Nordimet

Nordic Group

Virkestoff: Metotreksat

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nordimet 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Nordimet 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nordimet er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Nordimet
Hvordan du bruker Nordimet
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Nordimet
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nordimet er og hva det brukes mot

Nordimet inneholder virkestoffet metotreksat, som virker ved å:

redusere betennelse eller hevelse, og
redusere aktiviteten av immunsystemet (kroppens egen forsvarsmekanisme). Et overaktivt immunsystem har blitt forbundet med betennelsessykdommer.

Nordimet er et legemiddel som brukes til behandling av en rekke betennelsessykdommer:

aktiv revmatoid artritt hos voksne. Aktiv revmatoid artritt er en betennelsessykdom som påvirker leddene.
alvorlig, aktiv juvenil idiopatisk artritt i fem eller flere ledd (tilstanden kalles derfor polyartritt), hos pasienter som har en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
en alvorlig form for behandlingsresistent psoriasis (også kalt alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis), hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på andre behandlinger, inkludert fototerapi (lysbehandling), PUVA (behandling med UV-lys) og retinoider (en gruppe legemidler avledet fra vitamin A).
moderat steroidavhengig Crohns sykdom hos voksne, i kombinasjon med kortikosteroider
vedlikehold av bedring av steroidavhengig Crohns sykdom, som monoterapi hos voksne som har respondert på metotreksat.

2. Hva du må vite før du bruker Nordimet

Bruk ikke Nordimet hvis

du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
du har alvorlig nyresykdom (legen din vil fortelle deg om du har alvorlig nyresykdom)
du har alvorlig leversykdom (legen din vil fortelle deg om du har alvorlig leversykdom)
du har forstyrrelser i det bloddannende systemet
du har høyt alkoholinntak
du har nedsatt immunsystem
du har en alvorlig eller eksisterende infeksjon, f.eks. tuberkulose eller HIV
du har gastrointestinale sår
du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»)
du samtidig får vaksinasjoner med levende vaksiner.

Advarsler og forsiktighetsregler

Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.

Viktig advarsel om dosering av Nordimet
Metotreksat for behandling av revmatiske lidelser, hudlidelser og Crohn sykdom må kun brukes én gang i uken. Feil dosering av metotreksat kan føre til alvorlige bivirkninger som kan være dødelige. Les nøye gjennom avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget.

Snakk med legen før du bruker Nordimet hvis:

du har diabetes mellitus og blir behandlet med insulin
du har inaktive, langvarige infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild [herpes zoster])
du har / har hatt en lever- eller nyresykdom
du har problemer med lungefunksjonen
du er kraftig overvektig
du har unormal opphopning av væske i magen eller i hulrommet mellom lungene og brystveggen (ascites, pleuraeffusjon)
du er dehydrert eller lider av tilstander som fører til dehydrering (f.eks dehydrering som følge av oppkast, diaré eller betennelse i munn og lepper)

Hvis du har hatt hudproblemer etter strålebehandling (strålingsindusert dermatitt) eller solforbrenning, kan disse tilstandene dukke opp igjen når du tar Nordimet.

Barn, ungdom og eldre
Doseringsinstruksjoner avhenger av pasientens kroppsvekt.

Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt, på grunn av utilstrekkelig erfaring med bruk av dette legemidlet i denne aldersgruppen.

Barn, ungdom og eldre som får behandling med Nordimet, skal være under nøye medisinsk overvåkning for å identifisere mulige bivirkninger så tidlig som mulig.

Dosen for eldre pasienter skal senkes på grunn av aldersrelatert nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Spesielle forsiktighetstiltak for behandling med Nordimet
Metotreksat påvirker sæd- og eggproduksjonen, men effekten er reversibel i de fleste tilfeller. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du må unngå å bli gravid ved bruk av metotreksat og i minst seks måneder etter avsluttet behandling. Se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Hudforandringer forårsaket av psoriasis kan forverres under behandling med Nordimet ved eksponering for ultrafiolett stråling.

Før behandlingsstart og anbefalt oppfølgingsundersøkelse og forsiktighetstiltak
Før behandlingsstart kan legen ta blodprøver, og også sjekke funksjonen av nyrer og lever. Du må kanskje også gjennomføre røntgen av brystet. Ytterligere testing kan også gjøres under og etter behandling. Du må ikke utebli til blodprøvetaking.

Hvis resultatene av noen av disse testene er unormale, vil ikke behandlingen gjenopptas før alle verdiene er normale igjen.

Selv når Nordimet brukes ved lave doser, kan alvorlige bivirkninger oppstå. Legen din vil utføre blod- og urinprøver for å sørge for at eventuelle bivirkninger identifiseres raskt.

Andre legemidler og Nordimet

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept og urte- eller naturlegemidler.

Det er spesielt viktig å gi beskjed til legen hvis du bruker:

annen behandling for revmatoid artritt eller psoriasis som leflunomid, sulfasalazin (et legemiddel som foruten artritt og psoriasis også brukes til å behandle ulcerøs kolitt), aspirin, fenylutazon eller amidopyrin
alkohol (alkoholinntak bør unngås når du tar Nordimet)
azatioprin (brukes til å forebygge avvisning etter en organtransplantasjon)
retinoider (brukes til å behandle psoriasis og andre hudlidelser)
legemidler mot kramper (brukes til å forhindre anfall), som fenytoin, valproat eller karbamazepin
kreftbehandlinger
barbiturater (søvninjeksjon)
beroligende midler
orale prevensjonsmidler
probenecid (brukes til å behandle urinsyregikt)
antibiotika
pyrimetamine (som brukes til å forebygge og behandle malaria)
vitaminpreparater som inneholder folsyre
protonpumpehemmere (legemidler som reduserer produksjonen av magesyre og som brukes til å behandle kraftig halsbrann eller magesår), som omeprazol
theofyllin (brukes til å behandle astma)
vaksinasjoner med en levende vaksine (skal unngås), som mesling-, kusma- eller gul feber- vaksiner.

Nordimet med mat, drikke og alkohol

Under behandling med Nordimet må du ikke drikke alkohol, og du bør unngå overdrevet inntak av kaffe, mineralvann som inneholder koffein og svart te, da disse kan forsterke bivirkningene eller påvirke effekten av Nordimet. I tillegg må du sørge for å drikke rikelig med væske under behandling med Nordimet, fordi dehydrering (reduksjon av kroppsvæske) kan gi en økning i toksisiteten av Nordimet.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Bruk ikke Nordimet under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at legemidlet ikke gis til gravide kvinner eller kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter behandlingen er stoppet ved å bruke pålitelig prevensjon i løpet av denne tiden (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Hvis du blir gravid under behandling eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen så snart som mulig. Du bør få rådgivning om risikoen for skadelige effekter for barnet under behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før planlagt oppstart av behandlingen.

Amming
Du skal ikke amme under behandling, fordi metotreksat går over i morsmelken. Hvis legen vurderer metotreksatbehandling som absolutt nødvendig under ammeperioden, må du stoppe å amme.

Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren tar metotreksat i doser på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Metotreksat kan være gentoksisk. Dette betyr at legemidlet kan føre til genmutasjon. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen og mulig forårsake fødselsdefekter. Derfor må du unngå å bli far til et barn eller donere sæd mens du tar metotreksat, og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Kjøring og bruk av maskiner

Bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, som tretthet og svimmelhet, kan forekomme under behandling med Nordimet. I noen tilfeller kan evnen til å kjøre og/eller bruke maskiner være nedsatt. Hvis du føler deg trett eller svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Nordimet inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er slik i all hovedsak «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Nordimet

Viktig advarsel om dosering av Nordimet
Bruk Nordimet kun én gang i uken ved behandling av revmatoid artritt, aktiv juvenil idiopatisk atrtitt, psoriasis, psoriatisk artritt og Crohns sykdom som krever dosering én gang i uken. Å bruke for mye av Nordimet kan være dødelig. Les avsnitt 3 av dette pakningsvedlegget svært nøye. Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Nordimet skal kun administreres én gang i uken. Du og legen din kan fastsette en passende dag hver uke for å motta injeksjonen din.

Feil dosering av Nordimet kan føre til alvorlige bivirkninger som kan være dødelige.

Anbefalt dose er:

Dose for pasienter med revmatoid artritt
Anbefalt oppstartsdose er 7,5 mg metotreksat én gang i uken.

Legen kan øke dosen hvis den brukte dosen ikke er effektiv, men godt tålt. Gjennomsnittlig ukentlig dose er 15-20 mg. Vanligvis skal en ukentlig dose på 25 mg ikke overskrides. Når Nordimet begynner å virke, kan legen redusere dosen gradvis til den lavest mulig effektive vedlikeholdsdosen.

Vanligvis kan forbedring av symptomer forventes etter 4-8 uker med behandling. Symptomene kan komme tilbake hvis behandlingen med Nordimet stoppes.

Dosering for barn og ungdom under 16 år med polyartritt-former for juvenil idiopatisk artritt
Legen vil beregne dosen fra barnets kroppsoverflateområde (m²), og dosen uttrykkes som mg/m².

Bruk hos barn < 3 år anbefales ikke, på grunn av utilstrekkelig erfaring i denne aldersgruppen.

Bruk hos voksne med alvorlige former for psoriasis vulgaris eller psoriatisk artritt
Legen vil gi deg en enkel testdose på 5-10 mg, for å vurdere mulige bivirkninger.
Hvis testdosen tåles godt, vil behandlingen fortsettes etter en uke med en dose på omtrent 7,5 mg.

Responsen på behandlingen kan generelt forventes etter 2-6 uker. Avhengig av effekten av behandlingen og resultatene fra blod- og urinprøver, fortsettes enten behandlingen, eller den stoppes.

Dose hos voksne pasienter med Crohns sykdom:
Legen vil starte med en ukentlig dose på 25 mg. Respons på behandingen kan generelt forventes etter 8 til 12 uker. Avhengig av respons på behandlingen over tid kan legen bestemme at dosen skal reduseres til 15 mg i uken.

Metode og varighet av administrasjon
Nordimet gis som en injeksjon under huden (subkutan). Det må injiseres én gang i uken, og det anbefales å alltid injisere Nordimet på samme dag hver uke.

Ved starten av behandlingen kan Nordimet injiseres av medisinsk personale. Legen kan imidlertid avgjøre at du kan lære å injisere Nordimet selv. Du vil få riktig opplæring i å gjøre dette. Du skal ikke under noen omstendighet prøve å injisere deg selv uten at du har fått opplæring i dette.

Varigheten av behandlingen bestemmes av behandlende lege. Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris, psoriatisk artritt og Crohns sykdom med Nordimet er en langvarig behandling.

Hvordan injisere deg selv med Nordimet

Hvis du har vansker med å håndtere pennen, kontakt legen eller apoteket. Prøv ikke å injisere deg selv hvis du ikke har fått opplæring i å gjøre dette. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.

Før du injiserer deg selv med Nordimet

Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Bruk det ikke hvis datoen har passert.
Kontroller at pennen ikke er skadet, og at legemidlet i den er en klar, gul oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen penn.
Kontroller det siste injeksjonsstedet for å se om den siste injeksjonen forårsaket rødhet, endring i hudfargen, opphovning, lekking eller fremdeles er smertefull, snakk i så fall med lege eller sykepleier.
Bestem hvor du skal injisere legemidlet. Endre injeksjonsstedet hver gang.

Instruksjoner om å injisere deg selv med Nordimet

1) Vask hendene grundig med såpe og vann.

2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling. Sørg for at du kan se hudområdet hvor du skal injisere.

3) Pennen er ferdigfylt og klar til bruk. Inspiser pennen visuelt. Du skal se en gul væske gjennom vinduet. Du ser kanskje en liten luftboble. Dette påvirker ikke injeksjonen og er ikke skadelig.

Det kan komme en dråpe på tuppen av nålen. Dette er normalt.

4) Velg et injeksjonssted, og rengjør det med det medfølgende sprittørket. Det må gjøres i 30-60 sekunder for at det skal virke. Huden foran på siden av abdominalveggen og huden på forsiden av låret er egnede injeksjonssteder.

5) Dra av hetten mens du holder i hoveddelen av pennen. Når du har tatt av hetten, hold pennen i hånden. La ikke pennen komme i kontakt med noe annet. Dette er for at ikke pennen skal aktiveres ved et uhell, og at nålen forblir ren.

6) Lag en fold ved å klype lett i huden ved injeksjonsstedet med pekefinger og tommel. Sørg for at du holder i hudfolden gjennom hele injeksjonen.

7) Beveg pennen mot hudfolden (injeksjonsstedet) med nålebeskytteren pekende rett mot injeksjonsstedet. Plasser den gule nålebeskytteren mot injeksjonsområdet slik at hele kanten av nålebeskytteren berører huden.

8) Press pennen nedover på huden til du hører og kjenner et «klikk».
Dette aktiverer pennen, og oppløsningen vil injisere automatisk inn i huden.

9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder. Du vil føle og høre et annet «klikk» når injeksjonen er fullført.

10) Vent i ytterligere 2-3 sekunder før du fjerner pennen fra huden. Sikkerhetsbeskyttelsen på pennen er nå låst for å forhindre nålestikk skader. Du kan nå slippe hudfolden.

11) Inspiser visuelt pennen gjennom visningsvinduet. Du skal se grønn plast. Dette betyr at all væsken er blitt injisert. Kasser den brukte pennen i den medfølgende beholderen for skarpe gjenstander. Lukk beholderlokket tett igjen, og plasser beholderen utilgjengelig for barn. Hvis du ved et uhell får metotreksat på hudoverflaten eller bløtvev, må du skylle med rikelig med vann.

Dersom du tar for mye av Nordimet

Følg doseanbefalingene fra din behandlende lege. Du skal ikke endre dosen uten etter anbefaling fra legen.

Hvis du mistenker at du har brukt for mye Nordimet, gi beskjed til legen eller kontakt nærmeste sykehus øyeblikkelig. Ta legemiddelpakningen og dette vedlegget med deg hvis du drar til en lege eller et sykehus.

En overdose med metotreksat kan føre til alvorlige toksiske reaksjoner. Overdosesymptomer kan inkludere å få lett blåmerker eller skrubbsår, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut og nedsatt urinering. Se også pkt. 4.

Dersom du har glemt å ta Nordimet

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta foreskrevet dose som normalt. Spør legen om råd.

Dersom du avbryter behandling med Nordimet

Du skal ikke avbryte eller stanse behandling med Nordimet før du har diskutert det med legen din. Hvis du mistenker at du har bivirkninger, spør legen din øyeblikkelig om råd.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Meld fra til legen din med en gang hvis du får plutselig tung, pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokkene, ansiktet eller leppene, utslett eller kløe (særlig over hele kroppen).

Alvorlige bivirkninger
Hvis du utvikler noen av følgende bivirkninger, kontakt lege øyeblikkelig:

betennelse i lungene (symptomer kan være generell sykdomsfølelse, tørr, irriterende hoste, kortpustethet, andpustethet i hvile, brystsmerter eller feber)
spytter eller hoster opp blod
alvorlig avskalling eller blemmer i huden
uvanlig blødning (inkludert blodig oppkast) eller skrubbsår
alvorlig diaré
sår i munnen
svart eller tjæreaktig avføring
blod i urin eller avføring
små røde flekker på huden
feber
gulfarging av huden (gulsott)
smerter eller vansker med å late vannet
tørste og/eller hyppig urinering
anfall (kramper)
bevissthetstap
uklart eller nedsatt syn

Følgende bivirkninger har også blitt rapportert:

Svært vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Tap av appetitt, kvalme (uvelhet), oppkast, magesmerter, betennelse og sår i munn og hals, og økning i leverenzymer

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Redusert blodcelleformasjon med nedgang i hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni), hodepine, tretthet, søvnighet, lungebetennelse (pneumoni) med tørr, ikke-produktiv hoste (uten slim), kortpustethet og feber, diaré, utslett, rødhet i huden, kløe.

Mindre vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 100 personer):
Nedgang i antall blodceller og blodplater, svimmelhet, forvirring, depresjon, anfall, betennelse av blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøyelseskanalen, leverlidelser, diabetes, nedsatt blodprotein, elveblest, lysfølsomhet, brun hud, hårtap, økning av revmatiske knuter, helvetesild, smertefull psoriasis, ledd- eller muskelsmerter, osteoporose (reduksjon i benmasse), betennelse og sår i blæren (muligens med blod i urinen), smertefull urinering, alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse og vaginale sår, sakte sårtilheling.

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Betennelse av hjertesekken, væske i sekken rundt hjertet, alvorlig synsforstyrrelse, humørsvingninger, lavt blodtrykk, blodpropp, sår hals, pusteforstyrrelser, astma, betennelse av fordøyelseskanalen, blodig avføring, betente gummer, unormal fordøyelse, akutt hepatitt (betennelse av leveren), endret farge av negler, akne, rød eller lilla flekker på grunn av karblødning, beinfraktur, nyresvikt, nedgang eller fravær av urin, elektrolyttforstyrrelser, defekt sæddanning, menstruasjonsforstyrrelser.

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
Infeksjoner, alvorlig benmargssvikt, leversvikt, hovne kjertler, søvnløshet, smerter, muskelsvakhet, følelse av nummenhet eller prikking / mindre følsomhet for stimulering enn normalt, endringer i smakssansen (metallisk smak), betennelse i slimhinnen i hjernen som forårsaker lammelser eller oppkast, røde øyne, skade på netthinnen i øyet, væske i lungene, blodig oppkast, munnsår, protein i urinen, feber, tap av sexlyst, problemer med ereksjon, infeksjon rundt en fingernegl, alvorlige komplikasjoner av den gastrointestinale kanalen som byller, små blodkar i huden, soppinfeksjoner, skader på blodårene i huden, utflod, sterilitet, mannlig brystforstørrelse (gynekomasti), betennelse i hjernen, lymfoproliferativt syndrom (overdreven produksjon av hvite blodceller).

Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
blødning i lungene, skade på ben i kjeven (sekundært til overdreven produksjon av hvite blodceller), sår på injeksjonsstedet, rødhet og flassing av hud, hevelse.

Det ble kun observert milde hudreaksjoner med Nordimet, og disse minsket under behandling.

Nordimet kan forårsake reduksjon i antall hvite blodceller, og din infeksjonsmotstand kan bli nedsatt. Hvis du opplever en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med lokale infeksjonssteder som sår hals / sårt svelg / sår munn eller urinproblemer, bør du oppsøke lege øyeblikkelig. Det vil tas en blodprøve for å sjekke mulig nedgang i hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig å gi beskjed til legen din hvis du tar Nordimet.

Metotreksat er kjent for å forårsake benlidelser som ledd- og muskelsmerter og osteoporose. Hvor ofte disse risikoene forekommer hos barn er ikke kjent.

Nordimet kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger. Legen din vil utføre tester for å sjekke om det utvikler seg noe unormalt i blodet (f.eks. lave hvite blodceller, lave blodplater, lymfom) og endringer i nyrer og lever.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nordimet

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte pennen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar pennen i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar og inneholder partikler.

Nordimet er kun for engangsbruk. En brukt penn skal kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avfallsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nordimet

Virkestoffet er metotreksat. 1 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Følgende penner er tilgjengelige:
Ferdigfylte penner á 0,3 ml inneholder 7,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 0,4 ml inneholder 10 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 0,5 ml inneholder 12,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 0,6 ml inneholder 15 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 0,7 ml inneholder 17,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 0,8 ml inneholder 20 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 0,9 ml inneholder 22,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner á 1,0 ml inneholder 25 mg metotreksat

Hvordan Nordimet ser ut og innholdet i pakningen

Nordimet ferdigfylte penner inneholder en klar, gul oppløsning til injeksjon. De ferdigfylte pennene er utformet for å hindre nålestikkskader og gjenbruk.

Nordimet fås i pakker som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning, med montert nål og ett eller fire sprittørk, og i multipakker à 4 og 6 kartonger, der hver inneholder 1 ferdigfylt penn med injeksjonsvæske, oppløsning, med montert nål og ett sprittørk. Nordimet fås også i multipakker som inneholder 12 ferdigfylte penner i 3 pakker (4 penner og sprittørk per pakke).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland

Tilvirker

CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia

QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.01.2021

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http//www.ema.europa.eu.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

Ascites (Væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Betennelse (Inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Crohns sykdom (Morbus Crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Elveblest (Urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halsbrann (Pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H₂-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

Helvetesild (Herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungebetennelse (Pneumoni, Lungeinflammasjon): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Lymfom (Lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

Malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Osteoporose (Benskjørhet, Beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

Revmatoid artritt (Leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

Rødhet i huden (Erytem, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Sentralnervesystemet (CNS): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Subkutan (S.c., Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Tjæreaktig avføring (Melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Ulcerøs kolitt (Kronisk tykktarminflammasjon, Kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.