Paracet

Karo Pharma


Analgetikum. Antipyretikum.

N02B E01 (Paracetamol)



BRUSETABLETTER 500 mg: Hver brusetablett inneh.: Paracetamol 500 mg, sakkarinnatrium, mannitol, sorbitol, smaks- og hjelpestoffer. Sitrussmak.


MIKSTUR 24 mg/ml: 1 ml inneh.: Paracetamol 24 mg, natriumcyklamat, sakkarinnatrium, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer og renset vann. Skogsbærsmak.


SMELTETABLETTER 250 mg: Hver smeltetablett inneh.: Paracetamol 250 mg, mannitol, aspartam, hjelpestoffer. Banansmak.


STIKKPILLER 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g: Hver stikkpille inneh.: Paracetamol 60 mg, resp. 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g, hardfett.


TABLETTER, filmdrasjerte avlange 500 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


TABLETTER, avlange 1 g: Hver tablett inneh.: Paracetamol 1 g, hjelpestoffer.


TABLETTER, runde 500 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Korttidsbehandling av feber, f.eks. ved forkjølelse og influensa, milde til moderate smerter, som f.eks. hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskel- og leddsmerter. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager.
Reseptfri bruk Korttidsbehandling av feber, f.eks. ved forkjølelse og influensa, milde til moderate smerter, som f.eks. hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskel- og leddsmerter. Ved høy feber må lege kontaktes.

Dosering

Laveste effektive dose som er nødvendig for å oppnå effekt, og med kortest mulig behandlingstid, bør benyttes. Til barn bør dosen beregnes individuelt ut ifra barnets vekt. Generelt anbefales en enkeltdose på ca. 15 mg/kg, inntil 4 ganger daglig. Det bør gå minst 4-6 timer mellom hver dose. Maks. døgndose er 75 mg/kg.
Brusetabletter

Barn 26-40 kg (7-12 år)

1 brusetablett à 500 mg 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

Voksne og barn >40 kg (>12 år)

1-2 brusetabletter à 500 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time). Maks. døgndose er 4 g.

Mikstur
Barn <1 måned: Gi ca. 15 mg/kg, inntil 3 ganger pr. døgn. Det bør gå 8 timer mellom hver dose. Maks. døgndose er 60 mg/kg. Barn >1 måned: Gi ca. 15 mg/kg, inntil 4 ganger pr. døgn. Det bør gå minst 4-6 timer mellom hver dose. Maks. døgndose er 75 mg/kg. Barn:

3-4 kg (<1 måned)

2 ml inntil 3 ganger pr. døgn (hver 8. time)

4-5 kg (<1 måned)

2,5 ml inntil 3 ganger i døgnet (hver 8. time)

5-6 kg (<1 måned)

3,5 ml inntil 3 ganger pr. døgn (hver 8. time)

4-5 kg (1-3 måneder)

2,5 ml inntil 4 ganger i døgnet (hver 4.-6. time)

5-6 kg (3-5 måneder)

3,5 ml inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

7-10 kg (5 måneder-1 år)

5 ml inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

11-14 kg (1-3 år)

7,5 ml inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

15-20 kg (3-5 år)

10 ml inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

21-25 kg (5-7 år)

15 ml inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

Voksne og barn >25 kg:

Paracet 500 mg tabletter eller 500 mg brusetabletter anbefales

Smeltetabletter

13-25 kg (2-7 år)

1 smeltetablett à 250 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

26-40 kg (7-12 år)

2 smeltetabletter à 250 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

Stikkpiller
Opptak ved rektal administrering av paracetamol er variabel og ofte dårligere enn ved peroral administrering.

3-6 kg (<1 måned)

1 stikkpille à 60 mg inntil 3 ganger pr. døgn (hver 8. time)

4-6 kg (1-5 måneder)

1 stikkpille à 60 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

7-12 kg (5 måneder-2 år)

1 stikkpille à 125 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

13-25 kg (2-7 år)

1 stikkpille à 250 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

26-40 kg (7-12 år)

1 stikkpille à 500 mg inntil 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

Voksne og barn >40 kg (>12 år):

1-2 stikkpiller à 500 mg 4 ganger pr. døgn eller 1 stikkpille à 1 g 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time). Maks. døgndose er 4 g.

Tabletter

15-25 kg (3-7 år)

1/2 tablett à 500 mg 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

26-40 kg (7-12 år)

1 tablett à 500 mg (eller 1/2 tablett à 1 g) 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time)

Voksne og barn >40 kg (>12 år):

1-2 tabletter à 500 mg (eller 1/2-1 tablett à 1 g) 4 ganger pr. døgn (hver 4.-6. time). Maks. døgndose er 4 g.

Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Hos voksne med alvorlig leversykdom, levercirrhose, kronisk underernæring, samtidig kronisk alkoholmisbruk eller hos fastende pasienter bør ikke 2 g paracetamol pr. døgn overskrides. Risiko for nyreskader ved langvarig bruk er ikke utelukket. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig lever- og nyreskade. Se også Forsiktighetsregler.
Administrering Brusetabletter: Skal oppløses i et 1/2 glass vann. Mikstur: Peroral bruk. Smeltetabletter: Til barn <3 år skal smeltetablettene oppløses i en teskje vann eller melk (unngå at deler av tabletten kommer ned i luftrøret). Unngå fruktsafter da dette kan gi bitter smak. Til barn >3 år kan smeltetablettene oppløses i munnen. Stikkpiller: Innføres i endetarmen. Tabletter, filmdrasjerte avlange: Kan deles i 2 like doser (delestrek). Tabletter, avlange: Kan deles i 2 like doser (delestrek). Tabletter, runde: Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Alle legemiddelformer: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leverinsuffisiens. Smeltetabletter: Barn med fenylketonuri/Føllings sykdom.

Forsiktighetsregler

Ved langvarig bruk eller høye doser, spesielt ved svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring eller fasting, er det økt risiko for leverpåvirkning. Behandling av febertilstander hos barn bør av samme årsak helst være kortvarig. Risiko for nyreskader ved langvarig bruk er ikke utelukket. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig lever- og nyreskade. Legemiddelutløst hodepine (MOH - medication-overuse headache): Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken seponeres i samråd med lege. Hjelpestoffer: Brusetabletter: Har et høyt innhold av natrium. Inneholder 20,8 mmol (478 mg) natrium pr. dose, tilsv. 24% av WHOs anbefalte maks. inntak av natrium. Maks. daglige dose tilsv. ca. 190% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium. Dette bør tas særlig hensyn til hos pasienter som går på en saltfattig diett. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil dette virke skadelig, særlig ved langvarig bruk. Smeltetabletter: Inneholder aspartam, en fenylalaninkilde, og kan være skadelig ved fenylketonuri. Bruk hos barn med fenylketonuri skal unngås, da barn er spesielt følsomme for de skadelige effektene av for mye fenylalanin.

Interaksjoner

I kombinasjon med følgende legemidler kan dosejustering kreves: Warfarin og andre kumarinderivater, visse antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), tuberkulosemidler (rifampicin, isoniazid), johannesurt (prikkperikum), probenecid, lixisenatid (antidiabetikum). Farmakodynamisk interaksjon: Regelmessig bruk og vedvarende dosering (>1,5-2 g paracetamol daglig), kan gi økt INR hos pasienter som bruker warfarin og andre kumarinderivater. Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk. Farmakokinetiske interaksjoner: Enzyminduktorer, som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt, kan øke paracetamols levertoksisitet. Hydantoinderivater, barbiturater og dets derivater og karbamazepin kan indusere paracetamols metabolisme. Dette fører til nedsatt paracetamolkonsentrasjon (40%), og økt biotransformasjon til en levertoksisk reaktiv metabolitt. Dosejustering er unødvendig da dette kan medføre økt risiko for levertoksiske effekter. Isoniazid, rifampicin og andre tuberkulosemidler og kombinasjoner av disse: Kan påvirke paracetamols farmakokinetikk med mulig potensering av levertoksisitet. Paracetamoldosen bør ikke overskride 3 g pr. døgn. Probenecid: Gir en nesten halvering i paracetamolclearance ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre. Dette betyr sannsynligvis at paracetamoldosen kan halveres ved samtidig bruk. Lixisenatid: Ved inntak av paracetamol 1-4 timer etter inntak av lixisenatid skjer en forsinket paracetamolabsorpsjon. Pasienten bør gjøres oppmerksom på at det tar lenger tid (inntil 2 timer) enn vanlig før paracetamol virker, ved inntak de første timene etter lixisenatidadministrering. Resiner som kolestyramin, kolestipol og kolesevelam: Reduserer gastrointestinal absorpsjon av paracetamol. Paracetamol bør inntas minst 1 time før eller minst 4 timer etter inntak av resinet. Ved akutt behov kan paracetamol inntas selv om resinet ble tatt for <4 timer siden, men effekten kan bli redusert. Etanol (langtidsbruk): Induserer CYP1A2, noe som ører til økt produksjon av den levertoksiske paracetamolmetabolitten NAPQI, som gir økt risiko for levertoksisitet ved stort etanolforbruk. Små til moderate engangsinntak av etanol øker ikke nivået av NAPQI i faretruende grad.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEn stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet hos foster/nyfødt barn. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn eksponert for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig, kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og med lavest mulig frekvens.
AmmingGår over i morsmelk. Melk/plasmaforholdet er 1. Det er estimert at et diende barn får i seg <2% av morens dose. Det er lite sannsynlig at diende barn påvirkes.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSentral og perifer analgetisk effekt, antipyretisk effekt over varmereguleringssenteret i hypothalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke gastrointestinalslimhinnen. Paracetamol forbruker glutation som beskytter mot skadelig effekt av paracetamols reaktive metabolitt. Lavt glutationinnhold i utsatte vev disponerer for organskade.
AbsorpsjonRaskt og nær fullstendig etter oralt inntak. Cmax etter 1/2-1 time (peroralt), noe senere for stikkpillene.
ProteinbindingRegnes som utbetydelig.
FordelingJevn. Vd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid2-3 timer. Kan forlenges ved toksiske doser eller ved leverskade.
Terapeutisk serumkonsentrasjon0,033-0,133 mmol/liter (5-20 μg/ml).
MetabolismePrimært til glukuronider og sulfatkonjugater i lever. En mindre fraksjon konverteres av en CYP450-avhengig oksydase.
UtskillelseVia nyrene. Ca. 85% av en dose kan gjenfinnes i urinen som fritt og konjugert paracetamol innen 24 timer etter inntak.

Oppbevaring og holdbarhet

Smeltetabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Stikkpiller: Oppbevares ved høyst 25°C. Tabletter, mikstur og brusetabletter: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Pakninger uten resept

Brusetabletter 20 stk., mikstur 60 ml, smeltetabletter 12 stk., stikkpiller 10 stk. og tabletter 500 mg 20 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Paracet, BRUSETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
500 mg 20 stk. (boks)
489492
Blå resept * F

Paracet, MIKSTUR:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
24 mg/ml 60 ml
106383
- * F
500 ml
546232
Blå resept 107,40 C

Paracet, SMELTETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
250 mg 12 stk. (blister)
013976
Blå resept * F

Paracet, STIKKPILLER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
60 mg 10 stk.
454819
Blå resept * F
125 mg 10 stk.
503078
Blå resept * F
250 mg 10 stk.
084970
Blå resept * F
500 mg 10 stk.
171199
- * F
50 stk.
171348
Blå resept 142,90 C
1 g 10 stk.
180794
- * F
50 stk.
055129
Blå resept 249,50 C

Paracet, TABLETTER, filmdrasjerte avlange:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
500 mg 20 stk. (blister)
563559
- * F

Paracet, TABLETTER, avlange:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 g 100 stk. (boks)
017138
Blå resept 87,70 C

Paracet, TABLETTER, runde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
500 mg 20 stk. (blister)
517128
- * F
50 stk. (endose)
575373
Blå resept 53,20 C
100 stk. (boks)
003111
Blå resept 70,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Paracet BRUSETABLETTER 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet MIKSTUR 24 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet SMELTETABLETTER 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet STIKKPILLER 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet STIKKPILLER 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet STIKKPILLER 125 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet STIKKPILLER 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet STIKKPILLER 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet TABLETTER, avlange 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet TABLETTER, filmdrasjerte avlange 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Paracet TABLETTER, runde 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Brusetabletter og smeltetabletter: 23.03.2022

Tabletter, runde og avlange: 11.02.2022

Mikstur og stikkpiller: 08.04.2022


Sist endret: 03.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)