Atenativ

Octapharma

Antitrombotisk middel. Heparingruppen.

ATC-nr.: B01A B02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B01A B02
Antitrombin III
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 18.11.2015) er utarbeidet av Octapharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE og 1000 IE: Hvert infusjonssett inneh.: I) Antitrombin III-konsentrat (humant) 500 IE, resp. 1000 IE, humant albumin, natriumklorid, acetyltryptofan, kaprylsyre. II) Vann til injeksjonsvæsker 10 ml, resp. 20 ml. 1 IE antitrombin tilsv. mengden av antitrombin i 1 ml normalt humant plasma.


Indikasjoner

Arvelig og ervervet antitrombinmangel. Profylaktisk: Til individer med medfødt antitrombinmangel, ved operativt inngrep, eller under fødsel. Terapeutisk: Ved trombose/emboli hos individer med medfødt antitrombinmangel. Forsøksvis: Sepsis og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) forbundet med lavt plasmaantitrombin. Alvorlig tromboembolisk sykdom forbundet med lavt plasmaantitrombin.

Dosering

Navn og batchnr. bør registreres ved hver administrering. Skal initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av antitrombinmangel. Ved arvelig mangel skal doseringen individualiseres, og hensyn skal tas til familiehistorie mht. tromboemboliske hendelser, kliniske risikofaktorer og laboratoriemålinger. Ved ervervet mangel avhenger dosering og behandlingsvarighet av antitrombinnivå i plasma, tegn på økt omsetning, underliggende sykdom og den kliniske tilstandens alvorlighetsgrad. 1 IE antitrombinaktivitet tilsvarer mengden antitrombin i 1 ml normalt humant plasma. Beregning av dose er basert på data som viser at 1 IE/kg kroppsvekt øker antitrombinaktivitet i plasma med ca. 1%. Initial dose bestemmes ut ifra følgende formel: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × [ønsket nivå - faktisk antitrombinaktivitet (%)]. Initialt mål for antitrombinaktivitet avhenger av klinisk situasjon. Når indikasjon for antitrombinsubstitusjon er fastsatt, bør dosen være tilstrekkelig for å nå målet for antitrombinaktivitet, samt opprettholdelse av nivå som gir effekt. Doseringen bør bestemmes og overvåkes ut ifra laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet, som bør gjøres minst 2 ganger daglig inntil pasienten er stabilisert, deretter 1 gang daglig, helst like før neste infusjon. T1/2 for antitrombin kan reduseres betraktelig ved visse kliniske tilstander, f.eks. i forbindelse med DIC, der hyppigere dosering er nødvendig. Ved dosejustering skal hensyn tas til tegn på økt antitrombinomsetning iht. laboratoriemålinger, og klinisk forløp. Antitrombinaktiviteten bør opprettholdes på >80% under hele behandlingsperioden, med mindre kliniske forhold indikerer et annet nivå som gir effekt. Vanlig startdose ved medfødt og ervervet mangel er 30-50 IE/kg. Deretter justeres dose, hyppighet og behandlingsvarighet iht. biologiske data og klinisk situasjon.
Profylaktisk behandling: Ved kirurgiske inngrep gis initialt (umiddelbart før operasjon) 30-50 IE/kg. Videre dosering avhengig av pasientens plasmakonsentrasjon. Vanligvis er ca. 30 IE/kg/døgn i 2-4 døgn nødvendig. I tillegg skal det gis annen medikamentell tromboseprofylakse (heparin og warfarin, ev. dekstran). Ved graviditet er subkutan heparinbehandling med 15 000-25 000 IE pr. døgn fordelt på 2-4 doser indisert så snart graviditet er fastslått. Antitrombinkonsentrasjonen i plasma skal følges under svangerskapet. Forløsningsdagen reduseres heparindosen til 5000 IE subkutant 2 ganger daglig. Samtidig gis 30-50 IE antitrombin/kg. Deretter vanligvis 30 IE/kg/døgn i 1-4 døgn idet det tilstrebes at plasmanivået holdes på ≥80% av normal aktivitet. Oral antikoagulasjonsbehandling startes umiddelbart etter fødsel og bør fortsette i ca. 12 uker post partum. Heparinprofylakse fortsetter i 5-7 døgn post partum og seponeres først når oral antikoagulasjon er effektiv.
Terapeutisk behandling: Initialt gis 30-50 IE/kg. Videre dosering avhengig av pasientens antitrombinkonsentrasjon og tilstand. Vanligvis 30 IE/kg/døgn. Behandlingen fortsetter i 1-4 døgn og kombineres med tradisjonell antikoagulasjonsbehandling (heparin i ≥1 uke samt warfarin).
Forsøksvis behandling: Ved sepsis og/eller DIC. Ved disse tilstandene er plasmakonsentrasjonen av antitrombin ofte svært lav, og det foreligger en rekke rapporter om tilsynelatende gunstig effekt av antitrombinkonsentrat. Initial dosering 50 IE/kg/døgn. Senere avhengig av plasmanivået. Behandling av grunnlidelsen og øvrige komplikasjoner er det viktigste ved disse tilstandene.
Tilberedning/Håndtering: Pulveret oppløses i 10 ml, resp. 20 ml vann til injeksjonsvæsker. Kan også oppløses i natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml i glassflasker eller plastbeholdere. Rekonstitusjonstid er maks. 5 minutter. Bruk ikke oppløsningen dersom den er uklar eller har bunnfall. Ferdig oppløsning inneholder 50 IE antitrombin/ml.
Administrering: Gis som i.v. infusjon. Anbefalt infusjonshastighet til voksne er 50 IE/minutt, og skal ikke overstige 300 IE/minutt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme, og pasienten skal overvåkes nøye og observeres mht. mulige symptomer under hele infusjonsperioden. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Dersom dette oppstår etter administrering, skal lege kontaktes. Sjokk behandles etter gjeldende retningslinjer. Virussikkerhet: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses å være effektive mot hiv, HBV, HCV og HAV, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig ved graviditet (fosterinfeksjon), immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering mot HAV og HBV bør overveies ved regelmessig/gjentatt behandling. Overvåkning ved samtidig bruk av heparin: For dosejustering av heparin og for å unngå sterk hypokoagulabilitet, skal kontroll av antikoagulasjongrad (ATTP, og anti-FXa-aktivitet når hensiktsmessig) utføres regelmessig og med hyppige intervaller, spesielt de første minuttene/timene etter oppstart av antitrombinbehandling. Daglige målinger av antitrombinnivået skal utføres for å justere individuell dose, pga. risiko for reduserte antitrombinnivåer ved forlenget behandling med ikke-fraksjonert heparin. Se Interaksjoner. Barn og ungdom: Bruk til premature spedbarn ved den ikke-godkjente indikasjonen respiratorisk distressyndrom (RDS) antyder økt risiko for intrakraniell blødning og dødelighet, uten påvist gunstig effekt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B01A B02
Tilførsel av antitrombin under heparinadministrering i terapeutiske doser gir økt blødningsrisiko. Antitrombineffekten forsterkes kraftig av heparin. T1/2 til antitrombin kan reduseres betraktelig ved samtidig heparinbehandling, pga. raskere antitrombinomsetning. Samtidig administrering av heparin og antitrombin ved økt blødningsrisiko skal derfor overvåkes klinisk og biologisk. Se Forsiktighetsregler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Begrenset erfaring mht. sikkerhet ved graviditet. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Skal kun gis til gravide og ammende med antitrombinmangel dersom dette er klart indisert, og det skal tas hensyn til at graviditet gir økt risiko for tromboemboliske hendelser.
Antitrombin

Bivirkninger

Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Takykardi. hypotensjon. Hud: Urticaria, allergisk dermatitt. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner1, anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet, anafylaktoid reaksjon. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Psykiske: Angst. Øvrige: Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, flushing, hyperhidrose. 1Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, brennende/stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er sett i sjeldne tilfeller. Kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkl. sjokk). Sjeldne tilfeller av feber er sett.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: B01A B02

Egenskaper

Klassifisering: Antitrombin er et glykoprotein bestående av en peptidkjede med 3 disulfidbroer. Molekylvekt 58 000 dalton.
Virkningsmekanisme: Antitrombin er blodets viktigste koagulasjonsinhibitor og er identisk med heparin kofaktor som er nødvendig for heparins antikoagulerende effekt. I tillegg til å inhibere trombin og faktor Xa inhiberes også de aktiverte formene av en rekke koagulasjonsfaktorer, slik som faktor IX, XI, XII, kallikrein. Unntatt er faktor VIIa og XIIIa.
Halveringstid: Biologisk t1/2 er ca. 3 døgn. T1/2 er kortere ved samtidig heparinbehandling og ved tilstander med høyt forbruk.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Normal plasmakonsentrasjon er ca. 0,15 g/liter (2,5 μmol/liter) med standardavvik ca. 10%. Ved arvelig antitrombinmangel er konsentrasjon i plasma vanligvis på 50% av normalverdi, men variasjoner forekommer. Det er da stor risiko for å utvikle trombose, spesielt i forbindelse med graviditet og kirurgiske inngrep. Antitrombinaktiviteten er 100% hos voksne og ca. halvparten hos nyfødte.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Innenfor holdbarhetstiden kan legemidlet oppbevares ved 25°C i opptil 1 måned uten å kjøles ned igjen, og skal kastes dersom det ikke brukes etter dette. Ferdig tillaget oppløsning skal brukes snarest mulig og innen 12 timer.

Sist endret: 12.01.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

15.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Atenativ, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IE1 sett
389049
-
-
2013,00CSPC_ICON
1000 IE1 sett
389056
-
-
3829,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.