Mynzepli

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

MYNZEPLI 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass

aflibercept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva MYNZEPLI er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får MYNZEPLI
Hvordan du får MYNZEPLI
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer MYNZEPLI
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva MYNZEPLI er og hva det brukes mot

MYNZEPLI er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles

neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen (grenvene RVO (BRVO) eller sentralvene RVO (CRVO))
nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME)
nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)

Virkestoffet i MYNZEPLI, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).

Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD og myopisk CNV, kan disse bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet. Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet.

Hos pasienter med CRVO oppstår det blokkering i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen. Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet). Dette kalles makulaødem. Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.

Hos pasienter med BRVO er én eller flere av sidegrenene i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen blokkert. Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker makulaødem.

Diabetisk makulaødem er en hevelse i netthinnen som forekommer hos pasienter med diabetes på grunn av lekkasje av væske fra blodårer i makula. Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet. Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.

MYNZEPLI er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør. MYNZEPLI kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet relatert til våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.

2. Hva du må vite før du får MYNZEPLI

MYNZEPLI vil ikke bli gitt til deg dersom

du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du har eller kan ha infeksjon i eller rundt øyet (okulær eller periokulær infeksjon).
du har alvorlig øyebetennelse (viser seg ved smerte eller rødhet).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du får MYNZEPLI dersom:

du har grønn stær (glaukom).
du tidligere har sett lysglimt eller flytende flekker, og dersom størrelse og antall flytende flekker plutselig øker.
du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med MYNZEPLI.

Det er dessuten viktig at du vet at:

sikkerhet og effekt av MYNZEPLI, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
injeksjoner med MYNZEPLI kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen. Legen din vil overvåke dette etter hver injeksjon.
dersom du får en infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt) eller andre komplikasjoner oppstår, kan du få smerter i øyet eller økt ubehag, forverret rødhet på øyet, tåkesyn eller nedsatt syn og økt følsomhet overfor lys. Det er viktig at disse symptomene diagnostiseres og behandles så snart som mulig.
legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel). I så fall må MYNZEPLI gis med forsiktighet.
MYNZEPLI skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter siste injeksjon av MYNZEPLI.

Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i MYNZEPLI, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Det er en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon med MYNZEPLI i øyet. Det er begrenset informasjon om sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som har hatt et slag eller et drypp (transitorisk iskemisk attakk) eller et hjerteinfarkt de siste 6 månedene. Hvis noe av dette gjelder deg, må MYNZEPLI gis med forsiktighet.

Det er kun begrenset erfaring med behandling av

pasienter med DME som følge av diabetes type I.
diabetespasienter med svært høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (HbA1c over 12 %).
diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.

Det finnes ingen erfaring med behandling av

pasienter med akutte infeksjoner.
pasienter med andre øyelidelser slik som netthinneløsning eller et hull i makula.
diabetespasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
ikke-asiatiske pasienter med myopisk CNV.
pasienter som tidligere er behandlet for myopisk CNV.
pasienter med myopisk CNV med skade utenfor den sentrale delen av makula (ekstrafoveale lesjoner).

Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med MYNZEPLI.

Barn og ungdom

Bruk av MYNZEPLI hos barn og ungdom under 18 år er ikke undersøkt da våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV først og fremst forekommer hos voksne. Bruk i denne aldersgruppen er derfor ikke relevant.

Andre legemidler og MYNZEPLI

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og videre i minst 3 måneder etter siste injeksjon av MYNZEPLI.

Det er ingen erfaring med bruk av MYNZEPLI hos gravide. MYNZEPLI skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet. Rådfør deg med lege før du får MYNZEPLI dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Små mengder av MYNZEPLI kan gå over i morsmelken. Effekten på nyfødte/spedbarn som ammes er ukjent. MYNZEPLI anbefales ikke under amming. Dersom du er en ammende kvinne, snakk med legen din før behandling med MYNZEPLI.

Kjøring og bruk av maskiner

Etter injeksjon av MYNZEPLI kan du få forbigående synsforstyrrelser. Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MYNZEPLI

MYNZEPLI inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får MYNZEPLI

En lege med erfaring i øyeinjeksjoner injiserer MYNZEPLI i øyet ditt under aspetiske (rene og sterile) forhold.

Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (0,05 ml). MYNZEPLI gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).

Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon. Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.

Våt AMD

Pasienter med våt AMD vil bli behandlet med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere to måneder.

Dersom tilstanden din er stabil vil legen deretter bestemme om injeksjonsintervallene fortsatt skal være to måneder, eller om intervallene gradvis skal forlenges i trinn på 2 eller 4 uker.

Dersom tilstanden din forverres, kan intervallet mellom injeksjonene reduseres.

Med mindre du opplever noen problemer eller har fått andre anbefalinger av legen, er det ikke nødvendig å gå til lege mellom injeksjonene.

Makulaødem etter RVO (grenvene RVO eller sentralvene RVO)
Legen vil bestemme hva slags behandlingsopplegg som passer for deg. Du vil starte behandlingen med en serie av månedlige injeksjoner av MYNZEPLI.

Det bør gå minst én måned mellom to injeksjoner.

Legen kan bestemme at behandlingen med MYNZEPLI skal avbrytes, dersom du ikke har nytte av fortsatt behandling.

Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil. Det kan være behov for tre eller flere injeksjoner.

For å opprettholde en stabil tilstand vil legen din overvåke hvordan behandling virker på deg og legen kan fortsette behandlingen ved å gradvis forlenge tiden mellom hver injeksjon. Hvis tilstanden din blir verre ved lengre injeksjonsintervaller, vil legen korte tilsvarende ned på intervallene.

Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.

Diabetisk makulaødem (DME)

Pasienter med DME vil bli behandlet med én injeksjon per måned de første fem månedene, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned.

Injeksjonsintervallet kan opprettholdes annenhver måned eller tilpasses ditt behov basert på legens undersøkelse. Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Legen kan velge å avbryte behandlingen med MYNZEPLI dersom du ikke har nytte av fortsatt behandling.

Myopisk CNV

Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon. Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.

Det bør gå minst én måned mellom to injeksjoner.
Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.

Legen vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.

Dersom det glemmes å gi en dose MYNZEPLI

Be om ny avtale for undersøkelse og injeksjon.

Dersom behandling med MYNZEPLI avbrytes

Kontakt lege før du avbryter behandlingen.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå. Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.

Ved administrering av MYNZEPLI kan det forekomme bivirkninger som påvirker øynene og som er forbundet med injeksjonsprosedyren. Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2. Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.

Oppsøk lege umiddelbart dersom du får plutselig nedsatt syn, eller smerter eller rødhet i øyet forverres etter injeksjonen.

Liste over rapporterte bivirkninger

Følgende er en liste over bivirkninger som er rapportert å muligens skyldes injeksjonsprosedyren eller legemidlet. Du må ikke bli urolig, det er ikke sikkert du får noen av dem. Snakk alltid med legen hvis du mistenker bivirkninger.

Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):

forverring av syn
blødning bakerst i øyet (blødning på netthinnen)
blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag
øyesmerter

Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):

et av lagene bak i øyet løsner eller får en rift, noe som gir lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet og som noen ganger utvikler seg til synstap (rift i*/løsning av netthinnens pigmentepitel, løsning av/rift i netthinnen)
nedbryting av netthinnen (som forårsaker forstyrret syn)
blødning i øyet (glasslegemeblødning)
visse former for blakking av linsen (katarakt (grå stær))
skade på øyeeplets ytre hinne (hornhinnen)
økt trykk i øyet
bevegelige flekker i synsfeltet (”flyvende fluer”)
løsning av det geleaktige stoffet inne i øyet fra netthinnen (glasslegemeløsning, som forårsaker lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet)
følelse av å ha noe i øyet
økt tåreproduksjon
hevelse i øyelokket
blødning på injeksjonsstedet
røde øyne
* Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD. Kun observert hos pasienter med våt AMD.

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):

allergiske reaksjoner (overfølsomhet)**
alvorlig betennelse eller infeksjon inne i øyet (endoftalmitt)
betennelse i iris eller andre deler av øyet (iritt, uveitt, iridosyklitt, ”flare” (proteiner) i fremre kammer)
unormal følelse i øyet
øyelokkirritasjon
hevelse i den ytre hinnen i øyet (hornhinnen)
** Det er rapportert allergiske reaksjoner som utslett, kløe, elveblest (urtikaria) og noen få tilfeller av alvorlige allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaksjoner.

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):

blindhet
blakking av linsen pga. skade (traumatisk katarakt)
betennelse i det geleaktige stoffet inne i øyet
puss i øyet

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

betennelse i den hvite delen av øyet, assosiert med rødhet og smerte (skleritt)

I kliniske studier var det en økt risiko for å få blødninger fra de små blodårene i det ytre laget av øyet (konjunktivalblødning) hos pasienter med våt AMD som fikk blodfortynnende. Denne økningen i antall blødningstilfeller ved behandling med MYNZEPLI var omtrent som hos pasienter behandlet med ranibizumab.

Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av MYNZEPLI.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MYNZEPLI

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.
Uåpnet hetteglass kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25°C i opptil 24 timer.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av MYNZEPLI

Virkestoff er: aflibercept. Ett hetteglass inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,1 ml som tilsvarer minst 4 mg aflibercept. Ett hetteglass gir en dose med 2 mg aflibercept i 0,05 ml.
Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinmonohydroklorid monohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan MYNZEPLI ser ut og innholdet i pakningen

MYNZEPLI er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i et hetteglass. Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Pakningstørrelse: 1 hetteglass + 1 filterkanyle.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irland

Tilvirker

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2025

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hetteglasset skal kun brukes til behandling av ett øye.

Hetteglasset inneholder mer enn den anbefalte dosen på 2 mg aflibercept (tilsvarende 0,05 ml). Overflødig volum må fjernes før administrering.
Oppløsningen skal sjekkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging eller andre fysiske endringer før administrering. Dersom noe av dette observeres skal legemidlet kastes.

Filternål:
BD butt filter (fylle-)nål, ikke for injeksjon i hud.
BD butt filter (fylle-)nål skal ikke autoklaveres.
Filteret er ikke-pyrogent. Skal ikke brukes hvis den individuelle emballasjen er skadet. Kasser det brukte BD butt filter (fylle-)nål i godkjent beholder for skarpt avfall.
Forsiktig: Gjenbruk av filteret kan føre til infeksjon eller annen sykdom/skade.
Bruk en injeksjonskanyle på 30 G x ¹/₂" til intravitreal injeksjon.

Bruksanvisning for hetteglass:

1. Ta av plasthetten og desinfiser den ytre delen av gummiproppen på hetteglasset.

2. Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.

3. Stikk filterkanylen inn i midten av hetteglassproppen til kanylen er stukket helt inn i hetteglasset og spissen kommer i kontakt med bunnen eller kanten av hetteglassbunnen.

4. Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet i hetteglasset med MYNZEPLI opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen. Sørg for at filterkanylens skråskjærte spiss er nede i væsken for å hindre at luft trekkes opp. Fortsett å holde hetteglasset på skrå under opptrekkingen slik at kanylens skråskjærte spiss er nede i væsken.

5. Sørg for at stempelstangen er trukket tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes slik at filterkanylen tømmes helt.

6. Fjern filterkanylen og kast den i henhold til gjeldende retningslinjer.
Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.

7. Bruk aseptisk teknikk og skru en 30 G x ¹/₂"-injeksjonskanyle godt fast til tuppen av Luer-lock-sprøyten.

8. Hold sprøyten med sprøytespissen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten. Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.

9. For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at den flate stempelkanten er på linje med streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.

10. Hetteglasset er kun til engangsbruk. Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Mynzepli

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

MYNZEPLI 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass

aflibercept