Octaplasma

Octapharma

Virkestoff: Humane koagulasjonsfaktorer, Humane plasmaproteiner, Humant koagulasjonsaktivt plasma, Koagulasjonsfaktorer, humane

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Octaplasma 45-70 mg/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

ABO-blodtypespesifikke humane plasmaproteiner

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Octaplasma er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Octaplasma
Hvordan du bruker Octaplasma
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Octaplasma
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Octaplasma er og hva det brukes mot

Octaplasma er humant plasma som er slått sammen og behandlet for å hindre virusaktivitet. Humant plasma er væsken i humant blod som inneholder cellene. Det inneholder humane plasmaproteiner som er viktige for å opprettholde normal evne til blodlevring (koagulasjon) og brukes på samme måte som vanlig ferskfrosset plasma.

Octaplasma brukes ved sammensatte mangler på koagulasjonsfaktorer som kan skyldes alvorlig leversvikt eller massiv transfusjon. Octaplasma kan også gis i nødssituasjoner der et koagulasjonsfaktorkonsentrat (som faktor V eller faktor XI) ikke er tilgjengelig eller dersom nødvendig laboratoriediagnose ikke kan stilles.

Det kan også gis raskt for å oppheve virkningen av legemidler som hindrer koagulasjon og som tas ved svelging (kumarin- eller indandiontypen), ved vitamin K-mangel på grunn av nedsatt leverfunksjon eller i nødssituasjoner.

Octaplasma kan gis til pasienter som får plasmautskiftning, for å opprettholde balansen av koagulasjonsfaktorer.

2. Hva du må vite før du bruker Octaplasma

Bruk ikke Octaplasma

dersom du er allergisk overfor humane plasmaproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du vet at du har antistoffer mot immunglobulinet som kalles IgA.
dersom du tidligere har fått reaksjoner mot legemidler med humant plasma eller ferskfrosset plasma.
dersom du vet at du har lavt nivå av protein S (et vitamin K-avhengig protein i blodet).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Octaplasma.
Informer legen dersom du har andre sykdommer.
Vis forsiktighet ved bruk av Octaplasma:

dersom du har lavt nivå av immunglobulin A.
dersom du tidligere har fått reaksjoner mot plasmaprotein, også ferskfrosset plasma.
dersom du har hjertesvikt eller væske i lungene (lungeødem).
dersom du har en kjent risiko for blodlevrings- (trombotiske) komplikasjoner på grunn av økt risiko for venetrombose (dannelse av blodpropper i venene).
ved økt hemming av koagulasjon (fibrinolyse).

Octaplasma er vanligvis ikke anbefalt til behandling av von Willebrands sykdom.

Virussikkerhet
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod eller plasma er det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle virus og andre typer infeksjoner som er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).
Tiltakene kan ha begrenset virkning mot visse såkalte ikke-kappekledde virus, som hepatitt A-virus, hepatitt E-virus og parvovirus B19.
For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på legemidlet hver gang det gis en dose med Octaplasma.

Det er mulig at legen vil anbefale at du vaksineres mot hepatitt A- og hepatitt B-virus dersom du regelmessig/gjentatte ganger får legemidler som er framstilt av humant plasma.

Barn

Enkelte tilfeller av lavt kalsiumnivå, muligens forårsaket av binding til sitrat, har vært observert under plasmautskiftning hos barn. Overvåking av kalsium anbefales ved slik bruk av Octaplasma.

Andre legemidler og Octaplasma

I kliniske studier er Octaplasma gitt samtidig med ulike andre legemidler, og det er ikke sett interaksjoner.
Når du får Octaplasma, kan det også bli overført stoffer (f.eks. graviditetshormoner) som kan gi falske positive testresultater (f.eks. positiv graviditetstest selv om du ikke er gravid).

Octaplasma skal ikke blandes med andre intravenøse væsker eller legemidler, unntatt røde blodceller og blodplater.
For å unngå risiko for dannelse av blodpropper, skal oppløsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme infusjonsslange som Octaplasma.
Det er ingen kjente reaksjoner med andre legemidler.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Inntak av Octaplasma sammen med mat og drikke

Det er ikke sett noen påvirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du vil få Octaplasma kun dersom legen mener at dette er viktig for deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sett noen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Du er selv ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre eller utføre andre oppgaver som krever skjerpet oppmerksomhet.

Octaplasma inneholder natrium

Se avsnitt 6 for en fullstendig liste over innholdsstoffene.
Dette legemidlet inneholder maksimalt 920 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske. Dette tilsvarer maksimalt 46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Octaplasma

Octaplasma vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det gis som en infusjon inn i en blodåre.

Dosen avhenger av din kliniske tilstand og kroppsvekt. Legen vil bestemme hva som er passende mengde for deg.

Før Octaplasma kan gis til deg som infusjon, må det utføres en såkalt forlikelighetstest med hensyn til blodtype (ABO).
I nødssituasjoner kan Octaplasma blodtype AB gis til alle pasienter.

Det er viktig at infusjonshastigheten ikke overskrider 1 ml Octaplasma per kg kroppsvekt per minutt. Kalsiumglukonat kan gis inn i en annen blodåre for å minimalisere de negative effektene av sitrat i Octaplasma.

Du bør observeres under og i minst 20 minutter etter infusjonen i tilfelle du utvikler en allergisk (anafylaktisk) reaksjon eller sjokk. Da må infusjonen stoppes umiddelbart.

Bruk hos barn og ungdom

Det er begrensede data for barn og ungdom (0–16 år).

Dersom du tar for mye av Octaplasma

Høye doser kan medføre for mye væske i kroppen, væske i lungene og/eller hjerteproblemer.

Dersom du har glemt å ta Octaplasma

Legen er ansvarlig for å følge opp administreringen og for å påse at laboratorieverdiene dine er innenfor det spesifiserte området.

Dersom du avbryter behandling med Octaplasma

Basert på laboratorieverdier vil legen bestemme når administrering av Octaplasma skal avsluttes, og vurdere mulig risiko.

Administrasjonsmåte

Dette legemidlet administreres gjennom en injeksjon eller en infusjon i venene etter tilberedning med den medfølgende væsken. Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme i sjeldne tilfeller. Disse er vanligvis milde allergiske reaksjoner som består av lokal eller utbredt rødhet i huden, elveblest eller kløe. Mer alvorlige former kan kompliseres av blodtrykksfall eller hevelse i ansikt eller tunge. Kraftige allergiske reaksjoner som involverer hele kroppen kan oppstå raskt og være alvorlige. Symptomer er blodtrykksfall, økt hjerterytme, pusteproblemer, hvesing, hosting, kortpustethet, kvalme, oppkast, diaré, mage- eller ryggsmerter. Alvorlige reaksjoner kan utvikle seg til sjokk, bevisstløshet, respirasjonssvikt og i svært sjeldne tilfeller også til død.
Bivirkninger kan forårsakes av sitratinnholdet i Octaplasma og det medfølgende lave kalsiumnivået.
Dette gjelder spesielt dersom infusjonshastigheten er høy, hvis du har leverfunksjonsforstyrrelser eller hvis du gjennomgår plasmautskiftningsprosedyrer. Du kan oppleve symptomer som utmattelse, kriblende følelse (parestesi), skjelvinger og lave kalsiumnivåer.
Octaplasma kan øke risikoen for blodpropper i venene i:

armer og bein, og kan forårsake smerter og hevelser i armer og bein;
lungene, og kan forårsake brystsmerter og kortpustethet;
hjernen, og kan forårsake svakhet og/eller følelsesløshet på én side av kroppen;
hjertet, og kan forårsake brystsmerter

Hos alle pasienter med økt fare for blodpropp, skal spesiell forsiktighet utvises og hensiktsmessige tiltak vurderes.
I sjeldne tilfeller kan uforlikelighet mellom antistoffer i Octaplasma og antigener i blodet ditt føre til ødeleggelse av røde blodceller (hemolytiske transfusjonsreaksjoner). Symptomer er frysninger, feber, tørrhoste, pustevansker, utslett og indre blødninger.
Infusjon av Octaplasma kan forårsake antistoffer mot spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Høye doser eller infusjonshastigheter kan forårsake økt blodvolum, væske i lungene og/eller hjertesvikt.
Akutte pusteproblemer har blitt rapportert under eller etter infusjon av Octaplasma.

Under kliniske forsøk med Octaplasmas forløpere og bruk etter godkjenning, er følgende bivirkninger sett:

Organklassesystem	Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)	Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)	Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)	Svært sjeldne (< 1/10 000)	Ukjent§
Blodsykdommer				Mangel på røde blodceller Blødningstendens
Sykdommer i immunsystemet			Overfølsomhet	Alvorlig allergisk reaksjon og sjokk
Psykiatriske lidelser				Angst Opphisselse Rastløshet
Sykdommer i nervesystemet		Redusert berørings- eller følesans		Svimmelhet Kriblinger
Hjertesykdommer				Hjertesvikt Uregelmessig hjerterytme Økt hjerterytme
Sykdommer i blodårer og blodsirkulasjon				Blodpropp i blodårer Blodtrykksfall Økt blodtrykk svikt i Blodsirkulasjonen Rødhet i huden
Sykdommer i åndedrettssystemet		Oksygenmangel		Åndedrettssvikt Blødning i lungene Innsnevring av bronkiene Væske i lungene Tungpustethet Pustevansker	Akutte pusteproblemer
Sykdommer i mage og tarm		Oppkast Kvalme		Magesmerter
Hudsykdommer	Elveblest Kløe			Utslett Økt svetting
Sykdommer i muskler og skjelett				Ryggsmerter
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet		Feber		Brystsmerter Ubehag i brystet Frysninger Lokal hevelse Generelt ubehag Reaksjoner på administrasjonsstedet
Undersøkelser				Positiv antistofftest Redusert mengde oksygen i blodet
Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer				Økt blodvolum Sitratforgiftning Ødeleggelse av røde blodceller

^§Spontant rapporterte data

Avhengig av type og alvorlighetsgrad av bivirkningene, må infusjonshastigheten reduseres eller administreringen avbrytes. Passende tiltak vil bli gjort av legen.

Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn

Under plasmautskiftning kan lavt kalsiumnivå observeres hos barn, særlig hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser eller ved høy infusjonshastighet. Overvåking av kalsium anbefales under slik bruk av Octaplasma.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Octaplasma

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.

Pulveret skal løses opp rett før infusjon. Stabiliteten av den rekonstituerte oppløsningen er vist i 8 timer ved romtemperatur (ved høyst 25ºC). For å unngå kontaminering skal oppløsningen brukes umiddelbart og kun én gang. Det rekonstituerte legemidlet skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Octaplasma

Virkestoff er ABO-blodtypespesifikke humane plasmaproteiner. En flaske inneholder 9-14 g (45-70 mg/ml).
Andre innholdsstoffer er:
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, fosforsyre og glysin.

Hvordan Octaplasma ser ut og innholdet i pakningen

Octaplasma er pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning i glassflasker.
Hver pakning med Octaplasma inneholder:

1 flaske med pulver til infusjonsvæske, oppløsning med en propp og et "flip-off"-lokk
190 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) i en pose
1 overføringssett
2 spritservietter

Pakningsstørrelse: 1
Pulveret er en sprø masse med nesten hvit eller svakt gul farge.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Tilvirker:
Octapharma AB
SE-11275 Stockholm
Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2025

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering og administrasjonsmåteDosering

Dosen avhenger av klinisk tilstand og underliggende sykdom, men 12-15 ml Octaplasma/kg kroppsvekt er vanligvis en passende startdose. Dette bør øke pasientens plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 25 %.
Det er viktig å overvåke responsen, både klinisk og ved måling av f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), og/eller testing av spesifikke koagulasjonsfaktorer.

Dosering ved mangel på koagulasjonsfaktorer:
En adekvat hemostatisk effekt ved mindre og moderate blødninger eller kirurgi hos pasienter med mangel på koagulasjonsfaktorer, oppnås vanligvis etter en infusjon med 5-20 ml Octaplasma/kg kroppsvekt.
Dette bør øke pasientens plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 10-33 %. Ved store blødninger eller kirurgi bør det søkes råd hos en hematolog.

Dosering ved TTP og blødninger ved større plasmautskiftninger:
Ved terapeutiske plasmautskiftninger bør det søkes råd hos en hematolog.
Hos pasienter med TTP bør hele plasmavolumet som skal skiftes, erstattes med Octaplasma.

Administrasjonsmåte

Generelle instruksjoner
Les alle instruksjonene og følg dem nøye.
Under prosedyren beskrevet nedenfor, må aseptisk teknikk opprettholdes.
Legemidlet rekonstitueres vanligvis innen ca. 15 minutter ved romtemperatur. Hvis pulveret ikke er oppløst innen 30 minutter, bør legemidlet kasseres.
Etter rekonstituering må oppløsningen brukes umiddelbart.

Rekonstituering

Rekonstituering av Octaplasma bør gjøres ved romtemperatur. Fjern "flip-off"-lokket fra pulverflasken (Octaplasma) for å avdekke den sentrale delen av gummiproppen. Desinfiser gummiproppen med en spritserviett og la gummiproppen tørke.
Ta overføringssettet ut av blisterpakningen og lukk klemmen på overføringsslangen.
Fjern den ytre emballasjen til posen med vann til injeksjonsvæsker (væskeposen). Fjern den blå beskyttelseshetten fra slangestussen. For å opprettholde steriliteten skal gummiproppen ikke berøres.
Koble overføringssettet til pulverflasken (Octaplasma) ved å stikke spissen gjennom midten av gummiproppen. Åpne ventilen ved siden av spissen.
Koble overføringssettet til væskeposen ved å skyve nålen gjennom den blå slangestussen.
Pass på at overføringssettet er godt festet, hold/heng væskeposen vertikalt over pulverflasken og åpne klemmen. Væsken strømmer automatisk inn i pulverflasken (Octaplasma). Begynn å svinge pulverflasken forsiktig under overføringen av væsken.
Når overføringen er fullført, fjern spissen fra pulverflasken og kast overføringssettet og den tomme væskeposen.
Fortsett å svinge pulverflasken forsiktig til pulveret er helt oppløst. For å unngå skumdannelse, ikke rist flasken. Vanligvis bør pulveret være helt oppløst innen ca. 15 minutter.

Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Octaplasma må administreres ved intravenøs infusjon ved bruk av et ventilert infusjonssett med filter for å fjerne potensielle gjenværende partikler.

Administrasjonsmåte
Administrering av Octaplasma må baseres på blodtype (ABO). I nødssituasjoner kan Octaplasma blodtype AB anses som universalplasma, da det kan gis til alle pasienter uavhengig av blodtype.

Octaplasma skal administreres ved intravenøs infusjon etter rekonstituering ved bruk av et ventilert infusjonssett med filter. Aseptisk teknikk må brukes gjennom hele infusjonen.
Sitrattoksisitet kan oppstå dersom det administreres mer enn 0,020–0,025 mmol sitrat/kg kroppsvekt/minutt. Infusjonshastigheten skal derfor ikke overskride 1 ml Octaplasma/kg kroppsvekt/minutt. Sitrattoksisiteten kan reduseres ved å gi kalsiumglukonat intravenøst i en annen vene.

Det rekonstituerte legemidlet skal administreres ved en temperatur som tolereres godt og som forhindrer hypotermi, men som ikke overstiger 37ºC.

Advarsler og forsiktighetsregler for administreringen:
Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk må infusjonen stoppes umiddelbart. Behandling skal være i henhold til retningslinjer for behandling av sjokk.
Pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.

Uforlikeligheter:

Octaplasma kan blandes med røde blodceller og blodplater dersom det tas hensyn til ABO-forlikeligheten til begge preparatene.
Octaplasma må ikke blandes med andre legemidler, da det kan oppstå inaktivering og utfelling.
For å unngå risiko for dannelse av blodpropper, skal oppløsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme infusjonsslange som Octaplasma.

Påvirkning på serologisk testing

Passiv overføring av plasmakomponenter fra Octaplasma (f.eks. humant choriogonadotropin β, β-HCG) kan resultere i feilaktige laboratorieresultater hos mottaker. En falsk positiv graviditetstest er f.eks. rapportert etter passiv overføring av β-HCG.

Octaplasma

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Humane plasmaproteiner og humant koagulasjonsaktivt plasma forbudt iht. WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Octaplasma 45-70 mg/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

ABO-blodtypespesifikke humane plasmaproteiner