Symbicort mite Turbuhaler

AstraZeneca


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K07 (Budesonid, Formoterol)



INHALASJONSPULVER 80 μg/4,5 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 80 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 810 μg. Hver målte dose inneh.: 100 μg budesonid og 6 μg formoterolfumaratdihydrat pr. inhalasjon.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn >6 år: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende β2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid til pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende β2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende β2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Symbicort mite er ikke egnet til bruk ved alvorlig astma.

Dosering

Ikke beregnet som startbehandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad, også ved vedlikeholdsdosejustering. Dersom pasienten har behov for en kombinasjon av doser utover tilgjengelige doser i Symbicort mite, bør passende dose av β2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll og pasienten bør regelmessig vurderes slik at dosen forblir optimal. Når langtids symptomkontroll er oppnådd med lavest effektiv dose, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene.
Symbicort mite som vedlikeholdsbehandling: Tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilatator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilatator tilgjengelig for akuttbruk til enhver tid. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av underliggende sykdom og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Voksne ≥18 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn ≥6 år: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn <6 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling: Pasienten tar en daglig vedlikeholdsdose med Symbicort mite og i tillegg ved symptomer ved behov. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort mite tilgjengelig til akuttbruk. Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptombehandling, og når tidligere astmaeksaserbasjoner har krevd medisinsk behandling. Tett oppfølging av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som ofte tar et høyt antall inhalasjoner Symbicort mite ved behov. Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, gitt enten som 1 inhalasjon morgen og kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok en tilleggsinhalasjon. Det bør ikke tas >6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle. Det er vanligvis ikke nødvendig med >8 inhalasjoner daglig. Likevel kan det brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset periode. Pasienter som bruker >8 inhalasjoner daglig bør sterkt rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen bør revurderes. Barn <12 år: Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Tilgjengelige data finnes ikke. Budesonid og formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning og korrekt bruk, se pakningsvedlegg. For å minske risiko for candidainfeksjoner/trøske i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering. Dersom trøske oppstår i munn/svelg bør pasienten skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Doseringsveiledning: Så snart astmasymptomene er under kontroll bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste effektive dose bør benyttes. Pasienten skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort (for pasienter som bruker Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (for pasienter som bruker Symbicort mite kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes på å ta vedlikeholdsdosen som forskrevet, også ved symptomfrihet. Profylaktisk bruk av Symbicort mite, f.eks. før anstrengelse, er ikke undersøkt. Symptomlindrende inhalasjoner av Symbicort mite skal tas ved astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før anstrengelse. For slik bruk bør en separat hurtigvirkende bronkodilatator vurderes. Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Forverring av sykdom: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort. Ved ineffektiv behandling, eller ved bruk av høyere doser enn anbefalt, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider, som f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Overgang fra peroral behandling: Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for vedvarende redusert binyrereserve. Normalisering kan ta betydelig tid etter at behandling med orale steroider er avsluttet, og pasienter med oral steroidavhengighet som overføres til inhalert budesonid kan ha risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Ved overgang fra oral behandling til Symbicort mite Turbuhaler vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artritiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikoideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning av glukokortikoiddosen. Hjelpestoffer: Inneholder laktose (<1 mg/inhalasjon). Denne mengden forårsaker vanligvis ikke problemer for laktoseintolerante personer. Laktose inneholder små mengder melkeprotein som kan forårsake allergiske reaksjoner. Forsiktighet bør utvises ved visse sykdommer: Bør gis med forsiktighet ved tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser β2-reseptoragonister. Samtidig behandling med β2-reseptoragonister og legemidler som kan indusere hypokalemi, eller forsterker hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, steroider og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av en β2-reseptoragonist. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilatator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet bør også utvises ved akutt alvorlig astma, da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi, og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å måle serumkaliumnivåene i disse tilfellene. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose, bør revurderes ved aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp- og virusinfeksjoner i luftveiene. Systemiske effekter: Kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Synsforstyrrelser er rapportert. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Binyrebarkfunksjon: Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått. Langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Derfor bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomene kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Paradoksal bronkospasme: Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort mite seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator, og bør behandles umiddelbart. Pediatrisk populasjon: Høyden bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig effektiv dose hvor kontroll av astma er opprettholdt. Fordelene av kortikosteroidbehandling bør vurderes opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist i lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. Imidlertid er det sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (ca. 1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av 1. behandlingsår.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol og ritonavir) vil sannsynligvis gi en betydelig økning i plasmanivåene av budesonid og samtidig bruk bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid, være så langt som mulig. Vedlikeholds- og symptombehandling med Symbicort mite er ikke anbefalt hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere. Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin) og TCA kan forlenge QTC-intervallet og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial toleranse for β2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt. Behandling med β2-agonist kan gi hypokalemi, som kan forsterkes av samtidig behandling med legemidler som kan indusere hypokalemi eller forsterke hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, kortikosteroider og diuretika). Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Se for øvrig SPC.
Amming: Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet. Formoterol: Overgang i morsmelk er ukjent. Budesonid: Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Dyrestudier viser at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Svært sjeldne Binyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Gastrointestinale
Mindre vanlige Kvalme
Hjerte
Vanlige Palpitasjoner
Mindre vanlige Takykardi
Sjeldne Arytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler)
Svært sjeldne Angina pectoris, forlenget QTc-tid i EKG
Hud
Mindre vanlige Blåmerke
Immunsystemet
Sjeldne Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
Vanlige Orofaryngeal candidiasis
Kar
Svært sjeldne Blodtrykkssvingninger
Luftveier
Vanlige Dysfoni (inkl. heshet), hoste, mild halsirritasjon
Sjeldne Bronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Muskelkramper
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, tremor
Mindre vanlige Svimmelhet
Svært sjeldne Smaksforstyrrelse
Psykiske
Mindre vanlige Aggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Svært sjeldne Atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæring
Sjeldne Hypokalemi
Svært sjeldne Hyperglykemi
Øye
Mindre vanlige Tåkesyn
Svært sjeldne Glaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Hjerte Palpitasjoner
Infeksiøse Orofaryngeal candidiasis
Luftveier Dysfoni (inkl. heshet), hoste, mild halsirritasjon
Nevrologiske Hodepine, tremor
Mindre vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Hjerte Takykardi
Hud Blåmerke
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper
Nevrologiske Svimmelhet
Psykiske Aggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye Tåkesyn
Sjeldne
Hjerte Arytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler)
Immunsystemet Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Luftveier Bronkospasme
Stoffskifte/ernæring Hypokalemi
Svært sjeldne
Endokrine Binyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Hjerte Angina pectoris, forlenget QTc-tid i EKG
Kar Blodtrykkssvingninger
Nevrologiske Smaksforstyrrelse
Psykiske Atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi
Øye Glaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid (budesonid) og selektiv langtidsvirkende β2-reseptoragonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i minst 12 timer etter en enkelt dose.
Absorpsjon: Formoterol når Cmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding: Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling: Vd er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Symbicort mite Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
80 μg/4,5 μg 120 doser
003851
Blå resept
Byttegruppe
408,80 (trinnpris 268,60) C
3 × 120 doser
003874
Blå resept
Byttegruppe
1119,10 (trinnpris 733,20) C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.12.2020