Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Ovitrelle

Merck (Merck AS)



Virkestoff: Koriongonadotropin alfa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ovitrelle 250 mikrogram​/​0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

koriongonadotropin alfa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
  3. Hvordan du bruker Ovitrelle
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes motHva Ovitrelle er
Ovitrelle inneholder et virkestoff som kalles ”koriogonadotropin alfa”, og det lages i laboratorium med en spesiell rekombinant DNA-teknikk. Koriongonadotropin alfa ligner på et hormon som forekommer naturlig i kroppen din, og som kalles ”koriongonadotropin”, som har med reproduksjon og fruktbarhet å gjøre.
Hva Ovitrelle brukes mot
Ovitrelle brukes sammen med andre legemidler:
  • For å hjelpe til med å utvikle og modne flere follikler (som hver inneholder et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å bli gravid), som for eksempel ”in vitro-fertilisering”. Det vil først bli gitt andre legemidler for å fremme veksten av flere follikler.
  • For å hjelpe med eggløsningen fra eggstokken (indusere ovulasjon) hos kvinner som ikke kan produsere egg (”anovulasjon”) eller hos kvinner som produserer for få egg (”oligo ovulasjon”). Det vil først bli gitt andre legemidler for å utvikle og modne folliklene.
2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
Bruk ikke Ovitrelle
  • dersom du er allergisk overfor koriongonadotropin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har svulst i hypothalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
  • dersom du har store eggstokker eller væskeposer i eggstokkene (cyster i eggstokkene) av ukjent opprinnelse.
  • dersom du har blødninger fra skjeden av ukjent årsak.
  • dersom du har eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
  • dersom du har alvorlig venebetennelse eller blodpropp i venene (aktiv tromboembolisk sykdom).
  • dersom du har en tilstand som vanligvis gjør normal graviditet umulig, for eksempel klimakteri eller tidlig klimakteri (feil på eggstokken), eller misdannelser av kjønnsorganer.
Bruk ikke Ovitrelle dersom noe av det som er angitt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer før behandlingen startes.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Dette legemidlet kan øke din risiko for å utvikle OHSS. Det er når folliklene dine utvikler seg for mye og blir til store cyster.
Dersom du får smerter i nedre del av magen, legger raskt på deg, føler deg kvalm, kaster opp, eller har vansker med å puste, må du ikke ta Ovitrelle. Kontakt legen din med en gang (se avsnitt 4). Dersom du utvikler OHSS, kan det hende at du får beskjed om ikke å ha sex eller å bruke mekanisk prevensjon i minst fire dager.
Risikoen for OHSS reduseres dersom den vanlige dosen Ovitrelle brukes, og hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingssyklusen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd).
Multippel graviditet og​/​eller fødselsdefekter
Når du bruker Ovitrelle, har du høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn samtidig (“multippel graviditet”, vanligvis tvillinger) enn ved naturlig unnfangelse. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og barna dine. Når du gjennomgår assistert befruktning, henger risikoen for multippel graviditet sammen med alderen din, kvaliteten av og antallet befruktede egg eller embryoer som plasseres inne i deg. Multiple graviditeter og spesifikke karakteristika av par med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan også være forbundet med en økt sjanse for fødselsdefekter.
Risikoen for multippel graviditet reduseres hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd).
Ektopisk graviditet
Graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinner med skadde eggledere (“rørene” som frakter egget fra eggstokken til livmoren). Legen din bør derfor utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren.
Abort
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene for å produsere egg, er det mer sannsynlig at du får en abort enn det som er tilfelle for gjennomsnittskvinnen.
Problemer med blodpropp (tromboemboliske hendelser)
Snakk med legen din før du bruker Ovitrelle dersom du eller et familiemedlem noen gang har hatt blodpropp i beinet eller i lungene, eller hjerteinfarkt eller slag. Du kan ha en høyere risiko for alvorlige blodpropper eller at eksisterende blodpropper forverres ved behandling med Ovitrelle.
Svulster i kjønnsorganene
Det har vært rapportert om svulster i eggstokkene og andre kjønnsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
Graviditetstester
Dersom du tar en graviditetstest med serum eller urin etter å ha brukt Ovitrelle, og i inntil ti dager etterpå, kan det hende at du får et feilaktig positivt testresultat. Snakk med legen din dersom du ikke er sikker.
Barn og ungdom
Ovitrelle skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Ovitrelle
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke Ovitrelle dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Ovitrelle vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Ovitrelle inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ovitrelle
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal bruke
  • Den anbefalte dosen er en ferdigfylt sprøyte (250 mikrogram​/​0,5 ml) gitt som en enkel injeksjon.
  • Legen din har forklart deg når du skal ta injeksjonen.
Bruk av dette legemidlet
  • Ovitrelle er ment for subkutan bruk. Det vil si gitt som injeksjon under huden.
  • Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk. Kun klar oppløsning uten partikler skal brukes.
  • Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylte sprøyte til å injisere legemidlet.
  • Injiser Ovitrelle slik legen din eller en sykepleier har vist deg.
  • Etter injeksjonen kastes den brukte sprøyten på en sikker måte.
Hvis du administrerer Ovitrelle selv, les nøye følgende bruksanvisning:
1. Vask hendene. Det er viktig at hendene og utstyret du bruker er så rent som mulig.
2. Samle alt du trenger. Vær oppmerksom på at spritservietter ikke følger med pakningen. Finn et rent sted og sett ut utstyret:
  • to spritservietter
  • en ferdigfylt sprøyte med legemidlet
3. Injeksjon
Injiser oppløsningen umiddelbart. Du har allerede fått råd av legen din eller en sykepleier om hvor på kroppen du skal injisere legemidlet (f. eks. på magen, foran på låret). Vask det valgte området med en spritserviett. Klyp huden fast sammen og før nålen raskt inn med en vinkel på 45 til 90 grader. Injiser under huden som du ble vist. Ikke injiser rett inn i en blodåre. Injiser oppløsningen ved å trykke forsiktig på stempelet. Ta den tiden du trenger for å injisere all oppløsningen. Trekk sprøyten umiddelbart ut og rens huden med en spritserviett.
4. Avfallshåntering:
Når du er ferdig med injeksjonen, kastes den tomme sprøyten umiddelbart i en bøtte for skarpt avfall. Ubrukt oppløsning må kastes.
Dersom du tar for mye av Ovitrelle
Effekten av en overdose av Ovitrelle er ukjent, men det er imidlertid mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå. Dette er ytterligere beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Ovitrelle
Dersom du glemmer å ta Ovitrelle, må du rådføre deg med legen din med en gang du merker det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Ovitrelle og oppsøk lege med en gang dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Allergiske reaksjoner som for eksempel utslett, rask eller ujevn puls, opphovning av tunge og hals, nysing, tung pust eller alvorlige pustevansker er svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av 10 000 personer).
  • Smerter i nedre del av magen, hevelser i buken (abdominal distensjon) eller ubehag i buken sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan tyde på at eggstokkene har overreagert på behandlingen og utviklet store cyster i eggstokkene (se også i avsnitt 2, under ” Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). Denne hendelsen er vanlig (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
  • OHSS kan bli alvorlig med tydelig forstørrede eggstokker, redusert urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og mulig væskeoppsamling i mage eller bryst. Denne hendelsen er mindre vanlig (kan forekomme hos 1 av 100 personer).
  • Alvorlige komplikasjoner med blodpropp (tromboemboliske hendelser), noen ganger uavhengig av OHSS, kan registreres i svært sjeldne tilfeller. Dette kan føre til smerter i brystet, åndenød, slag eller hjerteattak (se også i avsnitt 2, under “Problemer med blodpropp”).
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet eller hevelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer)
  • Diaré
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i originalpakningen. Ovitrelle 250 mikrogram injeksjonvæske, oppløsning kan oppbevares ved 25ºC eller lavere i inntil 30 dager. Oppløsningen skal ikke legges tilbake i kjøleskap i løpet av denne perioden og må kastes dersom den ikke anvendes innen 30 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ovitrelle
  • Virkestoff er koriongonadotropin alfa, produsert med rekombinant DNA-teknologi.
  • Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 250 mikrogram​/​0,5 ml (tilsvarende 6 500 IE).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, metionin, poloksamer 188, fosforsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ovitrelle ser ut og innholdet i pakningen
Ovitrelle leveres som injeksjonsvæske, oppløsning.
Produktet er tilgjengelig i ferdigfylt sprøyte, enpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Tilvirker
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.05.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu