Forsteo

Lilly

Parathyreoideahormon.

ATC-nr.: H05A A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 H05A A02
Teriparatid
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 14.07.2017) er utarbeidet av Lilly.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 20 μg/80 μliter: 1 ml inneh.: Teriparatid 250 μg, iseddik, natriumacetat, mannitol, metakresol 3 mg/ml, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til bruk hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale- og ikke-vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 20 μg gitt 1 gang daglig. Maks. total behandlingstid bør være 24 måneder. 24-måneders behandling bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Annen osteoporosebehandling kan fortsettes etter avsluttet behandling med teriparatid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet. Data mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Erfaring foreligger ikke. Skal ikke benyttes hos barn eller ungdom med åpne epifyser. Eldre: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Pennen inneholder 28 doser og skal kastes etter bruk. Bruk ikke uklar oppløsning. Kanyler følger ikke med pakningen. Pennen kan brukes med kanyler for injeksjonspenn (Becton Dickinson). Skal ikke oppbevares med kanylen påskrudd.
Administrering: Gis som s.c. injeksjon i låret eller mageregionen. Pasienten skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Eksisterende hyperkalsemi. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Annen metabolsk benlidelse (inkl. hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose. Uavklart forhøyet alkalisk fosfatase. Tidligere strålebehandling av skjelettet. Maligniteter i skjelettet eller benmetastaser.

Forsiktighetsregler

Serum- og urinkalsium: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå har forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum vært observert etter injeksjon. Som følge av dette skal ev. blodprøver tas minst 16 timer etter siste injeksjon. Det anses ikke nødvendig å monitorere kalsiumkonsentrasjonen rutinemessig under behandling. Urolitiasis: Bruk hos pasienter med aktiv urolitiasis er ikke undersøkt. Pga. faren for forverring av denne tilstanden, bør teriparatid brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis. Ortostatisk hypotensjon: Enkelte episoder av forbigående ortostatisk hypotensjon er observert ved administrering av en av de første dosene. Dette ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling og var ikke til hinder for videre behandling. Behandlingsvarighet: Osteosarkom er sett hos rotter ved nær livslang behandling med teriparatid. Som følge av forskjell i behandlingslengde, dosering og ulik benfysiologi hos rotte og menneske, vurderes den kliniske betydning av disse funnene til å være liten. Osteosarkom er ikke sett hos mennesker. Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstid på 24 måneder ikke overskrides.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H05A A02
Teriparatid er brukt sammen med hydroklortiazid, raloksifen eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) uten interaksjoner av klinisk betydning. Hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon. Teriparatid øker forbigående serumkalsium og bør brukes med forsiktighet til pasienter som tar digitalis.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Skal ikke brukes under graviditet eller amming (kontraindisert). Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon. Dersom graviditet oppstår, skal behandlingen avsluttes.
Fertilitet: Forsøk på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet. Mulig human risiko er ukjent.
Teriparatide

Bivirkninger

Bivirkningene nedenfor er rapportert uten at årsakssammenheng er fastslått. Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremiteter. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Endokrine: Hyperkolesterolemi. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, hiatushernie, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Palpitasjoner, hypotensjon. Hud: Økt svetting. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Hodepine, isjias, svimmelhet, synkope, vertigo. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Utmattelse, brystsmerter, asteni. Milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. smerte, hevelse, rødhet, blåmerker, kløe og mindre blødninger. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Hemoroider. Hjerte/kar: Takykardi. Luftveier: Emfysem. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, ryggkrampe/ryggsmerte (alvorlige tilfeller i løpet av minutter etter injeksjon er rapportert). Nyre/urinveier: Inkontinens, nyresten, polyuri. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi >2,76 mmol/liter. Øvrige: Vektøkning, hjertebilyd, forhøyet alkalisk fosfatase. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), ukjent: Hjerte/kar: Ødem (hovedsakelig perifere). Immunsystemet: Anafylaksi. Nyrer/urinveier: Nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi >3,25 mmol/liter. Øvrige: Allergisk reaksjon straks etter injeksjon (akutt dyspné, ødem i munn/svelg, generalisert urticaria, brystsmerte). Teriparatid øker urinsyrekonsentrasjonen i serum. Hyperurikemien førte ikke til økning av urinsyregikt, artralgi eller urolitiasis. Antistoffer ble først påvist etter 12 måneders behandling (hos 2,8% av kvinnene behandlet med teriparatid) og forsvant etter avsluttet behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Enkeltdoser opp til 100 μg i gjentatte doser opp til 60 μg/dag i 6 uker er blitt administrert. Effekter som kan ventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, risiko for ortostatisk hypotensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine. Ved feilmedisinering har inntil 800 μg blitt administrert i en dose. Rapporterte reaksjoner er kvalme, svakhet/letargi.
Behandling: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av teriparatid, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Den aktive del av endogent humant parathyreoideahormon (rhPTH(1-34)). Fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Primær regulator av kalsium- og fosfatmetabolismen i benvev og nyrer. Stimulerer bendannelse ved direkte påvirkning av bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene. Virkningen på benvevet er avhengig av doseringsmønster. Administrering 1 gang om dagen øker avsetning av nytt benvev på trabekulære og kortikale benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet. Kvinner: Signifikant reduksjon av vertebral bruddfrekvens er vist. Relativ risiko for 1, resp. 2 nye vertebralfrakturer ble redusert med 65%, resp. 77%. For å forhindre 1 eller flere vertebralfrakturer ville 11 kvinner trenge behandling i 19 måneder (NNT («number needed to treat»)). 18 måneder etter seponering var relativ risikoreduksjon for 1 vertebralfraktur 41%. Relativ risiko for ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer, resp. store ikke-vertebrale frakturer ble redusert med 52%, resp. 62%. Etter 19 måneders behandling økte lumbal og hofte BMD med 9%, resp. 4%. 24 måneders behandling har vist økt lumbal, hofte og lårhals BMD med hhv. 10,5%, 2,6%, 3,9%. Gjennomsnittlig økning i BMD fra 18-24 måneder var hhv. 1,4%, 1,2% og 1,6% for lumbalområdet, hofte og lårhals. Se SPC for data på sammenligning av teriparatid vs. risedronat; effekt på frakturer. Menn: Signifikant økning i lumbal og hofte BMD er vist. Glukokortikoidindusert osteoporose: 18 måneders behandling har vist økt lumbal, hofte og lårhals BMD med hhv. 7,2%, 3,6%, 3,7%. Ytterligere økning i BMD fra 18-24 måneder var hhv. 1,7%, 0,9% og 0,4% for lumbalområdet, hofte og lårhals. Ved 36 måneders behandling hadde 1,7% en ny vertebral fraktur og 7,5% ikke-vertebrale frakturer.
Fordeling: Vd: Ca. 1,7 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 1 time (gitt s.c.) og reflekterer nødvendig tid for absorpsjon fra administreringsstedet.
Metabolisme: Antas å foregå hovedsakelig i lever og nyre.
Utskillelse: Elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 og 94 liter/time hhv. hos kvinner og menn).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares alltid i kjøleskap (2-8°C). Skal umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk. Skal ikke fryses. Holdbar i 28 dager etter anbrudd.

Sist endret: 12.12.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Forsteo, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 μg/80 μliter28 doser (ferdigfylt penn)
014094
-
-
3925,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

bmd: (BMD: Bone Mineral Density) BMD står for benmineraltetthet og er et mål på hvor holdbart skjelettet er. Den måles ved å ta røntgenbilde av skjelettet. BMD-måling brukes for å undersøke om man har benskjørhet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

emfysem: Sykdomstilstand der alveolene i lungene blir ødelagt. Lungene mister sin elastisitet og det blir vanskeligere å puste. Dette fører til at utvekslingen av oksygen fra luften og karbondioksid (et avfallsstoff fra kroppen) forverres og oksygenmangel kan oppstå. Emfysem er ofte forårsaket av røyking, men kan også være arvelig. Lungemfysem og kronisk bronkitt gir sammen opphav til sykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.