AJOVY

Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 225 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Fremanezumab 225 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA) dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. pH 5,5. Osmolalitet: 300-450 mOsm/kg.

Indikasjoner

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager pr. måned.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne: 2 mulige doseringsalternativer: 225 mg 1 gang i måneden (månedlig dosering) eller 675 mg hver 3. måned (kvartalsvis dosering). Ved bytte av doseringsregime bør 1. dose i nytt regime gis på samme dag som neste planlagte dosering i tidligere regime. Ved oppstart kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis nødvendig. Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart. Videre anbefales individuell vurdering for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.

Glemt/uteblitt dose: Behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime. Det skal ikke gis dobbel dose som erstatning for uteblitt dose.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Begrensede data for eldre ≥65 år. Dosejustering ikke nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen til sist i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: Kun til s.c. bruk. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde. Ved flere injeksjoner bør injeksjonssted varieres. Pasienten kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for s.c. selvinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Utslett, kløe, urticaria og hevelser er sett, vanligvis innen timer til 1 måned etter administrering. Ved overfølsomhetsreaksjon skal seponering vurderes og hensiktsmessig behandling initieres. Hjerte/kar: Sikkerhetsdata er ikke tilgjengelig. Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner forventes. Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler i kliniske studier.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak bør bruk unngås under graviditet.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter. I denne korte perioden kan derfor ikke risiko for diende spedbarn utelukkes. Deretter kan bruk vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.

Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og primært av mild til moderat alvorlighetsgrad.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Svært vanlige	Smerte, indurasjon og erytem på injeksjonsstedet.
Vanlige	Kløe på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Utslett på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjoner som utslett, kløe, urticaria og hevelser

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Smerte, indurasjon og erytem på injeksjonsstedet.
Vanlige
Generelle	Kløe på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Generelle	Utslett på injeksjonsstedet
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner som utslett, kløe, urticaria og hevelser

For beskrivelse av reaksjoner på injeksjonsstedet og immunogenitet, se SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Opptil 2000 mg i.v. ga ingen dosebegrensende toksisitet.

Behandling: Det anbefales at pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger. Hensiktsmessig symptomatisk behandling gis ved behov.

Egenskaper

Klassifisering: Humanisert monoklonalt antistoff (IgG₂Δa/κ).

Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren. Nøyaktig virkningsmekanisme ved migrene er ukjent, men det antas at migreneforebygging oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet. CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og normaliseres når hodepinen bedres. Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).

Absorpsjon: T_max hos friske personer 5-7 dager. Absolutt biotilgjengelighet: 55% (±SD på 23%) til 66 % (±SD på 26%). Steady state ca. 168 dager (6 måneder).

Fordeling: Vd 3,6 liter (35,1% CV).

Halveringstid: Estimert til 30 dager. Clearance: 0,09 liter/dag (23,4% CV).

Metabolisme: Via enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares utenfor kjøleskap ved opptil 25°C i inntil 24 timer. Må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i >24 timer.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

AJOVY, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
225 mg	1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 383037		- -	5425,20	C
225 mg	3 stk. (ferdigfylt sprøyte) 133628		- -	16203,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 23.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2020

Abdomen (Bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.