Galvus

Novartis


Antidiabetikum.

A10B H02 (Vildagliptin)



TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Vildagliptin 50 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne: Som monoterapi hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. I kombinasjon med metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose metformin monoterapi. I kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjon eller intoleranse. I kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet. Som peroral trippelbehandling sammen med sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Dosering

Monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med/uten metformin): Voksne: Anbefalt dose 100 mg daglig, gitt som 50 mg morgen og 50 mg kveld. Doser >100 mg anbefales ikke.
Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea: Voksne: Anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig, om morgenen. En lavere sulfonylureadose kan vurderes for å redusere hypoglykemirisikoen. Doser >100 mg anbefales ikke.
Glemt dose: Bør tas så snart pasienten husker det. Det bør ikke tas dobbel dose på samme dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon, inkl. ALAT eller ASAT >3 × øvre normalgrense ved behandlingsstart. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥50 ml/minutt). Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ved terminal nyresykdom er anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Det anbefales å svelge tablettene hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved diabetes type 1 eller ved behandling av diabetisk ketoacidose. Brukes med forsiktighet til pasienter med terminal nyresykdom i hemodialyse. Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkl. hepatitt) er rapportert. I disse tilfellene var pasientene vanligvis asymptomatiske og uten klinisk sekvele, og leververdiene ble normalisert etter seponering. Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av 1. behandlingsår og deretter periodisk. Ved utvikling av forhøyet transaminasenivå bør en ny bekreftende leverfunksjonstest utføres, deretter bør pasienten følges opp med hyppige tester til verdiene er normale igjen. Dersom det observeres en vedvarende økning av ASAT og ALAT på >3 × øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres. Ved gulsott eller andre tegn på leverskade bør behandlingen avbrytes. Vildagliptinbehandlingen bør ikke gjenopptas når leverfunksjonstestene er normale. Anbefales ikke ved hjertesvikt NYHA-klasse IV. Pga. begrenset klinisk erfaring kan ingen konklusjon trekkes ved NYHA-klasse III. Diabetespasientene bør undersøkes med tanke på hudlesjoner i forbindelse med rutinemessig oppfølging. Bruk av vildagliptin er forbundet med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres. Hvis akutt pankreatitt bekreftes, skal ikke behandling startes opp igjen. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt. Forsiktighet bør utvises ved akutt pankreatitt i anamnesen. Sulfonylurea er kjent for å gi hypoglykemi. Vildagliptin i kombinasjon med et sulfonylurea kan gi økt risiko for hypoglykemi. Tablettene inneholder laktose og anbefales ikke ved sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Pasienter som opplever svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vildagliptin er hverken et substrat for CYP450 eller en hemmer/induktor av disse og har derfor lavt interaksjonspotensiale. Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere. Den hypoglykemiske effekten kan reduseres av visse legemidler, inkl. tiazider, kortikosteroider, thyreoideapreparater og sympatomimetika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke tilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.

Bivirkninger

I kombinasjon med metformin: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Tremor, hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Utmattelse. I kombinasjon med sulfonylurea: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Tremor, hodepine, svimmelhet, asteni. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Forstoppelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Infeksiøse: Nasofaryngitt. I kombinasjon med tiazolidindion: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Perifert ødem. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Hodepine, asteni. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. I tillegg er artralgi og infeksjon i øvre luftveier observert ved vildagliptin monoterapi. Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkl. hepatitt) er rapportert. I kombinasjon med metformin og sulfonylurea: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Hyperhidrose. Nevrologiske: Svimmelhet, tremor. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Øvrige: Asteni. I kombinasjon med insulin: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, gastroøsofageal reflukssykdom. Nevrologiske: Hodepine, frysninger. Stoffskifte/ernæring: Reduksjon av blodglukose. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, flatulens. Etter markedsføring: Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Pankreatitt. Hud: Urticaria, eksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid. Lever/galle: Hepatitt og unormale leverfunksjonstester (reversibelt ved seponering). Muskel-skjelettsystemet: Myalgi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Støttende tiltak anbefales i tilfelle overdose. Vildagliptin kan ikke fjernes ved hemodialyse. Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Antidiabetikum, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer.
Virkningsmekanisme: Hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 og GIP. Ved å øke endogent nivå av disse, økes betacellenes glukosesensitivitet, med forbedring av glukoseavhengig insulinsekresjon. Økt endogent GLP-1-nivå øker alfacellenes glukosesensitivitet og gir mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon. Forsterket økning i insulin-/glukagon-ratio ved hyperglykemi pga. økt inkretinnivå gir redusert fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, som igjen gir redusert glykemi.
Absorpsjon: Hurtig. Cmax etter 1,7 timer. Absolutt biotilgjengelighet 85%.
Proteinbinding: 9,3%.
Fordeling: Vd: 71 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Metabolisme: Hydrolysering til inaktiv metabolitt. Metaboliseres ikke i målbar grad av CYP450-enzymer.
Utskillelse: 85% via urin og 15% i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Galvus, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg90 stk. (blister)
108562
Blå resept
Byttegruppe
622,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 31.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.04.2018