Nucala

Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg: Hver ferdigfylt penn inneh: Mepolizumab 100 mg, sukrose, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg: Hver ferdigfylt sprøyte inneh: Mepolizumab 100 mg, sukrose, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.

PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Mepolizumab 100 mg, sukrose, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, polysorbat 80. Etter rekonstituering: 1 ml inneh. mepolizumab 100 mg.

Indikasjoner

Tilleggsbehandling ved alvorlig, refraktær, eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn ≥ 6 år.

Dosering

Bør forskrives av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig, refraktær, eosinofil astma.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥ 12 år: Anbefalt dose: 100 mg (1,0 ml) hver 4. uke.
Barn 6-11 år: Pulver til injeksjonsvæske: Anbefalt dose: 40 mg (0,4 ml) hver 4. uke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte er ikke indisert til denne gruppen.
Behandlingsvarighet og monitorering: Langtidsbehandling. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av lege minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.

Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte: Inspiser oppløsningen visuelt før bruk. Oppløsningen skal være klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun og fri for synlige partikler. Etter uttak fra kjøleskap skal ferdigfylt penn/sprøyte ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før bruk. Pulver til injeksjonsvæske: Inneholder ikke konserveringsmiddel. Skal rekonstitueres under aseptiske forhold med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker, og brukes umiddelbart. Oppløsningen skal være klar til opaliserende, fargeløs til lysegul eller lysebrun og fri for synlige partikler.

Administrering: S.c. injeksjon i overarm, lår eller mage. Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte: Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson hvis helsepersonell har vurdert det som hensiktsmessig og opplæring i injeksjonsteknikk er gitt. Anbefalt injeksjonssted ved selvadministrering er mage eller lår. Omsorgsperson kan også injisere i overarm. Pulver til injeksjonsvæske: Skal administreres av helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandling. Pasienten bør informeres om å søke legehjelp dersom astmaen fortsatt er ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsstart er ikke anbefalt. Hvis dosereduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Allergiske reaksjoner: Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkl. overfølsomhetsreaksjoner, har forekommet. Slike reaksjoner oppstår vanligvis få timer etter administrering, men kan i noen tilfeller oppstå senere (dvs. typisk etter flere dager). Disse reaksjonene kan komme for første gang etter langtidsbehandling. Ved overfølsomhetsreaksjon skal passende behandling initieres. Pasienten skal informeres om å søke legehjelp umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer. Parasittære infeksjoner: Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Blir pasienten smittet under mepolizumab-behandling og ikke responderer på antihelmintbehandling, bør midlertidig seponering av mepolizumab vurderes. Innholdsstoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. CYP450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av mepolizumab, og potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor lavt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Krysser placentabarrieren hos aper. Mulige skadelige effekter på fosteret er ukjent. Bør kun brukes ved graviditet hvis forventet nytte for mor oppveier mulig risiko for fosteret.

Amming: Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Øvre abdominalsmerter
Generelle
Vanlige	Administreringsrelaterte reaksjoner (systemisk ikke-allergisk)¹, feber, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, erytem, hevelse, kløe og en brennende følelse)
Hud
Vanlige	Eksem
Immunsystemet
Vanlige	Overfølsomhetsreaksjon
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Vanlige	Faryngitt, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
Luftveier
Vanlige	Tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Øvre abdominalsmerter
Generelle	Administreringsrelaterte reaksjoner (systemisk ikke-allergisk)¹, feber, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, erytem, hevelse, kløe og en brennende følelse)
Hud	Eksem
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse	Faryngitt, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
Luftveier	Tett nese
Muskel-skjelettsystemet	Ryggsmerter
Sjeldne
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon

¹Vanligste manifestasjoner assosiert med systemiske, ikke-allergiske reaksjoner er utslett, flushing og myalgi. Rapportert sjeldent, og hos <1% av pasientene som fikk mepolizumab 100 mg s.c.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser ≤1500 mg gitt i.v. har ikke gitt toksiske effekter.

Behandling: Ingen spesifikk behandling. Støttende behandling og overvåkning etter behov. Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.

Egenskaper

Klassifisering: Humant monoklonalt antistoff (IgG₁, kappa).

Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og selektivitet til humant interleukin-5 (IL-5), og hemmer bioaktiviteten til IL-5. Dermed hemmes IL-5-signalering, og vekst, differensiering, rekruttering, aktivering, produksjon og overlevelse av eosinofiler reduseres.

Absorpsjon: Langsom absorpsjon, med median T_max 4-8 dager. Biotilgjengelighet ved astma: 74-80%.

Fordeling: Vd: 55-85 ml/kg.

Halveringstid: T_¹/₂: 16-22 dager. Populasjonsfarmakokinetisk analyse anslo systemisk clearance av mepolizumab til 3,1 ml/dag/kg.

Metabolisme: Brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i uåpnet pakning i ≤7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys. Kasser pakning hvis oppbevart utenfor kjøleskap i >7 dager. Åpnet pakning må administreres innen 8 timer. Kasser pakning hvis ikke administrert innen 8 timer. Pulver til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen beskyttet mot lys. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 8 timer når oppbevart <30°C, men bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nucala, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg	1 stk. (ferdigfylt penn) 478808		H-resept -	11742,60	C

Nucala, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg	1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 451830		H-resept -	11742,60	C

Nucala, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg	1 stk. (hettegl.) 399039		H-resept -	11685,50	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 25.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.08.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

Eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Nucala

Indikasjoner

Dosering

Nucala «GlaxoSmithKline» injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg

Nucala «GlaxoSmithKline» injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nucala

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Nucala «GlaxoSmithKline» injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg

Nucala «GlaxoSmithKline» injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC