinfarkt anbefales ikke kombinasjon med ACE-hemmer. Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart etter et hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Økt risiko for bivirkninger, spesielt hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), ved samtidig bruk av ACE-hemmer. Trippelkombinasjon med ACE-hemmer og betablokker har ikke vist klinisk fordel ved hjertesvikt, og anbefales ikke pga. økt bivirkningsrisiko. Trippelbehandling med ACE-hemmer og mineralkortikoidreseptorantagonist anbefales heller ikke. Disse kombinasjonene må kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. Hos pasienter hvor nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet har behandling med ACE-hemmere vært assosiert med oliguri og/eller progressiv azotemi, samt i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt og/eller dødsfall. Bruk av valsartan kan være assosiert med svekket nyrefunksjon. Utredning av pasienter etter et hjerteinfarkt eller pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjonen. Bør ikke kombineres med ACE-hemmer ved diabetisk nefropati. Angioødem: Forsiktighet bør utvises ved angioødem i anamnesen. Behandlingen seponeres umiddelbart ved utvikling av angioødem, og skal ikke gjenopptas. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder 0,3 g sukrose pr. ml. Det bør tas i betraktning ved diabetes mellitus. Bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder metylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og poloksamer (188) som kan gi bløt avføring. Inneholder 3,72 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,19% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og tretthet kan oppstå, og forsiktighet anbefales.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Diaré, kvalme, magesmerte |
Generelle | |
Mindre vanlige | Asteni, tretthet (fatigue) |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Hjertesvikt |
Hud | |
Mindre vanlige | Angioødem |
Ukjent frekvens | Bulløs dermatitt, kløe, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Overfølsomhetsreaksjoner inkl. serumsyke |
Kar | |
Vanlige | Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Ukjent frekvens | Vaskulitt |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Forhøyede leverfunksjonsverdier inkl. økt serumbilirubin |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Postural svimmelhet, svimmelhet |
Mindre vanlige | Hodepine, synkope |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt |
Mindre vanlige | Akutt nyresvikt, forhøyet serumkreatinin |
Ukjent frekvens | Økt karbamid i blod |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Hyperkalemi |
Ukjent frekvens | Hyponatremi, økt kalium i serum |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo |
Se for øvrig fullstendige preparatomtaler, ettersom enkelte av ovennevnte bivirkninger kun er observert hos pasienter som bruker valsartan etter hjerteinfarkt/ved hjertesvikt, eller er observert med en annen hyppighet ved disse indikasjonene.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kar | Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Nevrologiske | Postural svimmelhet, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, magesmerte |
Generelle | Asteni, tretthet (fatigue) |
Hjerte | Hjertesvikt |
Hud | Angioødem |
Luftveier | Hoste |
Nevrologiske | Hodepine, synkope |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, forhøyet serumkreatinin |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi |
Øre | Vertigo |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, trombocytopeni |
Hud | Bulløs dermatitt, kløe, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjoner inkl. serumsyke |
Kar | Vaskulitt |
Lever/galle | Forhøyede leverfunksjonsverdier inkl. økt serumbilirubin |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nyre/urinveier | Økt karbamid i blod |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi, økt kalium i serum |
Se for øvrig fullstendige preparatomtaler, ettersom enkelte av ovennevnte bivirkninger kun er observert hos pasienter som bruker valsartan etter hjerteinfarkt/ved hjertesvikt, eller er observert med en annen hyppighet ved disse indikasjonene.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Diovan, MIKSTUR, oppløsning:
Diovan, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
40 mg | 28 stk. (blister) 018681 |
Blå resept Byttegruppe |
84,50 (trinnpris 84,50) | C | |
80 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 005932 |
Blå resept Byttegruppe |
219,30 (trinnpris 219,30) | C | |
160 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 005976 |
Blå resept Byttegruppe |
275,70 (trinnpris 275,70) | C | |
320 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 025444 |
Blå resept Byttegruppe |
341,80 (trinnpris 341,80) | C |
Sist endret: 24.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Mikstur: 26.11.2020
Tabletter: 01.07.2020