Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sobril 10 mg tabletter

Sobril 15 mg tabletter

Sobril 25 mg tabletter

oksazepam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sobril er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sobril
  3. Hvordan du bruker Sobril
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sobril
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sobril er og hva det brukes mot
Sobril er et legemiddel med angstdempende og svakt muskelavslappende effekt.
Brukes ved angst, uro, spenningstilstander, søvnvansker, akutte abstinenssymptomer og alkoholdelirium. Kan kombineres med andre preparater ved depresjoner med angst. Kan gis før operasjoner eller tannbehandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sobril
Bruk ikke Sobril:
  • dersom du er allergisk overfor oksazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom personen er i sjokktilstand og koma ved forgiftning med alkohol og medikamenter
  • dersom du lider av forbigående stans av pustingen i søvne (søvnapné)
  • dersom du har Myasthenia gravis (alvorlig muskelsvekkelse)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sobril
  • hvis du har rusproblemer (alkohol og/eller narkotika) eller er disponert for narkomani pga. fare for tilvenning
  • hvis det blir gitt til barn, eldre eller pasienter med hjerneskade
  • hvis du har pusteproblemer
  • hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • hvis du har hjerte- og lungesvikt
Det er fare for tilvenning og utvikling av avhengighet til Sobril, spesielt hvis legemidlet brukes ved høye doser eller over lang tid. Sobril skal derfor brukes ved lavest mulig effektive dose over kortest mulig tid. Hvis avhengighet utvikles, vil plutselig opphør av behandlingen medføre abstinenssymptomer: Hodepine, muskelsmerter, sterk angst, spenning, rastløshet og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan man få sviktende orienteringsevne og selvoppfattelse, følelsesløshet eller prikking i lemmene, overfølsomhet for lyd, lys og berøring, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. For å unngå eventuelle abstinenssymptomer er det viktig at man trapper ned dosen gradvis i samråd med lege.
Andre legemidler og Sobril
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege før samtidig bruk av andre legemidler.
Sobril kan forsterke effekten av opioider, alkohol og legemidler som virker på det sentrale nervesystemet (for eksempel beroligende midler, sovemidler, midler mot psykoser, anestesimidler og enkelte allergimedisiner).
Risiko ved samtidig bruk av opioider
Samtidig bruk av Sobril og opioider (sterke smertestillende og enkelte hostedempende legemidler) øker risikoen for tretthet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), koma og død. Derfor bør samtidig bruk bare skje når det ikke er andre behandlingsalternativer. Om Sobril brukes sammen med opioider, bør dosering og behandlingsvarighet begrenses. Fortell legen at du bruker opioider, og følg legens doseringsanbefalinger nøye.
Inntak av Sobril sammen med mat, drikke og alkohol:
Sobril kan forsterke effekten av alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sobril gir økt risiko for fosterskade. I dyreforsøk har man sett at benzodiazepiner gir misdannelser. Kontinuerlig bruk under svangerskapet øker risikoen for abstinenssymptomer og kan gi "floppy-infant syndrome" med symptomer som lavt blodtrykk, lav kroppstemperatur, pusteproblemer, sløvhet og problemer med å amme. Bruk derfor ikke Sobril under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Sobril går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Sobril ved amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke evnen til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Sobril påvirker reaksjonsevnen og må brukes med forsiktighet av bilførere og personer som betjener maskiner.
Sobril inneholder hvetestivelse
Legemidlet er egnet til personer med cøliaki. Pasienter med hveteallergi (forskjellig fra cøliaki) bør ikke ta dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sobril
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dersom du tar for mye av Sobril:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sobril:
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sobril:
Effekter som kan opptre når behandling med Sobril avsluttes brått: Unormale følelsesfornemmelser, forandringer av sanseinntrykk og personlighetssvekkelse. Det er viktig at man trapper ned dosen gradvis i samråd med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Eldre pasienter er mer utsatt for bivirkninger. Bivirknigene nedenfor er inndelt etter hyppighet.
Vanlig (forekommer hos flere enn 1 a v 100 pasienter):
  • Døsighet som normalt avtar etter noen dagers behandling.
Mindre vanlig (forekommer hos mer enn 1 av 1000 pasienter):
  • Hodepine, svimmelhet, muskesvakhet, svekket koordinasjonsevne og hukommelsestap.
Sjelden (forekommer hos mer enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Allergiske hudreaksjoner, pustevansker, søvnløshet, mareritt, uventede (paradoksale) reaksjoner i form av opphisselse, aggressivitet og hallusinasjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sobril
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbar til den utløpsdato som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i denne måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Sobril tabletter
  • Virkestoff er oksazepam 10 mg, 15 mg og 25 mg
  • Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, hvetestivelse, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, povidon, natriumlaurylsulfat.
Hvordan Sobril ser ut og innholdet i pakningen:
10 mg: Hvit, rund, bikonveks tablett merket SB på den ene siden, diameter 8 mm. Med delestrek.
15 mg: Hvit, rund, bikonveks tablett merket SL på den ene siden, diameter 6 mm.
25 mg: Hvit, rund, bikonveks tablett merket SR på den ene siden, diameter 6 mm.
Sobril finnes i pakninger på 25 stk. og 100 stk. (blister), samt 49 stk. (endose).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf: +47 67526100
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.