Parsabiv

Amgen


Antiparathyreoideamiddel, kalsimimetikum.

H05B X04 (Etelkalsetid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg, 5 mg og 10 mg: Hvert hetteglass inneh.: Etelkalsetid (som hydroklorid) 2,5 mg, resp. 5 mg og 10 mg, natriumklorid, ravsyre, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos voksne med kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse.

Dosering

Anbefalt startdose er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig. Korrigert serumkalsium (cCa) bør være lik eller over nedre grense for normalområdet før administrering av 1. dose, doseøkning eller igangsetting etter behandlingsstopp (se også dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå). Skal ikke gis >3 ganger ukentlig.
Dosetitrering: Skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg, ikke hyppigere enn hver 4. uke, til maks. dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av parathyreoideahormon (PTH).
Dosejusteringer basert på PTH-nivå: PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen. Dosejustering kan være nødvendig når som helst under behandlingen, også i vedlikeholdsfasen. Ved PTH <100 pg/ml (10,6 pmol/liter) skal dosen reduseres eller behandlingen midlertidig stanses. Dersom PTH ikke returnerer til >100 pg/ml etter dosereduksjon skal behandlingen stanses. Behandlingen skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til >150 pg/ml (15,9 pmol/liter) og cCa før dialyse er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter) hos pasienter som har hatt behandlingsstopp. Dersom siste dose er 2,5 mg, kan behandlingen igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er >300 pg/ml (31,8 pmol/liter), og siste cCa før dialyse er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter). Ytterligere anbefalinger er gitt i tabellen under. Etelkalsetid kan ved behov brukes som del av et behandlingsregime som inneholder fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå: Serumkalsium skal måles senest 1 uke etter behandlingsoppstart eller dosejustering. Når vedlikeholdsfasen er nådd skal cCa måles ca. hver 4. uke. Ved reduksjon i cCa under nedre grense for normalområdet og/eller ved symptomer på hypokalsemi:

cCa/symptomer på hypokalsemi

Anbefalinger

cCa <8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter)
og ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/liter)

Dersom klinisk indisert:
Start eller øk kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Øk kalsiumkonsentrasjonen i dialysevæsken.
Vurder reduksjon av etelkalsetiddosen.

cCa <7,5 mg/dl (1,88 mmol/liter)
eller symptomer på hypokalsemi

Avslutt behandlingen til cCa er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter) og ev. symptomer på hypokalsemi har opphørt.
Dersom klinisk indisert:
Start eller øk kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Øk kalsiumkonsentrasjonen i dialysevæsken.
Igangsett behandlingen med en dose 5 mg lavere enn siste dose. Hvis siste dose er 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling startes opp igjen med 2,5 mg, så snart cCa er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter) og ev. symptomer på hypokalsemi har opphørt.


Bytte fra cinacalcet til etelkalsetid: Behandling skal ikke initieres før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og cCa er ≥ nedre grense for normalområdet.
Uteblitte doser: Dersom en regelmessig planlagt hemodialysebehandling uteblir, skal uteblitte doser ikke administreres. Etelkalsetid skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose. Dersom behandlingen uteblir i >2 uker, skal 5 mg administreres (eller 2,5 mg hvis denne dosen ble gitt siste gang) og titreres for å oppnå ønsket PTH.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Administreres mot slutten av hemodialysebehandlingen i den venøse tilgangen til dialyseapparatet under skylling, eller i.v. etter avsluttet skylling. Ved administrering under skyllefasen skal minst 150 ml av skyllevolumet administreres etter injeksjonen. Dersom skyllingen er avsluttet og etelkalsetid ikke er gitt, kan etelkalsetid gis i.v. Etter i.v. administrering må tilgangen skylles med minst 10 ml saltoppløsning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke initieres dersom cCa ligger under nedre grense for normalområdet.

Forsiktighetsregler

Hypokalsemi: Se Kontraindikasjoner. Etelkalsetid senker serumkalsium og pasienten skal informeres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på hypokalsemi, mhp. overvåkning. Serumkalsium skal måles før behandlingsstart, senest 1 uke etter oppstart eller dosejustering, og hver 4. uke under behandlingen. Ved klinisk signifikant reduksjon i cCa bør det iverksettes tiltak for å øke serumkalsiumnivået. Ventrikkelarytmi og QT-forlengelse sekundært til hypokalsemi: Redusert serumkalsium kan forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan gi ventrikkelarytmi. Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød, og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi. Kramper: Krampeanfall er sett. Terskelen for krampeanfall kan bli lavere ved signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå. Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med tidligere krampelidelser. Forverring av hjertesvikt: Nedsatt myokardytelse, hypotensjon og kongestiv hjertesvikt (CHF) kan være forbundet med signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå. Hos pasienter med tidligere CHF bør serumkalsiumnivået overvåkes. Adynamisk bensykdom: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert <100 pg/ml. Dersom PTH-nivået synker under anbefalt målområde, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller etelkalsetid reduseres eller behandlingen seponeres. Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose. Immunogenisitet: Ved mistanke om antistoffdannelse mot etelkalsetid, skal Amgen kontaktes for å diskutere testing av antistoffet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypokalsemi kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium. Overvåk serumkalsium nøye. Pasienter som får etelkalsetid, skal ikke få cinacalcet. Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Data mangler.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Stoffskifte/ernæring: Redusert blodkalsium. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypotensjon, forverring av hjertesvikt, QT-forlengelse. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Stoffskifte/ernæring: Hypokalsemi, hyperkalemi, hypofosfatemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Kramper. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypokalsemi.
Behandling: Serumkalsium skal måles, pasienten overvåkes og egnede tiltak iverksettes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Senker PTH-sekresjonen ved aktivering av kalsiumreseptoren. PTH-reduksjon er forbundet med samtidig reduksjon av serumkalsium- og serumfosfatnivåene.
Absorpsjon: Etter 5 mg i.v. bolus synker PTH-nivået i løpet av 30 minutter til maks. reduksjon i 1 time. PTH-reduksjonen øker ved økt dose.
Fordeling: Vdss ca. 796 liter.
Halveringstid: 3-5 dager etter i.v. administrering 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandling.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter uttak fra kjøleskap: Stabilt i maks. 7 dager ved oppbevaring i originalemballasjen. Stabilt i maks. 4 timer etter uttak fra originalemballasjen og beskyttet mot direkte sollys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Parsabiv, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 mg6 × 0,5 ml (hettegl.)
435162
-
-
1105,70C
5 mg6 × 1 ml (hettegl.)
491810
-
-
2168,20C
10 mg6 × 2 ml (hettegl.)
414174
-
-
4299,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.02.2019