Symbicort Turbuhaler

AstraZeneca


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K07 (Budesonid, Formoterol)



INHALASJONSPULVER 160 μg/4,5 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 730 μg. Hver målte dose inneh.: Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg pr. inhalasjon.


Indikasjoner

Astma: Voksne og ungdom ≥12 år: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende β2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid til pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende β2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende β2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Kols: Voksne ≥18 år: Symptomatisk behandling av kols-pasienter med FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund) <70% av forventet normalverdi (post-bronkodilatator) og en eksaserbasjonshistorikk på tross av regelmessig bronkodilaterende behandling.

Dosering

Astma: Ikke beregnet som startbehandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov for dosering utover tilgjengelige doser i Symbicort bør passende dose av β2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene.
Symbicort som vedlikeholdsbehandling ved astma: Symbicort tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilator tilgjengelig for akuttbruk til enhver tid. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Voksne ≥18 år: Anbefalt dosering: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: Anbefalt dosering: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn 6-11 år: En lavere styrke er tilgjengelig, se Symbicort mite Turbuhaler. Barn <6 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data.
Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling ved astma: Symbicort tas som en daglig vedlikeholdsdose og i tillegg ved symptomer ved behov. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort tilgjengelig til akuttbruk. Ved bruk av Symbicort som symptombehandling skal lege og pasient diskutere forebyggende behandling med Symbicort mot allergen- eller anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Anbefalt bruk skal ta hensyn til behovshyppighet. Ved hyppig behov for bronkodilatasjon uten korresponderende behov for økt dose inhalerte kortikosteroid bør annen symptombehandling brukes. Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptomlindring, og når tidligere astmaeksaserbasjoner har krevd medisinsk behandling. Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, enten som 1 inhalasjon morgen og 1 inhalasjon kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. For enkelte pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner 2 ganger daglig være nødvendig. Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok 1 tilleggsinhalasjon. Det bør ikke tas >6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle. Det er vanligvis ikke nødvendig med >8 inhalasjoner daglig. Det kan likevel brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset periode. Pasienter som bruker >8 inhalasjoner daglig bør sterkt rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen bør revurderes. Barn <12 år: Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke.
Kols: Voksne: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Tilgjengelige data finnes ikke. Budesonid og formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning og korrekt bruk, se pakningsvedlegg. For å minske risiko for candidainfeksjoner/trøske i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering. Dersom trøske oppstår i munn/svelg, bør pasientene skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Fullstendig seponering av inhalerte kortikosteroider bør unngås, med mindre det er midlertidig behov for å bekrefte diagnosen astma. Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av kols eller astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Pasienten skal rådes til å ha hurtigvirkende akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort (for astmapasienter som bruker Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilator (for pasienter som bruker Symbicort kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes på å ta Symbicort vedlikeholdsdose daglig som forskrevet, også ved symptomfrihet. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort. Det finnes ingen kliniske studiedata for kols-pasienter med FEV1 >50% av forventet normalverdi pre-bronkodilatator og med FEV1 <70% av forventet normalverdi post-bronkodilatator. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Dersom pasienten opplever paradoksal bronkospasme skal Symbicort seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på hurtigvirkende inhalert bronkodilator og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter som kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder er Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Veksten bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene av kortikosteroidbehandling bør vurderes opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist i lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. Man har imidlertid sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (ca. 1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av første behandlingsår. Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter med samtidig risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser over lengre perioder. Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for vedvarende redusert binyrereserve. Etter at behandling med orale steroider er avsluttet, kan pasienter med oral steroidavhengighet som overføres til inhalert budesonid, ha risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider, spesielt doser som er høyere enn anbefalt, kan også føre til klinisk signifikant adrenal suppresjon. Ytterligere systemisk kortikosteroiddekning bør derfor vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomer og tegn som kan sees ved akutt adrenal krise kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Ved overgang fra oral behandling til Symbicort vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artritiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. Bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser β2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilator som akuttmedisin, ved akutt alvorlig astma da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi, og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å måle serumkaliumnivåene i disse tilfellene. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Inneholder små mengder melkeprotein som kan forårsake allergiske reaksjoner. En økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos kolspasienter, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kolspasienter inkluderer røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potente CYP3A4-hemmere vil sannsynligvis gi en betydelig økning i plasmanivåene av budesonid og samtidig bruk bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid, være så lang som mulig. Betablokkere kan svekke eller hemme effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer, MAO-hemmere og TCA kan forlenge QTC-intervallet og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial toleranse for β2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt. Behandling med β2-agonist kan gi hypokalemi, som kan forsterkes av samtidig behandling med legemidler som kan indusere hypokalemi eller forsterke hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, kortikosteroider og diuretika). Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Se for øvrig SPC.
Amming: Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet. Formoterol: Overgang i morsmelk er ukjent. Budesonid: Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Dyrestudier viser at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneBinyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Mindre vanligeTakykardi
SjeldneHjertearytmier, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
Svært sjeldneAngina pectoris, forlenget QTc-tid
Hud
Mindre vanligeBlåmerke
Immunsystemet
SjeldneUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. eksem, urticaria, pruritus, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeCandidainfeksjoner i orofarynks, pneumoni (hos kolspasienter)
Kar
Svært sjeldneBlodtrykkssvingninger
Luftveier
VanligeHeshet, hoste, mild irritasjon i munnen
SjeldneBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeHodepine, tremor
Mindre vanligeSvimmelhet
Svært sjeldneSmaksforstyrrelse
Psykiske
Mindre vanligeAggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Svært sjeldneAtferdforstyrrelse (først og fremst hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHypokalemi
Svært sjeldneHyperglykemi
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
Svært sjeldneGlaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller. Behandling med β2-adrenoseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.
FrekvensBivirkning
Vanlige
HjertePalpitasjoner
InfeksiøseCandidainfeksjoner i orofarynks, pneumoni (hos kolspasienter)
LuftveierHeshet, hoste, mild irritasjon i munnen
NevrologiskeHodepine, tremor
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
HjerteTakykardi
HudBlåmerke
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeSvimmelhet
PsykiskeAggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeTåkesyn
Sjeldne
HjerteHjertearytmier, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
ImmunsystemetUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. eksem, urticaria, pruritus, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon
LuftveierBronkospasme
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Svært sjeldne
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
HjerteAngina pectoris, forlenget QTc-tid
KarBlodtrykkssvingninger
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeAtferdforstyrrelse (først og fremst hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
ØyeGlaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller. Behandling med β2-adrenoseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid (budesonid) og selektiv langtidsvirkende β2-reseptoragonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre alvorlige bivirkninger enn ved bruk av systemiske kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i 12 timer etter en enkelt dose.
Absorpsjon: Formoterol når Cmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding: Ca 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling: Vd er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Symbicort Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
160 μg/4,5 μg120 doser
003852
Blå resept
Byttegruppe
408,80 (trinnpris 285,60)C
3 × 120 doser
003886
Blå resept
Byttegruppe
1119,10 (trinnpris 784,30)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.08.2019