Sobril

Pfizer


Anxiolytikum, benzodiazepinderivat.

N05B A04 (Oksazepam)



TABLETTER 10 mg, 15 mg og 25 mg: Hver tablett inneh.: Oksazepam 10 mg, resp. 15 mg og 25 mg, hvetestivelse, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Nevroser og psykosomatiske lidelser preget av angst, uro og spenning. Søvnvansker. Premedisinering før operasjoner eller tannbehandling. Delirium tremens og akutte abstinenssymptomer. I kombinasjon med trisykliske antidepressiver ved engstelig/agiterte depresjoner.

Dosering

Bør forskrives med minste effektive dose over kortest mulig tid. Behandlingen skal om mulig innledes, følges opp og avsluttes av samme lege. Behandlingsvarigheten bør normalt ikke overskride 4 uker når det brukes som hypnotikum, og 2-3 måneder når det brukes som anxiolytikum. Behandling ut over denne perioden bør ikke skje uten revurdering av situasjonen, se Forsiktighetsregler. Legemiddelbehandling av angst skal alltid gis i tillegg.
Normaldosering: 15 mg 3-4 ganger daglig, som ved behov kan økes til 25 mg 3-4 ganger daglig.
Ved lettere urotilstander: 10 mg 3-4 ganger daglig.
Ved angst og uro i forbindelse med depresjoner: 25 mg 3-4 ganger daglig.
Til eldre og svake pasienter: 10 mg 2-3 ganger daglig, ved behov en forsiktig økning til 15 mg 3-4 ganger daglig. Hos eldre kan forvirringstilstander oppstå ved for høy dosering.
Ved søvnvansker: 15-25 mg 1-2 timer før sengetid.
Ved premedisinering før operasjoner: 25-50 mg om kvelden dagen før.
Premedisinering ved tannbehandling: 15 mg om kvelden dagen før samt 15 mg 1 time før behandlingen.
Delirium tremens og akutte abstinenssymptomer: 15-25 mg 3-4 ganger daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Etter lengre tids bruk skal høye doser trappes ned gradvis for å unngå abstinenssymptomer. Ved brå seponering av benzodiazepiner kan det oppstå parestesier, perseptoriske forandringer og depersonalisering i en eller flere uker (se Forsiktighetsregler).
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Tabletter 10 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sjokktilstander og koma ved intoksikasjoner med alkohol og medikamenter. Søvnapné. Myasthenia gravis.

Forsiktighetsregler

Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling av psykose, og de bør (pga. risiko for å fremprovosere selvmordsforsøk) ikke brukes alene til behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon. Det utvikles vanligvis toleranse for den sedative komponenten etter 1-2 uker. Pga. fare for tilvenning bør preparatet gis i et begrenset tidsrom. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet. Risikoen er også større for personer som lider av alkoholisme og/eller narkomani eller er disponert for narkomani, og må derfor forskrives med forsiktighet til personer som har rusproblemer eller er disponert for å utvikle rusproblemer. Hvis avhengighet utvikles, vil plutselig opphør av behandlingen medføre abstinenssymptomer. Det kan være hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Sviktende orientering og selvoppfattelse, følelsesløshet og parestesier i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Rebound-effekt: En forbigående tilstand hvor symptomene som skulle behandles med benzodiazepiner kommer tilbake i sterkere grad når behandlingen opphører. Disse symptomene kan være vanskelig å skille fra de opprinnelige symptomene som legemidlet var ment for. Abstinenssymptomer: Abstinenssymptomer, spesielt de alvorlige, oppstår oftere hos personer som har mottatt høye doser over en lengre periode. Abstinenssymptomer er imidlertid også blitt rapportert etter behandlingsavbrudd når benzodiazepiner er brukt sammenhengende ved terapeutiske doser. Da risikoen for abstinenssymptomer og rebound-effekt er større etter plutselig behandlingsopphør, anbefales det en gradvis nedtrapping av dosen. Paradoksale reaksjoner: Reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger kan forekomme under benzodiazepinbehandlingen. Disse reaksjonene forekommer oftere hos barn og hos eldre. Leverinsuffisiens: Bruken av benzodiazepiner kan forårsake encefalopati hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens. Spesielle pasientgrupper: Det bør utvises forsiktighet ved medisinering av barn, eldre, pasienter med hjerneskade, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon og pasienter med kardiorespiratorisk svikt. Hos eldre kan forvirringstilstander oppstå ved for høy dosering. Kombinasjon med alkohol og andre CNS-depressiver: Kan gi respirasjonsdepresjon, økt sedasjon, forvirringstilstander og bisarre reaksjoner. Kombinasjon med opioider: Kan gi dyp sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Kombinasjonsbehandling bør derfor bare gis til pasienter uten andre behandlingsalternativer. Ved kombinasjon bør dosering og behandlingsvarighet begrenses til et minimum. Pasienten må følges nøye mht. tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Hjelpestoff: Inneholder hvetestivelse, hvilket medfører at det kan forekomme spor av gluten. Kan brukes ved cøliaki. Bør ikke brukes ved hveteallergi (forskjellig fra cøliaki). Bilkjøring og bruk av maskiner: Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjon med opioider, alkohol og CNS-depressiver; se Forsiktighetsregler. Kombinasjon med suksameton kan gi nedsatt muskelrelakserende effekt, mens curarelignende muskelrelakserende middel kan gi økt og forlenget muskelrelakserende effekt. P-piller kan påvirke metabolismen av visse benzodiazepiner. En har sett induserende effekt på glukuronideringen av oksazepam. Sannsynligvis er dette uten klinisk betydning.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Den farmakologiske effekten av oksazepam ved kontinuerlig tilførsel over lang tid kan gi opphav til hypotoni, åndedrettsbesvær og hypotermi hos den nyfødte (floppy infant syndrom). Det er også rapportert fysisk avhengighet og abstinenssymptomer hos barnet. Benzodiazepiner har i dyreforsøk gitt misdannelser, f.eks. ganespalte, CNS-misdannelser og varige atferdsforstyrrelser hos avkommet. Preparatet skal bare brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Oksazepam går over i morsmelk slik at konsentrasjonen i morsmelk er ca. 10% av plasmakonsentrasjonen. Preparatet bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Bivirkningene er doseavhengige, og eldre pasienter er ofte mest følsomme. Den vanligste bivirkningen er somnolens, 10-15%, som normalt avtar etter noen dagers behandling

OrganklasseBivirkning
Hud
SjeldneAllergisk hudreaksjon
Luftveier
SjeldneRespirasjonsdepresjon (er doseavhengig, med mer alvorlig respirasjonsdepresjon ved høye doser)
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelsvakhet
Nevrologiske
VanligeSomnolens
Mindre vanligeAnterograd amnesi (ved høye doser), ataksi, hodepine, svimmelhet
Psykiske
SjeldneInsomni, mareritt
Paradoksale reaksjoner som agitasjon, aggresjon, hallusinasjoner.

Bivirkningene er doseavhengige, og eldre pasienter er ofte mest følsomme. Den vanligste bivirkningen er somnolens, 10-15%, som normalt avtar etter noen dagers behandling

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeSomnolens
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeAnterograd amnesi (ved høye doser), ataksi, hodepine, svimmelhet
Sjeldne
HudAllergisk hudreaksjon
LuftveierRespirasjonsdepresjon (er doseavhengig, med mer alvorlig respirasjonsdepresjon ved høye doser)
PsykiskeInsomni, mareritt
Paradoksale reaksjoner som agitasjon, aggresjon, hallusinasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Oksazepam har en aktiv OH-gruppe som formidler hurtig glukuronsyrebinding og som gir redusert toksisitet. Oksazepam har ikke vist noen skadelig innvirkning på blodbilde, lever- eller nyrefunksjon. Overdosering av oksazepam er normalt ikke livstruende med mindre den er kombinert med andre CNS-depressive stoffer inkl. alkohol. Symptomer ved overdosering er sterkt individuelle og doseavhengige og kan variere fra døsighet, forvirring, ataksi og hypotensjon til respirasjonsdepresjon og koma.
Behandling: Ventrikkeltømming. Kull. Symptomatisk behandling. Flumazenil kan være nyttig som antidot.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikk angstdempende virkning, med svak muskelrelakserende effekt.
Absorpsjon: Relativt langsom. Cmax etter 2-4 timer.
Proteinbinding: 94-97%.
Halveringstid: Biologisk t1/2 er vanligvis 10-15 timer, hvilket gjør at kumulasjon i kroppen ved gjentatt dosering blir relativt liten.
Metabolisme: Enkel metabolisering uten aktive metabolitter.
Utskillelse: Ca. 80% utskilles via nyrene, hovedsakelig som glukuronid. Fullstendig utskillelse i løpet av 2-3 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Sobril, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg25 stk. (blister)
407981
Blå resept
Byttegruppe
89,60B
49 stk. (endose)
425058
Blå resept
Byttegruppe
175,60B
100 stk. (blister)
407999
Blå resept
Byttegruppe
113,20B
15 mg25 stk. (blister)
400432
Blå resept
Byttegruppe
95,50B
49 stk. (endose)
423186
Blå resept
Byttegruppe
187,20B
100 stk. (blister)
400424
Blå resept
Byttegruppe
194,80B
25 mg25 stk. (blister)
400267
Blå resept
Byttegruppe
100,30B
49 stk. (endose)
479006
Blå resept
Byttegruppe
196,60B
100 stk. (blister)
400259
Blå resept
Byttegruppe
194,80B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.08.2017