Human insulinanalog.

A10A E04 (Insulin glargin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar) og 100 enheter/ml i sylinderampulle: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 enheter, sinkklorid, m-kresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn ≥2 år.

Dosering

Individuell. Administreres s.c. 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Styrken angis i enheter som er spesifikke for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhetene til andre insulinanaloger. Lantus kan også gis sammen med perorale antidiabetika ved type-2 diabetes. Omstilling fra andre insuliner til Lantus: Ved omstilling fra insulin med middels eller lang virkningstid kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere dose og tidspunkt for annen insulin/insulinanaloger eller dosen for orale antidiabetika. Ved overgang fra NPH-insulin 2 ganger daglig, bør daglig dose av basalinsulin reduseres med 20-30% de første ukene for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. Lantus (insulin glargin 100 enheter/ml) og Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) er ikke bioekvivalente og ikke direkte byttbare. Ved overgang fra Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) 1 gang daglig til Lantus (insulin glargin 100 enheter/ml) 1 gang daglig, reduseres dosen med ca. 20% for å redusere risikoen for hypoglykemi. Kompenseres, i alle fall delvis, med en økning av måltidsinsulin. Nøye metabolsk kontroll anbefales ved omstilling og i de påfølgende ukene. Ved høy insulindose pga. antistoffer mot humaninsulin kan bedret insulinrespons sees med Lantus.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er vist for ungdom og barn ≥2 år. Det er ikke gjort studier hos barn <2 år. Eldre (≥65 år): En tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne lede til en jevn nedgang i insulinbehovet.
Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen må følges nøye, se pakningsvedlegget. Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares i romtemperatur i 1-2 timer. Bruk bare klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige faste partikler. Risting/blanding er ikke nødvendig. Lantus kommer i SoloStar ferdigfylt penn og sylinderampulle til bruk i AllStar PRO/JuniorSTAR i flergangspenn. Dersom pennen ikke virker som den skal, må den kastes og en ny insulinpenn benyttes.
Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, lår eller deltoid 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tid hver dag. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes på, for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Skal ikke gis i.v.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske episoder, må pasientens oppfølgning av det foreskrevne behandlingsopplegget, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, vurderes før dosejustering overveies. Særlig varsomhet hos pasienter der hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning og der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert. Overføring til ny insulintype eller nytt insulinmerke krever grundig medisinsk oppfølging. Forandring i styrke, merke, type, opprinnelse og/eller produksjonsmetode kan føre til behov for dosejustering. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Den lange virketiden av s.c. insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi. Hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem, og pioglitazon seponeres ved forverring.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Følgende legemidler kan redusere den blodsukkersenkende virkningen: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika samt proteasehemmere. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning. Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske legemidler, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk kan vurderes under graviditet. Nøye glukosekontroll er viktig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Metabolske effekter hos diende barn er ikke forventet. Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært vanligeHypoglykemi
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, smerte, pruritus, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker
SjeldneNatriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll
Hud
VanligeLipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Mindre vanligeLipoatrofi
Ukjent frekvensKutan amyloidose
Immunsystemet
SjeldneStraksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk; kan være livstruende)
Antistoffdannelse (kan nødvendiggjøre justering av insulindosen)
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneMyalgi
Nevrologiske
Svært sjeldneSmaksforstyrrelse
Øye
SjeldneRetinopati, synssvekkelse
En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati
Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet, utslett og urticaria, enn pasienter >18 år.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
EndokrineHypoglykemi
Vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, smerte, pruritus, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker
HudLipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Mindre vanlige
HudLipoatrofi
Sjeldne
GenerelleNatriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll
ImmunsystemetStraksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk; kan være livstruende)
Antistoffdannelse (kan nødvendiggjøre justering av insulindosen)
ØyeRetinopati, synssvekkelse
En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati
Svært sjeldne
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose
Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet, utslett og urticaria, enn pasienter >18 år.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Blodsukkersenkende. Hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen.
Absorpsjon: Langsom og forlenget sammenlignet med humant NPH-insulin. Foreligger oppløst ved lav pH. Den sure oppløsningen nøytraliseres etter s.c. injeksjon, og det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin. Dette gir en jevn, flat og forutsigbar konsentrasjons-/tidsprofil med forlenget virkningstid.
Halveringstid: I eliminasjonsfasen sammenlignbar med humaninsulin ved administrering i.v. Steady state etter 2-4 dager.
Metabolisme: Raskt etter s.c. injeksjon til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten. Eksponeringen øker med gitt dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Kaldt (2-8°C), frostfritt, beskyttet mot lys i ytterkartongen. Plasseres ikke ved fryseboksen eller fryseelementer. Sylinderampuller i bruk (i AllStar PRO/JuniorSTAR) eller ferdigfylte penner (SoloStar) i bruk, kan oppbevares i inntil 4 uker i romtemperatur (<30°C), men ikke i kjøleskap.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lantus, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)
081996
Blå resept
-
549,70C
100 enheter/ml i sylinderampulle5 × 3 ml (sylinderampulle til AllStar PRO/JuniorSTAR)
004746
Blå resept
-
549,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.08.2020