Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 225 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Fremanezumab 225 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA) dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. pH 5,5. Osmolalitet: 300-450 mOsm/kg.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 225 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Fremanezumab 225 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA) dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. pH 5,5. Osmolalitet: 300-450 mOsm/kg.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne
2 mulige doseringsalternativer: 225 mg 1 gang i måneden (månedlig dosering) eller 675 mg hver 3. måned (kvartalsvis dosering). Ved bytte av doseringsregime bør 1. dose i nytt regime gis på samme dag som neste planlagte dosering i tidligere regime. Ved oppstart kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis nødvendig. Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart. Videre anbefales individuell vurdering for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Glemt/uteblitt dose Behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime. Det skal ikke gis dobbel dose som erstatning for uteblitt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
- Eldre: Begrensede data for eldre ≥65 år. Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Bruksanvisningen til sist i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Kun til s.c. bruk. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde. Ved flere injeksjoner bør injeksjonssted varieres. Pasienten kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for s.c. selvinjeksjon.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Anafylaktiske reaksjoner er sett sjeldent, de fleste innen 24 timer etter administrering, selv om enkelte har forekommet forsinket. Pasienter bør advares om symptomer forbundet med overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal hensiktsmessig behandling initieres og behandling med fremanezumab seponeres. Hjerte/kar: Sikkerhetsdata er ikke tilgjengelig. Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak bør bruk unngås under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter. I denne korte perioden kan derfor ikke risiko for diende spedbarn utelukkes. Deretter kan bruk vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
FertilitetDyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og primært av mild til moderat alvorlighetsgrad.
For beskrivelse av reaksjoner på injeksjonsstedet og immunogenitet, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingDet anbefales at pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger. Hensiktsmessig symptomatisk behandling gis ved behov.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumanisert monoklonalt antistoff (IgG2Δa/κ).
VirkningsmekanismeBindes selektivt til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren. Nøyaktig virkningsmekanisme ved migrene er ukjent, men det antas at migreneforebygging oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet. CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og normaliseres når hodepinen bedres. Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
AbsorpsjonTmax hos friske personer 5-7 dager. Absolutt biotilgjengelighet: 55% (±SD på 23%) til 66% (±SD på 26%). Steady state ca. 168 dager (6 måneder).
FordelingVd 3,6 liter (35,1% CV).
HalveringstidEstimert til 30 dager. Clearance: 0,09 liter/dag (23,4% CV).
Pakninger, priser og refusjon
AJOVY, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon1 | Pris (kr)2 | R.gr.3 |
|---|---|---|---|---|
| 225 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 525689 |
- | 5 425,20 | C |
AJOVY, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
SPC (preparatomtale)
AJOVY INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 225 mg AJOVY INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 225 mg |
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
13.12.2021
Sist endret: 13.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)