Paracetamol Fresenius Kabi

Fresenius Kabi


Analgetikum. Antipyretikum.

N02B E01 (Paracetamol)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Paracetamol 10 mg, cystein, mannitol, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Klar og svakt gul oppløsning. Oppløsningen er iso-osmotisk. pH 5-7.


Indikasjoner

Kortvarig behandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgi, og kortvarig behandling av feber, når i.v. administrering er klinisk begrunnet pga. et akutt behov for å behandle smerte eller temperaturforhøyelse og/eller når andre administreringsveier ikke er mulig.

Dosering

Minimumsintervall mellom hver administrering må være minst 4 timer. Det skal ikke gis >4 doser i løpet av 24 timer. 100 ml hettegl. er kun til bruk hos voksne, ungdom og barn >33 kg. 50 ml hettegl. er kun til bruk hos fullbårne nyfødte, spedbarn, småbarn og barn ≤33 kg. Vis forsiktighet ved forskrivning og administrering av preparatet for å unngå feildosering pga. forveksling mellom mg og ml, noe som kan forårsake utilsiktet overdosering og død. Sørg for at riktig dose blir kommunisert og utlevert. Ved utstedelse av resepter, inkluder både total dose i mg og total dose i volum. Pass på å sikre at dosen måles og gis nøyaktig. Det anbefales å bruke en passende oral analgetisk behandling, så snart denne administreringsveien er mulig.

Pasientens vekt

Dose pr.
admini-
strering

Volum pr.
admini-
strering

Maks. volum pr. administrering basert
på øvre vektgrense i gruppen (ml)c

Maks. daglig doseb

≤10 kga

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10-≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg, ikke overskrid 2 g

>33-≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg, ikke overskrid 3 g

>50 kg med andre
risikofaktorer for
levertoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg uten andre
risikofaktorer for
levertoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

4 g

aIngen sikkerhets- og effektdata hos premature nyfødte spedbarn finnes (se SPC). bMaks. daglige dose angitt i tabellen gjelder for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol, og skal justeres deretter mht. slike legemidler. cPasienter som veier mindre vil kreve mindre volum.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Maks. daglig dose skal ikke overstige 3 g (se Forsiktighetsregler) hos voksne med hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring (lave reserver av hepatisk glutation) eller dehydrering. Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤30 ml/minutt) må minimumsintervallet mellom hver administrering være minst 6 timer.
Tilberedning/Håndtering: Kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml opptil 1:10 (1 volumenhet paracetamol 10 mg/ml infusjonsvæske til 9 volumenheter fortynningsvæske). Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt og skal ikke brukes ved forekomst av opaliserende, synlige partikler eller utfellinger. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Administrering: Gis som i.v. infusjon over 15 minutter. Nøye overvåkning er nødvendig, særlig ved infusjonsslutt for å unngå luftemboli. Barn ≤10 kg: Hetteglasset eller posen med infusjonsvæske skal ikke henges som en infusjon, pga. det lave volumet av legemiddel. Volumet som skal administreres trekkes opp av hetteglasset eller posen og fortynnes (se Tilberedning/Håndtering) og gis over 15 minutter. En sprøyte à 5 eller 10 ml skal brukes for å måle opp dosen egnet for barnets vekt. Volumet skal imidlertid aldri overskride 7,5 ml pr. dose, se tabell ovenfor.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for propacetamolhydroklorid eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (Child-Pugh >9).

Forsiktighetsregler

Risiko for feilmedisinering: Vis forsiktighet for å unngå feildosering, se Dosering. Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamolhydroklorid: Se Interaksjoner. Doser større enn anbefalt: Kan gi svært alvorlig leverskade, se Overdosering/Forgiftning. Skal brukes med forsiktighet ved: Unormal leverfunksjon og hepatocellulær insuffisiens (Child-Pugh >9), hepatobiliære sykdommer, Gilbert-Meulengrachts syndrom (familiær ikke-hemolytisk gulsott), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤30 ml/minutt), kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring (små reserver av hepatisk glutation), behandling med total parenteral ernæring (TPN), bruk av enzyminduserende substanser, bruk av hepatotoksiske substanser, til pasienter med genetisk mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (hvor hemolytisk anemi kan oppstå), og ved dehydrering. Påvirkning av laboratorieundersøkelser: Paracetamol kan påvirke tester for urinsyre der det brukes fosforwolframsyre samt tester for blodsukker der det brukes glukose-oksidase-peroksidase.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Probenecid gir en nesten 2 × reduksjon i paracetamolclearance ved å hemme konjugering med glukuronsyre, og ved samtidig bruk skal reduksjon i paracetamoldosen overveies. Salisylamid kan forlenge t1/2 for paracetamol. Paracetamolmetabolismen er nedsatt ved bruk av enzyminduserende legemidler som rifampicin, barbiturater, TCA og noen antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon). Uventet hepatotoksisitet er sett ved inntak av alkohol eller enzyminduserende legemidler. Samtidig bruk med kloramfenikol kan forlenge virkningen av kloramfenikol. Samtidig bruk med zidovudin øker tendensen til nøytropeni. Samtidig bruk med orale antikonseptiva kan redusere t1/2 for paracetamol. Samtidig bruk av paracetamol (4 g daglig i minst 4 dager) og orale antikoagulantia kan gi små INR-variasjoner, og INR bør monitoreres hyppigere, under og i 1 uke etter avsluttet paracetamolbehandling. Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamolhydroklorid: Skal unngås pga. overdoseringsrisiko.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data hos gravide indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevroutvikling hos barn utsatt for paracetamol i livmoren har ikke gitt entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig kan paracetamol brukes under graviditet, men det bør brukes laveste effektive dose i kortest mulig tid og til lavest mulig frekvens.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder etter oral administrering. Det er ikke rapportert om bivirkninger hos barn som ammes. Kan brukes hos ammende.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneAgranulocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Generelle
SjeldneMalaise
Hjerte
Ukjent frekvensTakykardi
Hud
Svært sjeldneAlvorlig hudreaksjon
Ukjent frekvensErytem, flushing, kløe
Immunsystemet
Svært sjeldneBronkospasme, overfølsomhet (alt fra ukomplisert hudutslett eller urticaria til anafylaktisk sjokk, som krever øyeblikkelig seponering av behandlingen)
Kar
SjeldneHypotensjon
Undersøkelser
SjeldneØkte transaminaser
FrekvensBivirkning
Sjeldne
GenerelleMalaise
KarHypotensjon
UndersøkelserØkte transaminaser
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
HudAlvorlig hudreaksjon
ImmunsystemetBronkospasme, overfølsomhet (alt fra ukomplisert hudutslett eller urticaria til anafylaktisk sjokk, som krever øyeblikkelig seponering av behandlingen)
Ukjent frekvens
HjerteTakykardi
HudErytem, flushing, kløe

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Risiko for leverskade (inkl. fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt) spesielt hos eldre, små barn, ved leversykdom, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring og ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler. I slike tilfeller kan overdosering være fatal.
Symptomer: Oppstår vanligvis innen de første 24 timene og omfatter kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter. ≥7,5 g paracetamol som engangsdose til voksne og 140 mg paracetamol/kg til barn som engangsdose gir levercellenekrose, som kan føre til fullstendig og irreversibel nekrose, med hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, og etterfølgende koma, i enkelte tilfeller med fatalt utfall. Økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin sammen med reduserte protrombinnivåer er sett 12-48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade viser seg normalt etter 2 dager og når maksimum etter 4-6 dager.
Behandling: Umiddelbar sykehusinnleggelse. Før behandling påbegynnes skal paracetamolnivået i plasma måles. Behandlingen omfatter oral eller i.v. administrering av antidotet N-acetylcystein, om mulig innen 10 timer. N-acetylcystein kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse også etter 10 timer, men i slike tilfeller kreves langvarig behandling. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonstester skal utføres ved behandlingsoppstart og skal gjentas hver 24. time.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Eksakt virkningsmekanisme er ikke klarlagt. Sentral og perifer virkning er sannsynlig. Gir smertelindring innen 5-10 minutter etter administrering. Maks. analgetisk effekt oppnås etter 1 time, og effekten varer normalt i 4-6 timer. Gir febernedsettelse innen 30 minutter etter administrering, og effekten varer i minst 6 timer.
Absorpsjon: Cmax ved slutten av en 15 minutters i.v. infusjon på 500 mg og 1 g er hhv. ca. 15 µg/ml og 30 µg/ml.
Proteinbinding: Ca. 10%.
Fordeling: Vd: Ca. 1 liter/kg. Signifikante konsentrasjoner (ca. 1,5 µg/ml) er sett i cerebrospinalvæsken 20 minutter etter infusjon av 1 g.
Halveringstid: I plasma: 2,7 timer. Total clearance: 18 liter/time. Hos spedbarn og barn er t1/2 i plasma noe kortere (1,5-2 timer). Hos nyfødte er t1/2 lengre enn hos spedbarn, ca. 3,5 timer. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 10-30 ml/minutt), er utskillelsen noe forsinket med en t1/2 som varierer fra 2-5,3 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever ved konjugering med glukuronsyre og svovelsyre.
Utskillelse: Hovedsakelig renalt. 90% av dosen utskilles i løpet av 24 timer, primært som glukuronid- (60-80%) og sulfatkonjugater (20-30%). <5% utskilles uforandret. Nyfødte, spedbarn og barn opp til 10 år utskiller betraktelig mindre glukuronid- og mer sulfatkonjugater enn voksne. For glukuronid- og sulfatkonjugater er elimineringshastigheten 3 × lavere ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Etter anbrudd: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur. Skal brukes umiddelbart fra et mikrobiologisk synspunkt. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid- og betingelser før bruk, som normalt ikke bør overskride 24 timer, med mindre åpning og oppbevaring er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Etter fortynning: Fortynnet oppløsning skal brukes umiddelbart, og skal ikke oppbevares i >6 timer (inkl. infusjonstiden).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Paracetamol Fresenius Kabi, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml10 × 50 ml (hettegl.)
453117
Blå resept
Byttegruppe
147,90C
10 × 100 ml (hettegl.)
054157
Blå resept
Byttegruppe
177,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.06.2019