Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
RANKL-hemmer, humant monoklonalt antistoff (IgG2).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg: Hvert hetteglass (1,7 ml) inneh.: Denosumab 120 mg, sorbitol, polysorbat 20, eddiksyre/natriumacetattrihydrat (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH 5,2.
Indikasjoner
- Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
- Behandling av voksne og skjelettmoden ungdom med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal administreres under ansvar av helsepersonell. Tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig er nødvendig for alle pasienter, unntatt ved hyperkalsemi. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Voksne, inkl. eldre: Gis 1 gang hver 4. uke som én enkelt s.c. injeksjon.
Kjempecelletumor i ben
Voksne, inkl. eldre, og skjelettmoden ungdom (≥12 år): Gis 1 gang hver 4. uke som én enkelt s.c. injeksjon med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingsdag 8 og 15 i 1. behandlingsmåned. Pasienten skal evalueres regelmessig for fortsatt behandlingsnytte.
SeponeringPasienter med kjempecelletumor i ben skal evalueres regelmessig for fortsatt behandlingsnytte. Begrensede data tyder ikke på reboundeffekt etter seponering. Ved mistanke om atypisk lårbensbrudd skal seponering vurderes i påvente av individuell nytte-/risikovurdering.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke studert.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Se Forsiktighetsregler for anbefalinger om overvåkning av kalsium.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, og bruk anbefales ikke, unntatt hos skjelettmoden ungdom (12-17 år) med kjempecelletumor i ben. RANK/RANKL-hemming er i dyrestudier forbundet med hemmet benvekst og manglende tannfrembrudd, delvis reversibelt etter seponering.
Tilberedning/Håndtering Oppløsningen inspiseres visuelt før administrering. Skal ikke brukes ved synlige partikler, uklarhet eller misfarging. Skal ikke ristes. For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 30°C) før injeksjon. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis s.c. i lår, mage eller overarm. Injiser sakte. Hele hetteglassets innhold skal injiseres. En 27 gauge kanyle anbefales. Kanylen skal ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig, ubehandlet hypokalsemi. Ikke-tilhelede lesjoner etter tann- eller munnkirurgi.Forsiktighetsregler
Tilskudd av kalsium og D-vitamin: Nødvendig for alle pasienter, bortsett fra ved hyperkalsemi. Hypokalsemi: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Hypokalsemi kan oppstå når som helst under behandlingen. Kalsiumnivå bør måles før 1. dose, innen 2 uker etter 1. dose og ved symptomer på hypokalsemi. Ytterligere overvåkning av kalsiumnivået bør vurderes ved risikofaktorer for hypokalsemi, eller dersom det på annen måte er indisert basert på pasientens kliniske tilstand. Pasienten bør oppfordres til å melde fra om symptomer på hypokalsemi. Ved hypokalsemi kan ytterligere kalsiumtilskudd og overvåkning være nødvendig. Alvorlig symptomatisk hypokalsemi (inkl. fatal) er sett. De fleste tilfellene forekom i de første ukene etter behandlingsstart. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) eller som får dialyse, har økt risiko for hypokalsemi. Risikoen for hypokalsemi og medfølgende økt paratyreoideahormon øker med grad av nedsatt nyrefunksjon. Regelmessig overvåkning av kalsiumnivåene er spesielt viktig hos disse pasientene. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett, inkl. etter avsluttet behandling. Oppstart av behandling/ny behandlingssyklus skal utsettes ved ikke-tilhelede, åpne lesjoner i munnens bløtvev. Tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og individuell nytte-/risikoanalyse anbefales før behandlingsstart. Følgende risikofaktorer bør vurderes: - Potensen til legemidlet som hemmer benresorpsjon (økt risiko ved høypotente forbindelser), administreringsvei (økt risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling. - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. - Samtidig behandling, som kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke. - Dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpasset tannprotese, eksisterende tannsykdom, invasiv tannbehandling (f.eks. tanntrekking). Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke heles eller avgir puss. Invasive tannbehandlinger bør kun utføres etter grundig vurdering, og unngås nært opptil denosumabadministrering. Ved ONJ utarbeides en behandlingsplan i nært samarbeid mellom behandlende lege og tannlege/oralkirurg med ekspertise på ONJ. Midlertidig behandlingsavbrudd vurderes til tilstanden bedres og risikofaktorer om mulig er redusert. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Bør vurderes ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Atypiske lårbensbrudd: Er sett, inkl. etter avsluttet behandling. Kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur. Kjennetegnes ved spesifikke radiografiske funn. Er rapportert ved visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider eller protonpumpehemmere, men har også forekommet uten antiresorptiv behandling. Lignende frakturer rapportert i forbindelse med bisfosfonater er ofte bilaterale; kontralateral femur bør derfor undersøkes ved femurskaftfraktur. Ved mistanke om atypisk lårbensbrudd vurderes seponering i påvente av en individuell nytte-/risikovurdering. Pasienten bør rådes til å melde fra om nye/uvanlige smerter i lår, hofter eller lysken, og undersøkes mtp. inkomplett lårbensbrudd ved slike symptomer. Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett: Klinisk signifikant hyperkalsemi som krever sykehusinnleggelse og er komplisert ved akutt nyreskade er rapportert uker til måneder etter avsluttet behandling ved kjempecelletumor i ben. Etter seponering skal pasienten overvåkes for tegn/symptomer på hyperkalsemi, serumkalsium vurderes periodisk, og behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres. Denosumab anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett. Klinisk signifikant hyperkalsemi er sett hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling. Annet: Samtidig bruk av andre denosumabholdige legemidler eller bisfosfonater bør unngås. Ved kjempecelletumor i ben er malignitet/progresjon til metastatisk sykdom sjelden, men kjent risiko. Pasienten skal overvåkes mtp. radiologiske tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse. Tilgjengelige data tyder ikke på økt risiko for malignitet ved denosumabbehandling. Hjelpestoffer: Inneholder 79,9 mg sorbitol pr. hetteglass. Samtidig bruk av legemidler med sorbitol/fruktose og inntak via diett skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 0,17 mg polysorbat 20 pr. hetteglass. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling. Risiko for effekter av denosumab er sannsynligvis størst i 2. og 3. trimester, siden transport av monoklonale antistoffer over placenta øker utover i svangerskapet og er størst i 3. trimester.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mtp. fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeDenosumab binder seg til RANKL og hemmer RANKL/RANK-interaksjonen, noe som reduserer osteoklastenes antall og funksjon, og dermed benresorpsjon og kreftindusert bendestruksjon.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet etter s.c. administrering er 62%.
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2 er 28 dager (14-55 dager).
Pakninger, priser og refusjon
Osenvelt, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 120 mg | 1 stk. (hettegl.) 482498 |
- |
1 826,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.01.2026
Sist endret: 24.07.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)