Neotigason

2care4



Virkestoff: Acitretin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Neotigason 10 mg kapsler, harde

acitretin

ADVARSEL:
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinner må bruke effektiv prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Neotigason er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Neotigason
  3. Hvordan du bruker Neotigason
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Neotigason
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Neotigason er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Neotigason er et legemiddel som brukes mot psoriasis.
Neotigason påvirker modning, deling og forhorning av cellene i overhuden, slik at disse prosessene normaliseres.
Legemidlet brukes ved alvorlig psoriasis som pga. utbredelse og lokalisasjon er invalidiserende, og alvorlige hudlidelser hvor hornlaget i huden er i kraftig vekst.
2. Hva du må vite før du bruker Neotigason
Bruk ikke Neotigason:
  • dersom du er gravid, tenker at du kan være gravid, eller hvis du kan bli gravid mens du tar Neotigason eller i løpet av 3 år etter at du har sluttet å ta det. Graviditetsforebyggende tiltak er nødvendig.
  • dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under ”Graviditet- og prevensjonsprogrammet”, se avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor acitretin eller noen av innholdsstoffene i Neotigason som er angitt under ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”.
  • hvis du tar andre medisiner av retinoidtypen, som isotretinoin. se ’Bruk av andre legemidler sammen med Neotigason’
  • dersom du tar vitamin A, se ’Bruk av andre legemidler sammen med Neotigason’
  • ved tilstander med forhøyede nivåer av vitamin A (A-hypervitaminose)
  • dersom du ammer (se ’Graviditet og amming’).
  • hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har unormalt forhøyede lipidverdier i blodet.
  • dersom du tar legemidler som kalles tetrasykliner (til behandling av infeksjoner) eller metotreksat (for hudproblemer, gikt eller kreft), se ’Bruk av andre legemidler sammen med Neotigason’.
Rådfør deg med lege før du tar Neotigason dersom du tror noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Neotigason:
  • Dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer. Dette er fordi Neotigason kan påvirke sinnsstemningen din.
Råd til alle pasienter
Acitretin øker vanligvis blodfett, slik som kolesterol eller triglyserider, som har vært forbundet med bukspyttkjertelbetennelse.
Snakk med lege dersom du opplever kraftige smerter i buken og ryggen (dette kan være tegn på bukspyttkjertelbetennelse).
Kvinner som er gravide må ikke bruke Neotigason
Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for “teratogent”) – det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler). Det øker også sannsynligheten for spontanabort. Dette kan inntreffe selv om Neotigason bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
  • Du må ikke ta Neotigason hvis du er gravid eller tror du kan være det.
  • Du må ikke ta Neotigason hvis du ammer. Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
  • Du må ikke bruke Neotigason hvis du kan bli gravid under behandlingen.
  • Du må ikke bli gravid i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
Graviditet- og prevensjonsprogrammet.
Kvinner som kan bli gravide kan få Neotigason i henhold til strenge forholdsregler. Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet. Dette er forholdsreglene:
  • Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet – du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
  • Du må ha snakket om prevensjon med legen din. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid. Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
  • Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med Neotigason.
Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt Neotigason
  • Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker
    på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom). Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
  • Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke Neotigason, under behandlingen og i 3 år etter behandlingen.
  • Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt Neotigason
  • Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
  • Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med Neotigason.
  • Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
  • Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
  • Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Dersom du blir gravid mens du bruker Neotigason, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Også dersom du blir gravid i løpet av 3 år etter at du har sluttet å bruke Neotigason, skal du kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Råd til menn
Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker Neotigason er for lave til å skade partnerens ufødte barn. Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
Mentale helseproblemer
Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din. De kan merke disse endringene og hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Ytterligere forsiktighetsregler
Du må aldri gi dette legemidlet til andre. Ta med alle ubrukte kapsler til apotek etter at behandlingen er avsluttet.
Du skal ikke gi blod mens du er under behandling med dette legemidlet og i 3 år etter avsluttet behandling med Neotigason, fordi et ufødt barn kan bli skadet dersom en gravid pasient får blodet ditt.
Vis forsiktighet ved bruk av Neotigason:
  • Dersom du har problemer med leveren. Det blir foretatt prøver for å vurdere din leverfunksjon før behandling og underveis med 1-2 ukers mellomrom i de to første månedene av behandlingen. Deretter er det kontroll hver tredje måned. Din behandlende lege vil vurdere om kontrollverdiene tillater at du skal fortsette behandlingen.
  • Legen bør også kontrollere skjelettet ditt regelmessig, siden Neotigason kan gi skjelettforandringer, spesielt hos eldre som får langtidsbehandling og hos barn.
  • Verdiene for blodlipider bør kontrolleres før behandling og med jevne perioder under behandlingen, oftere i starten av behandlingen.
  • Dersom du har sukkersyke (diabetes), fedme, problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen, eller drikker mye alkohol, kan legen ønske å se deg oftere, for eksempel for å undersøke blodlipidene, blodsukkeret eller måle blodtrykket.
  • Spesielt hvis du er overvektig eller er utsatt for sykdommer eller andre forhold som påvirker disse verdiene, eller skal behandles over lengre tid.
  • Dersom du har sukkersyke (diabetes) bør blodsukkeret kontrolleres ofte, særlig i begynnelsen av behandlingen.
  • Dersom du opplever nedsatt nattsyn bør du kontakte legen din.
  • Dersom du får kraftig hodepine, kvalme, oppkast og/eller synsforstyrrelse. Dette kan være symptomer på økt blodtrykk i hodet, som bør kontrolleres av legen din så snart som mulig.
  • Dersom du skal være ute i sterkt sollys eller bruke solarium. Neotigason kan forsterke effektene av UV-stråling på huden. Før du går ut i sterkt sollys, skal du smøre den utsatte huden med solkrem (med
en beskyttelsesfaktor på minst 15). Bruk av solarium uten tilsyn bør unngås.
Hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg, eller hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Neotigason.
Blodoverføring og blodgivning: Det er høy risiko for at Neotigason kan gi misdannelser hos det ufødte barn. Du skal ikke gi blod mens du er under behandling med dette legemidlet og i 3 år etter avsluttet behandling med Neotigason, fordi et ufødt barn kan bli skadet dersom en gravid pasient får blodet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er kjent at det er stor risiko for at virkestoffet i Neotigason kan skade fosteret dersom det brukes av kvinnelige pasienter som blir gravide under
behandlingen. Derfor skal du egentlig ikke bruke dette preparatet hvis du er en fertil kvinne.
Hvis legen likevel bestemmer at Neotigason er det eneste middelet som kan hjelpe din tilstand, må følgende retningslinjer følges nøyaktig, selv om du har problemer med å bli gravid:

Bruk ikke Neotigason dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller kan komme til å bli gravid mens du tar dette legemidlet eller i løpet av 3 år etter at du har sluttet å ta det. Bruk ikke Neotigason dersom du ammer.

Prevensjon: Dersom du er en fertil kvinne, må du bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 ”Graviditet- og prevensjonsprogrammet”.
Graviditetstester: Legen din vil kreve at du har en negativ graviditetstest opptil 3 dager før du starter behandling. Begynn å ta Neotigason etter den negative graviditetstesten, på andre eller tredje dagen i din neste menstruasjonsperiode.
Du vil også bli bedt om å ta regelmessige graviditetstester med 28 dagers mellomrom mens du bruker Neotigason. Legen din vil kreve at du har en negativ graviditetstest før hver fornyelse av
Neotigason-resepten. Testen skal ikke være eldre enn 3 dager.
Etter at du har sluttet å ta Neotigason, bør graviditetstester utføres med 1-3 måneders mellomrom i 3 år etter at du tok siste dose.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du tar Neotigason, eller i inntil 3 år etter at behandlingen er avsluttet.
Snakk med legen eller apoteket før du tar Neotigason dersom du har spørsmål til disse retningslinjene.
Følg nøye legens anvisninger om antall kapsler Neotigason daglig, og når på dagen kapslene skal tas.
Kontakt legen eller apotek med en gang dersom du er i tvil om doseringen av Neotigason eller om Neotigason virker som det skal.
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, da behandlingen må gjøres under nøye oppsyn av lege. Kapsler som ikke
har blitt brukt eller har gått ut på dato må leveres til apotek for destruksjon.
Fertile kvinner: Neotigason kan gi misdannelser hos det ufødte barn. Graviditetsforebyggende tiltak og graviditetstester er nødvendig en måned før, under behandling og i 3 år etter at behandling med Neotigason er avsluttet. Fertile kvinner kan ikke drikke alkohol under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling, se ’Inntak av Neotigason sammen med mat og drikke’.
Andre legemidler og Neotigason:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Unngå å bruke A-vitaminer og andre retinoider (som isotretinoin) under behandling med Neotigason.
Bruk heller ikke andre legemidler av samme type som Neotigason. Antibiotika av tetrasyklin-typen (til behandling av infeksjoner) skal ikke brukes mens du tar Neotigason, heller ikke legemidlet metotreksat (for hudproblemer, gikt og kreft). Se også ’Bruk ikke Neotigason’.
Minipiller må ikke brukes som prevensjonsmiddel dersom du behandles med Neotigason. Informer legen din dersom du tar fenytoin for behandling av epilepsi.
Inntak av Neotigason sammen med mat, drikke og alkohol
Tas sammen med et måltid eller et glass melk. Kapslene skal svelges hele.
Dersom du er en fertil kvinne skal du ikke innta alkohol (i drikke, mat eller medisiner) mens du behandles
med Neotigason, og i inntil 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Samtidig inntak av acitretin (virkestoffet i Neotigason) og alkohol kan føre til dannelsen av en forbindelse (etretinat) som fjernes svært langsomt fra kroppen og kan gjøre risikoen for misdannelser hos det ufødte barn varer lenger enn 3 år.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les
informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bilkjøring i mørket må unngås dersom du skulle få nedsatt nattsyn pga. behandlingen. Legemidlet antas ikke ellers å påvirke evnen til å kjøre bil.
Neotigason inneholder glukose og natrium
Glukose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Neotigason
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Tas sammen med et måltid eller et glass melk. Kapslene skal svelges hele.
Hvis du mener at virkningen av Neotigason er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Neotigason
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er sannsynlig at du opplever noen bivirkninger ved bruk av Neotigason, men disse går som oftest over ved reduksjon av
dosen eller når behandlingen opphører. Det kan skje at sykdommen forverrer seg i begynnelsen av behandlingen.
Slutt å ta Neotigason og oppsøk lege umiddelbart dersom du får følgende bivirkninger:
  • kraftig hodepine
  • kvalme og/eller oppkast
  • problemer med synet
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
  • tørre, irriterte og hovne øyne, som kan føre til intoleranse overfor kontaktlinser
  • tørr, irritert eller rennende nese, neseblødning
  • tørr munn, tørste
  • betennelse i leppene, tørre lepper med sprekkdannelse, som kan lindres ved å påføre en fet salve, kløe, håravfall, hudavflassing i håndflater eller under føttene eller også fra resten av kroppen
  • endringer i leverfunksjonen (vises på blodprøver)
  • økte verdier for blodlipider, spesielt hos pasienter som er spesielt utsatt for slike forandringer (vises på blodprøver)
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 til 10 av 100 personer):
  • hodepine
  • betennelse i munnen, magesmerte, diaré, kvalme, oppkast
  • skjør hud, klebrig følelse på huden, utslett, betennelse i huden, forandret hårstruktur, sprø negler, hudinfeksjon rundt neglene, rødhet i huden
  • leddsmerter, muskelsmerter
  • hevelse i hendene, anklene og føttene
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 til 10 av 1000 personer):
  • svimmelhet
  • tåkesyn
  • betennelse i tannkjøtt og gommer
  • betennelse i leveren
  • sprekker, eller fine striper i huden, for eksempel rundt munnen, blemmer og betennelse i huden (bulløs dermatitt), huden blir mer følsom overfor sollys (fotosensitivitetsreaksjon)
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • skade på det perifere nervesystemet, som kan føre til symptomer som muskelsvakhet, nummenhet
og prikking i føtter og hender, eller brennende, stikkende smerte
  • sårdannelser i øyets hornhinne
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
  • økt blodtrykk i hodet
  • nattblindhet, betennelse i hornhinnen i øyet (ulcerøs keratitt)
  • gulfarging av huden og det hvite på øynene (gulsott)
  • beinsmerter, endringer i skjelettveksten
Bivirkninger der frekvensen ikke er kjent
  • betennelse i vagina (candidainfeksjon)
  • nedsatt hørsel, ringing i ørene (tinnitus)
  • rødming
  • lekkasje fra blodkarene, dette kan føre til alvorlig lavt blodtrykk, ødem (hevelse i vev på grunn av opphopning av væske) og sjokk (kollaps)
  • smaksforandringer
  • blødninger i endetarmen
  • små, rødaktige blemmer i huden som lett kan blø (pyogenic granuloma)
  • allergisk reaksjon som begynner kort tid etter at du har tatt Neotigason. Symptomer kan være
utslett, hevelse eller kløe i huden, røde hovne øyne, nesetetthet, astma eller pustevansker. Omfanget av reaksjonen varierer fra mild til alvorlig. En alvorlig reaksjon kan være livstruende.
  • tap av øyevippene (madarose)
  • hevelser rundt øynene, munn eller lepper (angioødem)
  • elveblest
  • tynnere hud
  • alvorlig hudreaksjon, med symptomer som kraftig utbredt hudutslett med blemmer eller flassende hud (eksfoliativ dermatitt)
  • endring i stemmen (dysfoni)
Diabetikere kan oppleve forbedret eller forverret glukosetoleranse.
En innledende forverring av psoriasis-symptomer kan av og til sees ved starten av behandlingsperioden.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Neotigason
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Neotigason etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Neotigason:
  • Virkestoff er acitretin.
  • Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, flytende spraytørret glukose, natriumaskorbat, jernoksid (E172), titandioksid (E171) og merkingsblekk.
Hvordan Neotigason ser ut og innholdet i pakningen:
Neotigason finnes i gjennomtrykkspakninger; 10 mg á 100 kapsler.
MT-innehaver:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Cenexi
17, Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrike
Neotigason® er et registrert varemerke som tilhører Actavis Group PTC ehf.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04-2020
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
Mangler tekstalternativ for bildeDen samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas-neotigason-actavis-561896 og nettstedet www.felleskatalogen.no.