Paracetamol B. Braun

Analgetikum. Antipyretikum.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Paracetamol 10 mg, mannitol, natriumsitratdihydrat, iseddik (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Teoretisk osmolaritet: 305 mosmol/liter. pH 4,5-5,5.

Indikasjoner

Kortvarig behandling av moderate smerter, særlig etter kirurgi,
kortvarig behandling av feber,

når i.v. administrering er klinisk begrunnet ved et akutt behov for å behandle smerte eller hypertermi, og/eller når andre administrasjonsveier ikke er mulig.

Dosering

Forsiktighet må utvises ved forskrivning og administrering for å unngå feildosering pga. forveksling mellom mg og ml, noe som kan føre til utilsiktet overdosering og død. Pass på at riktig dose formidles og administreres. Ved forskrivning må den totale dosen angis både i mg og volum. Det er viktig å sikre at dosen måles og administreres nøyaktig. Intervallet mellom hver administrering må være minst 4 timer. Det skal ikke gis >4 doser i løpet av 24 timer. Dose og beholderstørrelse som skal brukes er utelukkende avhengig av pasientens vekt. Administrert volum skal ikke overskride fastsatt dose. Flasken på 100 ml brukes kun til voksne, ungdom og barn >33 kg. Flasken på 50 ml brukes kun til småbarn og barn >10 kg og ≤33 kg. Ampullen på 10 ml brukes kun til fullbårne nyfødte, spedbarn og småbarn ≤10 kg.
Dosering basert på vekt:

Pasientens vekt/ risikofaktorer	Beholder som skal brukes	Dose pr. administrering	Volum pr. administrering	Maks. volum pr. administrering, basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)³	Maks. døgndose²
≤10 kg¹	Ampulle 10 ml	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10-≤33 kg	Flaske 50 ml	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, ikke overskrid 2 g
>33-≤50 kg	Flaske 100 ml	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, ikke overskrid 3 g
>50 kg med ytterligere risikofaktorer for levertoksisitet	Flaske 100 ml	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg uten ytterligere risikofaktorer for levertoksisitet	Flaske 100 ml	1 g	100 ml	100 ml	4 g

¹Ingen tilgengelige data mht. sikkerhet og effekt hos premature nyfødte (se SPC). ²Maks. døgndose angitt i tabellen er for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol. Dosen bør justeres dersom slike legemidler benyttes. ³Pasienter som veier mindre vil trenge mindre volum.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ved risikofaktorer for levertoksisitet (inkl. hos voksne med hepatocellulær insuffisiens) skal maks. døgndose ikke overskride 3 g hos pasienter >50 kg. Kontraindisert ved alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR ≤30 ml/minutt) anbefales dosereduksjon og det må gå minst 6 timer mellom hver administrering.
Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Voksne med kronisk alkoholisme, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering: Maks. døgndose skal ikke overstige 3 g.

Tilberedning/Håndtering Hvis aktuelt, skal ønsket volum fortynnes i en egnet infusjonsoppløsning før administrering, eller det skal brukes en sprøytepumpe. Kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml eller i en kombinasjon av disse to, opptil 1:10 (1 volumenhet paracetamol 10 mg/ml infusjonsvæske til 9 volumenheter fortynningsvæske). Fortynnet oppløsning skal brukes innen 1 time etter tilberedning (inkl. infusjonstid). Oppløsningen skal inspiseres visuelt, og kun administreres hvis den er klar og fargeløs til svakt rosa/oransje. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt.

Administrering Gis som i.v. infusjon over 15 minutter. Nøye overvåkning er nødvendig ved infusjonsslutt for å unngå luftemboli. Barn ≤10 kg: Volumet som skal administreres trekkes ut av ampullen og fortynnes (se Tilberedning/Håndtering), og gis over 15 minutter. En sprøyte à 5 eller 10 ml skal brukes for å måle riktig dose iht. barnets vekt og ønsket volum. Volumet skal aldri overskride 7,5 ml pr. dose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for propacetamolhydroklorid eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.

Forsiktighetsregler

Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Egnet analgetisk peroral behandling anbefales så snart denne administrasjonsveien er mulig. Risiko for feilmedisinering: Vis forsiktighet for å unngå feildosering pga. forveksling mellom mg og ml, se Dosering. Pga. risiko for overdosering, skal andre legemidler som administreres, kontrolleres mht. innhold av paracetamol/propacetamol. Dosejustering kan kreves. Høyere doser enn anbefalt: Risiko for svært alvorlig leverskade ved høyere doser enn anbefalt, se Overdosering/Forgiftning. Skal brukes med forsiktighet ved: Hepatocellulær insuffisiens, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kronisk alkoholisme, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, ved genetisk G-6-PD-mangel/favisme (hemolytisk anemi kan forekomme). Metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA): HAGMA pga. pyroglutamat-acidose er sett ved alvorlig sykdom (som alvorlig nedsatt nyrefunksjon og sepsis), underernæring eller andre årsaker til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme), hos pasienter som har fått paracetamol i terapeutisk dose i en lengre periode eller sammen med flukloksacillin. Hvis HAGMA pga. pyroglutamat-acidose mistenkes, anbefales umiddelbar seponering av paracetamol og nøye overvåkning. Ved flere risikofaktorer kan måling av 5-oksoprolin i urin være nyttig for å identifisere pyroglutamat-acidose som underliggende årsak til HAGMA. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. beholder, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Probenecid gir en nesten halvering i paracetamolclearance ved å hemme konjugering med glukuronsyre. Ved samtidig bruk bør reduksjon i paracetamoldosen vurderes. Salisylamid kan forlenge t_¹/₂ for paracetamol. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler. Samtidig bruk av paracetamol (4 g daglig i minst 4 dager) og orale antikoagulantia kan gi små INR-variasjoner, og INR bør overvåkes under og i 1 uke etter avsluttet paracetamolbehandling. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med flukloksacillin, da dette har blitt forbundet med HAGMA, spesielt hos pasienter med risikofaktorer (se Forsiktighetsregler).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEn stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevroutvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med laveste effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.

AmmingUtskilles i morsmelk i små mengder etter oral administrering. Ingen bivirkninger er sett hos diende spedbarn. Kan brukes av ammende.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Generelle
Vanlige	Reaksjon på administreringsstedet (smerte og svie)
Sjeldne	Malaise
Hjerte
Ukjent frekvens	Takykardi
Hud
Svært sjeldne	Alvorlig hudreaksjon
Ukjent frekvens	Erytem, kløe
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjon (fra enkelt hudutslett/urtikaria til anafylaktisk sjokk, som krever seponering)
Kar
Sjeldne	Hypotensjon
Ukjent frekvens	Flushing
Lever/galle
Sjeldne	Økte transaminaser
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens	Metabolsk acidose med høyt AG

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Reaksjon på administreringsstedet (smerte og svie)
Sjeldne
Generelle	Malaise
Kar	Hypotensjon
Lever/galle	Økte transaminaser
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Hud	Alvorlig hudreaksjon
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon (fra enkelt hudutslett/urtikaria til anafylaktisk sjokk, som krever seponering)
Ukjent frekvens
Hjerte	Takykardi
Hud	Erytem, kløe
Kar	Flushing
Stoffskifte/ernæring	Metabolsk acidose med høyt AG

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

N02B E01

Paracetamol

N02B E01

Paracetamol

Toksisitet: Spedbarn/premature 0-3 måneder: Risikogruppe, kontakt Giftinformasjonen. Barn 3 måneder-6 år: <170 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer. Voksne og barn >6 år: <150 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer (inntil 12 g, som alltid er toksisk). Ved doser over dette, til sykehus (gjelder barn og voksne). Subakutt og terapeutisk overdosering kan gi forgiftning, og gjentatte overdoser gir særlig økt risiko.

Klinikk: Kvalme, brekninger og magesmerter i løpet av det første døgnet. Pasienten kan også være uten symptomer. Innen 1,5 døgn starter vanligvis tegn på leverskade: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett forhøyet INR opptil 1,5 uten ASAT/ALAT-stigning er relativt vanlig og medfører ikke risiko for levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt kan også forekomme.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ved akutt overdose (tatt innenfor 1 time) mål serumkonsentrasjonen 4 timer etter inntaket, eller så snart som mulig etter dette. Vurder indikasjon for acetylcystein spesielt ut fra anamnese og sannsynlighet for subakutt forgiftning, men vurder også serumparacetamol og klinikk. Gi acetylcystein ved sannsynlig inntak av toksisk dose. Lav terskel for acetylcystein ved gjentatte inntak eller inntak over flere dager. Følg leververdier og ev. nyrefunksjon. Symptomatisk behandling. Økt acetylcysteindose og eksperimentell tilleggsbehandling kan være aktuelt ved store overdoser. Kontakt Giftinformasjonen ved behov. Levertransplantasjon kan bli aktuelt i spesielt alvorlig tilfeller.

Risiko for leverskade (inkl. fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt) særlig hos eldre, små barn, ved leversykdom, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring og ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler. I slike tilfeller kan overdosering være dødelig.

SymptomerOppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene og omfatter kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter. Akuttiltak er nødvendig ved overdosering, selv når det ikke foreligger symptomer. ≥7,5 g paracetamol som engangsdose til voksne eller 140 mg paracetamol/kg som engangsdose til barn gir hepatisk cytolyse som trolig vil framkalle fullstendig og irreversibel nekrose, med hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, som kan føre til koma og dødsfall. Økte nivåer av ASAT, ALAT, laktatdehydrogenase og bilirubin sammen med reduserte protrombinnivåer er sett 12-48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade er vanligvis tydelige først etter 2 dager og når et maks. etter 4-6 dager.

BehandlingUmiddelbar sykehusinnleggelse. Før behandling påbegynnes skal paracetamolnivået i plasma måles så snart som mulig. Behandling omfatter peroral eller i.v. administrering av antidotet N-acetylcystein, om mulig før 10. time. N-acetylcystein kan gi en viss grad av beskyttelse også etter 10 timer, men i slike tilfeller gis langvarig behandling. Symptomatisk behandling. Levertester skal utføres ved behandlingsoppstart og gjentas hver 24. time. Oftest restitueres levertransaminaser til normalt nivå <1-2 uker, med fullstendig restitusjon av normal leverfunksjon. I svært alvorlige tilfeller kan levertransplantasjon være nødvendig.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeNøyaktig virkningsmekanisme er ikke fastslått. Gir smertelindring innen 5-10 minutter etter administrering. Maks. analgetisk effekt oppnås etter 1 time, og effekten varer normalt i 4-6 timer. Reduserer feber innen 30 minutter etter administrering, og effekten varer i minst 6 timer.

AbsorpsjonC_max ved slutten av en 15-minutters i.v. infusjon på 500 mg og 1 g er hhv. ca. 15 µg/ml og 30 µg/ml.

ProteinbindingIkke i stor grad.

FordelingVd: Ca. 1 liter/kg. Signifikante konsentrasjoner (ca. 1,5 µg/ml) er sett i cerebrospinalvæsken 20 minutter etter infusjon av 1 g.

HalveringstidI plasma: 2,7 timer. Hos spedbarn/barn er t_¹/₂ i plasma 1,5-2 timer, hos nyfødte 3,5 timer, ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon 2-5,3 timer. 90% av dosen utskilles i løpet av 24 timer. Total clearance: 18 liter/time.

MetabolismePrimært i lever ved glukoronsyre- og svovelsyrekonjugering. <4 % metaboliseres til toksisk metabolitt NAPQI, som normalt inaktiveres av glutation. Ved kraftig overdosering øker NAPQI.

UtskillelsePrimært i urin, <5% uforandret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd: Infusjonen bør starte umiddelbart etter at beholderen er koblet til infusjonssettet. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk, inkl. infusjonstid, er vist i 48 timer ved 23°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis ikke, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før/under bruk.

Pakninger, priser og refusjon

Paracetamol B. Braun, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
10 mg/ml	20 × 10 ml (plastamp., Mini-Plasco connect) 122977	Blå resept	469,80	C
	10 × 50 ml (plastflaske, Ecoflac plus) 433405	Blå resept	147,90	C
	10 × 100 ml (plastflaske, Ecoflac plus) 135935	Blå resept	177,50	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Paracetamol B. Braun	Braun	inf.	10 mg/ml	135935	10 × 100 ml (plastflaske, Ecoflac plus)
Paracetamol Baxter	Baxter	inf.	10 mg/ml	478034	25 × 100 ml (hettegl.)
Paracetamol Fresenius Kabi	Fresenius Kabi	inf.	10 mg/ml	054157	10 × 100 ml (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Paracetamol B. Braun	Braun	inf.	10 mg/ml	433405	10 × 50 ml (plastflaske, Ecoflac plus)
Paracetamol Baxter	Baxter	inf.	10 mg/ml	100802	25 × 50 ml (hettegl.)
Paracetamol Fresenius Kabi	Fresenius Kabi	inf.	10 mg/ml	453117	10 × 50 ml (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Paracetamol B. Braun INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

18.04.2025

Sist endret: 10.06.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)