Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline


Adrenergikum + antikolinergikum.

R03A L03 (Vilanterol, Umeklidinium)



INHALASJONSPULVER 55 µg/22 µg i Ellipta: Hver dose inneh.: Umeklidiniumbromid tilsv. umeklidinium 62,5 μg, (tilsv. avgitt dose 55 μg), vilanterol (som trifenatat) 25 μg (tilsv. avgitt dose 22 μg), laktosemonohydrat ca. 25 mg, magnesiumstearat.


Indikasjoner

Regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 inhalasjon daglig, helst til samme tid hver dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette ikke er undersøkt. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
Administrering: Til inhalasjon vha. inhalatoren Ellipta. Ellipta har en doseteller som angir hvor mange doser som er igjen. Når lokket åpnes, klargjøres dosen automatisk. Ved oppbevaring i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst 1 time før bruk. For instruksjon, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved astma pga. manglende data. Preparatet seponeres umiddelbart ved paradoksal bronkospasme, og alternativ behandling påbegynnes om nødvendig. Ikke indisert til behandling av akutt bronkospasme. Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å lindre symptomer indikerer redusert sykdomskontroll. Ved forverring av kols under behandlingen, bør pasienten vurderes på nytt. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, da hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan oppstå. Bør brukes med forsiktighet ved urinretensjon eller trangvinkelglaukom (pga. antimuskarinerg effekt). β2-agonister kan gi betydelig hypokalemi, som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd. Det er ikke sett klinisk relevante effekter av hypokalemi ved anbefalt dose, men forsiktighet bør utvises ved bruk samtidig med andre legemidler som potensielt kan forårsake hypokalemi. β2-agonister kan gi forbigående hyperglykemi. Ved behandlingsoppstart bør plasmaglukose monitoreres tettere ved diabetes, selv om det ikke er sett klinisk relevant effekt på plasmaglukose ved anbefalt dose. Bør brukes med forsiktighet ved krampelidelser, tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme for β2-agonister. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive betablokkere bør unngås, med mindre tungtveiende grunner foreligger. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere grunnet mulig økt systemisk eksponering for vilanterol. Samtidig bruk av andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende β2-agonister (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) er ikke studert, og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Bør kun brukes dersom forventet nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent, men andre β2-agonister er påvist i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse, munntørrhet
Hjerte
Mindre vanligeAtrieflimmer, idioventrikulær rytme, palpitasjoner, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Hud
Mindre vanligeUtslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem og urticaria
Infeksiøse
VanligeFaryngitt, nasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier
VanligeHoste, orofaryngeal smerte
Mindre vanligeDysfoni
SjeldneParadoksal bronkospasme
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeDysgeusi, tremor
Ukjent frekvensSvimmelhet
Nyre/urinveier
SjeldneBlærehalsobstruksjon, dysuri, urinretensjon
Øye
SjeldneGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, munntørrhet
InfeksiøseFaryngitt, nasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
LuftveierHoste, orofaryngeal smerte
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
HjerteAtrieflimmer, idioventrikulær rytme, palpitasjoner, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
HudUtslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett
LuftveierDysfoni
NevrologiskeDysgeusi, tremor
Sjeldne
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem og urticaria
LuftveierParadoksal bronkospasme
Nyre/urinveierBlærehalsobstruksjon, dysuri, urinretensjon
ØyeGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
NevrologiskeSvimmelhet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Sannsynligvis tilsv. bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks. munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi) eller overdoseringssymptomer med andre β2-agonister (f.eks. arytmi, tremor, hodepine, palpitasjoner, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi).
Behandling: Støttende, inkl. tilstrekkelig monitorering om nødvendig.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (umeklidinium) og selektiv langtidsvirkende β2-agonist (vilanterol).
Virkningsmekanisme: Umeklidinium er et kinuklidinderivat med aktivitet på flere subtyper av muskarinreseptoren. Gir bronkodilatasjon ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene. Vilanterol stimulerer det intracellulære enzymet adenylsyklase som katalyserer omdannelsen av ATP til syklisk AMP (cAMP). Økt cAMP gir relaksering av glatt muskulatur i bronkiene, og hemmer frigjøring av mediatorer forbundet med øyeblikkelig hypersensitivitet fra cellene, spesielt fra mastcellene.
Absorpsjon: Cmax nås etter 5-15 minutter. Absolutt biotilgjengelighet av umeklidinium og vilanterol er hhv. 13% og 27% av dosen, minimalt bidrag fra oral absorpsjon. Steady state nås for umeklidinium innen 7-10 dager, og for vilanterol innen 6 dager.
Proteinbinding: Umeklidinium: 89% in vitro. Vilanterol: 94% in vitro.
Fordeling: Vd: Umeklidinium: 86 liter. Vilanterol: 165 liter.
Halveringstid: Plasma t1/2 av umeklidinium og vilanterol etter inhalert dose i 10 dager er hhv. 19 timer og 11 timer. Plasmaclearance av umeklidinium og vilanterol etter i.v. administrering er hhv. 151 og 108 liter/time.
Metabolisme: Umeklidinium: Hovedsakelig via CYP2D6, og er et P-gp-substrat. Vilanterol: Hovedsakelig via CYP3A4, og er et P-gp-substrat.
Utskillelse: Umeklidinium: Feces (92%) og urin (<1%). Vilanterol: Urin (70%) og feces (30%).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Inhalatoren bør oppbevares i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet frem til førstegangs bruk. Holdbarhet etter åpning av folieboksen er 6 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Anoro Ellipta, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
55 µg/22 µg i Ellipta30 doser
504120
Blå resept
Byttegruppe
527,80C
3 × 30 doser
383467
Blå resept
Byttegruppe
1510,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2019