Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg og 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Tiotepa 15 mg resp. 100 mg. Etter rekonstituering med korrekt mengde vann til injeksjonsvæsker vil hver ml oppløsning inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Indikasjoner
I kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler:- Med eller uten TBI (total body irradiation), som kondisjoneringsbehandling før allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved hematologiske sykdommer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
- Når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
Dosering
Administrering skal overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Gis ved forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før HPCT. Doseringen angis for voksne, barn, og ungdom iht. type HPCT (autolog/allogen) og sykdom.
Hematologiske sykdommer ved autolog HPTC
Voksne: 125-300 mg/m²/dag (3,38-8,1 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt 2-4 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 900 mg/m² (24,32 mg/kg)b.
Lymfom ved autolog HPCT
Voksne: 125-300 mg/m2/dag (3,38-8,1 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2-4 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 900 mg/m2 (24,32 mg/kg)b.
CNS-lymfom ved autolog HPCT
Voksne: 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2 påfølgende dager før autolog HPCT, maks. totaldose er 370 mg/m2 (10 mg/kg)b.
Multippelt myelom ved autolog HPCT
Voksne: 150-250 mg/m2/dag (4,05-6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 750 mg/m2 (20,27 mg/kg)b.
Solide tumorer ved autolog HPCT
Voksne: 120-250 mg/m2/dag (3,24-6,76 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 2-5 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 800 mg/m2 (21,62 mg/kg)b. Barn og ungdom: 150-350 mg/m2/dag (6-14 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2-3 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 1050 mg/m2 (42 mg/kg)b.
Brystkreft ved autolog HPCT
Voksne: 120-250 mg/m2/dag (3,24-6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3-5 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 800 mg/m2 (21,62 mg/kg)b.
CNS-tumorer ved autolog HPCT
Voksne: 125-250 mg/m2/dag (3,38-6,76 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 3-4 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 750 mg/m2 (20,27 mg/kg)b. Barn og ungdom: 250-350 mg/m2/dag (10-14 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 1050 mg/m2 (42 mg/kg)b.
Ovariekreft ved autolog HPCT
Voksne: 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2 påfølgende dager før autolog HPCT, maks. totaldose er 500 mg/m2 (13,51 mg/kg)b.
Germinalcelletumorer ved autolog HPCT
Voksne: 150-250 mg/m2/dag (4,05-6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før autolog HPCTa, maks. totaldose er 750 mg/m2 (20,27 mg/kg)b.
Hematologiske sykdommer ved allogen HPCT
Voksne: 185-481 mg/m2/dag (5-13 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 1-3 påfølgende dager før allogen HPCTa, maks. totaldose er 555 mg/m2 (15 mg/kg)b. Barn og ungdom: 125-250 mg/m2/dag (5-10 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 1-3 påfølgende dager før allogen HPCTa, maks. totaldose er 375 mg/m2 (15 mg/kg)b.
Lymfom ved allogen HPCT
Voksne: 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 370 mg/m2 (10 mg/kg)b.
Multippelt myelom ved allogen HPCT
Voksne: 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon før allogen HPCT, maks. totaldose er 185 mg/m2 (5 mg/kg)b.
Leukemi ved allogen HPCT
Voksne: 185-481 mg/m2/dag (5-13 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 1-2 påfølgende dager før allogen HPCTa, maks. totaldose er 555 mg/m2 (15 mg/kg)b. Barn og ungdom: 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 250 mg/m2 (10 mg/kg)b.
Talassemi ved allogen HPCT
Voksne: 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 370 mg/m2 (10 mg/kg)b. Barn og ungdom: 200-250 mg/m2/dag (8-10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 250 mg/m2 (10 mg/kg)b.
Refraktær cytopeni ved allogen HPCT
Barn og ungdom: 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før allogen HPCT, maks. totaldose er 375 mg/m2 (15 mg/kg)b.
Arvelige sykdommer ved allogen HPCT
Barn og ungdom: 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2 påfølgende dager før allogen HPCT, maks. totaldose er 250 mg/m2 (10 mg/kg)b.
Sigdcelleanemi ved allogen HPCT
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering anbefales ikke ved forbigående endringer i leverparametre. Forsiktighet utvises ved nedsatt leverfunksjon, spesielt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering anbefales ikke ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet utvises.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Lokale reaksjoner ved utilsiktet eksponering kan forekomme ved klargjøring/tilberedning. Bruk av hansker anbefales og forsiktighet skal utvises. Kontakt med hud/slimhinner skal unngås. Kontaminert hud/slimhinner skal rengjøres/skylles grundig med såpe/vann. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske (15 mg og 100 mg): Kun til engangsbruk. Rekonstitueres aseptisk med hhv. 1,5 ml (til hetteglass à 15 mg) og 10 ml (til hetteglass à 100 mg) vann til injeksjonsvæsker. Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp den korrekte mengden vann til injeksjonsvæsker. Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen. Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger. Kun klar, fargeløs/melkehvit oppløsning uten partikler skal brukes videre til fortynning. Fortynning i infusjonspose: Rekonstituert oppløsning er hypotonisk og skal fortynnes ytterligere med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske (1000 ml hvis doseringen er >500 mg), før administrering. Hos barn, hvis dosen er <250 mg, kan det brukes et egnet volum av natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske for å oppnå en endelig tiotepakonsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml, før administrering. Skal inspiseres visuelt for partikler før administrering. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt ovenfor.
Administrering Gis av kvalifisert helsepersonell som 2-4 timers i.v. infusjon via sentralt venekateter, ved bruk av infusjonssett med 0,2 µm filter (filtrering endrer ikke oppløsningens styrke). Før og etter hver infusjon skylles den i.v. kateterslangen med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Samtidig bruk med gulfebervaksine og vaksiner med levende virus og bakterier.Forsiktighetsregler
Myelosuppresjon: Konsekvensen av behandling med tiotepa ved anbefalt dose og tidsramme er uttalt myelosuppresjon, som inntreffer hos alle pasienter. Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller enhver kombinasjon av disse kan forekomme. Hyppige fullstendige blodtellinger, inkl. differensialtelling av leukocytter og trombocytter skal utføres under behandlingen og til restitusjon oppnås. Støtte av produksjonen av trombocytter og erytrocytter, samt bruk av vekstfaktorer som granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF), bør brukes når medisinsk indisert. Daglige tellinger av leukocytter og trombocytter i ≥30 dager anbefales ved behandling og etter transplantasjon. Forebygging/håndtering av infeksjoner: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiver bør overveies for forebygging/håndtering av infeksjoner i løpet av nøytropeniperioden. Nedsatt leverfunksjon: Ved nedsatt leverfunksjon, spesielt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales jevnlig overvåkning av serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin etter transplantasjon, slik at hepatotoksisitet kan påvises tidlig. Venookklusiv sykdom: Ved tidligere strålebehandling, ≥3 sykluser med kjemoterapi, eller tidligere stamcelletransplantasjon, kan det være økt risiko for venookklusiv sykdom. Hjertesykdom: Forsiktighet utvises ved tidligere hjertesykdom og hjertefunksjonen skal overvåkes jevnlig. Nyrefunksjon: Forsiktighet skal utvises ved tidligere nyresykdom og periodisk overvåkning av nyrefunksjonen bør vurderes. Pulmonal toksisitet: Preparatet kan indusere pulmonal toksisitet i tillegg til effektene fra andre cytotoksiske legemidler (busulfan, fludarabin, syklofosfamid). Alvorlige toksiske reaksjoner: Tidligere hjernebestråling og kraniospinal bestråling kan bidra til alvorlige toksiske reaksjoner (f.eks. encefalopati). Sekundær malignitet: Økt risiko for en sekundær malignitet skal formidles til pasienten. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan forekomme og kan påvirke evnen til bilkjøring/bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling, og graviditetstest bør utføres før behandlingsstart. Mannlige pasienter bør ikke bli far til et barn under behandling og i løpet av det 1. året etter avsluttet behandling.
AmmingKontraindisert. Ukjent om tiotepa skilles ut i morsmelk.
FertilitetKan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør orienteres om kryokonservering av sæd før behandlingsstart.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerMyeloablasjon og pancytopeni.
BehandlingHematologisk status skal overvåkes nøye, kraftige støttetiltak iverksettes.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePolyfunksjonelt cytotoksisk middel med radiomimetisk effekt. Antagelig ved frigjøring av etyleniminradikaler som splitter bindingene i DNA, f.eks. ved alkylering av guanin ved N-7, bryting av binding mellom purinbase og sukker, og frigjøring av alkylert guanin.
Proteinbinding10-30%.
FordelingSvært lipofil. Vd: 40,8-75 liter/m2, sannsynligvis uavhengig av dose.
Halveringstid1,5-4,1 timer.
UtskillelseVia urin. Cltot: 11,4-23,2 liter/time/m2. Utskillelse av tiotepa og aktiv metabolitt er nesten fullstendig etter hhv. 6 og 8 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Thiotepa Abcur, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 15 mg | 1 stk. (hettegl.) 410018 |
- |
1 826,40 | C |
| 100 mg | 1 stk. (hettegl.) 395946 |
- |
10 769,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Thiotepa Abcur PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg |
Thiotepa Abcur PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05.11.2025
Sist endret: 08.01.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)