Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

mepolizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nucala er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nucala
  3. Hvordan du bruker Nucala
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nucala
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Nucala er og hva det brukes mot
Nucala inneholder virkestoffet mepolizumab, et monoklonalt antistoff. Dette er et protein utviklet for å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene. Denne tilstanden kalles eosinofil astma – som er den typen astma Nucala kan brukes til å behandle.
Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5. Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
 
2. Hva du må vite før du bruker Nucala
Bruk ikke Nucala:
  • dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Rådfør deg med lege dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Forverring av astma
Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
  • Fortell det til lege eller sykepleier dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter at du har startet behandling med Nucala.
Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
  • Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Parasittinfeksjoner
Nucala kan gjøre kroppens forsvar mot infeksjoner forårsaket av parasitter svakere. Dersom du allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala. Dersom du bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom du skal reise til et slikt område:
  • Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Barn og ungdom
Ferdigfylt penn er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
For barn fra 6-11 år, kontakt legen din som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som vil administreres av en sykepleier eller lege.
Andre legemidler og Nucala
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre astmamedisiner
Mangler tekstalternativ for bildeIkke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke
Nucala. Slike legemidler (særlig av typen kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan du reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk. Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Nucala inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
 
3. Hvordan du bruker Nucala
Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Legen din eller sykepleier vil avgjøre om du eller din omsorgsperson kan injisere Nucala. Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Dersom du bruker mer Nucala enn du skal
Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Dersom du har gått glipp av en dose Nucala
Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den. Hvis du ikke husker at du har gått glipp av en dose før det er tid for neste dose, bare injiser den neste dosen som planlagt. Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Avbryte behandling med Nucala
Du må ikke slutte med injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Nucala kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala
  • Kontakt legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Allergiske reaksjoner
Noen mennesker kan få allergiske eller allergilignende reaksjoner. Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer). Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Symptomer kan være:
  • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
  • besvimelse, svimmelhet og ørhet (skyldes blodtrykksfall)
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller munn
  • elveblest
  • utslett
    Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du tror du (eller barnet ditt) har fått en slik reaksjon.
Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
  • Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
Vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
  • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
  • urinveisinfeksjon (blod i urinen, smertefull og hyppig urinering, feber, korsryggsmerter)
  • smerter eller ubehag i øvre del av magen
  • feber
  • eksem (kløende rødt hudutslett)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse, kløe og en brennende følelse i huden der injeksjonen ble satt)
  • ryggsmerter
  • sår hals
  • tett nese
Sjeldne bivirkninger
Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer:
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
    Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Nucala
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Nucala ferdigfylt penn kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opp til 30ºC), når den beskyttes mot lys. Kast den hvis den har blitt oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nucala
Virkestoffet er mepolizumab.
Hver 1 ml ferdigfylte penn inneholder 100 mg mepolizumab.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA dinatriumdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Eller
Glaxo Operations UK Ltd
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham, DL12 8DT
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn
Administreres én gang hver fjerde uke.
Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes. Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte pennen. Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes. Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).

Hvordan Nucala oppbevares

  • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
  • Skal ikke fryses
  • Oppbevares i pakningen for å beskytte mot lys.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte pennen oppbevares i romtemperatur, opp til 30ºC, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen. Kast pennen på en trygg måte hvis den har vært utenfor kjøleskapet i mer enn 7 dager.
  • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30ºC.

Før bruk av Nucala

Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang og så kastes.
  • Nucala ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
  • Ikke rist pennen.
  • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
  • Ikke bruk pennen hvis den ser ødelagt ut.
  • Ikke fjern beskyttelseshetten før umiddelbart før din injeksjon.

Bli kjent med den ferdigfylte pennen

Mangler tekstalternativ for bilde

Forberedelse

1.Gjør klart det du trenger
Finn en komfortabel, godt opplyst og ren overflate. Forsikre deg om at du har følgende innen rekkevidde:
  • Nucala ferdigfylt penn
  • Alkoholserviett (ikke inkludert)
  • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert)
Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt dette.
2. Ta ut den ferdigfylte pennen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ta pakningen ut av kjøleskapet. Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
  • Ta ut brettet fra pakningen.
  • Trekk av plastlokket fra brettet.
  • Mens du holder på midten av pennen, ta den forsiktig ut av brettet.
  • Plasser pennen på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Pennen skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
3. Undersøk og vent 30 minutter før bruk
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på pennen.
  • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
  • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
  • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
Pennen skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
4. Velg injeksjonssted
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
  • Hvis noen andre gir deg injeksjonen, kan de også injisere i overarmen.
Skal ikke injiseres der huden din er skadet, sår, rød eller hard.
Skal ikke injiseres innenfor 5 cm fra navlen din.
5. Vask injeksjonsstedet
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Vask hendene dine med såpe og vann.
  • Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden lufttørke.
Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før du er ferdig med injeksjonen.

Injiser

6. Fjern den klare beskyttelseshetten
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern den klare beskyttelseshetten fra pennen ved å trekke den rett av.
  • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen. Dette er normalt.
  • Injiser umiddelbart etter du har tatt av hetten, og alltid innen 5 minutter.
Ikke ta på den gule kanylebeskyttelsen med fingrene dine. Dette kan aktivere pennen for raskt og kan føre til en stikkskade.
Etter fjerning, ikke sett hetten tilbake på pennen, siden det kan føre til en uønsket injeksjon.
7. Start injeksjonen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold pennen med injeksjonsvinduet mot deg, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelsen pekende nedover.
  • Plasser pennen rett på injeksjonsstedet med den gule kanylebeskyttelsen flatt mot overflaten av huden din, som vist.
  • For å starte injeksjonen, trykk pennen helt ned, og hold den ned mot huden din. Den gule kanylebeskyttelsen vil gli opp i pennen.
  • Du vil høre det første «klikket» som forteller deg at injeksjonen har begynt.
  • Den gule indikatoren vil bevege seg ned gjennom inspeksjonsvinduet når du får dosen din.
Ikke løft pennen fra huden din i dette trinnet, fordi det kan bety at du ikke får full dose av legemidlet. Injeksjonen din kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Ikke bruk pennen hvis den gule sikkerhetshetten ikke glir opp slik som beskrevet. Kast den (se steg 9), og start på nytt med en ny penn.
8. Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fortsett å hold pennen nede til du hører det andre «klikket», og stopperen og den gule indikatoren har stoppet å bevege seg og fylt inspeksjonsvinduet.
  • Fortsett å holde pennen på plass mens du teller til 5. Så kan du løfte pennen bort fra huden din.
  • Hvis du ikke hører det andre «klikket»:
    • Sjekk at inspeksjonsvinduet er fylt med den gule indikatoren.
    • Hvis du er usikker, hold pennen nede i nye 15 sekunder for å være sikker på at injeksjonen er fullført.
Ikke løft pennen før du er sikker på at du har fullført injeksjonen.
  • Det kan hende du ser en liten bloddråpe på injeksjonsstedet. Dette er normalt. Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området i en liten stund, hvis nødvendig.
Ikke gni på injeksjonsstedet.

Kast

9. Kast den brukte pennen
  • Kast den brukte pennen og hetten i overensstemmelse med lokale krav. Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
  • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.