Miktosan

Sandoz


Alfablokker.

G04C A02 (Tamsulosin)



KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 0,4 mg: Hver kapsel inneh.: Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), patentblå V (E 131), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Symptomer fra nedre urinveier (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).

Dosering

1 kapsel daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat leversvikt. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Tas etter frokost eller dagens første måltid. Skal svelges hele sammen med et glass vann, stående eller sittende (ikke liggende). Skal ikke ødelegges/knuses eller åpnes ettersom dette kan påvirke den langtidsvirkende frisettingen av virkestoffet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. legemiddelindusert angioødem. Ortostatisk hypotensjon observert tidligere (ortostatisk hypotensjon i anamnesen). Alvorlig leversvikt.

Forsiktighetsregler

Tamsulosin kan senke blodtrykket, og dette kan i sjeldne tilfeller forårsake besvimelse. Hvis initielle symptomer på ortostatisk hypotensjon opptrer (svimmelhet, svakhet), bør pasienten sitte eller ligge til symptomene forsvinner. Pasienten bør undersøkes før behandlingsstart for å utelukke andre tilstander som kan gi tilsvarende symptomer som BPH. Rektal eksplorasjon av prostata, og hvis nødvendig, bestemmelse av PSA, bør utføres før behandlingsstart og senere med regelmessige mellomrom. Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <10 ml/minutt) krever forsiktighet, da disse ikke er undersøkt. Angioødem er rapportert i sjeldne tilfeller. Behandlingen bør seponeres umiddelbart, pasienten overvåkes til ødemet forsvinner og tamsulosin bør ikke gis igjen. Perioperativt atonisk iris-syndrom («Intraoperative floppy iris syndrome», IFIS, en variant av «small pupil syndrome») er observert ved operasjon for katarakt og glaukom hos noen pasienter som behandles eller tidligere er behandlet med tamsulosin. IFIS kan øke risikoen for øyekomplikasjoner under og etter operasjonen. Seponering av tamsulosin 1-2 uker før operasjon for katarakt eller glaukom har anekdotisk vist seg å være nyttig, men fordelen av seponering og hvor lang tid i forveien det er påkrevet er ikke klarlagt. IFIS er også rapportert hos pasienter som har seponert tamsulosin for en lengre tid før operasjonen. Behandlingoppstart med tamsulosin hos pasienter som har planlagt å gjennomføre katarakt- eller glaukomoperasjon anbefales ikke. Under preoperativ vurdering bør kirurgen og det oftalmologiske teamet overveie hvorvidt pasienter med planlagt katarakt- eller glaukomoperasjon er i behandling med eller er blitt behandlet med tamsulosin, slik at man kan ta nødvendige forholdsregler for å håndtere IFIS under operasjonen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført på voksne. Det er ikke sett interaksjoner når tamsulosin er gitt samtidig med atenolol, enalapril eller teofyllin. Plasmakonsentrasjon av tamsulosin øker når det gis samtidig med cimetidin og reduseres når det gis samtidig med furosemid, men dosejustering er ikke nødvendig. Diklofenak og warfarin kan øke tamsulosins eliminasjonshastighet. Samtidig administrering av tamsulosin og sterke CYP3A4-hemmere kan gi økt eksponering av tamsulosin. Samtidig administrering med ketokonazol (sterk CYP3A4-hemmer) gir økning i AUC og Cmax av tamsulosin med faktor på hhv. 2,8 og 2,2. Tamsulosin skal ikke gis i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere hos pasienter med fenotype langsom CYP2D6-omsetter. Tamsulosin skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av en annen α1-adrenoreseptorantagonist kan senke blodtrykket.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert til bruk hos kvinner.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Ukjent frekvens Munntørrhet
Generelle
Mindre vanlige Asteni
Hjerte
Mindre vanlige Palpitasjoner
Hud
Mindre vanlige Kløe, urticaria, utslett
Sjeldne Angioødem
Svært sjeldne Stevens-Johnsons syndrom
Ukjent frekvens Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Kar
Mindre vanlige Ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Ejakulasjonsforstyrrelser, inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt
Svært sjeldne Priapisme
Luftveier
Mindre vanlige Rhinitt
Ukjent frekvens Epistakse
Nevrologiske
Vanlige Svimmelhet
Mindre vanlige Hodepine
Sjeldne Synkope
Øye
Ukjent frekvens Synssvekkelse, tåkesyn
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Kjønnsorganer/bryst Ejakulasjonsforstyrrelser, inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt
Nevrologiske Svimmelhet
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle Asteni
Hjerte Palpitasjoner
Hud Kløe, urticaria, utslett
Kar Ortostatisk hypotensjon
Luftveier Rhinitt
Nevrologiske Hodepine
Sjeldne
Hud Angioødem
Nevrologiske Synkope
Svært sjeldne
Hud Stevens-Johnsons syndrom
Kjønnsorganer/bryst Priapisme
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Munntørrhet
Hud Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Luftveier Epistakse
Øye Synssvekkelse, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Alvorlige hypotensive effekter er observert ved forskjellige nivåer av overdosering.
Behandling: Ved akutt hypotensjon etter overdosering bør kardiovaskulær støttebehandling gis. Blodtrykket kan gjenopprettes og hjertefrekvensen normaliseres ved at pasienten legger seg ned. Hvis dette ikke hjelper, kan det gis volumekspanderende midler og hvis nødvendig, vasopressorer. Nyrefunksjonen bør overvåkes og generelle støttetiltak iverksettes. Tiltak, som f.eks. emese, kan gjennomføres for å hindre absorpsjon. Hvis store mengder legemiddel er inntatt, kan det foretas ventrikkelskylling, gis medisinsk kull og et osmotisk laksativ, som natriumsulfat.

Egenskaper

Klassifisering: Alfa1A-adrenoreseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske alfa1A-adrenoreseptorer, som medierer kontraksjon av glatt muskulatur, og relakserer derved glatt muskulatur i prostata og urethra.
Absorpsjon: Absorberes raskt fra tarm og biotilgjengelighet er nesten fullstendig. Absorpsjonen forsinkes dersom et måltid inntas før legemidlet tas, se Administrering. Tamsulosin viser lineær kinetikk. Cmax oppnås ca. 6 timer etter en enkeltdose tatt etter et fullt måltid. Steady state nås innen dag 5 ved gjentatte doseringer, når Cmax er ca. 2/3 høyere enn det som oppnås etter en enkeltdose. Det er betydelige individuelle variasjoner i plasmanivå, både etter enkelt- og gjentatte doseringer.
Proteinbinding: Ca. 99%.
Fordeling: Vd ca. 0,2 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 10 timer (tatt etter mat) og 13 timer ved steady state.
Metabolisme: I lever. Lav førstepassasjemetabolisme. Finnes hovedsakelig uendret i plasma.
Utskillelse: Tamsulosin og metabolitter hovedsakelig via urin, ca. 9% uendret.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Miktosan, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
0,4 mg 30 stk. (blister)
079261
Blå resept
Byttegruppe
139,50 (trinnpris 115,60) C
100 stk. (blister)
183039
Blå resept
Byttegruppe
380,50 (trinnpris 278,60) C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.06.2020