Ultibro Breezhaler

Novartis

Adrenergikum + antikolinergikum.

ATC-nr.: R03A L04

  Indakaterol forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 A03A B02
Glykopyrroniumbromid
 
PNEC: 33 μg/liter
Salgsvekt: 0,200086 kg
Miljørisiko: Bruk av glykopyrroniumbromid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Glykopyrroniumbromid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Glykopyrroniumbromid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 R03A C18
Indakaterol
 
PNEC: 100 μg/liter
Salgsvekt: 0,43292 kg
Miljørisiko: Bruk av indakaterol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Indakaterol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Indakaterol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 16.05.2016) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSPULVER, harde kapsler 85 μg/43 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 110 µg, glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 50 µg, laktosemonohydrat. Hver avgitte dose inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 85 µg, glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 43 µg.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i 1 kapsel 1 gang daglig.
Glemt dose: Neste dose bør tas så snart som mulig samme dag. Pasienten skal anmodes om ikke å ta mer enn 1 dose daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kun til inhalasjon ved bruk av Ultibro Breezhaler-inhalator. Inhalatoren som kommer med hver ny forskrivning skal benyttes. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Kapslene skal ikke svelges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende betaadrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister. Skal ikke brukes ved astma pga. manglende dokumentasjon. Astmabehandling med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger. Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme. Akutte overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Seponeres umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (puste- og svelgevansker, hevelse i tungen, lepper og ansikt, urticaria eller hudutslett). Paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende, er observert. Ved paradoksal bronkospasme skal preparatet seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Bør brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom eller urinretensjon. Pasienten bør informeres om å avbryte behandlingen ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom. Skal kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. terminal nyresykdom som trenger dialyse. Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger. Må brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon). β2-adrenerge agonister kan gi klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og/eller symptomer, og seponering kan være nødvendig. EKG-endringer som utflating av T-bølgen, QT-forlengelse og senkning av ST-segmentet er rapportert for betaadrenerge agonister. Må brukes med forsiktighet ved ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabilt atrieflimmer), tidligere QT- eller QTC-forlengelse, pga. begrenset erfaring. Kan gi signifikant hypokalemi og potensielt kardiovaskulære bivirkninger. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Inhalasjon av høye doser kan gi plasmaglukoseøkning. Plasmaglukose bør monitoreres nøye hos diabetikere etter behandlingsoppstart. Må brukes med forsiktighet ved krampelidelser, tyreotoksikose eller ved uvanlig følsomhet for β2-adrenerge agonister. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03A L04
Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført, og informasjon om interaksjonspotensialet er derfor basert på hvert av virkestoffene. Ultibro Breezhaler bør ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkl. øyedråper), med mindre det ikke er mulig å unngå. Hvis nødvendig bør kardioselektive betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet. Samtidig bruk av andre legemidler med antikolinerg effekt anbefales ikke, pga. begrenset erfaring. Samtidig administrering av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene. Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og skal derfor brukes med forsiktighet. Hemming av CYP3A4 og P-gp øker systemisk eksponering av indakaterol opptil 2 ganger. Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon forventes når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Manglende data fra bruk hos gravide. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Glykopyrron|Indakaterol

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Infeksjon i øvre luftveier. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, tannråte. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, sinusitt, rhinitt. Luftveier: Hoste, orofaryngeal smerte, inkl. halsirritasjon. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Nyre/urinveier: Blæreobstruksjon, urinretensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi, diabetes mellitus. Øvrige: Feber, brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastroenteritt, munntørrhet. Hjerte/kar: Iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner. Hud: Kløe/utslett. Immunsystemet: Angioødem. Luftveier: Paradoksal bronkospasme, dysfoni, epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer, muskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene. Psykiske: Insomni. Øye: Glaukom. Øvrige: Perifert ødem, utmattelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Parestesi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter, typisk for β2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi, eller indusere antikolinerge effekter som økt intraokulært trykk, forstoppelse eller vannlatingsproblemer.
Behandling: Støttende og symptomatisk behandling kan være indisert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For indakaterol R03A C18 og antikolinergika R03B B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen gir de ulike virkningsmekanismene en additiv effekt. Indakaterol er en partiell agonist på β2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Glykopyrronium er en muskarinerg reseptorantagonist som hemmer den bronkokonstringerende virkningen av acetylkolin på glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene. Hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter og konstant effekt gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Absorpsjon: Cmax etter dosering i løpet av 5 minutter for glykopyrronium og 15 minutter for indakaterol. Biotilgjengelighet: 61-85% for indakaterol og ca. 47% for glykopyrronium.
Proteinbinding: Plasmaproteinbinding in vitro er 38-41% for glykopyrronium ved konsentrasjoner på 1-10 ng/ml og ca. 95% for indakaterol.
Fordeling: I.v. administrering: Glykopyrronium: Vdss er 83 liter og ved terminalfase 376 liter. Tilsynelatende Vd av glykopyrronium i terminalfase ved inhalasjon er 20 ganger større, pga. betydelig langsommere eliminasjon ved inhalasjon. Indakaterol: Vd er 2557 liter i terminalfase.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 etter inhalasjon er 33-37 timer for glykopyrronium og 40-52 timer for indakaterol. Steady state nås innen 1 uke for glykopyrronium, og innen 12-15 dager for indakaterol.
Utskillelse: Renal eliminering av glykopyrroniumbromid er 60-70% av total clearance. Ca. 2-5% av indakaterol utskilles uendret i urin.

Sist endret: 14.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ultibro Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
85 μg/43 μg30 stk. (blister)
473807
Blå resept
Byttegruppe
526,10CSPC_ICON
90 stk. (blister)
169596
Blå resept
Byttegruppe
1505,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

adrenergikum: Substans som har samme effekt som de kroppsegne hormonene adrenalin og noradrenalin. Disse substansene aktiverer det sympatiske nervesystemet og gir effekter som sammentrekning av blodårene, økt blodtrykk, økt hjertefunksjon, utvidelse av luftrørene i lungene og økt muskelspenning.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt intraokulært trykk (forhøyet iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.