Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 20 μg/80 μl: Hver sylinderampulle (2,4 ml) inneh.: Teriparatid 600 µg (ca. 28 doser à 20 µg), iseddik, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 20 μg/80 μl: Hver ferdigfylte penn (2,4 ml) inneh.: Teriparatid 600 µg (ca. 28 doser à 20 µg), iseddik, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne:- Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
- Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Dato for 1. injeksjon skal skrives på ytterkartongen for hver sylinderampulle.
Voksne
Anbefalt dose er 20 µg gitt 1 gang daglig. Tilskudd av kalsium og vitamin D bør tas ved utilstrekkelig inntak i kosten. Maks. total behandlingstid bør være 24 måneder. En 24-måneders behandling bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Det kan fortsettes med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatidbehandling.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Data mangler. Bør derfor brukes med forsiktighet.
- Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet utvises ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Spesiell forsiktighet kreves ikke ved lett nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år med åpne epifyser: Skal ikke brukes. Effekt og sikkerhet ikke fastslått.
- Eldre: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier. Sylinderampulle: Skal kun brukes med den gjenbrukbare, flerdosepennen Terrosa Penn. Pennen kan brukes med injeksjonsnål med tykkelse 29-31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og lengde 5-12,7 mm (kun for s.c. injeksjon). Ta ikke sylinderampullen ut av pennen etter førstegangsbruk. Etter at sylinderampullen er festet til pennen skal pennen med sylinderampullen umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk. En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon. Ferdigfylte penn: Pennen kan brukes med injeksjonsnål med tykkelse 29-31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og lengde 5-12,7 mm (kun for s.c. injeksjon). Etter hver injeksjon skal hetten på den ferdigfylte pennen settes på igjen og pennen umiddelbart legges tilbake i kjøleskapet.
Administrering Administreres 1 gang daglig ved s.c. injeksjon i låret eller mageregionen. Det skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk, se bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Preeksisterende hyperkalsemi. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Annen metabolsk benlidelse (inkl. hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose. Uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase. Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet. Maligniteter i skjelettet eller benmetastaser.Forsiktighetsregler
Serum- og urinkalsium: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå er forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum sett etter injeksjon. Som følge av dette skal ev. blodprøver tas minst 16 timer etter siste injeksjon. Urolitiasis: Bruk hos pasienter med aktiv urolitiasis er ikke undersøkt. Brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis. Ortostatisk hypotensjon: Forbigående ortostatisk hypotensjon er sett. Dette ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling, og var ikke til hinder for videre behandling. Yngre voksne: Erfaring hos disse, inkl. premenopausale kvinner, er begrenset. Behandling skal kun startes dersom effekten klart oppveier risiko i denne populasjonen. Behandlingsvarighet: Dyrestudier indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling. Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør anbefalt behandlingstid på 24 måneder ikke overskrides. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. doseenhet, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet er sett. Opptrer dette bør det ikke kjøres bil eller brukes maskiner før symptomene har avtatt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert ved graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling. Dersom graviditet oppstår, skal behandlingen avsluttes.
AmmingKontraindisert. Overgang i morsmelk er ukjent.
FertilitetHumane data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerForventede effekter er forsinket hyperkalsemi, risiko for ortostatisk hypotensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
BehandlingVed mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av teriparatid, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringTeriparatid (rhPTH(1-34)) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
VirkningsmekanismeFysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse direkte, ved påvirkning på bendannende celler (osteoblaster), og indirekte ved å øke tarmabsorpsjonen av kalsium, tubulær reabsorpsjon av kalsium, og utskillelse av fosfat i nyrene.
HalveringstidCa. 1 time ved s.c. administrering. Clearance ca. 62 liter/time hos kvinner og 94 liter/time hos menn.
Pakninger, priser og refusjon
Terrosa, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 μg/80 μl | Startkit (penn + 1 stk. amp.) 390113 |
- |
3 165,20 (trinnpris 2 220,80) | C |
| 1 stk. (amp.) 126559 |
- |
3 165,20 (trinnpris 2 220,80) | C | |
| 3 stk. (amp.) 516335 |
- |
9 423,20 | C |
Terrosa, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 μg/80 μl | 1 stk. (ferdigfylt penn) 181975 |
- |
3 165,20 (trinnpris 2 220,80) | C |
Individuell refusjon
Teriparatid
Legemidler: Forsteo injeksjonsvæske, Movymia injeksjonsvæske, Sondelbay injeksjonsvæske, Terrosa injeksjonsvæske, Terrosa Start injeksjonsvæske
Indikasjon: Glukokortikoidindusert (steroidutløst) osteoporose – med brudd. Osteoporose med brudd - hos kvinner fra 60 år og eldre. Osteoporose med brudd - hos postmenopausale kvinner under 60 år. Osteoporose med brudd - hos menn. Osteoporose uten brudd – hos kvinner og menn med lav T-score. Hypoparathyreoidisme.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Terrosa INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 20 μg/80 μl Terrosa INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 20 μg/80 μl |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05.12.2022
Sist endret: 11.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)