Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Neotigason 10 mg kapsler, harde
acitretin
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert, mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Neotigason er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Neotigason
- Hvordan du bruker Neotigason
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Neotigason
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Neotigason er et legemiddel som brukes mot psoriasis. Neotigason påvirker modning, deling og forhorning av cellene i overhuden, slik at disse prosessene normaliseres.
Legemidlet brukes ved alvorlig psoriasis som pga. utbredelse og lokalisasjon er invalidiserende, og alvorlige hudlidelser hvor hornlaget i huden er i kraftig vekst.
- dersom du er gravid, tenker at du kan være gravid, eller hvis du kan bli gravid mens du tar Neotigason eller i løpet av 3 år etter at du har sluttet å ta det. Graviditetsforebyggende tiltak er nødvendig.
- dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”, se avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler”.
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor acitretin eller noen av innholdsstoffene i Neotigason som er angitt under ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.”
- hvis du tar andre medisiner av retinoidtypen, som isotretinoin. se ’Bruk av andre legemidler sammen med Neotigason’
- dersom du tar vitamin A, se ’Bruk av andre legemidler sammen med Neotigason’
- ved tilstander med forhøyede nivåer av vitamin A (A-hypervitaminose)
- dersom du ammer (se ’Graviditet og amming’).
- hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- dersom du har unormalt forhøyede lipidverdier i blodet.
- dersom du tar legemidler som kalles tetracykliner (til behandling av infeksjoner) eller metotreksat (for hudproblemer, gikt eller kreft), se ’Bruk av andre legemidler sammen med Neotigason’.
- Dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer. Dette er fordi Neotigason kan påvirke sinnstemningen din.
- Du må ikke ta Neotigason hvis du er gravid eller tror du kan være det.
- Du må ikke ta Neotigason hvis du ammer. Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
- Du må ikke bruke Neotigason hvis du kan bli gravid under behandlingen.
- Du må ikke bli gravid i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
Kvinner som kan bli gravide kan få Neotigason i henhold til strenge forholdsregler. Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet.
Dette er forholdsreglene:
- Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet – du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
- Du må ha snakket om prevensjon med legen din. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid. Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
- Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med Neotigason.
- Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom). Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
- Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke Neotigason, under behandlingen og i 3 år etter behandlingen.
- Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
- Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
- Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med Neotigason.
- Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
- Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
- Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Også dersom du blir gravid i løpet av 3 år etter at du har sluttet å bruke Neotigason, skal du kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
- Dersom du har problemer med leveren. Det blir foretatt prøver for å vurdere din leverfunksjon før behandling og underveis med 1-2 ukers mellomrom i de to første månedene av behandlingen. Deretter er det kontroll hver tredje måned. Din behandlende lege vil vurdere om kontrollverdiene tillater at du skal fortsette behandlingen.
- Legen bør også kontrollere skjelettet ditt regelmessig, siden Neotigason kan gi skjelettforandringer, spesielt hos eldre som får langtidsbehandling og barn.
- Verdiene for blodlipider bør kontrolleres, før behandling og med jevne perioder under behandlingen, oftere i starten av behandlingen.
- Dersom du har sukkersyke (diabetes), fedme, problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen, eller drikker mye alkohol, kan legen ønske å se deg oftere, for eksempel for å undersøke blodlipidene, blodsukkeret eller måle blodtrykket.
- spesielt hvis du er overvektig eller er utsatt for sykdommer eller andre forhold som påvirker disse verdiene, eller skal behandles over lengre tid.
- Dersom du har sukkersyke (diabetes) bør blodsukkeret kontrolleres ofte, særlig i begynnelsen av behandlingen.
- Dersom du opplever nedsatt nattsyn bør du kontakte din lege.
- Dersom du får kraftig hodepine, kvalme, oppkast og/eller synsforstyrrelse. Dette kan være symptomer på økt blodtrykk i hodet, som bør kontrolleres av legen din så snart som mulig.
- Dersom du skal være ute i sterkt sollys eller bruke solarium. Neotigason kan forsterke effektene av UV-stråling på huden. Før du går ut i sterkt sollys, skal du smøre den utsatte huden med solkrem (med en beskyttelsesfaktor på minst 15). Bruk av solarium uten tilsyn bør unngås.
Dersom du er i befruktningsdyktig alder skal du ikke innta alkohol (i drikke, mat eller medisiner) mens du behandles med Neotigason, og i inntil 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Samtidig inntak av acitretin (virkestoffet i Neotigason) og alkohol kan føre til dannelsen av en forbindelse (etretinat) som fjernes svært langsomt fra kroppen og kan gjøre risikoen for misdannelser hos det ufødte barn varer lenger enn 3 år.
Det er kjent at det er stor risiko for at virkestoffet i Neotigason kan skade fosteret dersom det brukes av kvinnelige pasienter som blir gravide under behandlingen. Derfor skal du egentlig ikke bruke dette preparatet hvis du er i befruktningsdyktig alder.
Hvis legen likevel bestemmer at Neotigason er det eneste middelet som kan hjelpe din tilstand, må følgende retningslinjer følges nøyaktig, selv om du har problemer med å bli gravid:
Bruk ikke Neotigason dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller kan komme til å bli gravid mens du tar dette legemidlet eller i løpet av 3 år etter at du har sluttet å ta det. Bruk ikke Neotigason dersom du ammer |
For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”.
Du vil også bli bedt om å ta regelmessige graviditetstester med 28 dagers mellomrom mens du bruker Neotigason. Legen din vil kreve at du har en negativ graviditetstest før hver fornyelse av Neotigason-resepten. Testen skal ikke være eldre enn 3 dager.
Etter at du har sluttet å ta Neotigason, bør graviditetstester utføres med 1-3 måneders mellomrom i 3 år etter at du tok siste dose.
Bilkjøring i mørket må unngås dersom du skulle få nedsatt nattsyn pga. behandlingen. Legemidlet antas ikke ellers å påvirke evnen til å kjøre bil.
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Tas sammen med et måltid eller et glass melk. Kapslene skal svelges hele.
- kraftig hodepine,
- kvalme og/eller oppkast,
- problemer med synet,
- tørre, irriterte og hovne øyne, som kan føre til intoleranse overfor kontaktlinser,
- tørr, irritert eller rennende nese, neseblødning,
- tørr munn, tørste,
- betennelse i leppene, tørre lepper med sprekkdannelse, som kan lindres ved å påføre en fet salve, kløe, håravfall, hudavflassing i håndflater eller under føttene eller også fra resten av kroppen,
- endringer i leverfunksjonen (vises på blodprøver),
- økte verdier for blodlipider, spesielt hos pasienter som er spesielt utsatt for slike forandringer (vises på blodprøver),
- hodepine,
- betennelse i munnen, magesmerte, diaré, kvalme, oppkast,
- skjør hud, klebrig følelse på huden, utslett, betennelse i huden, forandret hårstruktur, sprø negler, hudinfeksjon rundt neglene, rødhet i huden,
- leddsmerter, muskelsmerter,
- hevelse i hendene, anklene og føttene,
- svimmelhet,
- tåkesyn,
- betennelse i tannkjøtt og gommer,
- betennelse i leveren,
- sprekker, eller fine striper i huden, for eksempel rundt munnen, blemmer og betennelse i huden (bulløs dermatitt), huden blir mer følsom overfor sollys (fotosensitivitetsreaksjon),
- skade på det perifere nervesystemet, som kan føre til symptomer som muskelsvakhet, nummenhet og prikking i føtter og hender, eller brennende, stikkende smerte,
- sårdannelser i øyets hornhinne
- økt blodtrykk i hodet,
- nattblindhet, betennelse i hornhinnen i øyet (ulcerøs keratitt),
- gulfarging av huden og det hvite på øynene (gulsott),
- beinsmerter, endringer i skjelettveksten,
- betennelse i vagina (candidainfeksjon),
- nedsatt hørsel, ringing i ørene (tinnitus),
- rødming,
- lekkasje fra blodkarene, dette kan føre til alvorlig hypotensjon, ødem (hevelse i vev på grunn av opphopning av væske) og sjokk (kollaps),
- smaksforandringer,
- blødninger i endetarmen,
- små, rødaktige blemmer i huden som lett kan blø (pyogenic granuloma),
- allergisk reaksjon som begynner kort tid etter at du har tatt Neotigason. Symptomer kan være utslett, hevelse eller kløe i huden, røde hovne øyne, nesetetthet, astma eller pustevansker. Omfanget av reaksjonen varierer fra mild til alvorlig. En alvorlig reaksjon kan være livstruende.
- tap av øyevippene (madarose)
- hevelser rundt øynene, munn eller lepper (angioødem)
- elveblest
- tynnere hud
- alvorlig hudreaksjon, med symptomer som kraftig utbredt hudutslett med blemmer eller flassende hud (eksfoliativ dermatitt)
- endring i stemmen (dysfoni)
Bruk ikke Neotigason etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
- Virkestoff er acitretin.
- Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, flytende spraytørret glukose, natriumaskorbat, jernoksid (E172), titandioksid (E171) og merkingsblekk.
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
17, Rue de Pontoise
95520 Osny
Frankrike
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.