Enbrel

Pfizer

Immunsuppressivt middel.

ATC-nr.: L04A B01

  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 25 mg og 50 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Etanercept 25 mg, resp. 50 mg, sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (MyClic) 50 mg: Hver ferdigfylte penn (MyClic) inneh.: Etanercept 50 mg, sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Etanercept 25 mg, mannitol (E 421), sakkarose, trometamol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg til barn: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Etanercept 10 mg, mannitol (E 421), sakkarose, trometamol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Revmatoid artritt: Etanercept i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne, når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkl. metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat. Etanercept kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig. Etanercept er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne, som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Etanercept gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 år, som har hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for metotreksat. Preparatet er ikke undersøkt hos barn <2 år. Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk behandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen. Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke-radiografisk aksial spondylartritt: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har hatt utilstrekkelig respons på NSAID. Plakkpsoriasis: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA, eller hvor slik behandling er kontraindisert. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år, som er utilstrekkelig kontrollert, eller intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi. 10 mg hetteglass til barn: Kun til behandling av juvenil idiopatisk artritt og pediatrisk plakkpsoriasis.

Dosering

Preparatnavn og batchnummer bør registreres i pasientjournalen for å bedre sporbarheten. Behandling bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av indikasjonene. Ferdigfylt sprøyte er til engangsbruk til pasienter som veier >62,5 kg. Hetteglass 10 mg og 25 mg er tilgjengelig for administrering av doser <25 mg.
Revmatoid artritt: Voksne: Anbefalt dose 25 mg 2 ganger pr. uke. Alternativt er det vist at 50 mg 1 gang pr. uke er sikkert og effektivt. Klinisk respons oppnås vanligvis i løpet av 12 uker. Hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden bør det revurderes nøye om behandlingen skal fortsette.
Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt: Voksne: Anbefalt dose 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis i løpet av 12 uker. Hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden bør det revurderes nøye om behandlingen skal fortsette.
Juvenil idiopatisk artritt: Barn ≥2 år og ungdom: Anbefalt dose: 0,4 mg/kg (maks. 25 mg pr. dose), gitt 2 ganger pr. uke med 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 4 måneder. Begrensede data tyder på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2-3 år er omtrent som hos barn ≥4 år og voksne, ved s.c. administrering av 0,8 mg/kg pr. uke. Nøyaktig dose baseres på kroppsvekt (mg/kg) til pasienter <62,5 kg ved bruk av injeksjonsvæske 10 mg eller 25 mg/ml. Til pasienter ≥62,5 kg kan forhåndsfylt sprøyte eller penn med fast dose benyttes. Vanligvis ikke egnet til barn <2 år, ved juvenil idiopatisk artritt.
Plakkpsoriasis: Voksne: Anbefalt dose 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Alternativt kan 50 mg gis 2 ganger pr. uke i opptil 12 uker, om nødvendig etterfulgt av en dose på 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Behandling bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker. Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig hos enkelte voksne pasienter. Behandlingen bør seponeres hos pasienter som ikke responderer etter 12 uker. Hvis gjentatt behandling er indisert, bør ovennevnte retningslinjer mht. behandlingsvarighet og dosering følges. Dosen bør være 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke.
Pediatrisk plakkpsoriasis: Barn ≥6 år: Anbefalt dose: 0,8 mg/kg (maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke i inntil 24 uker. Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker. Hvis gjentatt behandling er indisert, bør ovennevnte retningslinjer mht. behandlingsvarighet og dosering følges. Dosen bør være 0,8 mg/kg (maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke. Nøyaktig dose baseres på kroppsvekt (mg/kg) til pasienter <62,5 kg ved bruk av injeksjonsvæske 10 mg eller 25 mg/ml. Til pasienter ≥62,5 kg kan forhåndsfylt sprøyte eller penn med fast dose benyttes. Vanligvis ikke egnet for barn <6 år ved plakkpsoriasis.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Hetteglass: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul, uten klumper, flak eller partikler. Rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjonsvæsker før bruk. Ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (MyClic): Oppløsningen skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Bør oppnå romtemperatur før injeksjon, vent derfor 15-30 minutter før injeksjon etter uttak fra kjøleskap.
Administrering: Til s.c. injeksjon, se pakningsvedlegg for bruksanvisning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sepsis eller risiko for utvikling av sepsis. Behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner.

Forsiktighetsregler

Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen inneholder lateks som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner ved håndtering eller administrering til personer med kjent eller mulig lateksallergi. Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter etanerceptbehandling, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 70 timer (7-300 timer). Alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner inkl. invasive soppinfeksjoner, virusinfeksjoner, listeriose og legionellose er rapportert ved bruk av preparatet. Infeksjonene skyldtes bakterier, mykobakterier, sopp, virus og parasitter (inkl. protozoer). I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner ikke blitt gjenkjent. Dette har resultert i forsinket behandling og av og til død. Risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. eksponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevaluering av pasienter. Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling må overvåkes nøye. Ved alvorlig infeksjon, bør behandlingen avsluttes. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med kroniske infeksjoner. Forsiktighet bør utvises ved tidligere gjentatte eller kroniske infeksjoner eller underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, f.eks. fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes. Tilfeller av aktiv tuberkulose, inkl. miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering er rapportert. Før oppstart med etanercept skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose, inkl. en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunsuppressiv behandling. Passende «screening»-tester, f.eks. tuberkulintest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme). Vær oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos alvorlig syke eller immunsupprimerte pasienter. Ved aktiv tuberkulose, skal behandling med etanercept ikke igangsettes. Ved latent tuberkulose må behandling for latent tuberkulose startes før oppstart med etanercept, og nytte-risikoforholdet ved etanerceptbehandling skal vurderes nøye. Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom tegn/symptomer på tuberkulose oppstår (f.eks. vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter etanerceptbehandling. Reaktivering av hepatitt B (HBV) er sett hos tidligere HBV-smittede pasienter som samtidig fikk TNF-antagonister. Dette inkluderer reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAg-negative. Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandlingen initieres. Ved positiv test anbefales konsultasjon hos lege med ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises ved behandling av tidligere HBV-smittede pasienter. Disse pasientene skal overvåkes mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling. Det finnes ikke tilstrekkelige data fra behandling av pasienter som er smittet med HBV og som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling. Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres. Forverring av hepatitt C er rapportert. Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt C. Allergiske reaksjoner, inkl. angioødem og urticaria, er rapportert. Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Det er ukjent om preparatet kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner. Sikkerhet og effekt hos pasienter med immunsuppresjon er ikke vurdert. Tilfeller av leukemi er rapportert ved behandling med TNF-antagonister. Mulig risiko for å utvikle lymfom, leukemi eller andre hematopoetiske eller solide maligniteter kan ikke utelukkes basert på nåværende kunnskap. Det bør utvises forsiktighet når behandling vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes. Maligniteter, enkelte ganger dødelige, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år, behandlingsinitiering ≤18 år). Omtrent halvparten av disse tilfellene var lymfomer. De andre tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter, inkl. sjeldne maligniteter som typisk forbindes med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom kan ikke utelukkes. Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkl. etanercept. Svært sjeldne tilfeller av Merkel-celle-karsinom er rapportert etter markedsføring. Periodiske hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt ved økt risiko for hudkreft. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som tidligere har hatt bloddyskrasi. Pasienter/foreldre/foresatte skal informeres om omgående å ta kontakt med lege ved utvikling av tegn og symptomer på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning, blekhet). Pasienten bør undersøkes øyeblikkelig, inkl. full blodtelling. Ved bekreftet bloddyskrasi bør preparatet seponeres. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av CNS-demyeliniseringsforstyrrelser og i svært sjeldne tilfeller perifere demyeliniserende polynevropatier. Ved forskrivning til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer, eller til pasienter med antatt økt risiko for dette, bør nytte-risikoforholdet vurderes, inkl. nevrologisk vurdering. Det bør utvises forsiktighet ved kongestiv hjertesvikt (CHF). Det er rapportert forverring av CHF, og sjeldne nye tilfeller av CHF hos pasienter (også enkelte <50 år) uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom. Pasienter med eksponering for varicellavirus bør midlertidig avslutte behandlingen og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella zoster immunglobulin. Sikkerhetsprofilen av etanercept gitt i kombinasjon med metotreksat tilsvarer profiler rapportert med etanercept eller metotreksat alene. Langtidsstudier mht. sikkerheten av kombinasjonen pågår. Langvarig sikkerhet ved kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler er ikke fastslått. Bruk i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis er ikke undersøkt. Skal ikke brukes for behandling av alkoholisk hepatitt, og forsiktighet bør utvises ved bruk hos pasienter som har moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt. Etanercept anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose. Hypoglykemi er rapportert etter initiering av etanercept hos pasienter som får behandling for diabetes, og en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene kan være nødvendig. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt er rapportert etter behandling med etanercept hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA). Forsiktighet anbefales ved behandling av eldre og spesiell oppmerksomhet bør rettes mot forekomsten av infeksjoner. Det anbefales at pediatriske pasienter immuniseres iht. gjeldende retningslinjer, før behandlingen igangsettes. Administrering av levende vaksiner til spedbarn bør først skje 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A B01
Kan tas sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), NSAID, analgetika, metotreksat, digoksin og warfarin. Voksne som fikk etanercept i tillegg til sulfasalazin, opplevde nedgang i gjennomsnittlig antall hvite blodceller sammenlignet med de pasientene som ble behandlet med kun etanercept eller sulfasalazin. Klinisk signifikans er ukjent. Forsiktighet bør utvises når kombinasjonsbehandling med sulfasalazin vurderes. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra eller abatacept, er ikke anbefalt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Høyere frekvens av alvorlige medfødte misdannelser er sett i en observasjonsstudie. Type misdannelser sammenfalt med de hyppigst rapporterte i den generelle befolkningen, og det ble ikke påvist noe bestemt mønster av misdannelser. Etanercept krysser placenta og er blitt påvist i serum hos spedbarn der etanercept er brukt under graviditet, noe som kan føre til høyere infeksjonsrisiko hos spedbarnet. Bruk anbefales ikke.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det bør vurderes om amming/behandling skal fortsettes/avbrytes, basert på en vurdering av barnets fordeler av amming og morens fordeler av behandling.
Fertilitet: Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 uker etter avsluttet behandling.
Etanercept

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Infeksjoner (inkl. øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt, cystitt og hudinfeksjoner). Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte og hevelse). Disse opptrer vanligvis i første måned og varer i gjennomsnitt 3-5 dager. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner. Dannelse av autoantistoffer. Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hud: Angioødem, urticaria, utslett, psoriasislignede utslett og psoriasis (inkl. nytt utbrudd eller forverring og pustulær, hovedsakelig i håndflater og på fotsåler). Immunsystemet: Systemisk vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoff-positiv vaskulitt). Infeksiøse: Alvorlige infeksjoner (inkl. pneumoni, cellulitt, septisk artritt, sepsis og parasittinfeksjon). Lever/galle: Økte leverenzymnivåer. Luftveier: Interstitiell lungesykdom, inkl. pneumonitt og pulmonal fibrose. Svulster/cyster: Non-melanom hudkreft. Øye: Uveitt, skleritt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni. Hjerte/kar: Kongestiv hjertesvikt. Hud: Kutan vaskulitt (inkl. leukocytoklastisk vaskulitt), Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. Immunsystemet: Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner (inkl. angioødem, bronkospasmer), sarkoidose. Infeksiøse: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkl. invasive sopp-, protozo-, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infeksjoner og Legionella). Muskel-skjelettsystemet: Subakutt kutan lupus erythematosus, diskoid lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom. Lever/galle: Autoimmun hepatitt. Nevrologiske: Kramper, CNS-demyeliniseringsforstyrrelser som minner om multippel sklerose, eller lokaliserte demyeliniseringstilfeller som f.eks. optikusnevritt og transvers myelitt. Svulster/cyster: Lymfom, melanom. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse. Nevrologiske: Perifere demyeliniserende polynevropatier inkl. Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Makrofag aktiveringssyndrom, forverring av symptomer på dermatomyositt. Infeksiøse: Listeria, reaktivering av hepatitt B. Svulster/cyster: Leukemi. Merkel-celle-karsinom. Det er ukjent hvordan langtidsbehandling påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer. Det er rapportert om pasienter, inkl. de med positiv revmatoid faktor, som har utviklet sjeldne tilfeller av andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett, som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus. Generelt er bivirkningene hos barn med juvenil idiopatisk artritt og plakkpsoriasis av samme type og frekvens som sett hos voksne. Alvorlige bivirkninger, inkl. varicella, med tegn/symptomer på aseptisk meningitt som ble behandlet uten sekvele, blindtarmbetennelse, gastroenteritt, depresjon/personlighetsforstyrrelser, hudsår, øsofagitt/gastritt, septisk sjokk grunnet type A streptokokker, diabetes mellitus type I og infeksjoner i bløtdeler og postoperative sår. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt er rapportert hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt, inkl. noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon («rechallenge»).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er ikke observert dosebegrensende toksisitet. Høyeste dosenivå som er vurdert er i.v. startdose på 32 mg/m2 etterfulgt av s.c. doser på 16 mg/m2 gitt 2 ganger pr. uke.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere L04A B

Egenskaper

Klassifisering: Immunsuppressiv. Human tumornekrosefaktorreseptor p75 Fc fusjonsprotein.
Virkningsmekanisme: Kompetitiv hemming av binding av tumornekrosefaktor (TNF) til reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons. Påvirker også biologiske responser kontrollert av andre molekylære undergrupper (f.eks. cytokiner, adhesjonsmolekyler eller proteinaser) som er indusert eller regulert av TNF.
Absorpsjon: Absorberes sakte fra injeksjonsstedet, Cmax ca. 48 timer etter en enkeltdose. Absolutt biotilgjengelighet er 76%. Med 2 ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady state-konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose. 25 mg: Cmax: 1,65 ±0,66 µg/ml og AUC: 235 ±96,6 µg/ml/time.
Fordeling: Vdss er 10,4 liter.
Halveringstid: Ca. 70 timer. Clearance: 0,066 liter/time.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap 2-8°C. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved maks. 25°C i én enkeltperiode på opptil 4 uker, og skal deretter ikke avkjøles igjen. Skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Oppbevar de ferdigfylte sprøytene og pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kjemisk og fysisk stabilitet for pulver og væske til injeksjonsvæske etter rekonstituering: Er vist for 6 timer ved maks. 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Sist endret: 06.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

23.03.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Enbrel, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 mg4 stk. (ferdigfylt sprøyte)
047042
H-resept
Byttegruppe
5356,90CSPC_ICON
50 mg4 stk. (ferdigfylt sprøyte)
047560
H-resept
Byttegruppe
10625,80CSPC_ICON

Enbrel, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (MyClic):

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 mg4 stk. (MyClic ferdigfylt penn)
065778
H-resept
Byttegruppe
10625,80CSPC_ICON

Enbrel, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 mg4 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
566661
H-resept
Byttegruppe
5356,90CSPC_ICON

Enbrel, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg til barn4 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
487692
H-resept
-
2178,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

ankyloserende spondylitt (morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom, bekhterevs sykdom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Bbetyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cystitt (blærekatarr): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

erytem: Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nøytropeni: Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

wegeners granulomatose (granulomatøs polyangiitt): Betennelse i små blodkar, først og fremst i luftveier og nyrer, men andre organer kan også rammes.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.