Ovitrelle

Merck




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 μg: 1 ferdigfylt penn inneh.: Koriongonadotropinalfa 250 μg (ca. 6500 IE), mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, poloksamer 188, fosforsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av: Voksne kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert reproduksjon, som f.eks. in vitro fertilisering (IVF): Preparatet administreres for å utløse den endelige follikkelmodningen og luteinisering etter stimulering av follikkelvekst. Kvinner med anovulasjon eller oligoovulasjon: Preparatet tilføres for å utløse ovulasjon og luteinisering hos anovulerende eller oligoovulerende pasienter etter stimulering av follikkelvekst.

Dosering

Behandlingen bør utføres av lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. Maks. dose er 250 μg.
Kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert reproduksjon som f.eks. in vitro-fertilisering (IVF): En ferdigfylt penn (250 μg) administreres 24-48 timer etter siste administrering av et follikkelstimulerende hormonpreparat (FSH) eller et humant menopausalt gonadotropinpreparat (hMG) etter at optimal stimulering av follikkelutvikling er oppnådd.
Kvinner med anovulasjon eller oligoovulasjon: En ferdigfylt penn (250 μg) administreres 24-48 timer etter at optimal stimulering av follikkelutvikling er oppnådd. Pasienten anbefales å ha samleie samme dag og dagen etter injeksjon av preparatet.
Administrering: Til s.c. bruk. Selvadministrering bør kun foretas av pasienter som er tilstrekkelig opplært og som har tilgang til faglig veiledning. Kun til engangsbruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tumor i hypothalamus eller hypofysen. Ovarieforstørrelse eller cyste som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom. Gynekologisk blødning av ukjent årsak. Ovarie-, livmor- eller brystkreft. Ekstrauterin graviditet i løpet av de siste 3 måneder. Aktiv tromboembolisk forstyrrelse. Primær ovarialsvikt. Misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet. Fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet. Postmenopausale kvinner.

Forsiktighetsregler

Før behandling begynnes, bør parets infertilitet vurderes på en hensiktsmessig måte og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes. Pasienten bør særlig vurderes med henblikk på hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus, og egnet spesifikk behandling bør gis. Preparatet er ikke indisert for behandling av andre tilstander som luteal insuffiens eller mannlige tilstander. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelvekst har økt risiko for utvikling av OHSS pga. multippel follikkelutvikling. OHSS kan bli alvorlig og kjennetegnes av store ovariecyster som har tendens til å sprekke, vektøkning, dyspné, oliguri eller forekomst av ascites i et klinisk bilde av sirkulasjonssvikt. Alvorlig OHSS kan i sjeldne tilfeller forverres med symptomer som hemiperitoneum, akutte pustevansker, ovarietorsjon og tromboembolisme. For å redusere risikoen for OHSS bør ultrasonografisk vurdering av follikkelutvikling og/eller bestemmelse av serumøstradiolnivåer utføres før behandling og ved jevne mellomrom under behandling. Ved anovulasjon er risikoen for OHSS økt ved serumøstradiolnivå >1500 pg/ml (5400 pmol/liter) og >3 follikler på ≥14 mm i diameter. Ved assistert reproduksjon er det økt risiko for OHSS ved serumøstradiol >3000 pg/ml (11 000 pmol/liter) og ≥18 follikler på ≥11 mm i diameter. OHSS pga. for sterk ovarierespons kan unngås ved å holde tilbake administrering av hCG. Når det oppstår tegn på ovarial hyperstimulering, f.eks. når østradiolnivået er >5500 pg/ml (20 000 pmol/liter) og/eller når det er totalt ≥30 follikler, anbefales det å holde hCG tilbake, samt anbefale pasienten å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager. Multippel graviditet: Hos pasienter som gjennomgår indusert ovulasjon øker insidensen av multippel graviditet og flerbarnsfødsler, hvorav de fleste er tvillinger, sammenlignet med spontan ovulasjon. Risiko for multippel graviditet etter assistert reproduksjon har sammenheng med antall embryo som blir tilbakeført. Ved å følge den anbefalte doseringen og regimet for administrering og ved omhyggelig kontroll av behandlingen, reduseres risikoen for OHSS og multippel graviditet. Abort: Forekomst av abort hos pasienter med anovulasjon og kvinner som gjennomgår assistert reproduksjon er høyere enn i den øvrige populasjonen. Ektopisk graviditet: Ettersom infertile kvinner som gjennomgår assistert reproduksjon, spesielt in vitro-fertilisering, ofte har uregelmessigheter i egglederen, kan det være en økning i forekomsten av ektopiske graviditeter. Det er viktig å ha tidlig ultralydbekreftelse på at graviditeten er intrauterin, og å utelukke muligheten for ekstrauterin graviditet. Medfødte misdannelser: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert reproduksjon kan være litt høyere enn ved spontan befruktning. Det antas at dette skyldes forskjeller i parentale karakteristika (f.eks. kvinnens alder, spermiens karakteristika) og den høyere forekomsten av multippel graviditet. Tromboemboliske hendelser: Hos kvinner med nylig eller aktuell tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt fastslåtte risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, f.eks. i personlig sykehistorie eller sykehistorie i familien, kan behandling med gonadotropiner ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser. Hos disse kvinnene må fordelene ved å administrere gonadotropin veies opp mot risikoene. Graviditet i seg selv, i tillegg til OHSS, innebærer også økt risiko for tromboemboliske hendelser, f.eks. pulmonær emboli, iskemisk slag eller hjerteinfarkt. Testing av serum og urin: Kan påvirke måling av hCG i serum og urin med immunologisk teknikk i opptil 10 dager, noe som kan føre til en falsk positiv graviditetstest. Pasienten skal gjøres oppmerksom på dette. Ytterligere informasjon: En liten stimulering av skjoldkjertelen kan forekomme. Klinisk relevans er ukjent.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert for bruk under graviditet.
Amming: Ikke indisert ved amming.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme, abdominal smerte. Kjønnsorganer/bryst: Mild eller moderat OHSS. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré. Kjønnsorganer/bryst: Alvorlig OHSS, brystsmerte. Psykiske: Depresjon, irritabilitet, rastløshet. Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar: Tromboemboli (både tilknyttet og atskilt fra OHSS). Hud: Milde reversible hudreaksjoner som utslett. Immunsystemet: Milde til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og sjokk. Ektopisk graviditet, ovarial torsjon og andre komplikasjoner etter hCG-administrering er rapportert. Dette regnes som medfølgende effekter relatert til assisterte reproduksjonsteknikker.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ukjent. OHSS kan forekomme.

Egenskaper

Klassifisering: Koriongonadotropin alfa produsert med rekombinant DNA-teknologi. Det har samme aminosyresekvens som hCG fremstilt fra urin.
Virkningsmekanisme: Koriongonadotropin bindes på ovariale theca- og granulosaceller til en transmembranreseptor, LH/CG-reseptoren, som det deler med luteiniserende hormon. Den viktigste farmakodynamiske effekten er gjenopptagelse av oocyttmeiose, follikkelruptur (ovulasjon), corpus luteum-utvikling og produksjon av progesteron og østradiol i corpus luteum. Koriongonadotropin virker som en surrogat LH-bølge som utløser ovulasjon.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet ca. 40% etter s.c. administrering.
Fordeling: Vdss: 6 liter.
Halveringstid: Etter i.v. administrering blir koriongonadotropin fordelt i ekstracellulær væske med en t1/2 på ca. 4,5 timer. Total clearance er 0,2 liter/time. Etter s.c. administrering er t1/2 ca. 30 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før åpning: Skal oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Etter åpning: Skal brukes umiddelbart etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ovitrelle, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 μg1 stk. (ferdigfylt penn)
151627
-
Byttegruppe
351,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.11.2018