Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atenativ 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Atenativ 1000 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

antitrombin III-konsentrat (humant)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atenativ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atenativ
  3. Hvordan du bruker Atenativ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atenativ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atenativ er og hva det brukes mot
Atenativ er et såkalt antitrombotisk (blodfortynnende) legemiddel som inneholder antitrombin isolert fra humant plasma. Antitrombin er en normal bestanddel i humant plasma, og er viktig for å hindre at blodet skal levre seg.
Atenativ brukes for å behandle mangel på antitrombin.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atenativ
Bruk ikke Atenativ
  • dersom du er allergisk overfor antitrombin III (humant) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din dersom du har noen andre sykdommer.
Virussikkerhet
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod eller plasma brukes det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus og andre typer infeksjoner som hittil er ukjente elle måtte oppstå.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og mot det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset. Tiltakene kan ha begrenset virkning mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjoner kan være alvorlig for gravide kvinner og for personer med svekket immunsystem eller ved nedbrytning av røde blodceller (f.eks. såkalt hemolytisk anemi).
Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på preparatet blir registrert hver gang en dose med Atenativ gis, for å kunne knytte pasient til preparatbatch.
Det er mulig at legen vil anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B dersom du regelmessig / gjentatte ganger får antitrombinpreparater som er laget av humant plasma.
Andre legemidler og Atenativ
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Den blodfortynnende virkningen av heparin øker når du behandles med Atenativ, og risikoen for blødninger kan øke. Hvis du har en høy risiko for å få blødninger, må det vurderes svært nøye om du kan få behandling med heparin samtidig. Hvis legen bestemmer at du skal få heparin, vil du bli fulgt nøye opp med laboratorietester.
Inntak av Atenativ sammen med mat og drikke
Det er ikke sett noen effekter.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er kun begrenset erfaring vedrørende sikkerhet ved bruk av Atenativ under graviditet og amming. Atenativ skal kun brukes under graviditet og amming dersom det ansees som nødvendig, på grunn av økt risiko for blodproppsykdommer hos pasienter som lider av antitrombinmangel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sett effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Atenativ
Legen din vil bestemme om du trenger Atenativ og hvilken dose du skal ha. Atenativ gis som infusjon i en blodåre (drypp). Dette utføres av helsepersonell.
Du vil bli fulgt opp med nødvendige laboratorietester under behandlingen.
Dersom du har fått for mye av Atenativ
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke sett noen symptomer på overdosering i forbindelse med Atenativ.
Dersom du har glemt å ta Atenativ
Legen din er ansvarlig for å ha tilsyn med tilførselen og sørge for at resultatene fra laboratorieprøver holdes innenfor ønsket område.
Dersom du avbryter behandling med Atenativ
Legen din vil på bakgrunn av resultater fra laboratorieprøver bestemme når behandlingen skal avsluttes. Legen vil også vurdere mulig risiko forbundet med dette.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk av legemidler som er framstilt fra plasma kan føre til allergiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. hevelser i øyne, ansikt eller tunge, svie og stikkende følelse på infusjonsstedet, feber, frysninger, elveblest, utslett, kvalme, oppkast, pustevansker, hodepine, kortpustethet, hvesende pust, endret blodtrykk, hjertebank, nedsatt bevissthet, rastløshet, angst, ryggsmerter, svetting, rødme, prikkende følelse, eller sjokk).
Dersom det er mistanke om allergi eller overfølsomhetsreaksjoner med symptomer som nevnt over vil tilførselen bli avbrutt øyeblikkelig. Sjokk behandles av legen din etter vanlige retningslinjer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atenativ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Innenfor holdbarhetstiden kan legemidlet oppbevares ved 25ºC i opptil 1 måned uten å kjøles ned igjen, og må kastes dersom det ikke brukes etter dette.
Etter oppløsning bør preparatet brukes så snart som mulig og innen 12 timer. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atenativ
  • Virkestoff er antitrombin III-konsentrat (humant)
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pulver: Natriumklorid, humant albumin, acetyltryptofan og kaprylsyre.
    Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Atenativ ser ut og innholdet i pakningen
Atenativ er et pulver til infusjonsvæske. Pakningen består av frysetørret pulver i et hetteglass (glass type II) og en oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) i et hetteglass (glass type I) som brukes til å løse opp pulveret. Vanligvis er oppløsningen klar eller lett gjennomskinnelig. Ferdig oppløsning inneholder 50 IE antitrombin III (humant) per ml.
Atenativ finnes i pakninger med 500 IE eller 1000 IE.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm
Sverige
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Tlf: 63 98 88 60
Faks: 63 98 88 65
E-post: administrasjon@octapharma.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.05.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).