Humalog

Humalog Mix25

Human insulinanalog.

A10A B04 (Insulin lispro), A10A D04 (Insulin lispro)

INJEKSJONSVÆSKE 100 E/ml: Humalog: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 100 E (3,5 mg/ml), glyserol, metakresol, sinkoksid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. A10A B04

INJEKSJONSVÆSKE 200 E/ml: Humalog: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 200 E (6,9 mg/ml), metakresol, glyserol, sinkoksid, trometamol, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. A10A B04

INJEKSJONSVÆSKE 100 E/ml: Humalog Mix25: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 100 E (25% insulin lispro oppløselig, 75% insulin lispro protamin suspensjon), protaminsulfat, glyserol, sinkoksid, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol 0,8 mg, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. A10A D04

Indikasjoner

Humalog, Humalog Mix25 100 E/ml: Til behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukosehomøostase. Humalog er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus. Humalog 200 E/ml: Til behandling av voksne med diabetes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukosehomøostase, og til initiell stabilisering av diabetes mellitus.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell. Den raskt innsettende effekten gjør at preparatene skal injiseres forut for og tett opptil måltidet. Hvis nødvendig kan insulinene også injiseres rett etter måltidet.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon pga. redusert glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Hos pasienter med kronisk nedsatt leverfunksjon kan økt insulinresistens likevel medføre et økt insulinbehov. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon. Barn: Kan gis til barn dersom dette forventes å gi fordeler sammenlignet med hurtigvirkende humant insulin.

Tilberedning/Håndtering: 3 ml sylinderampuller 100 E/ml er beregnet til bruk i flergangspenn. For Humalog ferdigfylte penner innstilles ønsket dose i enheter (E). Humalog 100 E/ml Junior KwikPen leverer 0,5-30 enheter i trinn på 0,5 enheter. De to ferdigfylte pennene, Humalog 100 E/ml og 200 E/ml KwikPen leverer 1-60 enheter i trinn på 1 enhet i én enkelt injeksjon. Doseindikatoren viser antall enheter, uansett styrke, og det skal ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke. Humalog 200 E/ml er primært beregnet brukt hos voksne som trenger daglige doser >20 enheter hurtigvirkende insulin. De ferdigfylte pennene inneholder hhv. 300 enheter og 600 enheter insulin, og skal kasseres etter bruk. Se pakningsvedlegg og pennenes bruksanvisning. Humalog: Bruk ikke insulin lispro hvis oppløsningen virker grumsete, tyktflytende, er lett farget eller det er synlige småpartikler i væsken. Kun visse CE-merkede insulin infusjonspumper kan benyttes til subkutan infusjon. Les og følg pakningsvedlegget som medfølger infusjonspumpen. Fastslå om pumpen kan benyttes til insulin lispro. Bruk korrekt reservoar og kateter. Infusjonssettet (slange og kanyle) skal byttes iht. produktinformasjonen som følger settet. Humalog Mix25: Sylinderampullen skal rulles mellom håndflatene umiddelbart før bruk for å blande insulinet. Suspensjonen skal være ensartet uklar eller melkehvit. Blandbarhet: Humalog 100 E/ml i sylinderampulle, KwikPen og Junior KwikPen, Humalog 200 E/ml og Humalog Mix25 skal ikke blandes med noe annet insulin eller andre legemidler. For Humalog 100 E/ml i hetteglass, se SPC for detaljert informasjon.

Administrering: Injiseres normalt 15 minutter før mat. Ved behov kan preparatet også injiseres rett etter mat. Humalog 100 E/ml, 200 E/ml og Humalog Mix25: Injiseres s.c. og settes i overarm, lår, baken eller magen. Injeksjonsstedet skal ikke masseres. Injeksjonsstedet skal varieres slik at det samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang pr. måned. Humalog Mix25 og Humalog 200 E/ml skal ikke gis i.v. Humalog 100 E/ml: Kan injiseres ved kontinuerlig s.c. infusjon med insulinpumpe. Hvis nødvendig, kan preparatet gis som i.v. injeksjon, f.eks. for kontroll av blodglukosenivåer ved ketoacidose, akutt sykdom eller i forbindelse med intra- og postoperative perioder. Dersom i.v. injeksjon er nødvendig benyttes Humalog 100 enheter/ml i hetteglass. I.v. injeksjon skal utføres iht. normal klinisk praksis for i.v. injeksjoner, f.eks. ved en i.v. bolus eller ved infusjonssystem. Hyppig overvåking av blodglukosenivået er påkrevet. Humalog kan administreres i kombinasjon med et lengre virkende humaninsulin, men dette gjelder ikke ved administrering i s.c. infusjonspumpe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Humalog Mix25 og Humalog 200 E/ml skal ikke gis intravenøst. Ethvert skifte av insulin eller human insulinanalog skal gjøres med forsiktighet og etter avtale med lege. Pasienter som skifter fra animalsk til humant insulin og pasienter med en sterkt forbedret glukosekontroll kan miste noen av varselssymptomene på hypoglykemi og bør informeres om dette. Justering av insulindosen kan være nødvendig ved overgang fra et annet insulin til insulin lispro. Endring i insulinbehov kan sees enten allerede ved første dose eller i løpet av de første uker eller måneder. Ved bruk av hurtigvirkende insulin sammen med basalinsulin, må dosen av begge insuliner optimaliseres for å oppnå bedret glukosekontroll gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende glukosekontroll. Bruk av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, kunne medføre hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, forhold som er potensielt dødelige. Behovet for insulin kan øke ved sykdom eller følelsesmessige belastninger. Justering av insulindosen kan være nødvendig hvis pasienten øker den daglige fysiske aktivitet eller foretar en kostendring. Hypoglykemi kan gi konsentrasjonsvansker og nedsatt reaksjonsevne, og forsiktighet må derfor utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, særlig hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Ved kombinasjon av pioglitazon og insulin lispro bør pasienten følges opp mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av symptomer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler med hyperglykemisk effekt kan øke insulinbehovet, f.eks. perorale antikonseptiva, kortikosteroider, thyreoideahormoner, danazol og β₂-reseptorstimulerende midler (salbumatol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsatt under samtidig behandling med legemidler med hypoglykemisk effekt, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfapreparater, visse antidepressiver (MAO-hemmere, selektive serotoninreopptakshemmere), visse ACE-hemmere (kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, oktreotid og ved inntak av alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indikerer ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse med graviditeten eller for foster/nyfødt. Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller svangerskapsdiabetes) under graviditet. Svingninger i blodsukker kan være fosterskadelig. Insulinbehovet minker vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødsel kan insulinbehovet synke raskt (økt risiko for hypoglykemi). God glukosekontroll, samt overvåkning av allmenntilstanden er meget viktig hos gravide.

Amming: Diabetespasienter som ammer kan ha behov for regulering av insulindosen og/eller kosten.

Bivirkninger

Hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død.

Organklasse	Bivirkning
Hud
Mindre vanlige	Lipodystrofi på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose
Immunsystemet
Vanlige	Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, hevelse, kløe)
Sjeldne	Systemisk allergisk reaksjon

Generalisert overfølsomhet for insulin som kan gi utslett over hele kroppen, pustebesvær, dyspné, redusert blodtrykk, høy puls eller svetting. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende. Tilfeller av ødem er rapportert, spesielt der dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling.

Hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Immunsystemet	Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, hevelse, kløe)
Mindre vanlige
Hud	Lipodystrofi på injeksjonsstedet
Sjeldne
Immunsystemet	Systemisk allergisk reaksjon
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan opptre som følge av høy insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiomsetning.

Symptomer: Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.

Behandling: Hurtig absorberbare karbohydrater gis peroralt. Ved moderat alvorlig hypoglykemi eller bevisstløshet injiseres glukose intravenøst eller glukagon ¹/₂-1 mg subkutant eller intramuskulært. Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet.

Egenskaper

Klassifisering: Humalog: Hurtigvirkende human insulinanalog. Humalog Mix25: Kombinasjon av hurtigvirkende human insulinanalog (insulin lispro) og middels-langsomtvirkende human insulinanalog (insulin lispro protamin). Insulin lispro er et modifisert humaninsulin som er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

Virkningsmekanisme: Regulerer glukosemetabolismen.

Absorpsjon: Insulin lispro absorberes hurtig. Raskt innsettende effekt (omkring 15 minutter) og kan derfor gis nærmere måltid (0-15 minutter) sammenlignet med oppløselig humant insulin (30-45 minutter). Insulin lispro gir raskere effekt og har kortere virkningstid (2-5 timer) sammenlignet med oppløselig humant insulin. C_max nås 30-70 minutter etter subkutan injeksjon. Insulin lispro protamin tilsv. virkningen til middels-langsomtvirkende basalinsulin over en periode på ca. 15 timer. Maks. effekt oppnås etter ca. 6 timer. Kombinasjonen representerer virkningen til de to komponentene i blandingen. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av insulin lispro i forhold til humant insulin. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sees en hurtigere absorpsjon og eliminasjon av insulin lispro sammenlignet med oppløselig humant insulin. For pasienter med type 2-diabetes med maks. dosering av sulfonylurea er det vist at tilleggsbehandling med insulin lispro reduserer HbA_1C signifikant sammenlignet med sulfonylurea alene.

Oppbevaring og holdbarhet

Sylinderampuller og ferdigfylte penner er holdbare i 28 dager i romtemperatur (<30°C) etter anbrudd. Hetteglass oppbevares i kjøleskap (2-8°C) eller ved høyst 30°C i opptil 28 dager, etter anbrudd. Sylinderampuller i flergangspenn og ferdigfylte penner i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15-30°C). Skal ikke fryses eller utsettes for sterk varme eller sollys. Infusjonssystem ved konsentrasjoner fra 0,1-1 E/ml insulin lispro i 0,9% natriumklorid eller 5% dekstrose er stabil ved romtemperatur i 48 timer.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Humalog, INJEKSJONSVÆSKE:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 E/ml	5 × 3 ml (sylinderamp.) 433086	Blå resept -	412,30	C
	10 ml (hettegl.) 031088	Blå resept -	257,70	C
	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen) 156506	Blå resept -	450,20	C
	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, Junior KwikPen) 484224	Blå resept -	469,40	C

Humalog, INJEKSJONSVÆSKE:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
200 E/ml	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen) 556964		Blå resept -	841,50	C

Humalog Mix25, INJEKSJONSVÆSKE:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 E/ml	5 × 3 ml (sylinderamp.) 380881		Blå resept -	362,30	C
100 E/ml	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen) 156517		Blå resept -	408,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 07.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

Acetylsalisylsyre (ASA): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

Bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

Dekstrose (Glukose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Intramuskulært (I.m., Intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.