KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 0,4 mg: Hver kapsel inneh.: Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), patentblå V (E 131), titandioksid (E 171).
Dosering
1 kapsel daglig. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat leversvikt. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Tas etter frokost eller dagens første måltid. Skal svelges hele sammen med et glass vann, stående eller sittende (ikke liggende). Skal ikke ødelegges/knuses eller åpnes ettersom dette kan påvirke den langtidsvirkende frisettingen av virkestoffet.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. legemiddelindusert angioødem. Ortostatisk hypotensjon observert tidligere (ortostatisk hypotensjon i anamnesen). Alvorlig leversvikt.Forsiktighetsregler
Tamsulosin kan senke blodtrykket, og dette kan i sjeldne tilfeller forårsake besvimelse. Hvis initielle symptomer på ortostatisk hypotensjon opptrer (svimmelhet, svakhet), bør pasienten sitte eller ligge til symptomene forsvinner. Pasienten bør undersøkes før behandlingsstart for å utelukke andre tilstander som kan gi tilsvarende symptomer som BPH. Rektal eksplorasjon av prostata, og hvis nødvendig, bestemmelse av PSA, bør utføres før behandlingsstart og senere med regelmessige mellomrom. Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <10 ml/minutt) krever forsiktighet, da disse ikke er undersøkt. Angioødem er rapportert i sjeldne tilfeller. Behandlingen bør seponeres umiddelbart, pasienten overvåkes til ødemet forsvinner og tamsulosin bør ikke gis igjen. Perioperativt atonisk iris-syndrom («Intraoperative floppy iris syndrome», IFIS, en variant av «small pupil syndrome») er observert ved operasjon for katarakt og glaukom hos noen pasienter som behandles eller tidligere er behandlet med tamsulosin. IFIS kan øke risikoen for øyekomplikasjoner under og etter operasjonen. Seponering av tamsulosin 1-2 uker før operasjon for katarakt eller glaukom har anekdotisk vist seg å være nyttig, men fordelen av seponering og hvor lang tid i forveien det er påkrevet er ikke klarlagt. IFIS er også rapportert hos pasienter som har seponert tamsulosin for en lengre tid før operasjonen. Behandlingoppstart med tamsulosin hos pasienter som har planlagt å gjennomføre katarakt- eller glaukomoperasjon anbefales ikke. Under preoperativ vurdering bør kirurgen og det oftalmologiske teamet overveie hvorvidt pasienter med planlagt katarakt- eller glaukomoperasjon er i behandling med eller er blitt behandlet med tamsulosin, slik at man kan ta nødvendige forholdsregler for å håndtere IFIS under operasjonen.Interaksjoner
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Ukjent frekvens | Munntørrhet |
Generelle | |
Mindre vanlige | Asteni |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe, urticaria, utslett |
Sjeldne | Angioødem |
Svært sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom |
Ukjent frekvens | Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme |
Kar | |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Ejakulasjonsforstyrrelser, inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt |
Svært sjeldne | Priapisme |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Rhinitt |
Ukjent frekvens | Epistakse |
Nevrologiske | |
Vanlige | Svimmelhet |
Mindre vanlige | Hodepine |
Sjeldne | Synkope |
Øye | |
Ukjent frekvens | Synssvekkelse, tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kjønnsorganer/bryst | Ejakulasjonsforstyrrelser, inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Kløe, urticaria, utslett |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | Rhinitt |
Nevrologiske | Hodepine |
Sjeldne | |
Hud | Angioødem |
Nevrologiske | Synkope |
Svært sjeldne | |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom |
Kjønnsorganer/bryst | Priapisme |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Munntørrhet |
Hud | Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme |
Luftveier | Epistakse |
Øye | Synssvekkelse, tåkesyn |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Alvorlige hypotensive effekter er observert ved forskjellige nivåer av overdosering.
Behandling: Ved akutt hypotensjon etter overdosering bør kardiovaskulær støttebehandling gis. Blodtrykket kan gjenopprettes og hjertefrekvensen normaliseres ved at pasienten legger seg ned. Hvis dette ikke hjelper, kan det gis volumekspanderende midler og hvis nødvendig, vasopressorer. Nyrefunksjonen bør overvåkes og generelle støttetiltak iverksettes. Tiltak, som f.eks. emese, kan gjennomføres for å hindre absorpsjon. Hvis store mengder legemiddel er inntatt, kan det foretas ventrikkelskylling, gis medisinsk kull og et osmotisk laksativ, som natriumsulfat.
Egenskaper
Klassifisering: Alfa1A-adrenoreseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske alfa1A-adrenoreseptorer, som medierer kontraksjon av glatt muskulatur, og relakserer derved glatt muskulatur i prostata og urethra.
Absorpsjon: Absorberes raskt fra tarm og biotilgjengelighet er nesten fullstendig. Absorpsjonen forsinkes dersom et måltid inntas før legemidlet tas, se Administrering. Tamsulosin viser lineær kinetikk. Cmax oppnås ca. 6 timer etter en enkeltdose tatt etter et fullt måltid. Steady state nås innen dag 5 ved gjentatte doseringer, når Cmax er ca. 2/3 høyere enn det som oppnås etter en enkeltdose. Det er betydelige individuelle variasjoner i plasmanivå, både etter enkelt- og gjentatte doseringer.
Proteinbinding: Ca. 99%.
Fordeling: Vd ca. 0,2 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 10 timer (tatt etter mat) og 13 timer ved steady state.
Utskillelse: Tamsulosin og metabolitter hovedsakelig via urin, ca. 9% uendret.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Miktosan, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
0,4 mg | 30 stk. (blister) 079261 |
Blå resept Byttegruppe |
139,50 (trinnpris 115,60) | C | |
100 stk. (blister) 183039 |
Blå resept Byttegruppe |
380,50 (trinnpris 278,60) | C |
Sist endret: 01.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
10.06.2020