Ultibro Breezhaler

Novartis


Adrenergikum + antikolinergikum.

R03A L04 (Indakaterol, Glykopyrroniumbromid)



INHALASJONSPULVER, harde kapsler 85 μg/43 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 110 µg, glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 50 µg, laktosemonohydrat. Hver avgitte dose inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 85 µg, glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 43 µg.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i 1 kapsel 1 gang daglig.
Glemt dose: Neste dose bør tas så snart som mulig samme dag. Pasienten skal anmodes om ikke å ta mer enn 1 dose daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kun til inhalasjon ved bruk av Ultibro Breezhaler-inhalator. Inhalatoren som kommer med hver ny forskrivning skal benyttes. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Kapslene skal ikke svelges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende betaadrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister. Skal ikke brukes ved astma pga. manglende dokumentasjon. Astmabehandling med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger. Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme. Akutte overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Seponeres umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (puste- og svelgevansker, hevelse i tungen, lepper og ansikt, urticaria eller hudutslett). Paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende, er observert. Ved paradoksal bronkospasme skal preparatet seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Bør brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom eller urinretensjon. Pasienten bør informeres om å avbryte behandlingen ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom. Skal kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. terminal nyresykdom som trenger dialyse. Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger. Må brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon). β2-adrenerge agonister kan gi klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og/eller symptomer, og seponering kan være nødvendig. EKG-endringer som utflating av T-bølgen, QT-forlengelse og senkning av ST-segmentet er rapportert for betaadrenerge agonister. Må brukes med forsiktighet ved ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabilt atrieflimmer), tidligere QT- eller QTC-forlengelse, pga. begrenset erfaring. Kan gi signifikant hypokalemi og potensielt kardiovaskulære bivirkninger. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Inhalasjon av høye doser kan gi plasmaglukoseøkning. Plasmaglukose bør monitoreres nøye hos diabetikere etter behandlingsoppstart. Må brukes med forsiktighet ved krampelidelser, tyreotoksikose eller ved uvanlig følsomhet for β2-adrenerge agonister. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført, og informasjon om interaksjonspotensialet er derfor basert på hvert av virkestoffene. Ultibro Breezhaler bør ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkl. øyedråper), med mindre det ikke er mulig å unngå. Hvis nødvendig bør kardioselektive betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet. Samtidig bruk av andre legemidler med antikolinerg effekt anbefales ikke, pga. begrenset erfaring. Samtidig administrering av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene. Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og skal derfor brukes med forsiktighet. Hemming av CYP3A4 og P-gp øker systemisk eksponering av indakaterol opptil 2 ganger. Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon forventes når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Manglende data fra bruk hos gravide. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDyspepsi, karies
Mindre vanligeGastroenteritt, munntørrhet
Generelle
VanligeBrystsmerte, feber
Mindre vanligeFatigue, perifert ødem
Hjerte
Mindre vanligeAtrieflimmer, hjerteiskemi, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanligeKløe/utslett
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet
Mindre vanligeAngioødem
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjon
VanligeNasofaryngitt, rhinitt, sinusitt, urinveisinfeksjon
Luftveier
VanligeHoste, orofaryngeal smerte (inkl. halsirritasjon)
Mindre vanligeDysfoni, epistakse, paradoksal bronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskel-skjelettsmerter, muskelkramper, myalgi, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneParestesi
Nyre/urinveier
VanligeBlæreobstruksjon, urinretensjon
Psykiske
Mindre vanligeInsomni
Stoffskifte/ernæring
VanligeDiabetes mellitus, hyperglykemi
Øye
Mindre vanligeGlaukom
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, karies
GenerelleBrystsmerte, feber
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseNasofaryngitt, rhinitt, sinusitt, urinveisinfeksjon
LuftveierHoste, orofaryngeal smerte (inkl. halsirritasjon)
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierBlæreobstruksjon, urinretensjon
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus, hyperglykemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleGastroenteritt, munntørrhet
GenerelleFatigue, perifert ødem
HjerteAtrieflimmer, hjerteiskemi, palpitasjoner, takykardi
HudKløe/utslett
ImmunsystemetAngioødem
LuftveierDysfoni, epistakse, paradoksal bronkospasme
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter, muskelkramper, myalgi, smerte i ekstremitet
PsykiskeInsomni
ØyeGlaukom
Sjeldne
NevrologiskeParestesi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter, typisk for β2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi, eller indusere antikolinerge effekter som økt intraokulært trykk, forstoppelse eller vannlatingsproblemer.
Behandling: Støttende og symptomatisk behandling kan være indisert.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen gir de ulike virkningsmekanismene en additiv effekt. Indakaterol er en partiell agonist på β2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Glykopyrronium er en muskarinerg reseptorantagonist som hemmer den bronkokonstringerende virkningen av acetylkolin på glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene. Hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter og konstant effekt gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Absorpsjon: Cmax etter dosering i løpet av 5 minutter for glykopyrronium og 15 minutter for indakaterol. Biotilgjengelighet: 61-85% for indakaterol og ca. 47% for glykopyrronium.
Proteinbinding: Plasmaproteinbinding in vitro er 38-41% for glykopyrronium ved konsentrasjoner på 1-10 ng/ml og ca. 95% for indakaterol.
Fordeling: I.v. administrering: Glykopyrronium: Vdss er 83 liter og ved terminalfase 376 liter. Tilsynelatende Vd av glykopyrronium i terminalfase ved inhalasjon er 20 ganger større, pga. betydelig langsommere eliminasjon ved inhalasjon. Indakaterol: Vd er 2557 liter i terminalfase.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 etter inhalasjon er 33-37 timer for glykopyrronium og 40-52 timer for indakaterol. Steady state nås innen 1 uke for glykopyrronium, og innen 12-15 dager for indakaterol.
Utskillelse: Renal eliminering av glykopyrroniumbromid er 60-70% av total clearance. Ca. 2-5% av indakaterol utskilles uendret i urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ultibro Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
85 μg/43 μg30 stk. (blister)
473807
Blå resept
Byttegruppe
539,60C
90 stk. (blister)
169596
Blå resept
Byttegruppe
1546,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.12.2019