Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline


Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinergikum).

R03B B07 (Umeklidiniumbromid)



INHALASJONSPULVER 55 µg i Ellipta: Hver dose inneh.: Umeklidiniumbromid 65 µg tilsv. umeklidinium 62,5 μg (tilsv. avgitt dose 55 μg), laktosemonohydrat ca. 12,5 mg, magnesiumstearat.


Indikasjoner

Regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 inhalasjon, helst til samme tid hver dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette ikke er undersøkt. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
Administrering: Til inhalasjon vha. inhalatoren Ellipta. Ellipta har en doseteller som angir hvor mange doser som er igjen. Når lokket åpnes, klargjøres dosen automatisk. Ved oppbevaring i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst 1 time før bruk. For instruksjon, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved astma pga. manglende data. Preparatet seponeres umiddelbart ved paradoksal bronkospasme, og alternativ behandling påbegynnes om nødvendig. Ikke indisert til behandling av akutt bronkospasme. Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å lindre symptomer indikerer redusert sykdomskontroll. Ved forverring av kols under behandlingen, bør pasienten vurderes på nytt. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, da hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan oppstå. Bør brukes med forsiktighet ved urinretensjon eller trangvinkelglaukom (pga. antimuskarinerg effekt). Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre langtidsvirkende muskarinantagonister (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) er ikke studert, og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte reproduksjonstoksisitet. Bør kun brukes dersom forventet nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse
Mindre vanligeMunntørrhet
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligeAtrieflimmer, idioventrikulær rytme, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler
Hud
Mindre vanligeUtslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, urticaria og pruritus
Infeksiøse
VanligeNasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanligeFaryngitt
Luftveier
VanligeHoste
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeDysgeusi
Ukjent frekvensSvimmelhet
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensDysuri, urinretensjon
Øye
SjeldneØyesmerte
Ukjent frekvensGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
HjerteTakykardi
InfeksiøseNasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
LuftveierHoste
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
HjerteAtrieflimmer, idioventrikulær rytme, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler
HudUtslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, urticaria og pruritus
InfeksiøseFaryngitt
NevrologiskeDysgeusi
Sjeldne
ØyeØyesmerte
Ukjent frekvens
NevrologiskeSvimmelhet
Nyre/urinveierDysuri, urinretensjon
ØyeGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Sannsynligvis tilsv. bivirkninger (f.eks. munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi).
Behandling: Støttende, inkl. tilstrekkelig monitorering om nødvendig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Umeklidinium er et kinuklidinderivat med aktivitet på flere subtyper av muskarinreseptoren. Gir bronkodilatasjon ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Absorpsjon: Cmax nås etter 5-15 minutter. Absolutt biotilgjengelighet: 13% av dosen, minimalt bidrag fra oral absorpsjon. Steady state nås innen 7-10 dager.
Proteinbinding: 89% in vitro.
Fordeling: Vd: 86 liter.
Halveringstid: Plasma t1/2 etter inhalert dose i 10 dager er 19 timer. Plasmaclearance etter i.v. administrering er 151 liter/time.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP2D6, og er et P-gp-substrat.
Utskillelse: Via feces og urin. 3-4% utskilles uforandret i urin etter inhalasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Inhalatoren bør oppbevares i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet frem til førstegangs bruk. Holdbarhet etter åpning av folieboksen er 6 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Incruse Ellipta, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
55 µg i Ellipta30 doser
538713
Blå resept
Byttegruppe
391,50C
3 × 30 doser
154374
Blå resept
Byttegruppe
1095,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2019