Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Enbrel
  3. Hvordan du bruker Enbrel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enbrel
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot
Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
  • For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:
    • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder
    • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder
  • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem
  • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel
Bruk ikke Enbrel
  • dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
  • dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
  • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.
  • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.
  • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.
  • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
  • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.
  • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.
  • Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.
  • Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.
  • Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.
  • Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
  • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.
  • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.
    Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.
    Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
    Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
    Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
  • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.
  • Lateks: Kanylehetten til MYCLIC-pennen er laget av lateks (tørr naturgummi). Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent overfølsomhet (allergi) mot lateks.
  • Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.
  • Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.
  • Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.
Barn og ungdom
  • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.
Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.
Andre legemidler og Enbrel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Graviditet og amming
Enbrel skal kun brukes hos gravide kvinner dersom det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF‑antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått Enbrel under graviditeten. Legen vil hjelpe deg å bestemme om fordelen av behandlingen oppveier mulig risiko for barnet ditt. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Enbrel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Du har fått forskrevet 25 mg Enbrel. Enbrel med styrke 50 mg er tilgjengelig til doser på 50 mg.
Dosering for voksne pasienter (over 18 år)
Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.
Plakkpsoriasis
Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.
Bruk hos barn og ungdom
Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose
0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose), gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Ved psoriasis hos barn fra 6 år og oppover, er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.
Metode og injeksjonsmåte
Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.
Detaljerte instruksjoner for injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ” Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel”. Ikke bland Enbrel-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.
Dersom du tar for mye Enbrel
Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Enbrel
Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Enbrel
Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
  • Svelge- eller pusteproblemer
  • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
  • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
  • Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)
Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.
  • Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd
  • Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet
  • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben
  • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene
  • Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
  • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn
  • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet
  • Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.
Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.
Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.
  • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
    Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.
  • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
    Allergiske reaksjoner, feber, utslett, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
    Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), forverring av kongestiv hjertesvikt, lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).
  • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
    Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt; hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig).
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
    Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
  • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
    Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).
Bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på MYCLIC ferdigfylt penn etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel‑oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25ºC i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).
Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gul eller svakt brun, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Enbrel
Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hver MYCLIC ferdigfylte penn inneholder 25 mg etanercept.
Andre innholdsstoffer er sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen
Enbrel leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (MYCLIC) (injeksjonsvæske, oppløsning). MYCLIC ferdigfylt penn inneholder en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun injeksjonsvæske, oppløsning. Hver pakning inneholder 4, 8 eller 24 penner og 4, 8 eller 24 spritservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
Storbritannia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs
Belgia
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel
Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
InnledningTrinn 1: Forberede en injeksjon med EnbrelTrinn 2: Valg av injeksjonsstedTrinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningenTrinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennenInnledning
Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn. Legen din eller en sykepleier vil instruere deg i hvordan du skal injisere Enbrel. Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig. Hvis du har spørsmål om hvordan man injiserer, kontakt lege eller sykepleier for hjelp.
Figur 1
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 1: Forberede en injeksjon med Enbrel
  1. Finn en ren, godt belyst, flat arbeidsflate.
  2. Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:
    a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt). Pennen skal ikke ristes.
    b. En bomullsdott eller gasbind
  3. Kontroller utløpsdatoen på pennen (måned/år). Hvis datoen har utløpt, skal du ikke bruke pennen. Kontakt apoteket for å få hjelp.
  4. Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet. Oppløsningen skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gul eller svakt brun, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
  5. La den hvite kanylehetten være og vent i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel‑oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Les Trinn 2 (under) og velg et injeksjonssted mens du venter på at oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)
  1. Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran. Dersom du foretrekker det kan du alternativt bruke mageregionen, men sørg for å velge et område som er minst 5 cm unna navlen. Dersom noen andre injiserer deg kan overarmenes ytre område også brukes.
    Figur 2
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Hver injeksjon bør gis minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet. Ikke injiser i øm, blåmerket eller hard hud. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)
  3. Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i opphovnet, tykk, rød eller flassende hud.
Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen
  1. Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.
  2. Tørk av injeksjonsstedet med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse og la det tørke. Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.
  3. Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3). Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet. Slik kan du unngå skader på nålen på innsiden av pennen. Etter at kanylehetten har blitt fjernet, vil du se en lilla kanylebeskyttelse som stikker litt ut fra enden av pennen. Kanylen vil fortsette å være på innsiden av pennen inntil pennen blir aktivert. Ikke bruk pennen hvis den faller ned etter at kanylehetten er tatt av.
    Figur 3
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Klem huden rundt injeksjonsstedet forsiktig mellom tommelen og pekefingeren på den ledige hånden din. Dette kan gjøre injeksjonen lettere og mer komfortabel.
  5. Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet. Press den åpne enden av pennen bestemt ned mot huden, slik at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen. Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4). Pennen kan bare aktiveres når kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
    Figur 4
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Mens du trykker pennen bestemt mot huden for å være sikker på at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen, skal du trykke midt på den grå knappen på toppen av pennen med tommelen din for å starte injeksjonen (se Figur 5). Når du trykker midt på knappen vil du høre et klikk. Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).
    Merk - Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grå knappen på nytt.
    Figur 5
    Mangler tekstalternativ for bilde
  7. Når du hører det andre ”klikket” (eller dersom du ikke hører det neste ”klikket” etter at det har gått 10 sekunder) er injeksjonen ferdig (se Figur 6). Du kan dermed fjerne pennen fra huden din (se Figur 7). Når du løfter pennen vil den lilla kanylebeskyttelsen automatisk stikke ut og dekke kanylen.
    Figur 6
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 7
    Mangler tekstalternativ for bilde
  8. Pennens inspeksjonsvindu skal nå være fullstendig lilla. Dette bekrefter at dosen har blitt injisert korrekt (se Figur 8). Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel‑oppløsningen fullstendig. Du skal ikke prøve å bruke pennen igjen. Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.
    Figur 8
    Mangler tekstalternativ for bilde
  9. Dersom du oppdager en blødning på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke massér injeksjonsstedet.
Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen
  • Pennen er kun til engangsbruk - den skal aldri brukes om igjen. Kast pennen slik legen, sykepleieren eller apoteket har gitt beskjed om. Ikke prøv å sette på kanylehetten igjen.
Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

ibd (inflammatorisk tarmsykdom): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

wegeners granulomatose (granulomatøs polyangiitt, granulomatose med polyangiitt): Betennelse i små blodkar, først og fremst i luftveier og nyrer, men andre organer kan også rammes.

Enbrel MyClic ferdigfylt penn