Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

fomepizol (som sulfat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FOMEPIZOLE SERB er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FOMEPIZOLE SERB
  3. Hvordan du bruker FOMEPIZOLE SERB
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FOMEPIZOLE SERB
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva FOMEPIZOLE SERB er og hva det brukes mot
FOMEPIZOLE SERB er en motgift. Det brukes som en akutt behandling for oral etylenglykolforgiftning.
Legen har foreskrevet deg denne medisinen fordi du har inntatt et giftig stoff kalt etylenglykol (klar, fargeløs, luktløs væske med en søtlig smak, ofte brukt som frostvæske).
FOMEPIZOLE SERB stopper progresjonen av etylenglykolforgiftning og fjerner etylenglykol fra blod.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker FOMEPIZOLE SERB
Bruk ikke FOMEPIZOLE SERB
  • dersom du er allergisk overfor fomepizol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot andre legemidler som tilhører samme familie (pyrazoler). I så fall kan du også være allergisk mot fomepizol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av FOMEPIZOLE SERB
  • Hvis du opplever:
    • plutselig hevelse i halsen, ansiktet, leppene eller munnen,
    • rødhet, utslett eller kløe.

    Dette er en allergisk reaksjon. I så fall vil legen overvåke de observerte symptomene.
    Hvis den allergiske reaksjonen forverres, skal du umiddelbart stoppe behandlingen i fravær av eventuell annen åpenbar årsak.
  • Hvis du har problemer med leveren (redusert leverfunksjon). I denne situasjonen vil legen be deg om å avgi en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen.
Rådfør deg med lege før du bruker FOMEPIZOLE SERB.
Andre legemidler og FOMEPIZOLE SERB
Du skal ikke kombinere legemidler som inneholder alkohol og FOMEPIZOLE SERB. Det kan redusere eliminasjonen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke FOMEPIZOLE SERB hvis du er gravid eller ammer, med mindre det er absolutt nødvendig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner de første dagene etter at behandlingen er avsluttet.
Ørhet og svimmelhet kan forekomme etter behandling. Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
FOMEPIZOLE SERB inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 55 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ampulle. Dette tilsvarer 2,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker FOMEPIZOLE SERBDosering
Dette legemidlet vil bli gitt av legen din. Det vil bli gitt som en langsom injeksjon i en av årene dine.
Dosen med FOMEPIZOLE SERB varierer fra én pasient til en annen. Legen vil bestemme korrekt dose.
Den avhenger av:
  • alder og vekt,
  • hvordan leveren og nyrene fungerer,
  • om du trenger en medisinsk prosedyre for å fjerne etylenglykol fra blodet (også kalt hemodialyse).
Hvis du har fått mer FOMEPIZOLE SERB enn du burde, kan følgende bivirkninger forekomme:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • svimmelhet,
  • beruselse,
  • kvalme,
  • svimmelhet,
  • hodepine,
  • uklart syn,
  • utydelig tale.
Hvis du opplever noen av disse symptomene, skal du ta kontakt med lege umiddelbart.
I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å foreta en medisinsk prosedyre som kalles hemodialyse, som vil fjerne overflødig legemiddel fra blodet.
Dersom du har glemt å ta FOMEPIZOLE SERB
Ta neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er:
  • Svimmelhet,
  • Hodepine.
De vanligste bivirkningene er:
  • Allergiske reaksjoner:
    • På administrasjonsområdet: Reaksjon på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet.
    • Hud: Plutselig hevelse i halsen, ansiktet, leppene eller munnen, rødhet, utslett eller kløe.
Hvis du opplever noen av disse symptomene skal du informere legen. Han/hun vil overvåke de observerte symptomene.
Hvis den allergiske reaksjonen forverres skal du umiddelbart stoppe behandlingen i fravær av eventuell annen åpenbar årsak.
Andre bivirkninger som kan oppstå med FOMEPIZOLE SERB:
  • Hjerte og sirkulasjon:
    • unormal pulsfrekvens,
    • hjertet slår kraftig.
  • Nervesystemet:
    • svimmelhet,
    • angst, opphisselse,
    • uklart syn, synsforstyrrelser,
    • anfall (kramper),
    • utydelig tale.
  • Mage og tarm:
    • kvalme, oppkast,
    • diaré, fordøyelsesvansker (dyspepsi),
    • hikke.
  • Endringer i blodet:
    • midlertidig økning av leverenzymer (test utført for å kontrollere leverfunksjonen),
    • økt blodtrykk,
    • økt kreatinforfokinase (test utført for å sjekke muskelfunksjon),
    • økning i noen hvite blodcelle-tall (eosinofiler),
    • reduksjon av røde celler (anemi).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer FOMEPIZOLE SERB
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Produktet skal fortynnes umiddelbart etter åpning og ubrukt produkt skal kasseres.
Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk påvist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og lagringsbetingelser ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, hvis ikke fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FOMEPIZOLE SERB
  • Virkestoff er: fomepizol (5 mg per 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
En ampulle på 20 ml inneholder 160 mg fomepizolsulfat, som tilsvarer 100 mg fomepizol.
Hvordan FOMEPIZOLE SERB ser ut og innholdet i pakningen
FOMEPIZOLE SERB er et konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning. Det er en klar og fargeløs løsning. Hver boks inneholder 5 ampuller på 20 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
Belgia
Tilvirker:
Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP
(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS
7, rue du Fer à Moulin - BP 09
75221 PARIS Cedex 05 - Frankrike
Lokal representant:
Swedish Orphan Biovitrum AS
Dronning Eufemias gate 16
NO-0191 Oslo
Norge
Tel: 66 82 34 00
E-mail: mail.no@sobi.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Fomepizole SERB

Zul Nr: 1-24520

Belgia

FOMEPIZOLE SERB

BE233326

Frankrike

FOMEPIZOLE SERB

34009 562 842 4 5

Finland

FOMEPIZOLE SERB

16705

Tyskland

FOMEPIZOLE SERB

Zul.-Nr. 52 450.00.00

Island

FOMEPIZOLE SERB

IS/1/01/044/01

Irland

FOMEPIZOLE SERB

PA 20595/001/001

Luxembourg

FOMEPIZOLE SERB

2001120031

Norge

FOMEPIZOLE SERB

MTnr.2001-06270

Sverige

Fomepizole SERB

17485

Nederland

FOMEPIZOLE SERB

RVG 26970

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.06.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Behandling bør påbegynnes ved mistanke om etylenglykolforgiftning, så raskt som mulig etter inntak selv om det ikke er noen tegn på forgiftning.
Dosering
Dersom etylenglykolprøve ikke foreligger skal etylenglykolforgiftning mistenkes ved følgende kriterier:
  • pasientens historie,
  • osmolargap > 20 mOsm/kg H20,
  • metabolsk acidose med aniongap > 16 mmol/l (tilstedeværelse av høye glykolatnivåer),
  • kalsiumoksalatkrystaller i urinen.
En blodanalyse av etylenglykolkonsentrasjonen bør utføres ved innleggelse, men denne bør ikke forsinke behandlingsstarten med FOMEPIZOLE SERB. Etylenglykolnivåene i plasma bør overvåkes hver 12.-24. time.
FOMEPIZOLE SERB må fortynnes før bruk og skal gis som sakte intravenøs infusjon.
Konsentratet skal fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning for intravenøs bruk.
Dosering avhenger av etylenglykolkonsentrasjonen i plasma, nyrefunksjon og kroppsvekt.
Pasienter med normal nyrefunksjon eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vurdert med hensyn til serumkreatinin (100-265 μmol/l), der hemodialyse ikke er påkrevd:
Administreringen bør utføres ved langsom intravenøs infusjon over 30-45 minutter som følger: Infusjon av en belastningsdose på 15 mg/kg etterfulgt av doser hver 12. time inntil etylenglykolnivåene er redusert (under 0,2 g/l (3,2 mmol/l)).

Fomepizoldose (mg/kg kroppsvekt)

Belastningsdose

2. dose
(12 timer)

3. dose
(24 timer)

4. dose
(36 timer)

5. dose
(48 timer)

6. dose
(60 timer)

15

10

10

10

7,5-15

5-15

Antall vedlikeholdsdoser og dosen etter 48 timer avhenger av den initiale konsentrasjonen og tidsforløpet av etylenglykolnivåene.
Generelt anbefales 4-5 vedlikeholdsdoser ved initiale etylenglykolnivåer på 3-6 g/l (48-96 mmol/l) og 1-3 vedlikeholdsdoser anbefales ved initiale etylenglykolnivåer på 0,35-1,5 g/l (5,6-24 mmol/l).
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vurdert med henblikk på serumkreatinin (> 265 μmol/l):
Hemodialyse er indisert i kombinasjon med FOMEPIZOLE SERB.
Hemodialyse og administrering av fomepizolsulfat bør avbrytes når metabolsk acidose er korrigert og etylenglykolnivåene i plasma er redusert til under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).
En belastningsdose på 15 mg/kg infunderes over 30-45 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1 mg/kg/time så lenge hemodialysen varer.
Hemodialyse bør også initieres sammen med med fomepizol ved minst én av følgende forekomster:
  • arteriell pH < 7,10,
  • senkning i arteriell pH > 0,05 resulterende i pH utenfor normalområdet til tross for bikarbonatinfusjon,
  • manglende evne til å opprettholde arteriell pH > 7,30 til tross for bikarbonatbehandling,
  • mer enn 5 mmol/l reduksjon i bikarbonatkonsentrasjon i serum til tross for bikarbonatbehandling,
  • økning av serumkreatinin med > 90 μmol/l (1 mg/dl).
Eldre pasienter
Klinisk erfaring med eldre pasienter er begrenset. Behandlingsegimet må justeres i henhold til nyrefunksjonen (se over).
Barn
Det foreligger ingen data vedrørende farmakokinetikk til fomepizol hos barn. Klinisk erfaring er begrenset og basert på lignende vektkorrigerte doser.
Instruksjon for klargjøring av infusjon
Kun til engangsbruk. Ubrukt produkt må kasseres.
Kun klare, fargeløse oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
FOMEPIZOLE SERB skal fortynnes før bruk.
FOMEPIZOLE SERB konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke gis ufortynnet. Fortynnet konsentrat skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Tilberedning av infusjonsvæske skal utføres under aseptiske forhold.
Konsentratet bør fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml glukoseoppløsning til intravenøs bruk.
  • Hos pasienter med normal nyrefunksjon: Hver enkeltdose fortynnes med 100 til 250 ml av de ovennevnte oppløsninger og infunderes over 30 til 45 minutter.
  • Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ved kontinuerlig infusjon hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, kan konsentratet unntaksvis fortynnes med mindre volum av ovennevnte oppløsninger for å unngå væskeoverbelastning.
FOMEPIZOLE SERB inneholder 55 mg (2,4 mmol) natrium per ampulle. Dette tilsvarer 2,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Det anbefales at FOMEPIZOLE SERB er fortynnet i en glukoseoppløsning for pasienter på en natriumbegrenset diett.
Etter fortynning: Kjemisk og fysiologisk stabilitet ved bruk viser holdbarhet i 24 timer ved 25ºC. Ut fra et mikrobiologisk synspunkt, bør preparatet brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).