Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

fremanezumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AJOVY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker AJOVY
  3. Hvordan du bruker AJOVY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AJOVY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva AJOVY er og hva det brukes motHva AJOVY er
AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Hvordan AJOVY virker
Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene. Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke. Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Hva AJOVY brukes mot
AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Hva er fordelene ved å bruke AJOVY
AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine. Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker AJOVY
Bruk ikke AJOVY
  • dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Barn og ungdom
AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og AJOVY
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
AJOVY inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker AJOVY
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis. Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker AJOVY.
Hvor mye og når skal du injisere
Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen. Det er to forskjellige anbefalte doseringsalternativer:
  • én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering)
  • tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
Dersom du tar for mye av AJOVY
Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Dersom du har glemt å ta eller går glipp av AJOVY
Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du ikke er sikker på når du skal injisere AJOVY.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende milde til moderate, kortvarige lokale hudreaksjoner rundt injeksjonsstedet kan oppstå:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Smerte, hardhet eller rødhet på injeksjonsstedet
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Kløe på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Utslett på injeksjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer AJOVY
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte legemidlet mot lys.
Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares under 25ºC i maksimalt 24 timer. Legemidlet må kastes dersom det har vært utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, sprøyten er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Sprøyten er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AJOVY
  • Virkestoff er fremanezumab.
    Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 225 mg fremanezumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)‑dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan AJOVY ser ut og innholdet i pakningen
AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning. AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,5 ml oppløsning
AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tilvirker
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
BruksanvisningAJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
fremanezumab
Før du bruker AJOVY ferdigfylt sprøyte, les gjennom og følg nye hvert trinn av bruksanvisningen.
Viktig informasjon:
  • AJOVY ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk.
  • Hver ferdigfylte sprøyte med AJOVY inneholder 225 mg fremanezumab. Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
  • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon). Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
  • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
  • Ikke trekk stempelet tilbake da dette kan ødelegge den ferdigfylte sprøyten.
  • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
  • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte sprøyter i esken.
Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 1: Klargjøring for en injeksjon
a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
  • 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter med AJOVY for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
  • 1 spritserviett per injeksjon
  • 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
  • 1 bruddsikker beholder for skarpt avfall
b) Legg utstyret du har funnet fram på en ren, flat overflate.
c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
  • Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
  • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
e) Inspiser den ferdigfylte sprøyten med AJOVY.
  • Kontroller sprøytens etikett. Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
  • Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
  • Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten. Dette er normalt.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende:
    • Sprøyten ser skadet ut.
    • Utløpsdatoen er passert.
    • Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
      Mangler tekstalternativ for bilde
f) Velg injeksjonssted.
  • Velg et injeksjonssted fra følgende steder:
    • Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen.
    • Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken.
    • Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen.
  • Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
    Mangler tekstalternativ for bilde
g) Rengjør injeksjonsstedet.
  • Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
  • Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
  • Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Trinn 2: Hvordan du skal injisere
a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
  • Ikke sett kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten, for å unngå skade og infeksjon.
  • Ikke berør kanylen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
  1. Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Skyv langsomt stempelet inn.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Skyv stempelet helt inn så langt det går for å injisere alt legemidlet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
c) Trekk kanylen ut av huden.
  • Etter at du har injisert alt legemidlet, trekkes kanylen rett ut.
  • Ikke sett hetten tilbake på kanylen, for å unngå skade og infeksjon.
    Mangler tekstalternativ for bilde
d) Legg press på injeksjonsstedet.
  • Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
  • Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte
a) Kasser den ferdigfylte sprøyten med en gang.
  • Kast de ferdigfylte sprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
  • Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
  • Ikke resirkuler brukte beholdere for skarpt avfall.
b) Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste beholderen.
Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte sprøyten for å injisere hele dosen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.