Abasaglar

Lilly


Human insulinanalog, langtidsvirkende.

A10A E04 (Insulin glargin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 E (enheter), sinkoksid, m-kresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 E (enheter), sinkoksid, m-kresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn ≥2 år.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Administreres s.c. 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tid hver dag. Styrken angis i enheter som er spesifikke for insulin glargin og er ikke det samme som IE eller enhetene til andre insulinanaloger. Insulin glargin kan også gis sammen med perorale antidiabetika ved type-2 diabetes.
Omstilling fra andre insuliner til insulin glargin: Ved bytte fra insulin med middels eller lang virketid kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere dose og tidspunkt for annen antidiabetisk behandling. Ved bytte fra NPH-insulin 2 ganger daglig til Abasaglar 1 gang daglig, bør daglig dose basalinsulin reduseres med 20-30% de første ukene for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. Abasaglar og Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) er ikke bioekvivalente og ikke direkte byttbare. Pasienter som endrer sin basalinsulinbehandling fra Toujeo 1 gang daglig til Abasaglar 1 gang daglig, bør redusere dosen med ca. 20%. I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av måltidsinsulin. Nøye metabolsk kontroll anbefales ved omstilling og i de påfølgende ukene. Med bedret metabolsk kontroll og påfølgende økt insulinfølsomhet kan ytterligere dosejustering bli nødvendig. Ved høy insulindose pga. antistoffer mot humaninsulin kan bedret insulinrespons sees med insulin glargin.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Barn og ungdom: Ingen studier hos barn <2 år. Eldre ≥65 år: Tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i insulinbehovet.
Tilberedning/Håndtering: Bruk kun klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige partikler. Frosset preparat skal ikke brukes. Skal ikke blandes med annet insulin eller fortynnes. KwikPen ferdigfylt penn: Bruksanvisningen i pakningsvedlegget skal følges nøye. Skal kastes når den er tom, iht. korrekt avfallshåndtering av legemidler. Sylinderampuller: Skal kun brukes i Lilly penn til flergangsbruk. Følg pennens bruksanvisning.
Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, lår eller deltoid på samme tidspunkt hver dag. Skal ikke gis i.v. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde (byttes fra den ene injeksjonen til den neste).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske episoder, må pasientens oppfølgning av behandlingsopplegg, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer vurderes før dosejustering vurderes. Særlig forsiktighet hos pasienter der hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning og der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert. Overføring til ny insulintype eller nytt insulinmerke krever grundig medisinsk oppfølging. Endring i styrke, merke, type, opprinnelse og/eller produksjonsmetode kan føre til behov for dosejustering. Hypoglykemi: Se SPC. Den lange virketiden av s.c. insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Samtidig bruk med pioglitazon: Hjertesvikt er sett ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem, og pioglitazon seponeres ved forverring. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg), dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater, somatostatinanaloger og sulfonamidantibiotika. Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende virkningen: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika samt proteasehemmere. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning. Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske legemidler, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk kan vurderes under graviditet. Nøye glukosekontroll er viktig. Insulinbehovet kan falle i 1. trimester og stiger normalt igjen i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Metabolske effekter hos diende barn er ikke forventet. Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært vanligeHypoglykemi
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet enn pasienter >18 år
SjeldneNatriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll
Hud
VanligeLipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Mindre vanligeLipoatrofi
Ukjent frekvensKutan amyloidose
Immunsystemet
SjeldneAllergi, antistoffdannelse (som kan nødvendiggjøre dosejustering)
Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk), kan være livstruende
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneMyalgi
Nevrologiske
Svært sjeldneSmaksforstyrrelse
Øye
SjeldneRetinopati1, synssvekkelse2
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
EndokrineHypoglykemi
Vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet enn pasienter >18 år
HudLipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Mindre vanlige
HudLipoatrofi
Sjeldne
GenerelleNatriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll
ImmunsystemetAllergi, antistoffdannelse (som kan nødvendiggjøre dosejustering)
Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk), kan være livstruende
ØyeRetinopati1, synssvekkelse2
Svært sjeldne
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose

1Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati.

2En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Blodsukkersenkende ved å stimulere perifert glukoseopptak, særlig i skjelettmuskulatur og fettvev, og hemming av glukoseproduksjonen i lever. Hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen.
Absorpsjon: Langsom og forlenget sammenlignet med humant NPH-insulin. Foreligger oppløst ved lav pH. Den sure oppløsningen nøytraliseres etter s.c. injeksjon, og det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin. Dette gir en jevn, flat og forutsigbar konsentrasjons-/tidsprofil med forlenget virkningstid. Steady state etter 2-4 dager.
Halveringstid: Sammenlignbar med humaninsulin ved i.v. administrering.
Metabolisme: Raskt etter s.c. injeksjon til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten. Eksponeringen øker med gitt dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i ytteremballasjen. Skal ikke fryses. Etter anbrudd: Oppbevares inntil 28 dager i romtemperatur (<30°C), beskyttet mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Abasaglar, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen):

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 E/ml5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen)
448060
Blå resept
-
516,40C

Abasaglar, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 E/ml5 × 3 ml (sylinderamp.)
138421
Blå resept
-
532,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.07.2020