Octaplasma

Humant koagulasjonsaktivt plasma.

B05A A02 (Humane koagulasjonsfaktorer, Humane plasmaproteiner, Humant koagulasjonsaktivt plasma, Koagulasjonsfaktorer, humane)

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 45-70 mg/ml: 1 ml inneh.: Humane plasmaproteiner 45-70 mg, natriumsitratdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, glysin. For innhold av spesifikke koagulasjonsfaktorer og inhibitorer, se SPC. Blodtypespesifikt: Type A, B, AB og O.

Indikasjoner

Sammensatt koagulasjonsfaktormangel, slik som koagulopati pga. alvorlig leversvikt eller massiv transfusjon. Substitusjonsbehandling ved koagulasjonsfaktormangel, når et spesifikt koagulasjonsfaktorkonsentrat (f.eks. faktor V eller XI) er utilgjengelig eller i nødssituasjoner der nøyaktig laboratoriediagnose ikke er mulig. Rask reversering av effekten av perorale antikoagulanter (kumarin- eller indandiontypen), når et protrombinkomplekskonsentrat er utilgjengelig eller administrering av vitamin K er utilstrekkelig pga. nedsatt leverfunksjon eller i nødssituasjoner. Potensielt alvorlige blødninger under fibrinolytisk behandling, ved bruk av f.eks. vevsplasminogenaktivatorer, hos pasienter som ikke har respondert på konvensjonell behandling. Terapeutisk plasmautskiftning, også ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres i pasientjournalen hver gang preparatet gis. Dosering avhenger av klinisk tilstand og underliggende sykdom, men 12-15 ml/kg er vanligvis passende startdose, og bør øke plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 25%. Responsen skal overvåkes, både klinisk og ved måling av f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller testing av spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Koagulasjonsfaktormangel: Adekvat hemostatisk effekt ved mindre/moderat blødning eller kirurgi hos pasienter med mangel på koagulasjonsfaktorer, oppnås vanligvis etter infusjon med 5-20 ml/kg, som bør øke plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 10-33%. Ved store blødninger eller kirurgi bør hematolog rådføres.
TTP og blødninger ved større plasmautskiftninger: Ved terapeutisk plasmautskiftning bør hematolog rådføres. Ved TTP bør hele plasmavolumet som skal skiftes, erstattes med Octaplasma.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Begrensede data. Skal kun brukes etter grundig individuell nytte-/risikovurdering.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for instruksjoner mht. tining. Innholdet varmes til ca. 37°C (skal ikke overskrides) før infusjon. Unngå risting. Ikke bruk oppløsninger som er uklare, inneholder utfellinger og/eller er misfarget. Kan blandes med røde blodceller og blodplater dersom det tas hensyn til begge preparatenes ABO-forlikelighet. Skal ikke blandes med andre legemidler, da inaktivering og utfelling kan oppstå. For å unngå risiko for blodproppdannelse, skal oppløsninger med kalsium ikke gis via samme infusjonsslange som Octaplasma.

Administrering: Skal baseres på blodtype (ABO). I nødssituasjoner kan blodtype AB anses som universalplasma, da det kan gis uavhengig av blodtype. Gis som i.v. infusjon ved bruk av infusjonssett med filter og aseptisk teknikk. Infusjonshastigheten skal ikke overskride 1 ml Octaplasma/kg/minutt, pga. risiko for sitrattoksisitet (kan oppstå dersom det gis >0,020-0,025 mmol sitrat/kg/minutt). Sitrattoksisitet kan reduseres ved å gi kalsiumglukonat i.v. i en annen vene. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. IgA-mangel med dokumentert anti-IgA. Alvorlig protein S-mangel.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes: Ved ren volumekspansjon, ved blødning forårsaket av mangel på en koagulasjonsfaktor der et spesifikt faktorkonsentrat er tilgjengelig, for å korrigere hyperfibrinolyse ved levertransplantasjon eller andre tilstander med sammensatte hemostaseforstyrrelser forårsaket av plasmininhibitormangel (alfa₂-antiplasmin). Bør brukes med forsiktighet ved: IgA-mangel, plasmaproteinallergi, tidligere reaksjon på ferskfrosset plasma (FFP) eller Octaplasma, manifest/latent hjertesvikt, lungeødem. For å redusere risiko for venøs tromboemboli forårsaket av redusert protein S-aktivitet i Octaplasma sammenlignet med normalt plasma, bør forsiktighet utvises og passende tiltak vurderes ved risiko for trombotiske komplikasjoner. Ved større plasmautskiftninger bør preparatet kun brukes for å korrigere koagulasjonsforstyrrelser ved unormal blødning. Virussikkerhet: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma (inkl. virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå). Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV, HEV og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). HEV kan også være alvorlig for seronegative gravide. Bør kun brukes til disse pasientene på svært streng indikasjon. Passende vaksinering (f.eks. mot HBV og HAV) bør vurderes hos pasienter som regelmessig får legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Et trinn for å fjerne prioner er også inkludert. Anafylaktisk reaksjon: Infusjonen skal stoppes umiddelbart ved anafylaktisk reaksjon eller sjokk. Behandling iht. retningslinjer. Påvirkning på serologisk testing: Passiv overføring av plasmakomponenter (f.eks. humant koriogonadotropin beta, beta-HCG) kan medføre feilaktige laboratorieresultater hos mottaker. En falsk positiv graviditetstest er f.eks. rapportert etter passiv overføring av beta-HCG. Hjelpestoffer: Inneholder maks. 920 mg natrium/pose. Tilsv. maks. 46% av WHOs anbefalte maks. inntak på 2 g/dag for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter (som ikke er sengeliggende) bør hvile i 1 time etter infusjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide og ammende dersom annen behandling ikke anses som hensiktsmessig. Ukjent om reproduksjonsevnen påvirkes.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Hemolytisk anemi, hemoragisk diatese
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme, oppkast
Svært sjeldne	Magesmerte
Generelle
Mindre vanlige	Feber
Svært sjeldne	Brystsmerter, brystubehag, frysninger, lokalisert ødem, malaise, reaksjon på administreringsstedet
Hjerte
Svært sjeldne	Arytmi, hjertestans, takykardi
Hud
Vanlige	Kløe, urticaria
Svært sjeldne	Erytematøst utslett, hyperhidrose
Immunsystemet
Mindre vanlige	Anafylaktoid reaksjon
Sjeldne	Overfølsomhet
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Kar
Svært sjeldne	Flushing, hypertensjon, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, tromboembolisme
Luftveier
Mindre vanlige	Hypoksi
Svært sjeldne	Bronkospasme, dyspné, lungeødem, pulmonal blødning, respirasjonsforstyrrelser, respirasjonssvikt
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldne	Ryggsmerter
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hypoestesi
Svært sjeldne	Parestesi, svimmelhet
Psykiske
Svært sjeldne	Agitasjon, angst, rastløshet
Skader/komplikasjoner
Svært sjeldne	Hemolytisk transfusjonsreaksjon, sitrattoksisitet, transfusjonsrelatert sirkulatorisk overbelastning
Undersøkelser
Svært sjeldne	Antistoffdannelse, redusert oksygenmetning

Høy infusjonshastighet kan i sjeldne tilfeller gi kardiovaskulære effekter pga. sitrattoksisitet (reduksjon i ionisert kalsium), spesielt ved nedsatt leverfunksjon.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Hud	Kløe, urticaria
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme, oppkast
Generelle	Feber
Immunsystemet	Anafylaktoid reaksjon
Luftveier	Hypoksi
Nevrologiske	Hypoestesi
Sjeldne
Immunsystemet	Overfølsomhet
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi, hemoragisk diatese
Gastrointestinale	Magesmerte
Generelle	Brystsmerter, brystubehag, frysninger, lokalisert ødem, malaise, reaksjon på administreringsstedet
Hjerte	Arytmi, hjertestans, takykardi
Hud	Erytematøst utslett, hyperhidrose
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Kar	Flushing, hypertensjon, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, tromboembolisme
Luftveier	Bronkospasme, dyspné, lungeødem, pulmonal blødning, respirasjonsforstyrrelser, respirasjonssvikt
Muskel-skjelettsystemet	Ryggsmerter
Nevrologiske	Parestesi, svimmelhet
Psykiske	Agitasjon, angst, rastløshet
Skader/komplikasjoner	Hemolytisk transfusjonsreaksjon, sitrattoksisitet, transfusjonsrelatert sirkulatorisk overbelastning
Undersøkelser	Antistoffdannelse, redusert oksygenmetning

Høy infusjonshastighet kan i sjeldne tilfeller gi kardiovaskulære effekter pga. sitrattoksisitet (reduksjon i ionisert kalsium), spesielt ved nedsatt leverfunksjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Høye doser eller infusjonshastigheter kan gi hypervolemi/sirkulatorisk overbelastning, lungeødem og/eller hjertesvikt. Se også Forsiktighetsregler.

Egenskaper

Innhold og fordeling av plasmaproteiner samt farmakokinetiske egenskaper ligner FFP. Samme gjennomsnittlige kliniske aktivitet som FFP. S/D-virusinaktivert.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved ≤-18°C og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter tining: Kjemisk/fysisk stabilitet er vist i 5 dager ved 2-8°C, eller i 8 timer ved romtemperatur (20-25°C). Brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre risiko for mikrobiell kontaminering er utelukket. Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Tint preparat skal ikke fryses igjen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Octaplasma, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
45-70 mg/ml	Blodtype A: 200 ml (plastpose) 404768	- -	1158,60	C
	Blodtype B: 200 ml (plastpose) 152717	- -	1158,60	C
	Blodtype AB: 200 ml (plastpose) 521235	- -	1158,60	C
	Blodtype O: 200 ml (plastpose) 169395	- -	1158,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 14.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.10.2020

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Blodproppdannelse (Trombose, Trombedannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hjertestans (Hjertestopp): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Koagulasjonsfaktormangel: Mangel på protein som inngår i koagulasjonsprosessen. Ved mangel på koagulasjonsfaktor sees blødninger i muskulatur, ledd og hud (blåmerker).

Koagulopati (Koagulasjonssvikt): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.