Lantus

Human insulinanalog.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar) og 100 enheter/ml i sylinderampulle: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 enheter, sinkklorid, m-kresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn ≥2 år.

Norsk legemiddelhåndbok: T3.1 Diabetes mellitus

Dosering

Individuell. Administreres s.c. 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Styrken angis i enheter som er spesifikke for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhetene til andre insulinanaloger. Lantus kan også gis sammen med perorale antidiabetika ved type-2 diabetes. Omstilling fra andre insuliner til Lantus: Ved omstilling fra insulin med middels eller lang virkningstid kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere dose og tidspunkt for annen insulin/insulinanaloger eller dosen for orale antidiabetika. Ved overgang fra NPH-insulin 2 ganger daglig, bør daglig dose av basalinsulin reduseres med 20-30% de første ukene for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. Lantus (insulin glargin 100 enheter/ml) og Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) er ikke bioekvivalente og ikke direkte byttbare. Ved overgang fra Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) 1 gang daglig til Lantus (insulin glargin 100 enheter/ml) 1 gang daglig, reduseres dosen med ca. 20% for å redusere risikoen for hypoglykemi. Kompenseres, i alle fall delvis, med en økning av måltidsinsulin. Nøye metabolsk kontroll anbefales ved omstilling og i de påfølgende ukene. Ved høy insulindose pga. antistoffer mot humaninsulin kan bedret insulinrespons sees med Lantus.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er vist for ungdom og barn ≥2 år. Det er ikke gjort studier hos barn <2 år. Eldre (≥65 år): En tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne lede til en jevn nedgang i insulinbehovet.

Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen må følges nøye, se pakningsvedlegget. Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares i romtemperatur i 1-2 timer. Bruk bare klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige faste partikler. Risting/blanding er ikke nødvendig. Lantus kommer i SoloStar ferdigfylt penn og sylinderampulle til bruk i AllStar PRO/JuniorSTAR i flergangspenn. Dersom pennen ikke virker som den skal, må den kastes og en ny insulinpenn benyttes.

Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, lår eller deltoid 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tid hver dag. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes på, for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Skal ikke gis i.v.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske episoder, må pasientens oppfølgning av det foreskrevne behandlingsopplegget, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, vurderes før dosejustering overveies. Særlig varsomhet hos pasienter der hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning og der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert. Overføring til ny insulintype eller nytt insulinmerke krever grundig medisinsk oppfølging. Forandring i styrke, merke, type, opprinnelse og/eller produksjonsmetode kan føre til behov for dosejustering. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Den lange virketiden av s.c. insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi. Hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem, og pioglitazon seponeres ved forverring.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Følgende legemidler kan redusere den blodsukkersenkende virkningen: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika samt proteasehemmere. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning. Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske legemidler, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk kan vurderes under graviditet. Nøye glukosekontroll er viktig.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Metabolske effekter hos diende barn er ikke forventet. Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett.

Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Svært vanlige	Hypoglykemi
Generelle
Vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, smerte, pruritus, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker
Sjeldne	Natriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll
Hud
Vanlige	Lipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Mindre vanlige	Lipoatrofi
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose
Immunsystemet
Sjeldne	Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk; kan være livstruende)
	Antistoffdannelse (kan nødvendiggjøre justering av insulindosen)
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldne	Myalgi
Nevrologiske
Svært sjeldne	Smaksforstyrrelse
Øye
Sjeldne	Retinopati, synssvekkelse
	En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati

Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet, utslett og urticaria, enn pasienter >18 år.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Endokrine	Hypoglykemi
Vanlige
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, smerte, pruritus, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker
Hud	Lipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Mindre vanlige
Hud	Lipoatrofi
Sjeldne
Generelle	Natriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll
Immunsystemet	Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk; kan være livstruende)
	Antistoffdannelse (kan nødvendiggjøre justering av insulindosen)
Øye	Retinopati, synssvekkelse
	En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati
Svært sjeldne
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Smaksforstyrrelse
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose

Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet, utslett og urticaria, enn pasienter >18 år.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.

Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Blodsukkersenkende. Hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen.

Absorpsjon: Langsom og forlenget sammenlignet med humant NPH-insulin. Foreligger oppløst ved lav pH. Den sure oppløsningen nøytraliseres etter s.c. injeksjon, og det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin. Dette gir en jevn, flat og forutsigbar konsentrasjons-/tidsprofil med forlenget virkningstid.

Halveringstid: I eliminasjonsfasen sammenlignbar med humaninsulin ved administrering i.v. Steady state etter 2-4 dager.

Metabolisme: Raskt etter s.c. injeksjon til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten. Eksponeringen øker med gitt dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Kaldt (2-8°C), frostfritt, beskyttet mot lys i ytterkartongen. Plasseres ikke ved fryseboksen eller fryseelementer. Sylinderampuller i bruk (i AllStar PRO/JuniorSTAR) eller ferdigfylte penner (SoloStar) i bruk, kan oppbevares i inntil 4 uker i romtemperatur (<30°C), men ikke i kjøleskap.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lantus, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) 081996		Blå resept -	571,50	C
100 enheter/ml i sylinderampulle	5 × 3 ml (sylinderampulle til AllStar PRO/JuniorSTAR) 004746		Blå resept -	573,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.10.2020

Abdomen (Bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

Adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.