Parathyreoideahormon.

H05A A02 (Teriparatid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 μg/80 μl: Hver sylinderampulle (2,4 ml) inneh.: Teriparatid 600 µg (ca. 28 doser à 20 µg), iseddik, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer.

Dosering

Batchnr. og dato skal noteres i en kalender ved 1. injeksjon for hver ampulle. Voksne: Anbefalt dose er 20 µg gitt 1 gang daglig. Tilskudd av kalsium og vitamin D bør tas ved utilstrekkelig inntak i kosten. Maks. total behandlingstid bør være 24 måneder. 24 måneders behandling bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Det kan fortsettes med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatidbehandling.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Data mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Skal ikke brukes. Data mangler. Eldre: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose-leveringssystemet Terrosa Penn og kanylene som er oppført som kompatible i instruksjonen vedlagt pennen. Skal ikke brukes med noen annen penn. Ta ikke ampullen ut av pennen etter førstegangsbruk. Etter at ampullen er festet til pennen skal pennen med ampullen umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk. En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler. Det skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Administrering: Administreres 1 gang daglig ved s.c. injeksjon i låret eller mageregionen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Eksisterende hyperkalsemi. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Annen metabolsk benlidelse (inkl. hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose. Uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase. Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet. Maligniteter i skjelettet eller benmetastaser.

Forsiktighetsregler

Serum- og urinkalsium: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå er forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum sett etter injeksjon. Som følge av dette skal ev. blodprøver tas minst 16 timer etter siste injeksjon. Urolitiasis: Bruk hos pasienter med aktiv urolitiasis er ikke undersøkt. Brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis. Ortostatisk hypotensjon: Forbigående ortostatisk hypotensjon er sett. Dette ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling, og var ikke til hinder for videre behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium i hver ampulle, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet er sett. Opptrer dette bør det ikke kjøres bil eller brukes maskiner før symptomene har avtatt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon. Teriparatid gir forbigående økning i serumkalsium, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar digitalis.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling. Dersom graviditet oppstår, skal behandlingen avsluttes.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Kontraindisert ved amming.
Fertilitet: Humane data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi
Gastrointestinale
VanligeGastroøsofageal refluks, kvalme, oppkast, spiserørsbrokk
Mindre vanligeHemoroider
Generelle
VanligeAsteni, brystsmerte, fatigue, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, hevelse, erytem, ekkymose, pruritus og mindre blødninger)
Mindre vanligeErytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
SjeldneMulige allergiske tilfeller straks etter injeksjon: Akutte pustevansker, ødem i munn/ansikt, generalisert urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsakelig perifert)
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Mindre vanligeTakykardi
Hud
VanligeHyperhidrose
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Kar
VanligeHypotensjon
Luftveier
VanligeDyspné
Mindre vanligeEmfysem
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeSmerte i ekstremitet
VanligeMuskelkramper
Mindre vanligeArtralgi, myalgi, ryggmuskelkrampe/ryggsmerte1
Nevrologiske
VanligeHodepine, isjias, svimmelhet, synkope
Nyre/urinveier
Mindre vanligeAkutt vannlatingsbehov, nyrestein, polyuri, urininkontinens
SjeldneNyresvikt/nedsatt nyrefunksjon
Psykiske
VanligeDepresjon
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperkolesterolemi
Mindre vanligeHyperkalsemi >2,76 mmol/liter, hyperurikemi
SjeldneHyperkalsemi >3,25 mmol/liter
Undersøkelser
Mindre vanligeBilyd på hjertet, økt ALP, økt vekt
Øre
VanligeVertigo
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
Vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleGastroøsofageal refluks, kvalme, oppkast, spiserørsbrokk
GenerelleAsteni, brystsmerte, fatigue, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, hevelse, erytem, ekkymose, pruritus og mindre blødninger)
HjertePalpitasjoner
HudHyperhidrose
KarHypotensjon
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeHodepine, isjias, svimmelhet, synkope
PsykiskeDepresjon
Stoffskifte/ernæringHyperkolesterolemi
ØreVertigo
Mindre vanlige
GastrointestinaleHemoroider
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
HjerteTakykardi
LuftveierEmfysem
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggmuskelkrampe/ryggsmerte1
Nyre/urinveierAkutt vannlatingsbehov, nyrestein, polyuri, urininkontinens
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi >2,76 mmol/liter, hyperurikemi
UndersøkelserBilyd på hjertet, økt ALP, økt vekt
Sjeldne
GenerelleMulige allergiske tilfeller straks etter injeksjon: Akutte pustevansker, ødem i munn/ansikt, generalisert urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsakelig perifert)
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Nyre/urinveierNyresvikt/nedsatt nyrefunksjon
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi >3,25 mmol/liter

1Alvorlige tilfeller av ryggmuskelkrampe eller ryggsmerte er sett i løpet av minutter etter injeksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser opptil 100 µg og i gjentatte doser opptil 60 µg/dag i 6 uker er administrert.
Symptomer: Forventede effekter er forsinket hyperkalsemi, risiko for ortostatisk hypotensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Behandling: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av teriparatid, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Teriparatid (rhPTH(1-34)) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse direkte, ved påvirkning på bendannende celler (osteoblaster), og indirekte ved å øke tarmabsorpsjonen av kalsium, tubulær reabsorpsjon av kalsium, og utskillelse av fosfat i nyrene.
Halveringstid: Ca. 1 time ved s.c. administrering. Clearance ca. 62 liter/time hos kvinner og 94 liter/time hos menn.
Metabolisme: Antas å foregå primært i lever og nyre.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares med kanylen påskrudd. Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet er vist for 28 dager etter anbrudd ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Terrosa, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 μg/80 μlStartkit (penn + 1 stk. amp.)
390113
-
-
2943,40C
1 stk. (amp.)
126559
-
-
2943,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.03.2019