AJOVY

Teva


Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

N02C D03 (Fremanezumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 225 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Fremanezumab 225 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA) dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. pH 5,5. Osmolalitet: 300-450 mOsm/kg.


Indikasjoner

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager pr. måned.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne: 2 mulige doseringsalternativer: 225 mg 1 gang i måneden (månedlig dosering) eller 675 mg hver 3. måned (kvartalsvis dosering). Ved bytte av doseringsregime bør 1. dose i nytt regime gis på samme dag som neste planlagte dosering i tidligere regime. Ved oppstart kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis nødvendig. Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart. Videre anbefales individuell vurdering for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Glemt/uteblitt dose: Behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime. Det skal ikke gis dobbel dose som erstatning for uteblitt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Begrensede data for eldre ≥65 år. Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen til sist i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Kun til s.c. bruk. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde. Ved flere injeksjoner bør injeksjonssted varieres. Pasienten kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for s.c. selvinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Utslett, kløe, urticaria og hevelser er sett, vanligvis innen timer til 1 måned etter administrering. Ved overfølsomhetsreaksjon skal seponering vurderes og hensiktsmessig behandling initieres. Hjerte/kar: Sikkerhetsdata er ikke tilgjengelig. Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner forventes. Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler i kliniske studier.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak bør bruk unngås under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter. I denne korte perioden kan derfor ikke risiko for diende spedbarn utelukkes. Deretter kan bruk vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og primært av mild til moderat alvorlighetsgrad.
OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeSmerte, indurasjon og erytem på injeksjonsstedet.
VanligeKløe på injeksjonsstedet
Mindre vanligeUtslett på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner som utslett, kløe, urticaria og hevelser
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte, indurasjon og erytem på injeksjonsstedet.
Vanlige
GenerelleKløe på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
GenerelleUtslett på injeksjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner som utslett, kløe, urticaria og hevelser
For beskrivelse av reaksjoner på injeksjonsstedet og immunogenitet, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Opptil 2000 mg i.v. ga ingen dosebegrensende toksisitet.
Behandling: Det anbefales at pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger. Hensiktsmessig symptomatisk behandling gis ved behov.

Egenskaper

Klassifisering: Humanisert monoklonalt antistoff (IgG2Δa/κ).
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren. Nøyaktig virkningsmekanisme ved migrene er ukjent, men det antas at migreneforebygging oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet. CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og normaliseres når hodepinen bedres. Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Absorpsjon: Tmax hos friske personer 5-7 dager. Absolutt biotilgjengelighet: 55% (±SD på 23%) til 66 % (±SD på 26%). Steady state ca. 168 dager (6 måneder).
Fordeling: Vd 3,6 liter (35,1% CV).
Halveringstid: Estimert til 30 dager. Clearance: 0,09 liter/dag (23,4% CV).
Metabolisme: Via enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares utenfor kjøleskap ved opptil 25°C i inntil 24 timer. Må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i >24 timer.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

AJOVY, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
225 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
383037
-
-
5425,20C
3 stk. (ferdigfylt sprøyte)
133628
-
-
16203,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2020