Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning

etelkalsetid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Parsabiv er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Parsabiv
  3. Hvordan du bruker Parsabiv
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Parsabiv
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Parsabiv er og hva det brukes mot
Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen). "Sekundær" betyr at hyperparatyreosen skyldes en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar. Ved å kontrollere PTH‑nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.
 
2. Hva du må vite før du bruker Parsabiv
Bruk ikke Parsabiv
  • dersom du er allergisk overfor etelkalsetid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har svært lavt kalsiumnivå i blodet. Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Si fra til legen før du får Parsabiv, hvis du noen gang har hatt:
  • hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller arytmier (unormal hjerterytme)
  • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Parsabiv reduserer kalsiumnivået. Informer legen din dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen, eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Parsabiv. Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Lavt kalsiumnivå kan føre til unormal hjerterytme. Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv. Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Svært lave PTH‑nivåer over lange perioder kan føre til en type unormal skjelettstruktur som kalles adynamisk bensykdom, som bare kan påvises ved biopsi. PTH‑nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv‑dosen kan bli redusert hvis PTH‑nivået blir svært lavt.
Barn og ungdom
Det er ikke kjent om Parsabiv er sikker og effektiv hos barn under 18 år, da legemidlet ikke har blitt studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Parsabiv
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium.
Du skal ikke ta Parsabiv sammen med cinacalcet. Rådfør deg med lege hvis du tar cinacalcet eller nylig har tatt cinacalcet.
Graviditet og amming
Parsabiv har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er ikke kjent om Parsabiv kan skade det ufødte barnet. Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Parsabiv. Du og legen må avgjøre om du skal bruke Parsabiv.
Det er ikke kjent om Parsabiv går over i morsmelk. Si fra til legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Parsabiv, ut fra en vurdering av fordelen av amming for barnet og fordelen av Parsabiv for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Visse symptomer på lavt kalsiumnivå (f.eks. anfall eller krampetrekninger) kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
 
3. Hvordan du bruker Parsabiv
Anbefalt startdose av Parsabiv er 5 mg. Det vil bli gitt av en lege eller sykepleier mot slutten av hemodialysebehandlingen gjennom slangen som forbinder deg med hemodialysemaskinen. Parsabiv vil bli gitt 3 ganger i uken. Dosen kan økes til 15 mg eller reduseres til 2,5 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Det kan hende at du må ta tilskudd av kalsium og vitamin D mens du behandles med Parsabiv. Legen din vil diskutere dette med deg.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si fra til legen umiddelbart dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen eller i armene eller bena, verking eller kramper i musklene og anfall (krampeanfall). Dette kan være tegn på at kalsiumnivået er for lavt (hypokalsemi).
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Muskelspasmer
  • Lavt kalsiumnivå i blodet uten symptomer
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Lavt kalsiumnivå i blodet med symptomer som prikking rundt munnen eller i armene/bena, muskelverk eller kramper og anfall (krampeanfall)
  • Høyt kaliumnivå i blodet
  • Lavt fosfatnivå i blodet
  • Hodepine
  • Nummenhet eller prikking
  • Forverring av hjertesvikt
  • Forstyrrelser i den elektriske aktiviteten i hjertet sett som QT‑forlengelse på elektrokardiogram
  • Lavt blodtrykk
  • Muskelsmerter
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Krampeanfall (anfall eller kramper); mer informasjon finnes i avsnitt 2.
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Parsabiv
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet:
  • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 sammenhengende dager hvis det oppbevares i originalemballasjen. Ingen spesiell oppbevaringstemperatur er nødvendig.
  • Hvis Parsabiv tas ut av originalemballasjen, er det stabilt i maksimalt 4 timer hvis det beskyttes mot direkte sollys.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det inneholder partikler eller er misfarget.
Kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Parsabiv
  • Virkestoff er etelkalsetid.
    Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
    Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
    Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Parsabiv ser ut og innholdet i pakningen
Parsabiv er en klar og fargeløs væske.
Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperparatyreose (hyperparatyreoidisme): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).