Parathyreoideahormon.

ATC-nr.: H05A A02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 H05A A02
Teriparatid
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 14.07.2017) er utarbeidet av Lilly.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 μg/80 μl: Hver sylinderampulle (2,4 ml) inneh.: Teriparatid 600 µg (ca. 28 doser à 20 µg), iseddik, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer.

Dosering

Batchnr. og dato skal noteres i en kalender ved 1. injeksjon for hver ampulle. Voksne: Anbefalt dose er 20 µg gitt 1 gang daglig. Tilskudd av kalsium og vitamin D bør tas ved utilstrekkelig inntak i kosten. Maks. total behandlingstid bør være 24 måneder. 24 måneders behandling bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Det kan fortsettes med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatidbehandling.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Data mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Skal ikke brukes. Data mangler. Eldre: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose-leveringssystemet Terrosa Penn og kanylene som er oppført som kompatible i instruksjonen vedlagt pennen. Skal ikke brukes med noen annen penn. Ta ikke ampullen ut av pennen etter førstegangsbruk. Etter at ampullen er festet til pennen skal pennen med ampullen umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk. En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler. Det skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Administrering: Administreres 1 gang daglig ved s.c. injeksjon i låret eller mageregionen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Eksisterende hyperkalsemi. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Annen metabolsk benlidelse (inkl. hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose. Uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase. Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet. Maligniteter i skjelettet eller benmetastaser.

Forsiktighetsregler

Serum- og urinkalsium: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå er forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum sett etter injeksjon. Som følge av dette skal ev. blodprøver tas minst 16 timer etter siste injeksjon. Urolitiasis: Bruk hos pasienter med aktiv urolitiasis er ikke undersøkt. Brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis. Ortostatisk hypotensjon: Forbigående ortostatisk hypotensjon er sett. Dette ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling, og var ikke til hinder for videre behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium i hver ampulle, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet er sett. Opptrer dette bør det ikke kjøres bil eller brukes maskiner før symptomene har avtatt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H05A A02
Hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon. Teriparatid gir forbigående økning i serumkalsium, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar digitalis.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling. Dersom graviditet oppstår, skal behandlingen avsluttes.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Kontraindisert ved amming.
Fertilitet: Humane data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Teriparatide

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi
Gastrointestinale
VanligeGastroøsofageal refluks, kvalme, oppkast, spiserørsbrokk
Mindre vanligeHemoroider
Generelle
VanligeAsteni, brystsmerter, fatigue, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, hevelse, erytem, ekkymose, pruritus og mindre blødninger)
Mindre vanligeErytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
SjeldneMulige allergiske tilfeller straks etter injeksjon: Akutte pustevansker, ødem i munn/ansikt, generalisert urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsakelig perifert)
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Mindre vanligeTakykardi
Hud
VanligeHyperhidrose
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Kar
VanligeHypotensjon
Luftveier
VanligeDyspné
Mindre vanligeEmfysem
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeSmerte i ekstremitet
VanligeMuskelkramper
Mindre vanligeArtralgi, myalgi, ryggmuskelkrampe/ryggsmerte1
Nevrologiske
VanligeHodepine, isjias, svimmelhet, synkope
Nyre/urinveier
Mindre vanligeAkutt vannlatingsbehov, nyrestein, polyuri, urininkontinens
SjeldneNyresvikt/nedsatt nyrefunksjon
Psykiske
VanligeDepresjon
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperkolesterolemi
Mindre vanligeHyperkalsemi >2,76 mmol/liter, hyperurikemi
SjeldneHyperkalsemi >3,25 mmol/liter
Undersøkelser
Mindre vanligeBilyd på hjertet, vektøkning, økt alkalisk fosfatase
Øre
VanligeVertigo
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
Vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleGastroøsofageal refluks, kvalme, oppkast, spiserørsbrokk
GenerelleAsteni, brystsmerter, fatigue, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, hevelse, erytem, ekkymose, pruritus og mindre blødninger)
HjertePalpitasjoner
HudHyperhidrose
KarHypotensjon
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeHodepine, isjias, svimmelhet, synkope
PsykiskeDepresjon
Stoffskifte/ernæringHyperkolesterolemi
ØreVertigo
Mindre vanlige
GastrointestinaleHemoroider
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
HjerteTakykardi
LuftveierEmfysem
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggmuskelkrampe/ryggsmerte1
Nyre/urinveierAkutt vannlatingsbehov, nyrestein, polyuri, urininkontinens
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi >2,76 mmol/liter, hyperurikemi
UndersøkelserBilyd på hjertet, vektøkning, økt alkalisk fosfatase
Sjeldne
GenerelleMulige allergiske tilfeller straks etter injeksjon: Akutte pustevansker, ødem i munn/ansikt, generalisert urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsakelig perifert)
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Nyre/urinveierNyresvikt/nedsatt nyrefunksjon
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi >3,25 mmol/liter

1Alvorlige tilfeller av ryggmuskelkrampe eller ryggsmerte er sett i løpet av minutter etter injeksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser opptil 100 µg og i gjentatte doser opptil 60 µg/dag i 6 uker er administrert.
Symptomer: Forventede effekter er forsinket hyperkalsemi, risiko for ortostatisk hypotensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Behandling: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av teriparatid, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Teriparatid (rhPTH(1-34)) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse direkte, ved påvirkning på bendannende celler (osteoblaster), og indirekte ved å øke tarmabsorpsjonen av kalsium, tubulær reabsorpsjon av kalsium, og utskillelse av fosfat i nyrene.
Halveringstid: Ca. 1 time ved s.c. administrering. Clearance ca. 62 liter/time hos kvinner og 94 liter/time hos menn.
Metabolisme: Antas å foregå primært i lever og nyre.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares med kanylen påskrudd. Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet er vist for 28 dager etter anbrudd ved 2-8°C.

Sist endret: 07.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Terrosa, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 μg/80 μlStartkit (penn + 1 stk. amp.)
390113
-
-
2943,40CSPC_ICON
1 stk. (amp.)
126559
-
-
2943,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

emfysem: Sykdomstilstand der alveolene i lungene blir ødelagt. Lungene mister sin elastisitet og det blir vanskeligere å puste. Dette fører til at utvekslingen av oksygen fra luften og karbondioksid (et avfallsstoff fra kroppen) forverres og oksygenmangel kan oppstå. Emfysem er ofte forårsaket av røyking, men kan også være arvelig. Lungemfysem og kronisk bronkitt gir sammen opphav til sykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fraktur (benbrudd, benfraktur, brudd, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.